臨床 基因擴增檢測實驗室 記錄管理規章制度 1 1

　目的

　能完整真實地再現當時實驗情況，便于對檢測的過程進行全面、仔細的回顧及檢測質量的歷史性回顧及趨勢分析。

　2 2

　適用范圍

　核酸擴增熒光檢測實驗室內，與項目檢測有關的一切記錄。

　3 3

　操作人

　XXX

　4 4

　規章

　4.1

　電腦上記錄文件的管理規章

　a）記錄文件必須保存在非系統分區中，如 D 盤、E 盤等。保存路徑要清晰、便捷、易查找。

　b）文件夾目錄結構要求層次感分明：一整年的實驗結果均保存在一個年度文件夾里，如“2002 年”文件夾；每個

　年度文件夾又包含 12 個月文件夾，如“9 月”、“10 月”，每天的實驗結果就保存在當月文件夾里。

　c）文件保存時以當天日期+實驗名稱命名，如 2002 年12 月 10 日 HBV-DNA-PCR 的保存為 2002.12.10HBV。

　d）若某天進行了多次實驗，須保存多個文件，命名時在后面以 1、2、3 等數字標識，如 2002 年 12 月 10 日做的HBV-DNA-PCR 兩次實驗，分別保存為 2002.12.10HBV1、2002.09.10HBV2 和 2002.12.10HBV3 e）為了防止儲存實驗結果的電腦發生系統崩潰、硬件故障等問題導致實驗結果丟失、無法查詢等情況，每個月的實驗結果記錄文件都要用移動存儲設備（如 X XX 醫院

　臨床基因擴增檢測實驗室

　記錄管理規章制度

　編號：M M 006 6

　第一版

　第 第 2 2 頁共 共 2 2 頁

　 軟盤、USB 硬盤等）拷貝到另一部 PC 機上做備份；一年的數據要用刻錄機刻制一張 CD 光盤備份儲存，貼上標簽，如“2002

　年實驗結果備份”。放入檔案柜妥善存放。

　4.2

　書面記錄文件的管理：

　a）填寫書面記錄，需使用鋼筆，字跡清晰。如有涂改，在涂改處應有涂改人簽名。不得在記錄本上進行無關書寫，保持記錄本清潔、完整。

　b）每個記錄本要納入檔案管理，寫完后及時放入檔案柜，并依照要求進行編號。如 2001 年 1 月的實驗結果記錄本、試劑消耗記錄本、室內質控圖分別編為 A-200201、B-200201、C-200201，分別放于檔案柜的不同位置以便查詢。

　c）對不同記錄進行分類管理，實現分類查詢。

　d）定期對保存的記錄進行分析總結，形成總結報告，以便改進工作。

　e）在沒有實驗室負責人同意的情況下，不得隨意將記錄借出。在記錄借出時需有實驗室負責人、經手人、借閱人的簽名方可。

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　本原則的變動程序

　本原則的變動，可由任一使用該文件的工作人員提出，報上級負責人決定。如通過則公布實行。

　起草人 批準人 啟用日期 XXX XXX 2003 年 2 月 10 號

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