用指定的方法檢驗(yàn)測試某種物體（氣體、液體、固體）指定的技術(shù)性能指標(biāo)。適用于各種行業(yè)范疇的質(zhì)量評定，如：土木建筑工程、水利、食品、化學(xué)、環(huán)境、機(jī)械、機(jī)器等等， 以下是為大家整理的關(guān)于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)通用要求4篇 , 供大家參考選擇。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)通用要求4篇

【篇1】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)通用要求

4.1機(jī)構(gòu)

4.1.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或者其所在的組織應(yīng)有明確的法律地位ie，對其出具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。不具備獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。

和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定和實(shí)施相應(yīng)的保密措施。

4.2人員

所需的權(quán)力和資源，履行建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)管理體系的職責(zé)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)中所有可能影響檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，均應(yīng)行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責(zé)。

a）對公正性做出承諾；

b）負(fù)責(zé)管理體系的建立和有效運(yùn)行；

c）確保管理體系所需的資源；

d）確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

e）確保管理體系要求融入檢驗(yàn)檢測的全過程

f）組織管理體系的管理評審

g）確保管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果

h）滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要求

i）提升客戶滿意度

j）運(yùn)用過程方法建立管理體系和分析風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)遇

，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保管理體系得到實(shí)施和保持；應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。

4.3場所環(huán)境

4.3.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有固定的、臨時(shí)的、可移動(dòng)的或多個(gè)地點(diǎn)的場所，上述場所應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將其從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需的場所、環(huán)境要求制定成文件。

4.4設(shè)備設(shè)施

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗(yàn)檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設(shè)備和設(shè)施。用于檢驗(yàn)檢測的設(shè)施，應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢測工作的正常開展。設(shè)備包括檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)使用非本機(jī)構(gòu)的設(shè)施和設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)租用儀器設(shè)備開展檢驗(yàn)檢測時(shí)，應(yīng)確保：

a）租用儀器設(shè)備的管理應(yīng)納入本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系

b）本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可全權(quán)支配使用，即：租用的儀器設(shè)備由本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的人員操作、維護(hù)、檢定或校準(zhǔn)，并對使用環(huán)境和貯存條件進(jìn)行控制

c）在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán)

d）同一臺設(shè)備不允許在同一時(shí)期被不同檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)共同租賃和資質(zhì)認(rèn)定。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序，以去報(bào)設(shè)備和設(shè)施的配置、使用和維護(hù)滿足檢驗(yàn)檢測工作要求。

設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加帖停用標(biāo)簽、標(biāo)記，直至修復(fù)并通過檢定、校準(zhǔn)或核查表面能正常工作為止。應(yīng)核查這些缺陷或偏離對以前檢驗(yàn)檢測結(jié)果的影響。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能溯源到國際單位制（SI）單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查。

4.5管理體系

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)，并在管理評審時(shí)予以評審。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的標(biāo)識、批準(zhǔn)、發(fā)布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。對要求、標(biāo)書、合同的偏離、變更應(yīng)征得客戶同意并通知相關(guān)人員。當(dāng)客戶要求出具的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中包含對標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的符合性聲明（如合格或不合格）時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的決定規(guī)則。若標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范不包含決定規(guī)則內(nèi)容，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)選擇的決定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需分包檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)分包給已取得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，具體分包的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目和承擔(dān)分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)事先取得委托人的同意。出具檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書時(shí)，應(yīng)將分包項(xiàng)目予以區(qū)分。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)施分包前，應(yīng)建立和保持分包的管理程序，并在檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實(shí)施。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不得將法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件禁止分包的項(xiàng)目實(shí)施分包。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將建立和保持選擇和購買對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。明確服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料等的購買、驗(yàn)收、存儲的要求，并保存對供應(yīng)商的評價(jià)記錄。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序，包括：保持與客戶溝通，對客戶進(jìn)行服務(wù)滿意度調(diào)查、跟蹤客戶的需求，以及允許客戶或其代表合理進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接受、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施，并注重人員的回避。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序，當(dāng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)活動(dòng)或結(jié)果不符合其自身程序或與客戶達(dá)成一致要求時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)施該程序。該程序應(yīng)確保：

a）明確對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力；

b）針對風(fēng)險(xiǎn)等級采取措施；

c）對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價(jià)，包括對以前結(jié)果的影響分析；

d）對不符合工作的可接受性做出決定；

e）必要時(shí)，通知客戶并取消工作；

f）規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)；

g）記錄所描述的不符合工作和措施。

糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn)

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合時(shí)，采取糾正措施的程序。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評估、能力驗(yàn)證和客戶反饋等信息來持續(xù)改進(jìn)管理體系的適宜性、充分性和有效性。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮與檢驗(yàn)檢測活動(dòng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以利于：確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；把握實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的機(jī)遇；預(yù)防或減少檢驗(yàn)檢測活動(dòng)中的不利影響和潛在的失敗；實(shí)現(xiàn)管理體系改進(jìn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)策劃：應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；如何在管理體系中整合并實(shí)施這些措施；如何評價(jià)這些措施的有效性。

