V:1.0 精選管理方案

　制劑科管理規章制度

　2020- -6 6- -8 8

　制劑科管理規章制度

　制劑科管理規章制度

　 醫院制劑科是一個特殊的科室，具有藥品生產企業管理的模式又有醫院管理的模式，因此就得用特殊管理的方式來進行管理。為保證制劑科工的正常運轉，保證產品滿足于臨床的需要，做好產品的成本核算，同時配合臨床對新劑型、新制劑的開發研究，制劑科工作人員必須遵守以下規定。

　一、 制劑成品管理：

　1、 生產出來的產品按實數入庫，認真填寫入庫記錄并存入微機， 并用微機打印出入庫單。

　2、 產品發放，按實數填寫出庫記錄，微機打印出出庫單。

　3、 成品庫必須上鎖管理。

　4、 產品收發工作在正常情況下由科主任擔任，科主任不在時指 定專人負責。

　5、 必須堅持先進先出的原則。

　6、 成品管理必須做到帳、物、機相符。

　二、 包裝材料的管理：

　1、 購進的包裝材料必須認真檢查驗收，合格后方可入庫，按實 數填寫入庫記錄。

　2、 包裝材料消耗必須按實數進行登記，認真填寫消耗記錄。

　3、 堅持先進先出原則。

　4、 必須做到帳、物相符。

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　三、 行政管理：

　1、 必須按時上下班，不準無故缺席、早退、脫崗、遲到（早退、 脫崗、遲到以 15 分鐘為限，超過 15 分鐘者按半個事假處理，不來者按曠工處理）。早退、遲到、脫崗、曠工者都必須在制劑科工作人員違章登記記錄上簽名，若不簽名，除按上述處理外、加扣 50 元的罰款。否則缺席一次算一個曠工，3 個早退、脫崗或遲到為一個曠工。上班不準做私事，不準擅自離開工作崗位，有事請假，待批準后方可離開，否則，按曠工處理。特殊情況經查實后酌情處理，若情況不實加倍處罰。

　2、 制劑質量的保證需要一個團結協作、安全穩定的工作環境， 因此，嚴禁在科室上吵架、打架，否則一經發現，第一次，雙方各自罰款 100元，采用的形式是自已拿來交給科室或科室上報財務科扣罰。第二次，上交院辦處理，處理期間所耽誤的工作時間，一律按曠工處理。為了制劑科的安定團結，制劑科工作人員必須懂得尊重他人，不說有損于他人的話、不做有損于他人的事、也就是一切不利于科室團結的因素不要在自己的身上發生。否則，通過二次教育（每次教育在科室上都有記錄）不改的，上交院辦處理，所耽誤的工作時間按曠工處理。

　3、 必須無條件地服從工作安排，有意見先將工作干好后再提， 否則，將以自動離開制劑崗位處理，也就是說，從你不服從工作安排時起，你就與制劑科沒有任何關系了，制劑科也就不在為你打考勤、不在安排你的工作。

　4、工作繁忙期間（也就是生產期間），原則上不準任何人請假，特殊情況例外，即生病按病假處理（要有醫生證明），喪事按喪事假處理（注：這里指的

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　是按醫院規定的直關親屬和規定的時間），確實有急事需要請假的，一律按事假處理，不準用工休假充抵。職工的工休假只能在工作閑時（非生產期間）請，或科室根據工作情況來進行安排。非生產期間需要請假的也必須遵守請假制度即先請假，同意后方可休假，非生產期間可用工休假充低，工休假不夠的按事假處理。不論是生產還是非生產期間，如果不預先請假或請假不同意或叫別人代請的，一律按曠工處理。

　5、上班時間不準做與制劑生產無關的事（即上網玩游戲、織毛 衣等）或看與專業無關的書籍。否則，發現一次扣罰 50 元，采用的形式仍是自已上交或報請財務科代扣。

　6、不準私自利用科室的機器設備和原輔材料及包裝材料為他人做事或私自決定科室的事務，特殊情況必須上報后由科室處理。否則，后果自負。

　 四、消防安全管理：

　1、必須嚴格按標準操作規程進行操作，必須按設備的要求進行使用、保養和維修，并有登記記錄，發現異常情況必須立即報告，否則發生的一切后果自負。

　2、下班時必須檢查門、窗、水、電是否關好，確定關好無誤后 方可離開，否則發生的一切后果，將追究當事人的責任。

　3、制劑科應有防盜、防毒、防火、防水、防鼠五防措施和一切不安全因素的防范措施。

　五、 衛生管理：

　1、 制劑科的凈化間是個特殊房間，工作人員必須更換隔離衣、

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　帽、鞋后方可入內。

　2、 工作結束后，設備用潔凈水清洗、擦干、該上油的上油保養， 墻壁、地板必須擦干凈后，開啟紫外燈消毒并有記錄。

　3、 工作人員進入凈化間在操作前必須冼手并用 75%的乙醇擦洗、 晾干后方可進行操作。

　4、 制劑科各工作間一律不準吸煙，不準隨地吐痰，亂扔垃圾和 丟煙頭。特殊情況只能在辦公室抽。

　5、 制劑科各工作間嚴禁堆放私人物品及與制劑無關的東西。

　6、 凈化間內與凈化間外的物品及工具不能混用。

　7、 隔離衣、帽、鞋不準穿出凈化間。

　8、 隔離衣、帽、鞋每次工作完后，必須清洗晾干用紫外燈消毒 后備用。

　9、不準在制劑科室內亂寫、亂畫或做有損于制劑科形象的事。否則，除恢復原樣外，扣罰 200 元。采用的形式仍是自已交或上交財務科扣罰。

　六、 未盡事宜在以后的工作中根據情況再作補充。

　制劑室管理工作制度 制劑室工作制度

　1、制劑室必須具有制備藥品的必要設備。

　2、制劑藥品應按照中國藥典和質量標準，并經上級單位研究審批后方可配制。

　3、為保證藥品質量，配制制劑所用原料及輔料應符合藥用標準。

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　4、制劑前，應填寫制劑配料單，以便檢查并作為消耗及入帳的根據。配料單須由配制、下料、核對三人以上審核后方可下料配制。

