醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有， 以下是為大家整理的關于醫療器械監督管理的基本原則是2篇 , 供大家參考選擇。

醫療器械監督管理的基本原則是2篇

第1篇: 醫療器械監督管理的基本原則是

醫療器械監督管理條例（修訂草案）

第一章 總 則

第一條 為了保障醫療器械的安全、有效，維護公眾身體健康和生命安全，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督

管理，應當遵守本條例。

第三條 醫療器械及其研制、生產、經營、使用，應當符合法律、法規的規定和相關標

準的要求。

第四條 國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部

門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理

工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理

工作。

國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器

械產業政策。

第五條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是指風險程度低，通過常

規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是指具有中度風險，需要嚴格管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是指具有較高風險，需要采取特別措施進行嚴格管理以保證其安全、有效的醫療

器械。

評價風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器

械生產、經營、使用情況，及時對產品的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。

制定、調整的分類目錄應當向社會公布。

第六條 國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫

療器械產業的發展。

第七條 醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展

生產經營活動，引導企業誠實守信。

第二章 醫療器械注冊與備案

第八條 第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

第九條 辦理第一類醫療器械備案和申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當提交下列

資料：

（一）產品的風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產品說明書及標簽樣稿；

（六）產品的質量管理體系文件；

（七）證明該醫療器械安全、有效所需的其他資料。

] 前款規定提交資料中的第一類醫療器械的產品檢驗報告，可以是備案人的自檢報告，

也可以是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；第二類、第三類醫療器械的產品檢驗報告應當

是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。第一類醫療器械的臨床評價資料是通過文獻、同類產

品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料，不包括臨床試驗報告；第二類、

第三類醫療器械的臨床評價資料應當包括臨床試驗報告。

醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

第十條 辦理第一類醫療器械備案，備案人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府

食品藥品監督管理部門提交備案資料。

向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，應當通過其在我國境內設立的代表機

構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料

和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

備案資料載明的事項發生變化的，應當辦理變更備案手續。

第十一條 申請第二類醫療器械注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人

民政府食品藥品監督管理部門提交注冊資料。申請第三類醫療器械注冊，注冊申請人應當向

國務院食品藥品監督管理部門提交注冊資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當通過其在我國境內設立

的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交

注冊資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第十二條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申

請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在40個工作日內完成第二類醫療器械注冊的

技術審評工作，在70個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。

技術審評機構應當重點對醫療器械的設計原理及特征、原材料質量控制、生產工藝、產

品穩定性驗證、實驗及檢驗數據的可靠性和全面性等事項進行評審，對產品是否安全、有效

作出評價。

技術審評過程中需要注冊申請人補正資料的，技術審評機構應當一次性告知注冊申請人

需要補正的全部資料。注冊申請人應當自接到補正通知之日起120個工作日內，按照技術審

評機構的要求提供補正資料；技術審評機構應當自收到補正資料之日起40個工作日內完成

技術評審。注冊申請人逾期不補正資料或者不按照要求補正資料的，由技術審評機構向受理

注冊申請的食品藥品監督管理部門提出終止技術審評的建議，由食品藥品監督管理部門作出

退回申請的處理決定。

第十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日

內作出決定；對符合安全、有效要求的，準予注冊，發給《醫療器械注冊證》；對不符合要

求的，不予注冊并書面說明理由。

國務院食品藥品監督管理部門在組織進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管

理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。

第十四條 已注冊的第二類、第三類醫療器械，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、

使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部

門申請辦理變更注冊手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變

化情況向原注冊部門備案。

第十五條 《醫療器械注冊證》有效期5年。有效期屆滿，需要延續注冊的，應當在有

效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在注冊證

有效期屆滿前作出準予延續的決定。

逾期未作決定的，視為準予延續。 有下列情形乏一的，不予延續注冊：

（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

（二）醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的。

第十六條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接依照本條例有關

第三類醫療器械注冊的規定申請注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥

品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定辦理注冊或者備案手續。

直接申請第三類醫療器械注冊的，國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定

類別，對準予注冊的醫療器械，應當及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品

監督管理部門應當在20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。

第十七條 辦理第一類醫療器械備案，不需要進行臨床

試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一

的，可以免于進行臨床試驗：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多

年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證

明該醫療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第十八條 開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，