記錄控制

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序，以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求，管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng):

a）依據(jù)有關(guān)程序的重要性、對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方次、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；

b）規(guī)定每次審核的審核要求和范圍；

c）選擇審核員并實(shí)施審核；

d）確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者；

e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正措施；

f）保留形成文件的信息，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。

管理評審

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?2個(gè)月一次，由最高管理者負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實(shí)施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)保留管理評審的記錄。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：

a）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化

b）目標(biāo)的可行性

c）政策和程序的適用性

d）以往管理評審所采取措施的情況

e）近期內(nèi)部審核的結(jié)果

f）糾正措施

g）由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審

h）工作量和工作類型的變化或檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)活動(dòng)范圍的變化

i）客戶反饋

j）投訴

k）實(shí)施改進(jìn)的有效性

l）資源配備的合理性

m）風(fēng)險(xiǎn)識別的可控性

n）結(jié)果質(zhì)量的保障性

o）其他相關(guān)因素，如監(jiān)督活動(dòng)和培訓(xùn)。

管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容:

a）管理體系及其過程的有效性；

b）符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的改進(jìn)；

c）提供所需的資源；

d）變更的需求。

方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)監(jiān)測方法控制程序。檢驗(yàn)檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）。應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）前，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化，并重新進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。必要時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。如確需方法偏離，應(yīng)有文件規(guī)定，經(jīng)技術(shù)判斷和批準(zhǔn)，并征得客戶同意。當(dāng)客戶建議的方法不合適或已過期時(shí)，應(yīng)通知客戶。

非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）的使用，應(yīng)事先征得客戶同意，并告知客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。需要時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄作為確認(rèn)證據(jù)的信息；使用的確認(rèn)程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結(jié)果和描述該方法滿足預(yù)期用途的有效性聲明。

測量不確定度

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。

檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目中有測量不確定度的要求時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)數(shù)學(xué)模型，給出相應(yīng)講演檢測能力的評定測量不確定度案例。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可在檢驗(yàn)檢測出現(xiàn)臨界值、內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有要求時(shí)，報(bào)告測量不確定度。

數(shù)據(jù)信息管理

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所需的信息和數(shù)據(jù)，并對其信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或檢索時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)：

a）將自行開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件形成文件，使用前確認(rèn)其適用性，并進(jìn)行定期確認(rèn)、改變或升級后再次確認(rèn)，應(yīng)保留確認(rèn)結(jié)果

b）建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性、正確性和保密性的保護(hù)程序

c）定期維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備，保持其功能正常。

抽樣

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)如從事抽樣檢驗(yàn)檢測時(shí)，應(yīng)建立和保持抽樣控制程序。抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定，抽樣應(yīng)確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對抽樣程序有偏離的要求時(shí)，應(yīng)予以詳細(xì)記錄，同時(shí)告知相關(guān)人員。如果客戶要求的偏離影響到檢驗(yàn)檢測結(jié)果，應(yīng)在報(bào)告、證書中做出聲明。

樣品處置

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持樣品管理程序，以保護(hù)樣品的完整性并為客戶保密。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，并在檢驗(yàn)檢測整個(gè)期間保留該標(biāo)識。在接收樣品時(shí)，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗(yàn)檢測方法的偏離。樣品在運(yùn)輸、接收、制備、處置、存儲過程中應(yīng)予以控制和記錄。當(dāng)樣品需要存放或養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)維護(hù)、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件，

質(zhì)量控制

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持質(zhì)量控制程序，監(jiān)控檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的有效性和結(jié)果質(zhì)量。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可采用定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、定期使用經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)的具有溯源性的替代儀器、對設(shè)備的功能進(jìn)行檢查、運(yùn)用工作標(biāo)準(zhǔn)與控制圖、使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)檢測、保存樣品的再次檢驗(yàn)檢測、分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性、對報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、參加能力驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)之間比對、盲樣檢驗(yàn)檢測等進(jìn)行監(jiān)控。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所有數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，若發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)，應(yīng)采取有效的措施糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀?jì)劃并加以評價(jià)。

結(jié)果報(bào)告

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗(yàn)檢測結(jié)果，符合檢驗(yàn)檢測方法的規(guī)定，并確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的形式發(fā)出。檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書應(yīng)至少包括下列信息

a）標(biāo)題

b）標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，加蓋檢驗(yàn)檢測專用章（適用時(shí)）

c）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的名稱和地址，檢驗(yàn)檢測的地點(diǎn)（如果與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的地址不同）

d）檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的一部分，以及表明檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書結(jié)束的清晰標(biāo)識

e）客戶的名稱和聯(lián)系方式

f）所用檢驗(yàn)檢測方法的識別

g）檢驗(yàn)檢測產(chǎn)品的描述、狀態(tài)和標(biāo)識

h）檢驗(yàn)檢測的日期：對檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時(shí)，注明樣品的接收日期或抽樣日期

i）對檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時(shí)，提供檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說明

j）檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書簽發(fā)人的姓名、簽字或等效的標(biāo)識和簽發(fā)日期

k）檢驗(yàn)檢測結(jié)果的測量單位（適用時(shí)）

l）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)抽樣（如樣品是由客戶提供）時(shí)，應(yīng)在報(bào)告或證書中聲明結(jié)果僅適用于客戶提供的樣品。

m）檢驗(yàn)檢測結(jié)果來自于外部提供者時(shí)的清晰標(biāo)注

n）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)做出未經(jīng)本機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）報(bào)告或證書的聲明。

結(jié)果說明

當(dāng)需對檢驗(yàn)檢測結(jié)果進(jìn)行說明時(shí)，檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a）對檢驗(yàn)檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗(yàn)檢測條件的信息，如環(huán)境條件

b）適用時(shí)，給出符合（或不符合）要求或規(guī)范的聲明

c）當(dāng)測量不確定度與檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，或當(dāng)測量不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時(shí)，檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中還需要包括測量不確定度的信息。

d）適用且需要時(shí)，提出意見和解釋

e）特定檢驗(yàn)檢測方法或客戶所要求的附加信息。報(bào)告或證書涉及使用客戶提供的數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)有明確的標(biāo)識。當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，報(bào)告或證書中應(yīng)有免責(zé)聲明。

抽樣結(jié)果

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從事抽樣時(shí)，應(yīng)有完整、充分的信息支撐其檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書。