　5、配制的藥用原料須經前處理加工后方可粉碎，制丸、散、顆粒、膠囊等劑型。

　6、不同制劑（包括同一制劑的不同規格）的配制操作，不得在同一操作間內進行。

　7、配制過程中應避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉污染。

　8、制備藥品時，必須在無菌狀態下進行。制備過程中，要求負責檢查及監督藥品質量。

　9、制劑室必須保持清潔整齊。工作之前必須進行洗手消毒，經一、二次更衣戴口罩、帽子后才能進入操作間。

　 制劑室崗位工作標準 1、基本職責：

　在科主任領導下，負責本院自用制劑的配制、保管、驗收及新品種的開發工作。

　2、工作內容及要求：

　（1）負責制劑用原料、輔料的管理。要求符合藥用標準，執行各項管理規定。

　（2）負責各藥品制劑執行藥典規定及制劑操作操作規程。

　（3）配制工作時，用量準確，下料、投料仔細核對，一切操作規程，要求符合藥用標準。

　（4）負責標簽的書寫（印字）及粘貼工作，標簽要求正確、清晰并標明品名、成分、規格、批號。

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　（5）負責完成藥品的檢驗工作。

　（6）負責制劑成品存放工作，按藥品的性質定位存放。

　（7）負責藥品質量管理，應符合 GPP 要求。

　（8）負責設備儀器管理，執行設備儀器操作規程及管理規程。

　（9）落實安全防火工作，執行安全防火規定。

　（10）負責完成領導交辦的臨時工作。

　3、權限：

　（1）有權拒絕非本室人員進入制劑室。

　（2）有權拒絕非制劑人員動用制劑用品及設備。

　（3）有權拒絕未經審批的藥品制劑。

　 制劑室管理規章制度

　 1、制劑室應在醫院統一管理及領導下工作。

　2、制劑室全體工作人員應具有藥士或中專以上藥學學歷，負責人具有大專以上藥學學歷（或具有主管藥師以上技術職稱），應熟悉藥品管理法規，具有制劑和質量管理能力，并對制劑和質量負責。

　3、全體制劑工作人員須持證上崗。

　4、制劑全體人員應進行《藥品管理法》及崗位技術培訓。

　5、在科主任領導下，負責本院自用制劑的配制、保管、驗收及新品種的開發工作。

　6、制劑室有權杜絕假、偽劣或未經審批的藥品的配制。

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　7、執行各項規章制度和技術操作規程，確保安全生產。

　 制劑室安全防火制度

　1、粉碎室：

　（1）工作人員粉碎藥品時，應首先檢查變電箱，電源開關、以及機器設備，如發現異常，立即報告有關部門進行維修。

　（2）嚴格執行崗位操作規程，嚴禁吸煙、使用明火，禁止在粉碎室存放易燃品。

　（3）要做到工作時手電，工作完畢斷電，未經有關領導同意，不準接臨時電線。

　（4）電器設備應派專人看管和定期檢查。

　（5）粉碎室必須設置消防器材，工作人員應熟練掌握使用消防器材。

　（6）消防設施和器材只能用于滅火，嚴禁它用。

　2、干燥室

　（1）干燥室干燥藥品時，須派專人看管，勤翻篩，以免藥品糊焦著火。藥品干燥完畢立即切斷電源。

　（2）經常清掃干燥室，以保持干燥室的清潔，否則藥粉灰塵積厚引起電流短路，產生火藥著火。

　（3）經常檢查電源開關，電源開關與電阻絲的電阻應一致，以免產生負荷超載，發生火災。

　3、生產區

　（1）除工作需要外，一律不準使用電熨斗、電褥子、電水壺等一切生活用電器設備。

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　（2）制劑室工作所用電爐須持《電爐使用證》，并經檢查電爐完好，才能投入使用。

　（3）使用電器設備時，應嚴格遵守操作規程。

　（4）凡屬保險裝置，一律不準使用不合格的保險絲、保險片，更不允許使用其他金屬代替。

　（5）生產區須設置安全消防裝置。

　（6）定期檢查防火工作，對于查出的隱患，認真整改。

　制劑室危險化學品安全管理制度

　1、為加強對危險化學品的安全管理，保障人民生命財產安全，保護環境，制定本制度。

　2、本制度所稱危險化學品包括易燃液體、易燃固體、氧化劑和有機過氧化物，有毒品、腐蝕品以及易制毒化學品。

　3、制劑室主任保證本科室危險化學品的安全管理符合有關法律、法規、規章的規定和國家標準的要求，并對本科室的危險化學品的安全負責。

　4、儲存、使用危險化學品或處置廢棄危險化學品的人員，必需接受有關法律法規、規章、安全知識、專業技術、職業衛生防護和應急救援知識的培訓，并經考核方可上崗作業。

　5、根據危險化學品的種類、特性，在車間、庫房等作業場所設置通風、防曬、調溫、防火、滅火、防爆、防毒、中和、防腐、防滲漏等安全設施。

　6、對本單位劇毒化學品的使用，儲存裝置每年進行一次評價，并寫出安全評價

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　報告，采取整改措施。

　7、對劇毒化學品儲存量、流向、用途必須如實記錄，并采取必要的保安措施，防止劇毒化學品的被盜、丟失、誤用，發現劇毒化學品被盜、丟失、誤用的必須立即向當地公安部門報告。