在有資質的臨床試驗機構內進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府

食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通

報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門以及衛生計生主管部門。

醫療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督

管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布；醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥

品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定并公布。

第十九條 第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥

品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥

品監督管理部門制定、調整并公布。

國務院食品藥品監督管理部門在審批臨床試驗時，應當對承擔醫療器械臨床試驗的機構

的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對

比分析報告等進行綜合分析。準予開展的，應當將批準情況通報臨床試驗提出者議及臨床試

驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

第三章 醫療器械生產

第二十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）所生產醫療器械的質量管理體系文件規定的其他要求。

第二十一條 第一類醫療器械的生產實行備案管理。從事第一類醫療器械生產的，應當

在生產前向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交具備本條例第二

十條規定條件的證明資料，辦理生產備案。

第二十二條 第二類、第三類醫療器械的生產實行許可管理。從事第二類、第三類醫療

器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許

可并提交具備本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資

料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進

行核查；對符合規定條件的，準予許可，發給《醫療器械生產許可證》；對不符合規定條件

的，不予許可并書面說明理由。

《醫療器械生產許可證》有效期5年，有效期屆滿需要延續的，依照《行政許可法》的

規定辦理延續手續。

第二十三條 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立與所

生產醫療器械相適應的質量管理體系。

醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、

生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規

定。

第二十四條 醫療器械生產企業應當保證醫療器械質量管理體系有效運行，并嚴格按照

經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊

或者備案的產品技術要求。

醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治

區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。

第二十五條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不符合醫療器械質量管理體系要

求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立

即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

第二十六條 醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理

部門制定的醫療器械命名規則。

第二十七條 醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備

案的相關內容一致。

醫療器械說明書、標簽中應當標明下列事項：

（一）通用名稱、型號、規格；

（二）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式； （三）經注冊或者備案的產品技術要求的編號；

（四）生產日期和使用期限或者失效日期； （五）產品性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）安裝和使用說明或者圖示；

（八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。 第二類、第三類醫療器械還應當標明《醫療器械注冊證》編號和醫療器械注冊人的名

稱、地址及聯系方式。

由消費者自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

第二十八條 委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方

應當是符合本條例規定的醫療器械生產企業，具備相應的生產條件。委托方應當加強對受托

方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

第四章 醫療器械經營與使用

第二十九條 從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

（一）有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和儲存條件；

（二）有質量管理機構或者專職質量管理人員；

（三）有完善的醫療器械質量管理制度。

第三十條 第二類醫療器械的經營實行備案管理。從事第二類醫療器械經營的，應當在

開業前向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交具備本條例第二十九條規

定條件的證明資料，辦理經營備案。

第三十一條 第三類醫療器械的經營實行許可管理。從事第三類醫療器械經營的，應當

向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交具備本條例第二

十九條規定條件的證明資料。

受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審

查，必要時組織核查；對符合規定條件的，準予許可，發給《醫療器械經營許可證》；對不

符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

《醫療器械經營許可證》有效期5年，有效期屆滿需要延續的，依照《行政許可法》的

規定辦理延續手續。

第三十二條 醫療器械經營企業、使用者購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療

器械的合格證明文件，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求建立進貨查驗記錄制度。從

事醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

（二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；

（五）相關許可證明文件編號等內容。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，保存期限不得少于醫療器械有效期終止后5年。國

家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

第三十三條 運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫

度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第三十四條 醫療器械使用者應當建立醫療器械使用管理制度，按照醫療器械的適用范