意見和解釋

當(dāng)需要對報(bào)告或證書做出意見和解釋時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將意見和解釋的依據(jù)形成文件。意見和解釋應(yīng)在檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中清晰標(biāo)注。

分包結(jié)果

當(dāng)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書包含了由分包方所出具的檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí)，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。

結(jié)果傳送和格式

當(dāng)用電話、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí)，應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)據(jù)控制的要求。檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的格式應(yīng)設(shè)計(jì)為適用于所進(jìn)行的各種檢驗(yàn)檢測類型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。

修改

檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書簽發(fā)后，若有更正或增補(bǔ)應(yīng)予以記錄。修訂的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書應(yīng)標(biāo)明所代替的報(bào)告或證書，并注以唯一性標(biāo)識

記錄和保存

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對檢驗(yàn)檢測原始記錄、報(bào)告、證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗(yàn)檢測原始記錄、報(bào)告、證書的保存期限通常不少于6年。

【篇2】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)通用要求

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定

刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)評審補(bǔ)充要求

?

第一條? 本補(bǔ)充要求是在《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的基礎(chǔ)上，針對刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)評審的補(bǔ)充要求。本補(bǔ)充要求與《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》一并作為公安機(jī)關(guān)刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的評審依據(jù)。

第二條? 刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)及其鑒定人應(yīng)當(dāng)遵守《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于司法鑒定管理問題的決定》、《公安機(jī)關(guān)鑒定機(jī)構(gòu)登記管理辦法》、《公安機(jī)關(guān)鑒定人登記管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

第三條? 本要求中的刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)，是指公安機(jī)關(guān)根據(jù)工作需要依法設(shè)立，取得公安機(jī)關(guān)《鑒定機(jī)構(gòu)資格證書》的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第四條? 刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)的鑒定人，是指取得公安機(jī)關(guān)《鑒定人資格證書》，并在刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)中從事鑒定業(yè)務(wù)的人員。

第五條? 本補(bǔ)充要求所稱的鑒定，是指為解決案（事）件調(diào)查和訴訟活動(dòng)中某些專門性問題，刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)的鑒定人運(yùn)用自然科學(xué)和社會(huì)科學(xué)的理論成果與技術(shù)方法，對人身、尸體、生物檢材、痕跡、文件、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、物品、物質(zhì)等進(jìn)行檢驗(yàn)、鑒別、判斷，并出具鑒定意見或檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)實(shí)證活動(dòng)。

第六條? 外部信息，是指由委托方提供的、刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)作為鑒定依據(jù)的外部檢驗(yàn)檢測信息，或者其他與鑒定相關(guān)的信息。

第七條? 刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確的法律地位，應(yīng)當(dāng)持有政府或者其編制部門，或者縣級以上公安機(jī)關(guān)設(shè)立機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)文件。

不具備獨(dú)立法人資格的刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)獲得所在公安機(jī)關(guān)法人的授權(quán)，能夠獨(dú)立承擔(dān)第三方公正鑒定，能夠獨(dú)立建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系。

刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確其工作人員的招錄、行政和技術(shù)管理人員的任命、技術(shù)崗位的授權(quán)等權(quán)限，應(yīng)當(dāng)明確財(cái)務(wù)的支持和內(nèi)外部保障的渠道和各自的責(zé)任，并文件化。

第八條? 刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)申報(bào)資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

（一）在《公安機(jī)關(guān)刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定專業(yè)領(lǐng)域分類表》和公安機(jī)關(guān)《鑒定機(jī)構(gòu)資格證書》核準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（二）每個(gè)項(xiàng)目至少有3名及以上具有該項(xiàng)目鑒定資格的鑒定人，且至少有1名鑒定人擁有中級以上專業(yè)技術(shù)任職資格或者《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》規(guī)定的同等能力。

第九條? 刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)對人員的培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)分為以下幾個(gè)階段：

（一） 上崗前培訓(xùn)階段；

（二） 在資深鑒定人指導(dǎo)下的工作階段；

（三）與鑒定技術(shù)和方法的發(fā)展保持同步的繼續(xù)培訓(xùn)。

培訓(xùn)計(jì)劃可以根據(jù)不同的技術(shù)水平或工作階段對人員類別進(jìn)行劃分，至少要能依據(jù)不同類別人員體現(xiàn)培訓(xùn)的針對性和有效性，并與本鑒定專業(yè)的知識要求相適應(yīng)。

對于涉及鑒定活動(dòng)的臨時(shí)聘用人員，在使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效的培訓(xùn)和評價(jià)，進(jìn)行必要的監(jiān)督。

第十條? 刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)的最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)是在職人民警察。

刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對聘請的外部專家的資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。

第十一條? 刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有措施并配置必要的設(shè)施，確保其鑒定人員在實(shí)施鑒定活動(dòng)中的職業(yè)健康和人身安全。刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)有妥善處理生物、化學(xué)等有害廢棄物的制度。

第十二條 ?刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面委托受理協(xié)議。協(xié)議中至少包括委托要求，鑒定時(shí)限，檢材/樣本的數(shù)量、狀態(tài)、包裝、性狀，外部信息，檢材/樣本的消耗/損壞、退還方式，鑒定文書領(lǐng)取約定，以及鑒定過程中的風(fēng)險(xiǎn)告知等內(nèi)容。委托受理協(xié)議應(yīng)當(dāng)由雙方簽字確認(rèn)。修改已簽訂的委托受理協(xié)議時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行評審并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。

第十三條? 刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對外部信息的可靠性和完整性進(jìn)行核查或驗(yàn)證。當(dāng)委托方提供的外部信息不足或缺失可能會(huì)造成鑒定意見的局限性，或者鑒定結(jié)果解釋和說明合理性降低時(shí)，刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知委托方。