　8、危險化學品必須儲存在專用倉庫專用試劑柜內。儲存方式、方法和數量必須符合國家標準，并由專人管理，設明顯標志。

　9、危險化學品出入庫必須進行核查登記，且每季度進行一次盤點。

　10、劇毒化學品必須在專用倉庫內單獨存放，實行雙人收發，雙人保管制度。并將其數量、地點以及管理人員報當地公安部門和危險化學品安全監督管理綜合工作的部門備案。

　11、處置廢棄危險化學品依照固體廢物污染環境防治法和國家有關規定執行。

　 制劑室工藝查證制度

　依據《藥品生產管理規范》特制定本制度 1、生產準備階段：

　（1）檢查生產場所衛生是否符合該區域衛生要求。

　（2）生產區域是否有清場合格證，無清場合格證區域不準進行另一個品種的生產。

　（3）對計量容器，度量衡器進行檢查，校對，對生產用的測定、測試儀器、儀表進行必要的調試，并檢查是否有合格證，否則不得使用。

　（4）對設備狀況進行嚴格檢查，無“完好設備標牌的設備不得使用。

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　（5）檢查設備、工具、容器清洗是否符合標準。

　（6）所用的原料、輔料、半成品應按質量標準核對檢驗報告單，仔細鑒別。

　2、生產過程工藝查證：

　（1）投料、計算、稱量必須有復檢、操作者、復核者均應簽字，毒性、麻醉藥品的領用應按毒麻藥品管理辦法中的規定執行。

　（2）生產中應按工藝，質量監督進行半成品檢查，及時預防，發現和清除差錯事故，認真填寫記錄。

　（3）各工序生產的半成品應按“工藝規程“規定的質量標準作為交接驗收依據，并按中間體、半成品轉動程序中的規定執行。

　（4）生產中出現的事故，應按事故管理制度及時處理報告和記錄。

　（5）包裝用的標簽應限額領用。并符合產品標簽說明書管理辦法中各項規定。

　（6）產品批號的打印應符合產品批號管理辦法中各項規定。

　（7）不合格的原輔料、半成品、成品應按不合格品的管理辦法進行處理。

　3、清場查證：

　（1）生產準備階段，要看該區是否有清場合格證，無清場合格證區域不準進行另一個品種的生產。

　（2）生產結束后應按清場管理制度進行清場并領用清場合格證。

　（3）檢查清場記錄填寫情況。

　4、生產記錄查證：

　（1）生產原始記錄的填寫應符合原始記錄管理制度中的要求。

　（2）生產原始記錄應完整準確，真實具有連續性，操作者、復核人均應簽字。

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　（3）生產原始記錄應及時整理歸納，以備查證。

　5、工藝衛生查證：

　生產準備階段，生產過程清場、生產環境、生產設備均應按工藝衛生制度中的要求進行檢查。

　6、各生產區工藝查證制度，應存入技術檔案。

　7、技術人員匯同質檢員進行不定期考核。

　 制劑室生產事故報告制度

　1、凡出現生產事故，首先由事故責任者打報告。指出事故發生的原因及是否采取補救措施。

　2、成立事故調查小組，認真討論，總結經驗教訓。

　3、對事故的責任者，給予教育，按院里有關規定從嚴處理。

　4、寫出事故調查報告，立即上報，不得隱瞞。

　5、生產事故處理完畢后，事故調查報告要存檔案。

　 工藝紀律檢查制度（生產區管理制度）

　1、技術小組對生產區每月進行一次工藝紀律檢查，工藝規程崗位操作法及各項制度的執行情況。

　2、制劑室主任和技術員要經常檢查工藝紀律的執行情況，并做好記錄。

　3、每半年進行一次工藝紀律執行情況評比，好的給予表揚，差的責令趕上，并列入制劑室評比內容。

　4、工人不準脫崗，不準干私活，工藝衛生一定要達到工藝衛生管理制度的要求。

　5、要設立工藝紀律貫徹合格率記錄，記錄中要填寫檢查日期、檢查生產區、檢

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　查內容。

　6、品種名稱不得簡寫。

　7、日期應詳細記清，日期一律用阿拉伯數字橫寫，不寫如 1/7 或 7/1 形式。

　8、操作者、復核者均應認真簽署姓名，不得只寫姓氏。

　9、對生產過程中的異常情況要記全、記實。

　10、復核生產記錄的注意事項：

　（1）必須按每批崗位操作記錄串聯復核。

　（2）必須將記錄內容與工藝規程對照復核。

　11、生產記錄整理：

　（1）崗位操作記錄由專人負責按批整理，根據原編號不得缺頁、漏頁，并由制劑室負責人 審查。

　（2）生產記錄保存三年或有效期后一年，過期后必須經制劑室主任審核，同意后方可由保管人員負責銷毀，不得亂拿或做它用。

　 制劑室技術文件管理使用制度

　1、凡制劑室工藝及技術文件、圖紙，要分類并建檔，有專人負責。

　2、凡制劑室工程技術人員及有關人員借閱制劑室的工藝技術文件及其他技術資料，需經過主管院長批準后方可辦理借閱手續，保證按期歸還，不得轉借，如丟失追究個人責任。

　3、凡我制劑室科技范疇之內的如：工藝、圖紙、設備、實驗方法、操作分析、實驗數據、藥品配方、總結報告等資料，不得外借和帶出制劑室。

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　 4、謝絕外單位或部門來學習、借閱技術文件資料。做好保密工作的同時，完成接待任務。

　5、制劑室下發的技術文件和工藝操作規程是有一定限度的只能按工作權限下發使用，不得超出范圍。

　6、加強技術文件資料管理，凡是制劑室技術文件及資料不得外借、外傳和復制。

　制劑室衛生制度

　1、制劑室必須保持整潔，不得堆放廢料、廢舊物品，室內不得長菌，不準帶菌制作藥品。

　2、制劑所用設備、容器、照明用具等，均有清潔保養制度，設備、容器應附有標志。

　3、制劑室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。

　4、制備人員的工作服、鞋、帽、口罩應定期換洗。

　5、制劑人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

　6、各室負責人要有明顯標志，實行崗位責任制。

　7、制劑人員每年體檢一次，患傳染病者，不得從事制劑工作。

　8、建立清掃制度，制劑人員必須在指定地點吸煙，室內禁煙。

　 制劑室用水制度

　1、各工序用水應做到節約用水，用多少放多少。

　2、加強用水控制，消滅長流水，不準私接或亂接水管，新增用水設施經主管院長批準。

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　3、冷卻水必須嚴格控制出水溫度。

　4、回收冷卻水進行老兵循環使用，提高水的利用率。

　5、加強用水管線和閥門的管理與維修，嚴禁跑、冒、滴、漏，杜絕浪費現象。

　6、生產用水主要是指制劑洗、配料所用水。按水質可分成飲用水、蒸餾水。

　7、配料必須用新蒸餾水，應符合國家藥典標準。

　8、水質維護對工藝用水的水質要定期檢查，一般 15 天檢查一次。

　 制劑室人員定期體檢制度

　1、制劑室工作人員每年至少體檢一次。新調入制劑室人員，應持體檢合格證報到。

　2、體檢要全面，包括常規檢查、胸透、化驗檢查、五官檢查等。

　3、制劑室要建立職工健康檔案，每年體檢表歸檔。

　4、傳染病患者，體表有傷口者，皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產。

　 制劑室配制制劑品種的申報制度

　1、按照制劑許可證的制劑范圍規定申報許可劑型的品種。

　2、申報品種須有確切療效、毒性小、副作用小的特點。

　3、申報品種應是服用方便、攜帶方便、貯存方便的品種。

　4、申報品種的制備工藝應合理和穩定。

　5、申報品種須有嚴格的質量標準，以期在有效期內達到質量要求。

　制劑科管理規章制度

　6、認真填寫醫療單位制劑品種注冊登記表，做到真實、有效。

　標簽管理制度 1、標簽及說明書的內容、式樣、規格一經制定，制劑室各部門就將其作為驗收核對標準。

　2、標簽入庫時，應專人按標準樣本檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內容，有否污染、破損；凡不符合要求，點數封存，由監督人審查簽字，以防外流。

