X XX 有限公司

　文件編號：

　QEHS ／ COP13

　標題：

　文件化信息控制程序

　版

　號：

　C/0

　頁

　碼：

　1/7

　1 1 、目

　的

　規范質量安全管理體系有關的文件、資料和記錄（電子檔）管理控制過程，確保公司部門運作和各過程方法間的溝通，提高整體管理水平，保持質量安全體系文件化信息的規范性、統一性、正確性、有效性、適用性以及受控和最新版本。

　2 2 、范

　圍

　適用于本公司質量安全管理體系相關的文件、資料和記錄（電子檔）以及外來文件。

　3 3 、權

　責

　3.1 總經理：負責批準《管理手冊》、《合格供應商》以及其他財務制度和合同（金額超過 5000 元及以上）等。

　3.2 管理者代表：負責質量安全體系相關文件化信息（除報總經理批準外）的批準，為我司體系文件的主控責任人。

　3.3 （品管）體系文控員：負責體系文件化信息的編號、發放、回收、保存、歸檔以及作廢和銷毀具體處理。

　3.4 各部門：負責本部門相關文件化信息的編制、領取、使用和保管，并對本崗位流程和操作文件化信息評審和更新。

　4 4 、定義

　4.1 文件化信息：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質。

　4.2 手 冊：第一層次文件，包括管理手冊、員工手冊、財務手冊、產品手冊等，即本公司的經營宗旨、方針和策略等，為公司的管理提供方向、框架和綱領性文件。

　4.3 程序文件：第二層次文件，即本公司工作流程，體現過程方法的規定和說明。

　4.4 支持性文件：第三層次文件，包括作業指導書、管理規定、操作指引、圖紙和影像等，即本公司為確保產品質量安全，人員、產品、衛生、工藝及設備操作等方面所規定的具體過程方法（在什么時間、什么地方、誰負責，怎么操作，誰監督檢查、效果如何、異常怎么處理等）。

　4.5 記錄：第四層次文件，包括培訓記錄、會議記錄、檢驗記錄、衛生記錄、操作記錄等，即可證實本公司質量安全管理體系建立、運行、驗證和審核有關的證據，要求“及時、真實、準確、清晰”。

　4.6 外來文件：通過本公司收集適用的法律法規、產品標準和顧客要求等。

　4.7 受控文件：本公司編制或轉化，統一分發和回收的，蓋有本公司“受控文件”章的文件或記錄。

　4.8 保密文件：涉及本公司機密，未經總經理授權，一律不得復印和借閱的產品配方、工藝技術、財務以及重大合同等。

　X XX 有限公司

　文件編號：

　QEHS ／ COP13

　標題：

　文件化信息控制程序

　 版

　號：

　C/0

　頁

　碼：

　2/7

　5 5 、流程圖

　5.1 新文件編制

　申請取號

　評審（會簽）

　定稿簽批

　 分發

　 回收

　 作廢或銷毀

　文件修訂

　 5.2 新記錄編制

　填寫

　收集

　審核

　 統計

　整理

　 報廢

　 記錄更新 6 6 、文件管理控制程序

　6.1 文件的分類與編號 6.1.1 本公司質量安全體系文件從內容上分為四級：一級為管理手冊；二級為程 序文件；三級為支持性類等；四級為記錄、圖紙等，其他類為外來文件。

　6.1.2 部門編號（分發號）：總經理—000、管代（體系）—002、管理部—003、營銷部— 004、財務部—005、生產部—6006、質安環部—007、研發部—008、 采購組—009 6.1.3 文件編號