第十四條? 刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立完成委托受理協(xié)議中要求的鑒定工作，不得進(jìn)行分包。刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)使用聘請的外部專家按照其管理體系的要求提供技術(shù)支持，不屬于分包。

第十五條 ?刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)由政府采購形式確定的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)視為按程序選擇和批準(zhǔn)的供應(yīng)商，但應(yīng)當(dāng)對重要供應(yīng)品、試劑和消耗材料的生產(chǎn)商進(jìn)行重點(diǎn)評價(jià)。

刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以實(shí)驗(yàn)的方式對影響鑒定結(jié)果質(zhì)量的重要供應(yīng)品、試劑和消耗材料進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。對于重要試劑，必須進(jìn)行包括對陽性檢材/樣本和陰性檢材/樣本的檢測。

第十六條? 刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和保存針對每起鑒定的記錄和文件檔案。存檔內(nèi)容至少包括：鑒定委托書、委托受理協(xié)議、與委托方溝通的所有記錄、檢材/樣本的照片或者檢材和樣本復(fù)制件以及檢材/樣本的狀態(tài)描述，檢材/樣本的接受、內(nèi)部傳遞、返還或其他處置記錄，鑒定過程記錄、鑒定結(jié)果/數(shù)據(jù)、圖譜、所利用的外部信息或資料、實(shí)驗(yàn)記錄、文書審批稿、鑒定文書審批記錄等記錄、鑒定文書副本等。

第十七條? 參與鑒定工作的相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)在其原始記錄上簽字。

應(yīng)當(dāng)單獨(dú)形成外部專家意見，由提供支持的專家簽字，并與相關(guān)鑒定文書一并歸檔保存。

第十八條? 刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)識別并區(qū)分以鑒定人核查形式共同完成的記錄或者以鑒定人獨(dú)立鑒定形式分別形成的記錄。對于以核查形式共同完成的記錄，應(yīng)當(dāng)有原始記錄人和核查人的簽字；對于不同鑒定人獨(dú)立完成的鑒定，應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立制作鑒定記錄。

當(dāng)鑒定人就鑒定意見產(chǎn)生分歧時(shí)，應(yīng)記錄不同鑒定人的意見，以及最終形成鑒定意見的過程。鑒定過程中陽性發(fā)現(xiàn)必須記錄，對鑒定結(jié)果有甄別作用的陰性結(jié)果也應(yīng)當(dāng)記錄。

第十九條 ?刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)的鑒定檔案中應(yīng)當(dāng)有授權(quán)簽字人的審核記錄，表明鑒定中每個(gè)關(guān)鍵的發(fā)現(xiàn)、支持鑒定意見的結(jié)果和/或數(shù)據(jù)、分析判斷和說明、鑒定意見都已經(jīng)過審核。授權(quán)簽字人的意見可以通過多種方式體現(xiàn)，如逐項(xiàng)或總體的意見，以及針對性的說明等。

第二十條 ?刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇使用標(biāo)準(zhǔn)方法或國家相關(guān)行業(yè)主管部門推薦（授權(quán)）使用的方法及技術(shù)規(guī)范，沒有上述標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)采用省級刑事技術(shù)管理部門批準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)范，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的最新有效版本。刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)在使用上述方法前，應(yīng)進(jìn)行證實(shí)。刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)如使用自制方法，應(yīng)當(dāng)在使用前進(jìn)行確認(rèn)。

第二十一條? 刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有程序來保護(hù)和備份以電子方式存儲的記錄，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。當(dāng)刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)使用信息管理系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保所采用的機(jī)構(gòu)外部信息也滿足所有相關(guān)要求，包括審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性等。

第二十二條 ?刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)不涉及抽樣。但應(yīng)當(dāng)按照專業(yè)領(lǐng)域中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求，制定取樣的文件化要求。

第二十三條? 刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂外部和內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃。應(yīng)當(dāng)按要求參加省級以上刑事技術(shù)管理部門組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)。對于沒有開展能力驗(yàn)證的鑒定項(xiàng)目，一個(gè)資質(zhì)認(rèn)定周期內(nèi)至少進(jìn)行一次實(shí)驗(yàn)室間比對。內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)專業(yè)特點(diǎn)、規(guī)范要求、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、人員能力以及所進(jìn)行工作的類型和數(shù)量，確定質(zhì)量控制的具體方式、實(shí)施頻次（常規(guī)或定期）、控制要求和評價(jià)依據(jù)，并文件化。

第二十四條? 刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公安機(jī)關(guān)規(guī)定的要求和程序，及時(shí)、規(guī)范地出具鑒定文書，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合資質(zhì)認(rèn)定的基本要求。刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)的鑒定文書上至少應(yīng)當(dāng)有2名鑒定人的簽字，并經(jīng)授權(quán)簽字人簽發(fā)；簽發(fā)鑒定文書的授權(quán)簽字人可以是鑒定人之一。刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)采用的外部信息應(yīng)當(dāng)在鑒定文書中注明。

第二十五條 ?刑事技術(shù)機(jī)構(gòu)鑒定檔案保存期限不少于30年，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)永久保存：

（一）涉及國家秘密沒有解密的；

（二）未破獲的刑事案件；

（三）犯罪嫌疑人可能或者已被判處無期徒刑、死刑的；

（四）特別重大的火災(zāi)、交通事故、責(zé)任事故和自然災(zāi)害；

（五）辦理案（事）件部門或者鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)為有永久保存必要的；

??? （六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

【篇3】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)通用要求

RBT214-2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》實(shí)施指南

引言

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測活動(dòng)應(yīng)取得資質(zhì)認(rèn)定。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定是一項(xiàng)確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確的行政許可制度。