圍使用醫療器械；按照醫療器械說明書的要求，對使用的醫療器械進行檢查、檢驗、校準、

保養、維護，并記錄有關情況；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記

錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等內容。記錄保存期限不得少于醫療器械有放期終止

后5年。醫療器械使用者發現使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用。

食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械

質量和醫療器械使用行為進行監督管理。

第三十五條 醫療器械經營企業、使用者不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件

的醫療器械，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

第三十六條 醫療器械使用者之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當提供醫療器械檢驗機

構出具的檢驗合格報告，受讓方應當對所接受的醫療器械的安全、有效負責。不得轉讓過期、

失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

第三十七條 進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已辦理備案的

醫療器械。出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

國務院食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械

的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民

政府食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關情況。

第三十八條 進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本

條例以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、

她址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進

口。

第三十九條 出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要

求。

第四十條 醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直

轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者

發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件并核實其真實性；不得發布未取得批準文

件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治

區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目

錄以及批準的廣告內容。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械，

在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。

醫療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部

門制定。

第四十一條 縣級以上人民政府價格主管部門應當對醫療器械交易價格進行監測，及時

發布監測信息，引導市場合理形成價格。

第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回

第四十二條 國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、

分析、評價、控制。

第四十三條 醫療器械生產經營企業、使用者應當對所生產經營或者使用的醫療器械開

展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督

管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

醫療器械消費者發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向所在地的食品藥品監

督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

第四十四條 醫療器械不良事件監測技術機構應當建立醫療器械不良事件監測信息網

絡，加強醫療器械不良事件信息監測，主動收集不良事件信息；發現不良事件或者接到不良

事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監督管

理部門和衛生計生主管部門提出處理建議。

醫療器械不良事件監測技術機構應當公布聯系方式，方便醫療器械生產經營企業、使用

者和消費者報告不良事件。

第四十五條 食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取發布

警示信息，責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生計生主管部門和相關部門

組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，并組

織對同類醫療器械加強監測。

第四十六條 醫療器械生產經營企業、使用者應當對醫療器械不良事件監測技術機構、

食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

第四十七條 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已注

冊的醫療器械組織開展再評價：

（一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的；

（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的；

（三）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。

再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門注銷《醫療器

械注冊證》，并向社會公布。被注銷《醫療器械注冊證》的醫療器械不得生產或者進口、銷

售、使用。

第四十八條 醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者

備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使

用者和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械并相應采取補救、銷毀等措施，

記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛

生計生主管部門報告。

醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通

知相關生產經營企業、使用者、消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認

為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械的，應當立即召回。

醫療器械生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部

門可以責令其召回或者停止經營。

第四十九條 因存在缺陷的醫療器械造成人身損害的，依照《中華人民共和國侵權責任

法》的有關規定處理。

第六章 監督檢查

第五十條 食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的研制、生產、經營、使用活動加強

監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查：

（一）醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；

（二）醫療器械生產企業質量管理體系是否保持有效運行；

（三）醫療器械生產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求。

第五十一條 食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：

（一）進入研制、生產、經營、使用場所實施現場檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原輔料以及用于違

