生產企業信息征集表 境內生產企業請填寫表 1，境外生產企業請填寫表 2，征集的信息統一以 word 文檔格式通過電子郵件方式報送。

　表 1：境內生產企業 企業全稱

　企業住所

　生產地址

　郵編

　聯系人

　聯系電話 （固定電話及移動電話）

　傳真

　 電子郵箱

　產品注冊或研發概況 已獲批準生產 品種情況

　預期設計變更或正在 變更注冊品種情況

　產品具體變更情況

　(填寫說明見備注) 備注:

　 根據產品具體變更情況提供相應的說明及對比表，包括以下情形：

　（1）主要原材料供應商的變更 （2）檢驗方法的變更 （3）分析性能的變更 （4）產品技術要求的變更 （5）陽性判斷值或參考區間的變更 （6）產品穩定性的變更 （7）包裝規格的變更 （8）適用儀器的變更 （9）生產地址的變更 （10）增加適用樣本類型的變更 （11）增加適用人群的變更 （12）其他可能改變產品安全有效性的變更 注意以下情況不適用：

　（1）產品的設計或技術原理改變：組成、主要原材料（如抗原抗體、引物探針）、關鍵反應成分、量值溯源、反應原理、結果判讀等發生實質性改變。

　（2）產品的臨床意義改變：陽性判斷值或參考區間改變，

　并具有新的預期用途或者使用目的。

　（3）其他對產品安全有效性產生重大影響的改變：如降低產品的安全有效性，為應對已知的風險、不良事件等顯著改變產品的分析性能或臨床性能的情況。

　表 2：境外生產企業 企業全稱

　國別

　境內 代 理 人 全稱

　地址

　郵編

　聯系人

　聯系電話 （固定電話及移動電話）

　 傳真

　電子郵箱

　產品注冊已獲批準生產 品種情況

　或研發概況 預期設計變更或正在 變更注冊品種情況

　產品具體變更情況

　(填寫說明見備注) 備注:

　 根據產品具體變更情況提供相應的說明及對比表，包括以下情形：

　（1）主要原材料供應商的變更 （2）檢驗方法的變更 （3）分析性能的變更 （4）產品技術要求的變更 （5）陽性判斷值或參考區間的變更 （6）產品穩定性的變更 （7）包裝規格的變更 （8）適用儀器的變更 （9）生產地址的變更 （10）增加適用樣本類型的變更 （11）增加適用人群的變更 （12）其他可能改變產品安全有效性的變更

　注意以下情況不適用：

　（1）產品的設計或技術原理改變：組成、主要原材料（如抗原抗體、引物探針）、關鍵反應成分、量值溯源、反應原理、結果判讀等發生實質性改變。

　（2）產品的臨床意義改變：陽性判斷值或參考區間改變，并具有新的預期用途或者使用目的。

　（3）其他對產品安全有效性產生重大影響的改變：如降低產品的安全有效性，為應對已知的風險、不良事件等顯著改變產品的分析性能或臨床性能的情況。

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