　6.1.3.1 管理者代表根據《文件編號、版本變更、部門代碼、文件分發編號管理規定》對手冊、程序文件進行編號。

　6.1.3.2 其他文件，由文件編制者從部門文件管理員處取得文件號(文件取號參照《文件編號、版本變更、部門代碼、文件分發編號管理規定》及《技術文件編號規則》)。

　6.1.3.3 取號時，應填寫“文件取號登記表’’記錄文件名及文件號。

　 X XX 有限公司

　文件編號：

　QEHS ／ COP13

　標題：

　文件化信息控制程序

　 版

　號：

　C/0

　頁

　碼：

　3/7

　6.2 文件的制定、審查、批準及分發層次 文件名稱 制定/收集 審

　查 批

　準 分發單位 管理手冊 體系制定 管代（組長）

　總經理 各部門 程序文件 管代（組長）

　各部門 三級文件 操作負責人 制定 部門負責人 管代（組長）

　需求部門及崗位 記錄表格 體系編號存檔 外來文件 體系收集 管代（組長）

　體系存檔分發 備

　注 所有文件化信息必須由體系文控統一編號、分發和回收 6.3 文件的制定格式 6.3.1 體系文件格式：文件封面、表頭（詳見本文件表頭，包括公司名稱、文件名稱、 編號、版本號、修訂號、制定人（部門）、審查人、批準人、生效日期等）、目的、 范圍、權責、定義、流程圖、工作程序、注意事項、相關文件化信息、附錄等， 其中個別可依據實際情況設定。

　6.3.2 體系記錄格式及：公司名稱、記錄名稱、日期、產品名稱、規格、批號、數量、 填寫內容（時間、溫度、數量、過程異常等）、判定、簽名、審核、記錄編號等。

　6.4 文件制定或換版 6.4.1 新編制體系文件由責任部門或制定人編制草案（可電子檔），經相關權責人審查或統一評審會簽，出正式文件，報批準人簽批后，管代（組長）同意交文控人員復印、蓋章、分發和回收舊版。

　6.4.2 文件制定的格式依 6.3 進行作業。

　6.5 文件的修訂 責任部門或修訂人標準更新或整改要求等，填寫《文件變更申請表》，說明原因及變更內容后，由相關權責人審查、批準,將《文件變更申請表》交至文控人員，將原文件作文件修訂并于修訂記錄中作登記，同時分發。

　5.6 外來文件收集 外來文件由相關部門收集，確認后，統一交管理者代表進行審查， 交文控登記、分發需求部門；每年定期向政府部門索取或正規網站查找下載最新版本的法律法規和標準，并及時更新替換。

　 X XX 有限公司

　文件編號：

　QEHS ／ COP13

　標題：

　協商和溝通控制程序

　版

　號：

　C/0

　頁

　碼：

　4/7

　 6.7 文件的分發與銷毀 6.7.1 受控文件的分發統一由文控進行，分發時需加蓋“受控文件”章，并要求接收 方在《文件分發及回收表》上簽名確認。

　6.7.2 文控統一回收變更后的文件，在文件上蓋“作廢文件”章以做識別，除原稿保 留作參考外，其它定期（2 年一次），報管代（組長）批準作銷毀處理，（如作 廢文件用于再生紙，每一頁須蓋上“作廢文件”章或寫上“作廢”字樣或者打 叉，只限內部文控使用）。

　6.7.3 依據文件編制或修訂部門，參照該文件權責，給予分發，文控保存分發記錄。

　6.7.4 文控負責文件的發放和回收、變更以及原件等記錄的保存。

　6.8 文件的版本、修訂號、變更、編號與作廢 6.8.1 新文件的制定由各部門提出申請，管代（組長）同意后，交相關部門評審，報 管代（組長）或總經理批準后，最后交文控分發。

　6.8.2 如因流程改變或整改要求，需變更文件及編號。

　6.8.2.1 輕微變更：文件個別語句的修改，不影響文件結構、流程和內容，只在原文 相應更改處變動，簽名確認，并注明更改日期。

　6.8.2.2 小變更：文件的局部修訂，不涉及標準更新或職能更改，文件修改號升級， 如“A/0”變更為“A/1”、A/2„„, 按新文件制定要求進行。

　6.8.2.3 大變更：參照標準換版或公司組織結構大的調整，需更改文件版本號如“A/0” 版本變更成“B/0”、C/0„„版本，依次類推，按新文件要求進行。

　6.8.3.4 文件在變更時，由提出奴們或人員填寫《文件變更申請表》說明原因及變更 內容后，交管代（組長）批準后，將《文件變更申請表》及初稿交至文控，文 控按新文件的要求進行評審、簽批、分發并回收舊版，保存《文件分發及回收 表》。