　3、藥檢室應對每批標簽檢查，檢查其是否注明生產單位、批準文號、品名、規格、生產批號、劑量、生產日期等內容。還應檢查印刷質量，符合要求后，簽發檢驗合格證。

　4、標簽必須按品種、規格分類，專柜存放，并上鎖由專人管理。

　5、各種藥品標簽應按計劃由制劑室專職人員領取，倉庫保管員填寫的用料單，限額發放，并填寫標簽發放記錄，領、發放料人員應在用料記錄單上簽字。

　6、專職領取人員實樣核對品名、規格、批號、數量，并檢查印刷質量，做好驗收記錄，標簽應按品種、規格分類，存放在專柜內上鎖保管，做好出入數量記錄。

　7、產品粘貼簽工序由專人領取標簽，制劑室根據生產計劃及中間品檢驗合格單限額發放，并填寫領取記錄。

　8、產品粘貼簽工序應填報實用數量，如果實用數量與領用數量發生差額時，應表明差額原因，并做好記錄。

　9、標簽不得改做它用或涂改后再用。

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　10、貼標簽工序剩余的以印批號的標簽，不得退回倉庫，應指定專人負責銷毀，并做好銷毀記錄。

　11、印刷藥品標簽的模板在未終止使用前，應采取嚴格防止標簽外流措施，如模版要淘汰，應由制劑室收回并監督銷毀。

　批生產記錄的管理制度 1、批生產記錄包括：配制—灌裝—質檢—包裝等崗位原始記錄（含半成品、成品檢驗報告單），批物料平衡單及相關記錄。

　2、復制

　批生產系統的記錄由制劑室負責人復制，批質量控制記錄由質量保證組主管人員復制。

　要求復制、復印或微機打印。

　復制文字要清楚、易識讀，與基準批記錄核對無誤，并由復制人員簽名，蓋章生效。

　批記錄是企業的重要機密文件，復印份數要嚴格控制，嚴格按批進行編碼。

　基準批記錄及復制件要專人專柜妥善保管，防止遺失或被“非法”復制。

　每次復制后要填寫復制記錄，注明復制文件的名稱、份數、復制人、復核人、復制日期。

　發放

　批生產記錄由主管人員按生產作業計劃中的產品生產批次進行頒發，頒發時要求填寫收發記錄，注明記錄名稱、編號、頁數、頒發日期、收件人和發放人的

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　收發人的簽字。在每日下達生產指令的同時下達批生產記錄（批包裝記錄）。

　3、填寫

　要按時填寫數值。

　如忘記填寫，不得估計或臆造填寫。

　不得撕毀或任意涂改，如填寫發生錯誤，應在上面畫“—”在旁邊重寫，簽名。并注明日期，劃掉部分仍可清晰辯認。

　按表格內填寫齊全，不得留有空格。如無內容時要用“—”表示，內容與上項相同時應重復填寫，不得用“：”或“同上”表示。

　品名不得簡寫。

　操作失誤，數據偏移不得掩蓋，應如實填寫。

　填寫日期一律橫寫。

　4、使用批生產記錄一經完成，任何人無權任意修改。

　易燃、易爆物品管理制度 1、易燃、易爆物品應設專庫、儲存，專人專帳管理。

　2、在庫的易燃、易爆物品必須帳、物、卡三符合，儲存時必須標志鮮明。

　3、保管員必須熟知消防知識，知道所管理的物品的屬性，揮發程度，并按要求及時通風，以防揮發物積存。

　4、嚴禁庫內吸煙，以及攜帶火種入庫。

　5、使用后的空容器，要輕拿輕放，嚴禁相互碰撞。

　6、 外來人員以及提貨人員未經允許，不得入庫。

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　 生產事故報告制度 1、發生生產事故必須及時上報主要負責人及院領導，不得瞞報，發生事故不報告追究當事人及主要負責人責任。

