品 藥品 GMP 檢查缺陷整改報告

　1、整改報告的基本要求

　（1）整改報告由正文和附件兩部分組成，正文部分至少應(yīng)包括：

　①缺陷的描述

　② 缺陷原因的分析 ③ 缺陷風(fēng)險評估

　④ 糾正及預(yù)防措施

　⑤ 糾正和預(yù)防措施有效性評估 ⑥ 整改完成情況

　 （2）正文部分的具體技術(shù)要求：

　① 正文可以是文字或表格。附件應(yīng)是與正文內(nèi)容相對應(yīng)的證明性材料，現(xiàn)場及硬件項目的整改可附整改前后的對比照片。

　 ② 整改報告應(yīng)針對缺陷項目，內(nèi)容真實完整，數(shù)據(jù)清晰，表達清楚，文字通順，用語準(zhǔn)確，如實反映企業(yè)的整改落實情況，并加蓋企業(yè)公章。（每頁或騎縫章）

　2、缺陷的描述

　（1）企業(yè)可提供不合格項目情況表復(fù)印件，企業(yè)需改正的不僅是檢查報告中的缺陷項目，現(xiàn)場檢查報告中的如綜合評定、需要說明的問題中涉及的缺陷等也在整改范圍之列。

　（2）對檢查報告中指出的每項缺陷應(yīng)進行準(zhǔn)確詳細的文字表達，包括發(fā)生的時間、地點、數(shù)據(jù)、具體情節(jié)及相關(guān)人員、采取的現(xiàn)場處理措施等。

　3、原因分析

　對缺陷要逐條進行原因分析，不能就事論事，停留在缺陷產(chǎn)生的表面現(xiàn)象，要深入查找缺陷發(fā)生的根本原因。要分析以下各個方面：

　（1）

　軟件：

　是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件內(nèi)容是否完善、合理；企業(yè)制定的管理措施是否參照以往回顧報告相關(guān)數(shù)據(jù)。

　相關(guān)人員是否經(jīng)過了培訓(xùn)考核；員工是否按照規(guī)定進行操作并記錄；質(zhì)量管理部門是否進行了有效的監(jiān)督控制。

　 （2）硬件：從廠房設(shè)計、設(shè)備選型、儀器設(shè)施、施工安裝、驗證確認、日常維護等進行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。

　（3）人員：是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員是否勝任該崗位的工作；相關(guān)人員是否接受了應(yīng)有的培訓(xùn)考核；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被熟練掌握。

　（4）對先前發(fā)現(xiàn)的缺陷是否啟動偏差程序，變更是否按照變更程序?qū)嵤髽I(yè)自檢情況等。

　（5）

　根據(jù)缺陷原因分析的結(jié)果，確定缺陷是管理系統(tǒng)缺陷還是個例缺陷。

　管理系統(tǒng)缺陷：又稱特殊原因，缺陷事件由系統(tǒng)性原因產(chǎn)生，主要表現(xiàn)為缺陷事件周期性發(fā)生，有一定規(guī)律和發(fā)生頻率反映了企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的缺失，一般牽涉面較廣，發(fā)生頻率較多，對產(chǎn)品質(zhì)量安全影響較大。

　個例缺陷：由偶然原因?qū)е拢l(fā)生頻率和直接影響較小，主要表現(xiàn)為缺陷事件隨機發(fā)生，無規(guī)律性。

　 4、風(fēng)險評估

　 風(fēng)險評估可以采取：頭腦風(fēng)暴、5 個 WHY、安全檢查表、魚骨圖、失效模式與效應(yīng)分析。評估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　（1）該缺陷產(chǎn)生的直接后果。

　（2）該缺陷可能發(fā)生的頻率的高低；風(fēng)險的高低程度。

　（3）該缺陷涉及的范圍，是否涉及其他的產(chǎn)品或其他批號。

　（4）該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響。

　該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險。

　（5）該缺陷是否對生產(chǎn)安全產(chǎn)生直接的不良影響或潛在的風(fēng)險隱患。

　 風(fēng)險評估結(jié)果認為缺陷的存在對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進一步的產(chǎn)品控制措施，包括停止生產(chǎn)、拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。

　5、已（擬）采取的糾正措施

　企業(yè)根據(jù)缺陷原因分析及風(fēng)險評估的結(jié)果，針對缺陷產(chǎn)生的原因進行全面深入排查，舉一反三，查出根本原因所在，并分析是否存在關(guān)聯(lián)性問題，如相鄰批次、其他車間相同工序等，實施對缺陷采取的糾正行動。

　 6、已（擬）采取的預(yù)防措施

　（1）對有可能再次發(fā)生的缺陷或相關(guān)聯(lián)的缺陷提出明確的預(yù)防性措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生。

　（2）已（擬）采取的糾正措施和預(yù)防措施應(yīng)有明確相關(guān)的責(zé)任部門和責(zé)任人，并明確完成時間。

　 7、糾正措施和預(yù)防措施的有效性評估

　評估糾正措施和預(yù)防措施是否能控制該缺陷的再次發(fā)生。

　8、附件

　 附件中應(yīng)提供已（擬）采取的糾正措施和預(yù)防措施的證明性材料。

　（1）風(fēng)險評估認為已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應(yīng)提供產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售流向及對產(chǎn)品的處理情況。

　（2）涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的任用文件、必要的培訓(xùn)記錄及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件。

　（3）涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計劃或培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等。

　（4）涉及文件規(guī)程的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件復(fù)印件，修訂的還應(yīng)提供新老文件的對照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。

　 （5）涉及廠房設(shè)施設(shè)備人員等變更的，應(yīng)在文字說明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。在規(guī)定時間無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的方案或計劃以及預(yù)計的完成期限。

　 （6）

　涉及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗證資料。在規(guī)定時間無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗證方案以及預(yù)計的完成期限。

　（7）涉及計量校驗的還應(yīng)提供相應(yīng)的計量校驗合格證書。在規(guī)定時間無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的文字說明以及預(yù)計的完成期限。

　（8）涉及標(biāo)識的，應(yīng)提供改正前、后反映標(biāo)識狀況的照片或證明材料。

　 （9）

　涉及驗證的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗證報告。在規(guī)定時間無法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗證方案以及預(yù)計的完成期限。

　（10）

　涉及穩(wěn)定性試驗的，應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗結(jié)果，或穩(wěn)定性實驗方案以及預(yù)計的完成時間。

　（11）

　涉及有關(guān)許可（備案）的，應(yīng)提供相應(yīng)的許可證明文件、批準(zhǔn)證明文件、備案件等。

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