　6.9 文件的調閱與補發 6.9.1 文件破損或遺失，須填寫《文件申領表》說明申領原因，并由管代（組長）

　批準后，攜帶破損文件到文控處辦理申領手續用，文控將損壞的文件作廢銷毀， 并在《文件申領表》中注明。

　6.9.2 因業務需要需借用文件，須經管代（組長）同意后才可借用，文控保存《文件 借用登記表》，保密文件一律不得借閱。

　 X XX 有限公司

　文件編號：

　QEHS ／ COP13

　標題：

　文件化信息控制程序

　 版

　號：

　C/0

　頁

　碼：

　5/7

　 ⑤其他外部信息，如各部門直接從外部獲取的有關質量、環境、職業健康安全等方面的信息。

　 4．2．1．2

　內部信息

　①內部日常信息，指正常情況下的各類信息。

　②內部異常突發信息，指活動中發生偏差的信息，如質量、環境、職業健康安全不符合信息。

　③緊急信息，如火災、傷亡、環保設施失靈等緊急情況。

　④其他內部信息(如員工的建議等)。

　信息可通過報告、記錄、討論交流、電子媒體、通訊等方式予以傳遞。

　4.2.2.1 外部信息的交流

　①質安環部(QEHS)、辦公室、營銷部負責對環保局、安全生產監督管理局、勞動局、產品檢查機構、質量技術監督局、認證機構等監測或檢查結果及反饋信息的收集。這類信息匯總到質安環部(QEHS)，由質安環部(QEHS)傳遞到公司相關部門。當監測或檢查結果出現不符合情況，按照《糾正和預防措施控制程序》的要求進行處理。

　②政策法規、標準類的資料信息由開發部、質安環部等相關部門負責收集、更新、整理，交文控中心保存。詳見《文件化信息控制程序》、《法律法規和其他要求控制程序》。

　③生產部負責與工程合同方、采購組負責與供應商、營銷部負責與運輸公司、質安環部(QEHS)負責與社區居民等相關方進行溝通。對這些相關方傳來的信息，各責任部門應盡快處理。如問題嚴重，相關部門應及時將信息傳達到質安環部(QEHS)、管理者代表等有關部門。

　a)如是書面信息，直接將其復印件分發有關部門。

　b)如是口頭信息，則應將其填寫在“信息聯絡單”上，復印后分發有關部門。

　質安環部(QEHS)組織相關部門針對相關方反映的問題，采取糾正措施，詳見《糾正和預防措施控制程序》。

　當相關方要求答復時，應將處理結果通告對方。

　 ④市場信息、顧客不滿意信息、客戶投訴的處理由營銷部負責。對客戶反映比較嚴重的問題，營銷部應及時轉達給質安環部(QEHS)、管理者代表等有關部門。參照《顧營銷部務控制程序》執行。

　⑤各部門直接從外部獲取的其他信息，以“信息聯絡單”的方式反饋到質安環部(QEHS)等有關部門。

　4.2.2.2 內部信息的交流 ①日常信息由各部門按相關文件的規定收集并傳遞。

　②異常的不符合信息，由發現者填寫“信息聯絡單”交由責任部門處理。如問題嚴重，則應將“信息聯絡單”送質安環部(QEHS)、上級主管一份。質安環部(QEHS)應據此適時向有關責任部門發出“糾正和預防措施要求單”，詳見《糾正和預防措施控制程序》。