　2、所使用的設備發生故障立即停車，向主管或維修人員報告，待修復后再進行操作。

　3、如藥品發生變質、混入異物、比重不準等立即向質檢員報告，并保留實物，等研究后處理，將所發生的情況和處理結果填入生產記錄卡上。

　4、發生生產事故必須及時組織相關人員進行事故原因分析，并準確的進行記錄，同時要有處理意見，及時上報院領導等候研究處理。

　5、嚴重事故上報院領導的同時，必須及時上報上級主管部門。

　中藥粉碎崗位工作制度 1、本崗操作人員必須衣帽整潔，保持個人及生產環境的衛生。

　2、粉碎前藥材需按操作規程進行撿選、清洗、干燥。

　3、操作者開始工作前，必須認真檢查設備運轉是否正常，進料口是否通暢，出料口是否結扎嚴緊。

　4、根據粉碎物料所需粒度選好篩網的型號，加料前應將插板調至最低，然后提高到適度，加料時要均勻，嚴防加料過多，導致粉碎齒盤阻力損毀電機。

　5、含油量大的藥材，選用孔徑較大的篩網，如堵塞要及時清除，或先進行粗碎，然后再加網粉碎。

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　6、粉碎操作間不得存放與生產無關的其他輔料及雜物。

　7、工作完成后必須及時擦洗設備，保持清潔，并登記設備運轉記錄。

　8、同一品種藥材粉碎完成后必須及時認真清場，并做好清場記錄。

　中藥提 取間工作制度 1、本崗位人員必須衣帽整潔，保持生產環境的衛生。

　2、提取用易燃材料不得敞口存放。

　3、定期檢查提取設備安全閥是否正常，有異常情況及時與有關人員聯系，及時處理，并做好運轉使用記錄。

　4、提取操作時不得超壓操作，不得脫離崗位。

　5、對提取完的浸膏必須及時干燥、粉碎，并做好標記和記錄。

　6、生產完畢后要按規定對器具設備進行清洗，搞好崗位衛生，認真做好清場記錄。

　7、提取工作完成后必須及時填寫提取生產記錄，記錄字跡清晰，記錄數字一經填寫不得隨意涂改，如需修改必須畫“一”，并在修改處簽字，

　內服藥制 劑生產工作制度 1、本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個人及操作環境衛生。

　2、按處方嚴格操作稱取藥物，按處方要求配料并送檢，經鑒定合格后方可進行灌裝生產。

　3、按操作規程要求進行設備預熱及調試。

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　4、灌裝前檢查設備運行情況，檢查灌裝量是否準確。

　5、準備包裝材料并擺放到位。

　6、按操作要求進行分裝。

　7、分裝完必須及時，按規定將半成品存入暫存間，并做好登記工作。

　8、及時清場并關閉水、電、汽開關，并認真做好清場工作。

　外用制劑生產工作制度 1、操作人員必須衣帽整潔，保持個人及操作環境衛生。

　2、嚴格按操作規程要求稱取藥物并做到核對藥物名稱、稱取量、砝碼重量、監配人。

　3、生產操作時只允許同時配制一種制劑。

　4、經含量測定合格后方可移交分裝崗分裝。

　5、配制完必須及時清洗所用器皿并擺放原位。

　6、本崗工作人員必須熟練水、電、汽的具體操作使用方法。

　7、操作完必須及時關閉水、電、汽閥門開關，并認真做好清場工作。

　膠囊分裝崗位操作制度 1、本崗操作人員必須衣帽整潔，保持個人及生產環境的衛生。

　2、本操作崗分裝時只允許同時間分裝一種藥物。

　3、空心膠囊開箱取用后必須及時密封。

　4、操作前檢查設備運轉是否正常，水箱水位是否達到標準，及時更換水箱用水。

　制劑科管理規章制度

　5、分裝合格半成品，做好標記，及時移交庫房封存。

　6、操作崗不得存放與生產無關的原輔料及雜物。

　7、工作完必須及時擦洗設備，保持清潔，并登記設備運轉記錄及生產記錄。

　8、同一品種分裝完必須及時認真清場，并做好清場記錄。

　鋁鉑包裝崗工作制度 1、本崗工作人員必須衣帽整潔，保持生產環境衛生。

　2、運轉前檢查設備運轉情況，及時調整設備，保證藥品成品合格率。

　3、檢查核對分裝藥物與設備模板是否一致，并及時調整。

　4、檢測批號是否準確無誤，打碼字跡清晰。

　5、分裝完必須及時登記分裝數量，做好標記，移交庫房。

　6、同一種藥物分裝完必須及時清場，并及時填寫清場記錄。

　7、工作完成后及時填寫生產記錄、設備運行記錄，要求字跡工整，不得隨意涂改。

　8、如因操作員操作失誤造成經濟損失，經調查核實后按醫院規章制度進行處罰。

　內服制劑包裝崗工作制度 1、本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個人衛生及崗位的環境衛生。

　2、認真查對包裝盒、簽與所生產的制劑半成品名稱是否相符，查對批號機的批號是否是本批藥品批號。

　3、貼簽之前檢查產品的裝量是否符合要求，對破損、封閉不嚴產品不予貼簽，

　制劑科管理規章制度

　并放入廢品箱中存放待處理。

　4、對合格藥品及時裝盒并貼封簽。

　5、工作完必須及時登記生產數量、印簽人、分裝人、裝盒人。

　6、及時作好入庫數量登記并認真做好清場工作。

　7、如因操作員操作失誤造成經濟損失，經調查核實后按醫院規章制度進行處罰。

　外用制劑包裝崗工作制度 1、本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個人衛生及崗位的衛生環境。

　2、認真查對包裝盒、藥品標簽與所生產的制劑名稱是否相符，查對產品批號是否是本批藥物批號。

　3、封口前必須逐瓶檢查灌裝量是否準確并及時調整，裝量不合格不得封口貼簽、裝盒。

　4、包裝時要做到封簽、封口、裝盒分工明確。

　5、及時登記配制數量、分裝數量，同時記錄印簽、封口、裝盒責任人。

　6、對生產成品及時登記入庫及時清場，并做好記錄。

　7、如因操作人員失誤造成包裝材料損失，經核實后按醫院工作制度進行處罰。

　文件管理制度 一、 文件應妥善保管在安全的地方 二、 文件的接收及借閱必須有登記并簽字，借閱文件必須限期歸還。

　三、 文件應按類別分開保管。

　制劑科管理規章制度

　四、 文件應根據規定的期限，到期才能銷毀 五、 使用的文件應為批準的先行文件，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

