官方審計(jì)與整改的認(rèn)識(shí)
以前對(duì)于官方審計(jì)與缺陷整改知道的很少，感覺跟自己好像沒什么關(guān)系，只要做好自己的工作就好了。通過這次的《官方審計(jì)與整改》課程發(fā)現(xiàn)，了解并掌握一些官方審計(jì)與缺陷整改方面的知識(shí)是很有必要的，有時(shí)候能讓我們少走很多彎路，對(duì)一些問題的理解也會(huì)有很大的幫助。
審計(jì)方面，首先讓我們了解到 FDA、EDQM、WHO 以及中國對(duì)制劑審計(jì)所依據(jù)的法規(guī)是不同的，比如 FDA 依據(jù)的是 CFR210/211，EDQM 則是人類藥品及獸用藥品質(zhì)量管理規(guī)范。在者，不同的審計(jì)員關(guān)注點(diǎn)也是有所不同的，F(xiàn)DA 的審計(jì)員重視文件，按六大體系檢查，關(guān)注檢驗(yàn)、分析方法驗(yàn)證、工藝和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；EDQM或 WHO 則重視現(xiàn)場(chǎng)，關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)工藝衛(wèi)生、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估驗(yàn)證、年度總結(jié)。而對(duì)于審計(jì)員的提問，以前也沒怎么注意，現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)這里還有這么多的道道，以后面對(duì)審計(jì)員的提問時(shí)應(yīng)該不會(huì)那么緊張了，回答是一方面要基于事實(shí)，基于崗位職責(zé)，不回答不相關(guān)的，另一方面又要專業(yè)的回答，以免對(duì)企業(yè)造成不利影響。
分析問題中的標(biāo)準(zhǔn)問題，1. 藥典方法的適用性；2. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，比如，雜質(zhì)種類及限度；3. 沒有包括適當(dāng)?shù)碾s質(zhì)限度；4. 缺乏采用不同供應(yīng)商的起始原料時(shí)最終成品的質(zhì)量比較；等等。標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的問題主要表現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的不適用和標(biāo)準(zhǔn)的不完整，標(biāo)準(zhǔn)是為某個(gè)工藝服務(wù)的，必須要它的合理性及適用性。
對(duì)于缺陷整改，首先要認(rèn)識(shí)缺陷，完美的東西在現(xiàn)實(shí)中是不存在的，任何事物必有其缺陷，關(guān)鍵在于如何正確對(duì)待缺陷，絕不能無視缺陷，缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。對(duì)檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，需綜合考慮的因素有產(chǎn)品的類別、缺陷性質(zhì)及出現(xiàn)的次數(shù)。
通過這次的學(xué)習(xí)，讓我對(duì)官方審計(jì)與整改有了一個(gè)比較全面的認(rèn)識(shí)，在面對(duì)審計(jì)時(shí)清楚地知道審計(jì)檢查的是什么東西，自己要注意哪些問題。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)問題、雜質(zhì)問題、回收溶劑問題，需要特別重視，要全面地考慮，這樣在以后的生產(chǎn)管理過程中能避免掉一些不必要的麻煩。
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