X XX 縣中藥飲片專項整治工作方案

　 為進一步規范我縣中藥飲片經營、使用秩序，嚴厲打擊違法違規行為，確保公眾用藥安全，根據國家藥品監督管理局《中藥飲片專項整治工作方案》（藥監綜藥管〔2020〕12 號）、XX 省藥品監督管理局《關于開展中藥飲片專項整治工作的通知》（川藥監發〔2020〕X 號）和《XX 市市場監督管理局關于印發中藥飲片專項整治工作方案的通知》（X 市監發〔2020〕X 號）要求，結合我縣實際，特制定本工作方案。

　一、總體目標 以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求，堅持問題導向、標本兼治的原則，著力解決當前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統性、區域性風險隱患，嚴厲查處違法違規行為，進一步強化中藥飲片監督管理，持續提升監管能力和水平，加快建立完善符合中藥飲片特點的長效機制，提升監管能力和水平，提高中藥飲片質量，保障公眾用藥安全有效。

　二、工作重點 （一）規范中藥飲片經營行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片情況；檢查是否存在設立“庫外庫”儲存中藥飲片或掛靠經營中藥飲片情況；檢查是否為他

　人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件的情況。

?。ǘ﹪啦榉欠ㄇ蕾忂M中藥飲片行為。檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的情況；檢查是否按規定索取相應的資質證明、合法票據（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應批次產品檢驗報告書；檢查是否按要求對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養護、出庫復核等環節進行有效管理，并做好記錄。

?。ㄈ┘哟笾兴庯嬈轵灹Χ取Ｒ詥栴}為導向，提高抽檢靶向性，重點針對中醫醫院、基層醫療機構、個體診所的中藥房，主要抽檢中藥飲片抽檢不合格公告涉及的品種、易發生染色、人工增重、摻雜、摻假的、常用的、銷量大的，以及價格偏低、供貨渠道可疑的品種作為重點抽驗對象。結合 2020 年監督抽驗計劃，抽取中藥飲片的批次控制在抽驗總批次的 10—20%之間。

?。ㄋ模﹪缿瓦`法行為。堅決取締無證經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為，嚴厲打擊超范圍經營及掛靠、走票、制售假劣中藥材及中藥飲片等違法違規行為，嚴厲打擊藥品經營企業出租出借許可證照、外購非法中藥飲片進行分包裝或改換包裝出售的行為，及時查處曝光典型案例，有力震懾犯罪分子。

　三、工作步驟

?。ㄒ唬﹦訂T部署階段（2020 年 3 月-4 月）

　各監管所要根據專項整治工作要求，結合日常監督檢查和抽檢安排，制定具體工作實施方案。要求對轄區內中藥飲片專營企業檢查覆蓋率達到 100%，對具有中藥飲片經營范圍的零售企業以及使用單位，覆蓋率原則上不低于 40%。

?。ǘ┢髽I自查階段（2020 年 5 月-6 月）

　各監管所要及時將本通知精神傳達至轄區內中藥飲片經營使用單位，要督促其對照新修訂《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》和專項整治工作方案要求，開展全面自查和整改，自查整改報告留存備查。

?。ㄈ┘袡z查階段（2020 年 7 月-2021 年 6 月）

　各監管所組織對轄區內中藥飲片經營使用單位進行檢查，督促企業落實主體責任，嚴肅查處違法違規行為。專項整治工作期間，監管部門的檢查與企業整改可交叉進行，邊檢查邊督促，推動企業自查自糾。對按照工作方案要求開展自查自糾、主動報告、主動停產整改的從輕處理；對隱瞞不報、對抗檢查的依法從重處理。

?。ㄋ模┒綄z查階段（2021 年 7 月-8 月）

　市局和縣局將以抽查方式，組織對中藥飲片經營使用單位、中藥材專業市場進行督導檢查。專項檢查工作中，對查處重大案件的單位和個人，給予表揚；對監管不到位、責任不落實或重大案件處理不到位的，給予批評并責令改正。

　（五）全面總結階段（2021 年 8 月）

　各監管所須在 2021 年 8 月 19 日前完成專項整治工作總結并報送藥化股，總結內容包括檢查和抽檢情況、發現問題及處理情況、案件查辦情況、典型案例、取得成效和工作建議等。

　四、組織保障 縣局成立全縣中藥飲片專項整治工作領導小組，局長 XX為組長，副局長 XX、副局長 XX、副局長 XX、機關黨委書記XX、副局長 XX 擔任副組長，政策法規宣傳股、執法大隊、藥品化妝品監管股、各監管所負責人為成員，負責研判全縣中藥飲片質量安全形勢，梳理查找中藥飲片質量安全風險，協調專項整治工作的重大問題，研究確定重大案件的聯合督辦事宜。

　領導小組下設辦公室在藥品化妝品監管股，負責日常工作。

　五、工作要求 （一）深化思想認識。要高度重視專項整治，提高工作針對性和實效性，務求發現問題、消除隱患、防范風險。對于發現的線索追根溯源、一查到底，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑等問題。

?。ǘ┘訌娊M織領導。要精心組織，加強經費保障，明確工作重點和目標。嚴明工作紀律，建立健全責任落實機制，

　確保政令暢通，不打折扣。對在執法辦案中為企業說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀處理。

?。ㄈ┘哟蟛樘幜Χ?。對專項整治中發現不符合相關質量— 5 —管理規范要求的行為，依照新修訂《藥品管理法》相關規定，采取告誡、約談、限期整改、暫停經營、銷售、使用以及罰款、責令停產停業整頓直至吊銷藥品經營許可證等處理措施，對相關責任人按規定進行處罰，涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任。

　（四）強化協調配合。要注重上下聯動，縣局相關股室要加強與市局溝通協作，形成監管合力，及時總結反饋工作中遇到的重要情況；要注重發揮行業協會和專家學者的作用，引導行業自律和企業誠信；要加強宣傳，接受公眾和輿論監督，營造專項整治工作良好氛圍。

?。ㄎ澹┘訌娦畔笏?。各監管所明確 1 名月報聯絡員。自 7 月起，每月 7 日前，各監管所分別報送上月《中藥飲片專項整治工作進展情況月報表》紙質版和電子版至藥品化妝品監管股，聯系人：XX，郵箱：XX@qq.com。

推薦訪問： 中藥飲片 專項整治工作 方案