　六、 保管文件的地方嚴禁吸煙。

　物料購入儲存發放使 用管理制度 為保證物料在購入、儲存、發放、使用過程的質量，同時也是保證制劑產品的質量，特制定一下制度。

　一、 配置只記得中藥材必須按質量標準購入，并按要求合理儲存與保管。

　二、 合格與待驗物料及不合格物料應分別存放，并有明顯的識別標志，不合格物料應及時處理。

　三、 物料應按規定的使用期限儲存，儲存期內如有特殊情況應及時檢驗。

　四、 物料應儲存在通風、干燥、防鼠、防蟲、防火、防潮、防污染的地方。

　五、 根據生產量的需要進行發放。

　六、 根據廚房的使用量進行稱量使用，不得作為他用。

　七、 嚴格管理好物料的購入、儲存、發放和使用。

　八、 未一次性用完的物料，應放入標簽并密封保存。

　九、 物料堆放間不得堆放其他雜物。

　十、 物料堆放處嚴禁吸煙。

　十一、 保持物料堆放處的室內衛生。

　設備使用、維護、保養制度

　制劑科管理規章制度

　為使制劑的生產得到保證，設備的正常使用，特制定一下制度。

　一、 工作人員必須嚴格按操作規程使用設備。

　二、 設備在使用時必須有專人看守。

　三、 高壓設備必須由持有培訓證的人員使用。

　四、 設備在使用過程中，工作人員必須隨時觀察儀器儀表指針、水位線、發現異常，立即停止工作，并向有關人員和部門匯報。

　五、 已壞的設備必須報有關部門進行維修和維護，不得擅自拆修。

　六、 設備使用完畢，必須進行清洗或清理、擦干，需上油保養的必須上油保養。

　七、 保持設備及工作間的室內衛生。

　八、 認真填寫、維護、保養記錄。

　九、 工作間內嚴禁吸煙。

　制劑室工作人員培訓制度 為使全科人員了解制劑生產管理規范和提高制劑科工作人員的業務素質，特制定本制劑。

　一． 制劑科全體工作人員在上崗前必須接收制劑生產管理規范的培訓，做到人人了解本規范。

　二． 定期培訓全科工作人員的業務技術，進一步提高制劑工作人員的業務素質。

　三． 新進制劑科的人員必須經過培訓，考核合格后方可上崗。

　四． 對于考核不合格的工作人員必須進行再培訓，直到培訓合格后方能上崗。

　制劑科管理規章制度

　五． 制劑科人員的培訓和業務學習必須有記錄。

　制劑 車間衛生管理制度 一、“六無”無蚊、五蠅、無蟲、無鼠、無灰塵、無私人用品等雜物。

　二、“六禁止” 1、禁止有皮膚病、傳染病患者和體表有傷口及對藥物敏感者參與藥品制劑生產工作。

　2、禁止在車間內吸煙和吃東西。

　3、禁止利用車間內生產設備洗滌、掛涼、烘烤衣物或非生產物料。

　4、禁止將生活用品、食物及個人雜物等非生產用品帶入或存放在車間內。

　5、禁止穿戴工作服、帽、鞋走出車間。

　6、禁止非生產人員進出車間。

　三、六潔凈 1、車間內表面（天花板、墻壁及地板）潔凈、平整無滑、無縫隙、無脫落及吸附塵粒，并每星期清洗和消毒車間，生產前 30 分鐘用紫外燈消毒。

　2、機械設備潔凈，無跑冒滴漏，無油污。

　3、進車間的物料潔凈。

　4、沖洗池、器具潔凈。

　5、門窗玻璃完整潔凈。

　6、空氣潔凈。制劑生產前 30 分鐘開啟凈化系統通風，達到潔凈度后開始生產操作。

　制劑科管理規章制度

　四、二整齊 1、生產工具、容器放置整齊，在指定位置。

　2、包裝物料放置整齊。

　五、個人衛生 1、“四勤”勤剪指甲、勤理發、勤洗澡、勤換衣服。

　2、“四戴”進入生產現場必須先洗手、消毒，穿戴工作衣、帽、鞋、口罩。包蓋好全部頭發、胡須及腳部。直接接觸藥物的人員要戴上手套或指套。直接進入控制區的人員必須穿戴本區域規定的勞保用品。進入潔凈區的人員必須經凈化程序（風淋—洗手—手消毒）后穿戴專用潔凈消毒服方可進入。