法生產醫療器械的工具、設備；

（四）查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。

食品藥品監督管理部門進行監督檢查時，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘

密。

有關單位和個人應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關情

況。

第五十二條 對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品

監督管理部門可以采取暫停生產或者進口、銷售、使用的緊急控制措施。

第五十三條 食品藥品監督管理部門應當對醫療器械生產經營企業和使用者生產、經營、

使用的醫療器械進行定期或者不定期的抽查檢驗。進行抽查檢驗，不得收取檢驗費和其他任

何費用，所需費用由同級財政列支。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質

量公告。

第五十四條 醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務

院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器

械實施檢驗。

食品藥品監督管理部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫

療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。

當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫

療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監督管

理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。

第五十五條 對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存

在安全隱患的醫療器械，在醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法不能檢

驗時，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗

方法得出的檢驗結論，經國務院藥品監督管理部門批準，可以作為食品藥品監督管理部門認

定醫療器械質量的依據。

器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械，在醫療器械國家標準、行業

標準規定的檢驗項目和檢驗方法不能檢驗時，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方

法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院藥品監督管理部門批

準，可以作為食品藥品監督管理部門認定醫療器械質量的依據。

第五十六條 食品藥品監督管理部門應當加強對用于救災、扶貧、捐贈的醫療器械的監

督檢查，保證用于救災、扶貧、捐贈的醫療器械安全、有效。

第五十七條 設區的市級和縣級人民政府食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械廣

告的監督檢查；發現未經批準、篡改經批準的廣告內容的醫療器械廣告，應當向所在地省、

自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告。

工商行政管理部門應當依照廣告法等法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督

檢查，查處違法行為。食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法發布行為，應當提出處

理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。

第五十八條 國務院食品藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理信息平臺。食

品藥品監督管理部門應當通過信息平臺依法公布醫療器械行政許可、備案、抽查檢驗、

違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，涉及當事人商業秘密的，應當予以保密。

食品藥品監督管理部門建立醫療器械注冊人、備案人，生產經營企業以及使用者的信用

檔案制度；根據信用檔案的記錄，對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次。

第五十九條 食品藥品監督管理等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、

舉報。食品藥品監督管理等部門接到與醫療器械監督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到

投訴、舉報，應當及時核實、處理。對咨詢、投訴，舉報和答復、核實、處理的情況，應當

予以記錄、保存。

有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監督管理等

部門應當給予舉報人獎勵。

第六十條 國務院食品藥品監督管理部門制定、調整本條例規定的目錄以及與醫療器械

監督管理有關的規范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫療器

械生產經營企業以及使用者、消費者等方面的意見。

第七章 法律責任

第六十一條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法

所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違

法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨

值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門

吊銷《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》，5年內不受理相關責任人及企業提

出的醫療器械許可申請：

（一）生產、經營未取得《醫療器械注冊證》的第二類、第三類醫療器械的；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；

（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。 第六十二條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械注冊證》、《醫療器械