本標(biāo)準(zhǔn)是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的通用要求，針對不同領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，應(yīng)參考依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的相應(yīng)領(lǐng)域的補(bǔ)充要求。

【條文釋義】

凡是在中華人民共和國境內(nèi)向社會(huì)出具證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)（無論是國企、民企、合資、外資機(jī)構(gòu)）應(yīng)取得資質(zhì)認(rèn)定。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定是一項(xiàng)確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確的行政許可制度。凡是在中華人民共和國境內(nèi)向社會(huì)出具證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)自覺貫徹實(shí)施。

本標(biāo)準(zhǔn)是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的通用要求，針對不同領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，應(yīng)參考依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的相應(yīng)領(lǐng)域的補(bǔ)充要求。目前已經(jīng)有司法鑒定機(jī)構(gòu)要求、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求、機(jī)動(dòng)車檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求等，將來擬制定電氣檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)要求、雷電防護(hù)裝置檢測機(jī)構(gòu)要求、建筑工程檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)要求、環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)要求等，作為不同領(lǐng)域的補(bǔ)充要求。

1.范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)時(shí)，在機(jī)構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系等方面的通用要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)，也適用于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的自我評價(jià)。

【條文釋義】

本標(biāo)準(zhǔn)覆蓋范圍包括在對中華人民共和國境內(nèi)向社會(huì)出具證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)時(shí)，對其機(jī)構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系等方面評審的通用要求。也適用于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核和管評審等方式的自我評價(jià)。

本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容引用國際標(biāo)準(zhǔn)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2017）的內(nèi)容，采用新版術(shù)語和定義，引入風(fēng)險(xiǎn)管理等要求。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注目期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》

GB/T 27000《合格評定詞匯和通用原則》

GB/T 27020《合格評定各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力的通用要求》

GB/T 27025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》

JJF 1001《通用計(jì)量術(shù)語及定義》

【條文釋義】

引用文件時(shí)應(yīng)注意：凡是引用文件帶年號的，如GB/T 27025-2008，那么即使有GB/T 27025-2018，也只能使用GB/T 27025-2008；

如果引用的文件不帶年號，如是GB/T 27020，那么就要跟蹤最新版GB/T 27020-2016，包括其任何修訂。本標(biāo)準(zhǔn)引用的都是不帶年號的標(biāo)準(zhǔn)，因此，應(yīng)及時(shí)跟蹤其最新有效版本。

?理解提示

將原《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中的部分引用文件列為本標(biāo)準(zhǔn)的參考文獻(xiàn)，這些文獻(xiàn)包括：《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、GB/T 19001《質(zhì)量管理體系要求》、GB/T 31880《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求》、GB19489《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、GB/T 22576《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求》。

3.術(shù)語和定義

GB/T 19000、GB/T 27000、GB/T 27020、GB/T 27025、JJF1001界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) inspection body and laboratory

依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的專業(yè)技術(shù)組織。

3.2資質(zhì)認(rèn)定 mandatory approval

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評價(jià)許可。

【條文釋義】

1、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)：本標(biāo)準(zhǔn)所稱的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是對從事檢驗(yàn)、檢測和檢驗(yàn)檢測活動(dòng)機(jī)構(gòu)的總稱。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)取得資質(zhì)認(rèn)定后，可根據(jù)自身業(yè)務(wù)特點(diǎn)，對外出具檢驗(yàn)、檢測或者檢驗(yàn)檢測報(bào)告、證書。

2、資質(zhì)認(rèn)定：是國家對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢驗(yàn)檢測行業(yè)的一項(xiàng)行政許可制度，依據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)設(shè)立和實(shí)施。國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）在上述有關(guān)法律法規(guī)的要求下，按照標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評價(jià)許可。

3.3資質(zhì)認(rèn)定評審assessment of mandatory approval

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價(jià)機(jī)構(gòu)，組織評審人員，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和評審補(bǔ)充要求所進(jìn)行的審查和考核。

【條文釋義】

資質(zhì)認(rèn)定評審：國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）組織評審人員，依據(jù)《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和評審補(bǔ)充要求，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力實(shí)施的評審活動(dòng)。

?理解提示

該定義與原評審準(zhǔn)則一致。但隨著過渡期完成標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換后，將適時(shí)依據(jù)RB/T 214《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》和相關(guān)專業(yè)補(bǔ)充要求或?qū)?yīng)標(biāo)準(zhǔn)（如RB/T 216《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)要求》、RB/T 218《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 機(jī)動(dòng)車檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求》、RB/T 219《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 司法鑒定機(jī)構(gòu)要求》）進(jìn)行評審。具體要求按認(rèn)監(jiān)委有關(guān)通知執(zhí)行。

3.4公正性 impartiality

檢驗(yàn)檢測活動(dòng)不存在利益沖突。

【條文釋義】

公正性：檢驗(yàn)檢測活動(dòng)不存在利益沖突。

客觀性的存在。客觀性意味著不存在或已解決利益沖突，不會(huì)對實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)產(chǎn)生不利影響。無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。

3.5投訴 complaint

任何人員或組織向檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)就其活動(dòng)或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得到回復(fù)的行為。

【條文釋義】

投訴：任何人員或組織向檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)就其活動(dòng)或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得到回復(fù)的行為。

投訴分為有效投訴和無效投訴，有效投訴為檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的責(zé)任，應(yīng)該采取糾正措施。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)該識別風(fēng)險(xiǎn)，防止此類問題發(fā)生。無效投訴一般是客戶的原因，也應(yīng)按規(guī)定的程序及時(shí)處理。