　3、“四不”操作人員不得化妝；不得佩戴裝飾物；不得用手直接接觸用品；進入潔凈區的人員不得裸手操作。

　4、“一定”定期接受健康檢查。

　六、生產工藝衛生 1、直接與藥品接觸的機械、設備、管道、工具、容器等用前必須消毒，用完后及時洗凈和烘干。應每天或每班清洗。連續使用時應每班清洗。

　2、各車間、各生產工序在生產結束后更換品種及規格前必須嚴格執行清場制度。非專用設備、管道、容器應按規定拆洗、清洗或滅菌。難以徹底清洗的設備、容器、工具必須專用。

　3、原藥材必須除去非藥用部位、飲片要保持衛生、無霉變、染塵現象，清潔、干燥的正品方可投料。

　 中藥材（飲片）、藥粉、包裝材料嚴禁直接觸地，不慎落地的要經滅菌處理，

　制劑科管理規章制度

　達到衛生標準的藥材飲片、半成品（藥粉）要及時裝入密閉容器。領取操作時使用專用工具拿取，以防再污染。包裝材料應徹底清潔并作必要的消毒處理后方可傳送到稱量室內。

　4、物料進出車間宜設立與生產和衛生要求相適應的中間站，并按品種、規格、批號分別堆放整齊，密閉存放，同時設置明顯標號，建立領發核對制度，專人管理。

　實驗室管理制度 1、實驗室是進行藥品檢驗的工作場所，必須保持整齊清潔。禁止隨地吐痰、吸煙、吃零食。禁止把實驗工作無關的物品帶入實驗室。

　2、實驗室要保持相對安靜，不得大聲喧嘩，以保持良好的工作環境和條件。

　3、外來人員入內應辦理登記手續，未經允許不得進入實驗室。

　4、進入實驗室必須更換工作服，檢驗人員應專心工作，并做到不串崗，不閑談，不做與檢驗工作無關的事。若實驗中途離崗，所造成的一切后果自己全部承擔，并扣發當月獎金。

　5、濃酸、濃堿、劇毒物和有機溶劑和管理使用和處理要按安全規定進行。

　6、冰箱內不準存放易溶媒和食物等。

　7、實驗室有廢液缸，禁止將廢酸、堿等倒入下水道。

　8、檢驗過程中使用刺激性或毒性試藥時，應在毒氣櫥內操作。

　9、儀器設備的配件、說明書、使用手冊等由專人負責專柜加鎖保管，借閱說明書必須打借條，若不明原因丟失由保管者負責。配件使用要作消耗登記，

　制劑科管理規章制度

　有經手人簽字。精密儀器使用時應嚴格遵守操作規程。

　10、下班后與節假日，必須切斷電源、水源、氣源，關閉門窗，保證實驗室安全。

　 實驗室安全制度 1、藥檢人員上崗前要認真學習檢驗操作規程及安全知識，熟悉各種儀器、設備的使用方法，保證安全工作。

　2、檢驗儀器做到專人負責，定時維修保養，定期校驗，出現故障及時上報室主任，不得擅自拆卸。

　3、電器維修時，嚴禁帶電作業，工作完畢關機停電。

　4、劇毒、強腐蝕性藥品專人專柜加鎖保管，分類存放。

　5、蒸餾、加熱、回流、配制、使用有毒、易爆、易揮發性藥品時，應盡量在通風櫥內操作，工作完畢洗凈雙手。

　6、配制和使用強酸、強堿溶液時嚴格按照操作規程操作，并穿戴工作服、帽以及配戴眼鏡，以防藥液濺出灼傷眼睛和皮膚。

　7、凡接觸病原細菌者，應嚴格按無菌操作規程進行。檢驗后產生的有菌材料和儀器、設備按有關規定進行消毒處理。

　8、實驗室消防設施，滅火器材要定期檢查，任何人不得私自挪動位置，不得挪做它用，發生火災應按具體情況緊急處理。

　9、藥檢人員要遵守醫院的一切安全制度。

　制劑科管理規章制度

　檢驗設備、儀器管理制度 檢驗儀器、設備是質檢工作的重要工具，必須精心維護、管理和正確使用儀器、設備，為質檢工作提供可靠的數據，以保證質檢工作的順利開展。

　一、檢驗儀器、設備管理 1、各種檢驗設備、儀器要專人負責管理，定期維護保養。使用儀器要經過培訓和考核，持證上崗。貴重儀器經受權后才能使用。

　2、建立使用檔案，詳細記錄儀器的靈敏度、精度、運行狀況、故障、維修、保養以及校正和調試等情況。

　3、大型設備應固定位置，不得任意搬動。

　4、精密儀器室內不得進行化學處理，以避免水汽、腐蝕性氣體、灰塵玷污和侵蝕儀器。精密儀器使用配套的箱、盒、布套或有機玻璃罩加以保護。

　5、使用儀器前應首先熟記儀器使用規則和注意事項，仔細檢查設備是否處于完好狀態，使用時按照操作規程精心操作，不能違章作業，使用完畢切斷電源，認真填寫使用記錄。

　6、設備管理員應定期對設備進行維護、保養、校正，檢查各零部件是否損壞、老化等，出現問題及時報告，未經許可不得拆卸。經常擦拭去除灰塵，及時更換干燥劑。

　7、非本室工作人員禁止動用檢驗設備。

　8、每年制定檢修計劃，獲批準后付諸實施。

　10、 計量器具按法定周期鑒定，并做好記錄，確保合格。

　10、檢驗設備要有明顯的狀態標志和計量合格標志。

　制劑科管理規章制度

　二、玻璃儀器管理 1、玻璃儀器在使用前必須洗凈，以內外壁均不得掛水為度。

　2、吸液管、移液管、容量瓶等容量器具不能用毛刷刷洗內壁，可先用清潔液浸泡處理，再用常水洗凈清潔液，然后用純化水洗滌 3~5 次即可。

　3、已經洗凈的儀器不要用毛巾、布、紙等擦拭，以免再玷污儀器。

　4、洗凈的儀器要根據實驗要求和儀器本身的特點選擇適當的方法進行干燥。容量器具禁止高溫烘干。

　5、潔凈的儀器倒置存放于干凈的櫥內保存。

　6、要建立玻璃儀器領用、破損登記。

　7、新購容量器具投用前須做一次性容量檢定，不合格者嚴禁使用。

　標準液配制、標定、使用、管理制度 1、為保證檢驗數據可靠，必須嚴格執行滴定液的配制標定、使用和保管制度。

　2、標定滴定液必須用基準試劑。

　3、配制滴定液可用分析純或優級純試劑，但不經標定直接按稱量計算濃度時必須采用基準試劑。

　4、滴定液要專人定期標定，一般一季度標定一次，如發現有沉淀，變色等情況，應根據具體情況進行處理或重新配制。

　5、標定滴定液所有容量儀器必須校正合格，滴定管中溶液應從刻度零開始，以減少誤差。

　制劑科管理規章制度

　6、根據中國藥典規定 ，配制滴定液是在常溫中進行，但若標定溫度與使用溫度相關過多時（一般相關 10℃以上時）應重新標定。非水滴定中所用的高氯酸液，若滴定溫度與標定溫度相關 10℃以內時，應按藥典非水溶液定法的公式校正。

　7、移取滴定液應傾出后吸取，禁止直接將吸管插入瓶內。吸管放液時要垂直，管壁外不可粘有液體。

　8、L 的滴定液用基準試劑標定時誤差大，一般用稀釋的方法獲得（在量瓶中準確稀釋）。

　9、滴定液的配制，標定必須專冊詳細記錄，并以另一人同法實驗核對，標定的相對平均偏差不超過%。

　10、滴定液產瓶簽應注明：品名、濃度、溫度、配制時間、標定時間、標定人、復核人及時間、有效期。

　11．對見光易變質的滴定液應置棕色瓶中，放涼暗處保存，應有專人保管。

　12、使用權的滴定液，要專人保管，發放要有記錄。

　化學試劑試液管理制度 1、化學試劑應分門別類存放，由專人保管，并建立臺帳。一般化學試劑應整齊排列在臺櫥內。貴重試劑及劇毒、易揮發、腐蝕性試劑要分開，專櫥加鎖、專人管理。