生產許可證》、《醫療器械經營許可證》、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已

經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提

出的醫療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者

吊銷，沒收違法所得，違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1

萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依

法予以治安管理處罰。

第六十三條 依照本條例的規定應當備案而不備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監

督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告相關責任人及企業名單和相應的產品

名稱，可以處1萬元以下罰款。提供虛假備案資料的，相關責任人及企業5年內不得從事醫

療器械生產經營活動。

第六十四條 醫療器械生產企業未依照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者

未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的，由縣級以上人民政府食品藥品監督

管理部門責令停產整頓，沒收違法生產的醫療器械；違法生產的醫療器械貨值金額不足1

萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以

上20倍以下罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械生產許可證》。

第六十五條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，

沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不

足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5

倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷《醫療器械注

冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求

的醫療器械的；

（二）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注

冊的醫療器械的；

（三）食品藥品監督管理部門責令依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召

回或者停止經營醫療器械的；

（四）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未依照本條例規定管理受

托方的生產行為的。

第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，

處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷《醫療

器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》：

（一）醫療器械生產企業生產條件不符合醫療器械質量管理體系要求而未依照本條例規

定采取整改措施、停止生產、報告的；

（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫疔器械的；

（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

第六十七條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計

生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰

款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷《醫療器械生產許可證》、《醫療器

械經營許可證》：

（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；

（二）醫療器械經營企業、使用者未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄

制度的；

（三）從事醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規

定建立并執行銷售記錄制度的；

（四）醫療器械使用者未按照醫療器械說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護醫療

器械并予記錄，發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用，或者有其他違反本條例

醫療器械使用規定的行為的；

（五）醫療器械生產經營企業、使用者未依照本條例規定開展不良事件監測，未按照要

求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不

良事件調查不予配合的。

第六十八條 醫療器械經營企業、使用者有充分證據證明其不知道所經營或者使用的醫

療器械屬于不合格產品，且無其他違反本條例規定行為的，不予行政處罰，但應當收繳其經

營或者使用的醫療器械。

第六十九條 違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品

監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以并處1萬元以上5萬元以下罰款；造成

嚴重后果的，依法對機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除

的處分；有醫療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷該機構的醫療器械

臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。

醫療器械臨床試驗機構及其工作人員出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷該

機構的醫療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府

食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；依

法對臨床試驗機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予撤職或者開除的處分。

第七十條 醫療器械檢驗機構及其檢驗人員出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管

部門撤銷該機構的檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食晶藥

品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對檢驗機

構直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。

受到開除處分的檢驗機構人員，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗

工作。醫療器械檢驗機構聘用不得從事醫療器械檢驗工作的人員的，由授予其資質的主管部

門撤銷該機構的檢驗資質。

第七十一條 違反本條例規定，發布未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實批準

文件的真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告

的，由工商行政管理部門依照廣告管理法律法規的規定給予處罰。

篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2

年內不受理其廣告審批申請。

醫療器械廣告任意擴大適用范圍、夸大療效，欺騙和誤導消費者的，由省級以上人民政

府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，

由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5

萬元以下罰款。

第七十二條 用于救災、扶貧、捐贈的醫療器械不符合安全、有效要求的，由縣級以上

人民政府食品藥品監督管理部門依法予以沒收。

第七十三條 醫療器械技術審評機構、不良事件監測技術機構未依照本條例規定開展工

作，或者嚴重不負責任，致使審評、監測工怍出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥

品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對機構直接負責的主管

人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十四條 違反本條例規定，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關

部門不履行醫療器械監管職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監察機關或者任免

機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；造成嚴重后果的，給予撤職

或者開除的處分。

第七十五條 違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者

其他損害的，依法承擔賠償責任。

第八章 附 則

第七十六條 本條例下列用語的含義：

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、

材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式

獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔

助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監護、治療、

緩解或者功能補償； （三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制；

（六）醫療器械的消毒或者滅菌；

（七）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械使用者，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得《醫

療機構執業許可證》的醫療機構，取得《計劃生育技術服務機構執業許可證》的計劃生育技

術服務機構，以及依法不需要取得《醫療機構執業許可證》的血站、單采血漿站、康復輔具

裝配機構等。

醫療器械消費者，是指接受醫療器械使用者提供的與醫療器械有關服務的個人，以及自

行使用醫療器械的個人。

第七十七條 醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目和標準按照國家有關規定

制定。

第七十八條 非營利的避孕醫療器械管理辦法，以及為應對突發公共衛生事件、開展疾

病監測和傳染病疫情處置，醫療衛生機構配制、使用檢測試劑或者生產、使用其他醫療器械

的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定。

中醫醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門

依據本條例的規定制定；康復輔具類醫療器械的范圍及其管理辦法，由國務院食品藥品監督

管理部門會同國務院民政部門依據本條例的規定制定。

第七十九條 軍隊醫療器械監督管理工作的具體辦法，由國務院食品藥品監督管理部門、

國務院衛生計生主管部門、中國人民解放軍總后勤部依據本條例的規定制定。

第八十條 本條例自 年 月 日起施行。

第2篇: 醫療器械監督管理的基本原則是

憲法原則和基本原則是什么?

任何法律都是有基本的原則的，因為只有這樣才能夠更好的去約束它。而作為眾法之本的憲法也是一樣的，所以這個時候很多人就會有一個疑問，憲法原則和基本原則是什么呢?對于這個問題小編整理出了有關的介紹，大家一起來看一下吧。