3.6能力驗(yàn)證 proficiencytesting

依據(jù)預(yù)先制定的準(zhǔn)則，采用檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對的方式，評價(jià)參加者的能力。

【條文釋義】

能力驗(yàn)證：一般由權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的（如國家認(rèn)監(jiān)委），依據(jù)預(yù)先制定的準(zhǔn)則，采用檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對的方式，評價(jià)參加者的能力。

能力驗(yàn)證是外部質(zhì)量控制，是內(nèi)部質(zhì)量控制的補(bǔ)充，不是替代。它是與現(xiàn)場評審?fù)瑯又匾摹⒃u價(jià)機(jī)構(gòu)能力的一種方法。雖然沒有強(qiáng)制規(guī)定，但檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)積極參加國家認(rèn)監(jiān)委和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）組織的能力驗(yàn)證。

3.7判定規(guī)則 decisionrule

當(dāng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需要做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時(shí)，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。

【條文釋義】

判定規(guī)則：當(dāng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需要做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時(shí)，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。

這是國際標(biāo)準(zhǔn)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（ ISO/IEC17025：2017）的新要求。但是對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定不是強(qiáng)制性要求。若檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目中無測量不確定度的要求時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可不制定該程序。

3.8驗(yàn)證 verification

提供客觀的證據(jù)，證明給定項(xiàng)目是否滿足規(guī)定要求。

【條文釋義】

驗(yàn)證：提供客觀的證據(jù)，證明給定項(xiàng)目是否滿足規(guī)定要求。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗(yàn)檢測之前，應(yīng)驗(yàn)證其能夠正確地運(yùn)用相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。

國際標(biāo)準(zhǔn)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（ ISO/IEC17025：2017）中規(guī)定，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在引入方法前，應(yīng)驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用該方法，以確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能。應(yīng)保存驗(yàn)證記錄。如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，應(yīng)根據(jù)修訂的內(nèi)容重新進(jìn)行驗(yàn)證。

驗(yàn)證（verification）過去翻譯成證實(shí)。

3.9確認(rèn) validation

對規(guī)定要求是否滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證。

【條文釋義】

確認(rèn)：對規(guī)定要求是否滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證。

確認(rèn)是針對非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)首先確認(rèn)該方法能不能使用，然后驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用這些非標(biāo)準(zhǔn)方法。

當(dāng)修改已確認(rèn)過的非標(biāo)方法時(shí)，應(yīng)確定這些修改的影響。當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的確認(rèn)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法確認(rèn)。

當(dāng)按照預(yù)期用途去評估非標(biāo)方法的性能特性時(shí)，應(yīng)確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定要求。

4.要求

4.1機(jī)構(gòu)

4.1.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或者其所在的組織應(yīng)有明確的法律地位，對其出具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。不具備獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。

【條文釋義】

本條款是對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的法律地位和法律責(zé)任的要求。

1.依法設(shè)立的法人包括機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人、企業(yè)法人和社會(huì)團(tuán)體法人。

其他組織包括取得工商行政機(jī)關(guān)頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人分支機(jī)構(gòu)、特殊普通合伙檢驗(yàn)檢測企業(yè)、民政部門登記的民辦非企業(yè)單位（法人）、經(jīng)核準(zhǔn)登記的司法鑒定機(jī)構(gòu)等。

法人或者其他組織應(yīng)具有有效的登記、注冊文件，其登記、注冊文件中的經(jīng)營范圍應(yīng)包含檢驗(yàn)、檢測、檢驗(yàn)檢測或者相關(guān)表述，不得有影響其檢驗(yàn)檢測活動(dòng)公正性的經(jīng)營項(xiàng)目（諸如生產(chǎn)、銷售等）。

生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定范圍之內(nèi)。但生產(chǎn)企業(yè)出資設(shè)立的具有獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可以申請檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)作為檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的第一責(zé)任人，應(yīng)對其出具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承相應(yīng)法律責(zé)任。因檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)自身原因?qū)z驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果出現(xiàn)錯(cuò)誤、不準(zhǔn)確或者其他后果的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)解釋、召回報(bào)告或證書的后果，并承擔(dān)賠償責(zé)任。涉及違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

3.非獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，其所在的法人單位應(yīng)為依法成立并能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體，該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在其法人單位內(nèi)應(yīng)有相對獨(dú)立的運(yùn)行機(jī)制。申請檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，應(yīng)提供所在法人單位的法律地位證明文件和法人授權(quán)文件。非獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所在法人單位的法定代表人不擔(dān)任檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理層的，應(yīng)由法定代表人對管理層進(jìn)行授權(quán)。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的法人登記、注冊證書（營業(yè)執(zhí)照）文件是否由相關(guān)行政主管部門核發(fā)，是否在有效期內(nèi)；資質(zhì)認(rèn)定證書所用名稱、地址是否與法人登記、注冊文件等一致；登記、注冊文件中的經(jīng)營范圍是否包含檢驗(yàn)、檢測、檢驗(yàn)檢測或者相關(guān)表述；是否有影響其檢驗(yàn)檢測活動(dòng)公正性的經(jīng)營項(xiàng)目（諸如生產(chǎn)和銷售等）。

2.非獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，其所在的法人單位是否依法成立并能承擔(dān)法律責(zé)任；該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在其法人單位內(nèi)是否有相對獨(dú)立的運(yùn)行機(jī)制；是否能提供所在法人單位對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)獨(dú)立運(yùn)作和承擔(dān)法律責(zé)任的法人授權(quán)文件；如果所在法人單位的法定代表人不擔(dān)任檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理層的，是否由法定代表人對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理層進(jìn)行授權(quán)。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力，在發(fā)生檢驗(yàn)檢測結(jié)果出現(xiàn)錯(cuò)誤和其他后果時(shí)，能否承擔(dān)經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。