　2、試液的配制、使用要有記錄。新配制的試液要貼好標簽，標明試劑的名稱、濃度、配制日期。

　制劑科管理規章制度

　3、固體試劑應裝在大口試劑瓶內，液體試劑應盛放在小口試劑瓶或滴瓶里。

　4、見光易分解的試劑應裝在棕色瓶里。防光的試劑要用紅紙或黑紙將瓶包好，并放在避光的暗櫥里。

　5、盛堿液的試劑瓶要用橡皮塞，易潮解、揮發、升華的試劑要注意密封。

　6、試劑瓶的標簽要完好。

　培養基管理制度 1、試驗用培養基應按中國藥典規定的制備方法制備，或使用按該處方生產的符合規定的脫水培養基。

　2、制備培養基均以 115℃滅菌 30 分鐘滅菌處理。

　3、在無菌接種前，培養基指示劑氧化層不得超過培養基濃度的 1/5，否則須以水浴煮沸加熱，只限加熱一次。

　4、培養基分裝滅菌后，應置陰涼、干燥處保存，并用防塵布蓋好。

　5、瓊脂培養基呈稀釋菌液一般放置在冰箱內貯存，普通培養基放置在無菌室內貯存，貯存前應對無菌室進行室內消毒和紫外燈空氣消毒半小時以上。

　鑒定菌管理制度 1、鑒定菌種及增菌液由藥檢室指定專人管理，保管菌種的冰箱，不得放置揮發性藥品和其它物品，菌種在冰箱內要有專用器具存放，加鎖保管。

　2、按期由專人根據操作規程進行傳代接種，一般每月一次，傳種不超過十次須重新更換菌種以防變異。

　3、稀釋增菌液也要專人操作，放入冰箱保存并有詳細使用記錄。

　制劑科管理規章制度

　4、保存的菌種應每月檢查一次，發現菌染及變異等現象，要及時分離提純或更換菌種。

　5、鑒定菌種必須執行雙人管理制度，雙方簽字并做好記錄。

　6、淘汰菌種及試驗用剩余增菌液應放入專用消毒桶內用 5%的石碳酸消毒后再進行洗滌或經 115℃高壓滅菌 30 分鐘進行滅火處理。嚴禁直接倒入下水道，以防造成環境污染。

　無菌室管理制度 1、無菌工作室應經常保持清潔衛生，嚴禁在崗位上吃零食、就餐、吸咽、喝茶，工作時保持相對安靜。

　2、工作人員上班時時穿戴工作服、帽。進入無菌室應穿戴無菌隔離衣、無菌帽，工作完畢脫去無菌隔離衣、工作帽，掛于指定位置，每周至少濕熱（115℃、30 分鐘）消毒一次，并經常洗滌，保持清潔。

　3、工作人員操作前、后都要用 2%來蘇爾溶液或 1~2%新潔爾滅溶液、1：500 的 84消毒液泡手消毒。

　4、無菌室凈化工作臺經常保持整潔，每次工作前后用 5%的來蘇爾溶液或2%新潔爾滅溶液擦拭工作臺面。

　5、無菌室專用物品（接種棒、橡皮乳頭、吸管等）使用前都要進行清潔消毒處理，試驗用品用 5%的來蘇爾溶液浸泡 20 分鐘后取出沖洗干凈備用。

　6、無菌室每二周用乳酸或甲醛溶液熏蒸消毒一次，檢查菌落數一次，夏季每周檢查一次。

　制劑科管理規章制度

　7、無菌室操作前開啟紫外線燈 20 分鐘，操作完畢清理現場后開啟紫外線燈 20 分鐘。

　8、接種環接種前后必須通過火焰燒紅滅菌，待冷卻后方可接種培養菌。

　9、接種或稀釋增菌液時，必須使用橡皮乳頭吸管吸菌液，切勿直接用口接觸吸管，以防感染。

　10、陽性對照管要明顯標志，嚴禁與其它管混放和混洗。

　11、凡接觸帶活菌的物品及廢棄培養物，應放在專用消毒桶內，經 115℃高壓滅菌 30 分鐘滅活后，再進行洗滌，嚴禁直接倒入下水道防止污染環境。

　 藥學工作人員職責

　 一、藥劑科主任職責 1. 在院長/分管院長領導下，負責領導、管理藥劑科的工作；科主任是本科藥學服務質量與安全管理和持續改進第一責任人，應當對院長負責；負責制定藥學部門的工作計劃，并組織實施和督促檢查。

　2. 制定藥品經費預算和采購計劃，報上級主管審核。審批后負責組織落實。

　3. 依據國家、地方的相關法律法規，結合本部門的實際情況，組織制定藥學部門的各類工作制度、技術操作規程和崗位責任制。并組織實施及監督檢查。

　4. 組織和指導所屬各部門的工作，經常檢查和督促各部門執行法律法規和工作情況，解決工作中出現的問題和重大技術問題。

　5. 定期組織相關人員督促和檢查特殊藥品、貴重藥品及重點效期藥品的使用管理情況，并做好記錄。

　6. 在院長/分管院長領導下，積極組織建立臨床藥師制，并組織、指導和協調臨床藥師的工作。

　7. 經常深入臨床，參加危重和特殊病人的查房和病歷討論，參與臨床用藥的討論，指導臨床合理用藥。

　8. 組織領導全科人員進行業務學習、技術業務考核和開展科研工作；抓好人才培養和藥師畢業后的繼續教育。

　9. 協助醫療機構負責人做好醫院藥事管理委員會的日常工作。

　10. 負責對藥學部門全體人員的考核、獎懲、調動和職務晉升等工作；檢查監督本部門的經濟管理工

　制劑科管理規章制度

　作和藥品價格執行情況。

　11.藥劑科副主任在主任的領導下，積極協助主任做好部門的各項工作和任務。

　二、藥劑科各室、組負責人職責（試行）

　1. 在藥劑科主任的領導下，負責本室、組的工作。

　2. 依據規定和要求，結合本室、組的任務，制定相關的工作計劃并組織實施和檢查。

　3. 督促檢查本室、組人員認真執行各項規章制度及崗位責任制情況；安排人員工作崗位并處理本室、組內重要問題。

　4. 了解和掌握本室、組內藥品供應、擺發、保管和質量等情況，及時制定藥品采購供應計劃；經常深入臨床，與醫護人員溝通藥品應用情況，保證臨床安全合理用藥。

　5. 監督檢查本室、組內特殊藥品和貴重藥品的管理；督促檢查上報各類統計報表、賬目等。

　6. 負責本室、組內的工作差錯的記錄和處理。對重大事故應當及時向部門領導匯報。

　7. 負責組織本室、組人員的業務學習和崗位練兵工作。考核及檢查勞動紀律情況。

　8. 具體組織安排和帶教實習生和進修生。

　三、主任（中、西）藥師職責 1. 在科主任的領導下，負責指導本部門各項業務技術工作和制定各項技術操作規程 2. 指導和參與復雜的調劑、制劑和藥品質量控制方面的技術工作。

　3. 指導和參與科研工作，組織解決技術上的重大疑難問題，指導和參與相關實驗。并負責審核相關的技術實驗報告。

　4. 參與建立臨床藥師制，積極參與藥師下臨床，參加臨床查房、病歷討論和用藥討論，做好臨床合理用藥的工作。

　5. 負責收集整理國內外藥學情報資料和了解掌握藥學發展動態；承擔業務教學工作，指導進修生、實習生的學習。

　6. 負責指導和檢...

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