　③火災、傷亡、環保設施失靈等緊急情況，執行《應急準備和響應控制程序》。

　 X XX 有限公司

　文件編號：

　QEHS ／ COP13

　標題：

　文件化信息控制程序

　 版

　號：

　C/0

　頁

　碼：

　6/7

　6.9.3 受控文件用于供應商、外發加工商、客戶或認證機構時，經管代（組長）同 意后，由文控辦理相關手續，并填寫《文件分發及回收表》。

　6.10 文件印章的管理 6.10.1 文件印章分為受控文件、作廢文件、外來文件、非受控文件，并由文控管理。

　6.10.2 印章遺失，重新刻制時應與原印章區別特征，并在涉及范圍內通報。

　6.11 文控及各部門須編制《文件/記錄總覽表》，以方便查閱和核對。

　7 7 、

　記錄管理控制程序

　7.1 記錄表格的控制

　各責任部門根據質量安全體系控制要求和如實反映產品生產、質量、衛生和安全狀況，便于追溯，編制適合的表格，部門主管審批，提交文控員編號并備案登錄。記錄在功能方面應該具有針對性，為完成某項具體工作而設計；在使用方面具有獨立性，盡量由單個人員或單一崗位使用，避免數人數崗位共用一份記錄； 記錄盡量是單頁，避免使用合訂本，不得采用在簿子上劃線或劃格子的作為記錄。

　7.2 各部門可根據工作需要提出記錄格式設計更改，并按本文件執行。

　7.3 文控員負責建立并動態保持反映整個體系的《文件/記錄總覽表》，將公司所有與質量安全管理體系運行有關的記錄匯總，包括名稱、編號、保存期限、使用部門、分發部門等內容，并匯集備案記錄的原始樣本。

　7.4 文控員負責對記錄進行編號。

　7.5 記錄表格的印制，由各使用部門提出計劃，文控員核對，印刷后統一分發。

　7.2 記錄的控制 7.2.1 記錄的填寫 7.2.1.1 記錄的填寫要及時、真實、完整、準確、規范、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，將該項用單杠劃去，簽字確認，必要時說明理由，各相關欄目負責人簽名不允許空白。記錄必須現場使用，操作一步記錄一步，不得追記、補記或預先記錄；操作人員應當親筆簽名，不得使用姓名印章。

　X XX 有限公司

　文件編號：

　QEHS ／ COP13

　標題：

　文件化信息控制程序

　 版

　號：

　C/0

　頁

　碼：

　7/7

　7.2.1.2 如因筆誤或計算錯誤要修改原數據，由記錄者本人在現場進行修改。不得采取涂抹、描粗的方式修改數據，不得根據某種需要而去任意修改數據，影響數據的真實性；應采用單杠劃去原數據，在其上方寫上更改后的數據，加蓋印章或簽上更改人的姓名，不同日期時，要注明修改日期。

　7.2.1.3 各部門的記錄填寫要求采用藍色或黑色的圓珠筆、水性筆或鋼筆填寫，不得使用鉛筆或紅筆填寫。

　7.2.1.4 各部門在體系運行過程中產生的記錄，應在月末由該過程的直接管理者復核，確認無食品安全方面的問題后，歸檔保存。

　7.2.2 記錄的審核 7.2.2.1 記錄正常情況下于生產或質量活動結束的次一個工作日審核完畢，發現異常及時

　糾正； 7.2.2.2 記錄審核的簽名必須手簽，不得使用姓名印章； 7.2.2.3 記錄審核人員的資格須經確認。

　7.2.3 記錄的保存及防護 7.2.3.1 各部門負責資料收集的人員，必須把所有記錄分類整理，妥善保存，所有的記錄應保持清潔，字跡清楚。各部門按規定的期限保存，所有質量記錄至少保存 2 年（產品的保質期后 1 年）。對保存期超過一年的記錄可進行封存。

　7.2.3.2 記錄應防止損壞和丟失，在保存期內損壞的記錄，應按原樣予以修補。

　7.2.4 記錄的調閱 7.2.4.1 記錄保管單位應拒絕非相關人員調閱記錄。

　7.2.4.2 外單位調閱記錄應獲得管代（組長）的批準，機密和絕密文件、資料內部借閱必須經總經理批準。一律不得外借。

　7.2.5 記錄的檢索 由相關部門按產品、記錄編號、時間范圍實施檢索，并定期由與該過程有關的直接管理者復核。

　7.2.6 記錄的銷毀 各記錄部門將超過保存期限的記錄，做好登記，報管代（組長）的批準，由文控員監督銷毀過程，并做好記錄。

　7.3 外來記錄的控制，由相關部門保存，期限確定后上報體系文控，可自行銷毀。

　8 8 、注意事項：

推薦訪問： 控制程序 文件 信息