?理解提示

1法人：法人制度是民事主體制度中十分重要的部分，《中華人民共和國民法通則》將法人分為企業(yè)法人和機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人與社會(huì)團(tuán)體法人四類。《民法通則》第三十六條規(guī)定，“法人是具有民事權(quán)利能力和民事行為能力，依法獨(dú)立享有民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)的組織。”檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或者其所在的組織必須在登記機(jī)關(guān)進(jìn)行合法登記，由登記機(jī)關(guān)審核簽發(fā)營業(yè)執(zhí)照或注冊文件，方能取得法人資格和具有相應(yīng)的權(quán)利能力和行為能力，方能承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2.獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)

獨(dú)立企業(yè)法人，是依據(jù)《中華人民共和國公司法》《中華人民共和國企業(yè)法人登記管理?xiàng)l例》，經(jīng)工商行政管理局依法核準(zhǔn)登記，領(lǐng)取《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的組織。企業(yè)包括全民所有制、集體所有制、私營企業(yè)、聯(lián)營、中外合資經(jīng)營、中外合作經(jīng)營企業(yè)和外資等企業(yè)等。

民辦非企業(yè)單位是依據(jù)《民辦非企業(yè)單位登記管理暫行條例》，由企業(yè)或事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體和其他社會(huì)力量以及公民個(gè)人利用非國有資產(chǎn)舉辦的，從事非營利性社會(huì)服務(wù)活動(dòng)的社會(huì)組織。民辦非企業(yè)單位不得設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。

事業(yè)單位法人是經(jīng)事業(yè)單位登記管理機(jī)構(gòu)依據(jù)《事業(yè)單位登記管理暫行條例》登記，取得《事業(yè)單位法人證書》的獨(dú)立法人的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。

合伙企業(yè)是自然人與自然人合伙，或自然人與規(guī)定法人合伙，依據(jù)《中華人民共和國合伙企業(yè)法》領(lǐng)取合伙企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。合伙企業(yè)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向分支機(jī)構(gòu)所在地的企業(yè)登記機(jī)關(guān)申請登記。合伙企業(yè)的管理層是執(zhí)行合伙企業(yè)事務(wù)的合伙人、執(zhí)行事務(wù)合伙人。

社會(huì)團(tuán)體是指中國公民自愿組成，為實(shí)現(xiàn)會(huì)員共同意愿，按照其章程開展活動(dòng)的非營利性社會(huì)組織。民政部門是本級人民政府的社會(huì)團(tuán)體登記管理機(jī)關(guān)。社會(huì)團(tuán)體應(yīng)依據(jù)《社團(tuán)登記管理?xiàng)l例》，取得《社會(huì)團(tuán)體法人登記證書》。社會(huì)團(tuán)體的分支機(jī)構(gòu)、代表機(jī)構(gòu)是社會(huì)團(tuán)體的組成部分，不具有法人資格，社會(huì)團(tuán)體的分支機(jī)構(gòu)不得再設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。

機(jī)關(guān)法人是國家機(jī)關(guān)法人的簡稱，是指依法享有國家賦予的權(quán)力，因行使職權(quán)的需要而享有有民事權(quán)利能力和民事行為能力的各級國家機(jī)關(guān)。機(jī)關(guān)法人包括立法機(jī)關(guān)、行政機(jī)關(guān)、軍事機(jī)關(guān)和司法機(jī)關(guān)。

司法鑒定機(jī)構(gòu)是根據(jù)司法部制定發(fā)布的《司法鑒定機(jī)構(gòu)登記管理辦法》，經(jīng)司法行政管理部門核準(zhǔn)登記的獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。

3.非獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)

企業(yè)法人和機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人與社會(huì)團(tuán)體法人授權(quán)本組織的內(nèi)設(shè)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對外開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)時(shí)，該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請資質(zhì)認(rèn)定，其名稱應(yīng)冠以所在法人組織名稱。

分支機(jī)構(gòu)屬于法人的組成部分，不具有獨(dú)立責(zé)任能力，其經(jīng)營范圍必須在法人范圍之內(nèi)，參與民事活動(dòng)時(shí)須有法人單位的授權(quán)。

申請資質(zhì)認(rèn)定的非獨(dú)立法人的各級各類質(zhì)檢中心，須經(jīng)所在法人單位授權(quán)其獨(dú)立運(yùn)作。

4.1.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其內(nèi)部組織構(gòu)成，并通過組織結(jié)構(gòu)圖來表述。非獨(dú)立法人的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，應(yīng)明確其與所屬法人以及所屬法人的其他組成部門的相互關(guān)系。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所需的資源，包括人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。

2.管理指質(zhì)量管理，是指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測時(shí)，與工作質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)。質(zhì)量管理通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)，質(zhì)量管理可保證技術(shù)管理，規(guī)范行政管理。

3.技術(shù)運(yùn)作通過技術(shù)管理來實(shí)現(xiàn)。技術(shù)管理是指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從識別客戶需求開始，將客戶的需求轉(zhuǎn)化為過程輸入，利用人員、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、計(jì)量溯源、外部供應(yīng)品和服務(wù)等資源開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)，通過合同評審、分包（外部提供的檢驗(yàn)檢測活動(dòng)）、方法選擇、抽樣、樣品處置、結(jié)果質(zhì)量控制等檢驗(yàn)檢測活動(dòng)得出數(shù)據(jù)和結(jié)果，形成檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的全過程管理。