　　任何法律都是有基本的原則的，因為只有這樣才能夠更好的去約束它。而作為眾法之本的憲法也是一樣的，所以這個時候很多人就會有一個疑問，憲法原則和基本原則是什么呢?對于這個問題小編整理出了有關的介紹，大家一起來看一下吧。
　　▲一、憲法原則和基本原則是什么?
　　1、憲法的基本原則是指一切國家權力屬于人民的原則、保障公民權利和義務的原則、民主集中制原則和社會主義法制原則。
　　2、基本人權原則：我國憲法第二章“公民的基本權利和義務”專章規定和列舉了公民的基本權利，體現了對公民的憲法保護。2004年，我國通過了憲法修正案，把“國家尊重和保障人權”寫入憲法，它為我國憲法觀念從工具主義向憲政主義轉變提供了契機。
　　3、憲法的基本原則制約原則：憲法規定：“中華人民共和國的國家機關之間實行民主集中制。”對上述原則有一定的體現。
　　4、法治原則：1997年9月，中共十五大通過的新《黨章》再次重申了法治原則這一重要原則。十五大的政治報告提出了：以法治國建設社會主義法治國家“的任務，特別強調”依法治國是當領導人民治理國家的基本方略，是發展社會主義市場經濟的客觀需要，是社會文明進步的重要標志，是國家長治久安的重要保障。
　　1999年九屆全國人大第二次會議修改憲法，在《憲法》第5條中增加一款：“中華人民共和國實行依法治國，建設社會主義法治國家?！边@就在憲法上正式確立了法治原則。
　　▲二、基本原則還包括什么?
　　1、人民主權原則
　　主權是指國家的最高權力。人民主權是指國家中絕大多數人擁有國家的最高權力。人民當家作主是社會主義民主政治的本質和核心。我國憲法體現了人民主權原則，強調國家的一切權力屬于人民。這一原則則在憲法中的表現是多方面的。憲法通過確認我國人民民主專政的國體，保障了廣大人民群眾在國家中的主人翁地位;通過確認以公有制為主體、多種所有制經濟共同發展的基本經濟制度，為人民當家做主奠定了經濟基礎;通過確認人民代表大會制度的政體，為人民當家做主提供了組織保障;通過確認廣大人民依照法律規定，通過各種途徑和形式，管理國家事務，管理經濟和文化事業，管理社會事務的權利，把人民當家作主貫徹于國家和社會生活各個領域。[1] 社會主義國家的憲法無一例外地承認國家的權利屬于人民.并以此作為重要的憲法原則,我國憲法也同樣接受人民主權的思想,并且體現在制度和組織上.但是這個原則在理論和實踐方面都與西方有所不同.社會主義的憲法理論通常不承認"社會契約",不認為主權是全民的"公共意志"的體現,其權力與西方所認為的全體國民公意的"超階級"的觀點有所區別。
　　2、人權保障原則
　　人權是指人作為人享有和應當享有的基本權利。我國憲法規定的公民基本權利，都是最重要的人權，包括公民有參與國家政治生活的權利和自由、公民的人身自由和信仰自由、公民在社會經濟文化方面的權利等。2004年，我國憲法還將“國家尊重和保障人權”規定為一項基本原則，體現了對人權保障更加重視。
　　3、法治原則
　　法治就是按照法律治理國家、管理社會、規范行為，是對人治的否定。我國憲法明確規定實行依法治國，建設社會主義法治國家。依法治國的基本格局是“科學立法、嚴格執法、公正司法、全民守法”。依法治國首先是依憲治國，同時國家的法律也應獲得普遍的服從。要推進國家各項工作法治化，維護社會公平正義，維護社會主義法制的統一、尊嚴、權威。任何組織和個人都要在憲法和法律范圍內活動，一切違法行為都應受到法律的追究，法律面前人人平等。[1] 1997年9月，中共十五大通過的新《黨章》再次重申了法治原則這一重要原則。十五大報告提出了：“以法治國建設社會主義法治國家“的任務，特別強調”依法治國是黨領導人民治理國家的基本方略，是發展社會主義市場經濟的客觀需要，是社會文明進步的重要標志，是國家長治久安的重要保障。1999年九屆全國人大第二次會議修改憲法，在《憲法》第5條中增加一款：“中華人民共和國實行依法治國，建設社會主義法治國家?！边@就在憲法上正式確立了法治原則。
　　4、民主集中制原則
　　民主集中制是集中全黨全國人民集體智慧，實現科學決策、民主決策的基本原則和主要途徑。我國憲法規定，中華人民共和國的國家機構實行民主集中制原則。國家權力統一由全國人民代表大會和地方各級人民代表大會行使，全國人民代表大會和地方各級人民代表大會由民主選舉產生，對人民負責，受人民監督。廣大人民的共同意志通過民主形式集中起來，并通過法定程序上升為國家意志。國家行政機關、審判機關、檢察機關都由人民代表大會產生，對它負責，受它監督。中央和地方國家機構職權的劃分及其活動，遵循在中央統一領導下，充分發揮地方的主動性、積極性的原則。
　　原則是國家的權利就是屬于人民的，這就是憲法的原則。而基本原則則是公民應該有基本權利和義務，這就是基本的原則。而且還有制約原則，其主要目的是機關之間的集中制，所以這些都是大家需要注意的。
　　

　　　　　　

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