4.支持性服務(wù)通過行政管理來實(shí)施。行政管理是指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的法律地位的維持，法律責(zé)任的承擔(dān)，機(jī)構(gòu)的設(shè)置、檢驗(yàn)檢測活動(dòng)范圍的規(guī)定、人員的責(zé)任、權(quán)利和相互關(guān)系的明確，管理體系的完整性的保持，客戶和相關(guān)方要求的溝通等。

5.技術(shù)管理是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)工作的主線，質(zhì)量管理是技術(shù)管理的保證，行政管理是技術(shù)管理資源的保障。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)圖是否清楚表明了其管理體系職責(zé)和相互關(guān)系，非獨(dú)立法人的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否通過組織結(jié)構(gòu)圖表明了與其他部門的關(guān)系，說明其獨(dú)立運(yùn)作。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否配備包括人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)等與其檢驗(yàn)檢測能力相適應(yīng)的資源。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否設(shè)置質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理的部門或崗位，清楚表達(dá)了三者之間的關(guān)系。

4.質(zhì)量管理要求是否融入技術(shù)運(yùn)作中，是否能控制技術(shù)運(yùn)作有效運(yùn)行，行政管理是否能為技術(shù)運(yùn)作提供支持和服務(wù)。管理體系文件是否覆蓋了《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）和相關(guān)專業(yè)補(bǔ)充要求中質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理的要求。

5.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系職責(zé)是否落實(shí)，質(zhì)量管理、行政管理和技術(shù)管理之間關(guān)系是否明確，過程接口是否清晰，是否形成相互協(xié)調(diào)的、系統(tǒng)的管理體系。

?理解提示

1.組織結(jié)構(gòu)圖是組織結(jié)構(gòu)的直觀反映，是最常見的表現(xiàn)部門、崗位和層級關(guān)系的一種圖表，它形象地反映了組織內(nèi)各部門、崗位上下左右相互之間的關(guān)系。組織結(jié)構(gòu)圖從上至下可表達(dá)垂直方向的管理層次和組織單元、從左至右可直觀表達(dá)橫向的組織單元之間的相互關(guān)聯(lián)。并可通過組織結(jié)構(gòu)圖直接查看組織單元的詳細(xì)信息，還可以查看與組織結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)的部門、崗位的信息。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通常用管理體系職能分配表將管理體系要素或過程的相關(guān)職責(zé)分配到部門或崗位，明確其管理體系責(zé)任。從而能比較清晰地說明質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理之間的關(guān)系。管理體系職能分配表中的管理職責(zé)應(yīng)與體系文件中的管理職責(zé)表達(dá)一致。

3.質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)管理，三者相輔相成，只有用管理的系統(tǒng)方法進(jìn)行系統(tǒng)整合，形成協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體才能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)。

4.1.3檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)信用原則，格守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)承諾“遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)信用原則，格守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。”這一條款包括兩部分內(nèi)容。一個(gè)是法律層面上的，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定；另一個(gè)是道德層面上的，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)循三個(gè)原則（即客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)信用原則）、兩個(gè)要求（即恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任）。

2.《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求》（GB/T31880）對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提出了開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)有關(guān)誠信的基本要求，建議檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參考使用。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否向社會(huì)公布其“遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任”的承諾。

2.管理體系文件中是否從法律、管理、技術(shù)和責(zé)任等方面明確上述承諾，并采取措施履行承諾。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否形成了公正誠信體系，是否落實(shí)責(zé)任并得到實(shí)施。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)，應(yīng)符合法律法規(guī)和《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（質(zhì)檢總局第163號令）等要求，依法開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)做到客觀獨(dú)立、公平公正。所謂公平是指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對客戶提供平等的服務(wù)；所謂公正是指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)站在第三方的立場，不徇私不偏袒，客觀獨(dú)立地出具數(shù)據(jù)和結(jié)果。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)還應(yīng)遵守基本職業(yè)道德。可按照《中華人民共和國公民道德建設(shè)實(shí)施綱要》的要求，倡導(dǎo)愛崗敬業(yè)、誠實(shí)守信、服務(wù)群眾、奉獻(xiàn)社會(huì)為主要內(nèi)容的職業(yè)道德。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守職業(yè)道德，不得唯利是圖；不得提供虛假信息，不得欺騙客戶；增強(qiáng)公平竟?fàn)幰庾R。

3.社會(huì)責(zé)任是指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的運(yùn)營應(yīng)對社會(huì)和環(huán)境影響采取負(fù)責(zé)任的行為，即要符合社會(huì)利益和可持續(xù)發(fā)展的要求，以道德為基礎(chǔ)，遵守法律和政府間的契約，并全面融入檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)活動(dòng)。履行社會(huì)責(zé)任是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的義務(wù)。

4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過建立公正誠信體系，識別影響公正誠信方面的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施控制任何有損公正誠信的活動(dòng)，堅(jiān)持誠信守法檢驗(yàn)檢測，實(shí)行檢驗(yàn)檢測事務(wù)公開。

5.《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求》（GB/T31880）從法律要求、技術(shù)要求、管理要求、責(zé)任要求等四個(gè)方面，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提出了開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)有關(guān)誠信的基本要求。

4.1.4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持維護(hù)其公正和誠信的程序。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)不受來自內(nèi)外部的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確和可追溯。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立識別出現(xiàn)公正性風(fēng)險(xiǎn)的長效機(jī)制。如識別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)能證明消除或減少該風(fēng)險(xiǎn)。若檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所在的組織還從事檢驗(yàn)檢測以外的活動(dòng)，應(yīng)識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不得使用同時(shí)在兩個(gè)及以上檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立保證檢驗(yàn)檢測公正和誠信的程序，以識別影響公正和誠信的風(fēng)險(xiǎn)，并消除或最大程度上減少對公正和誠信的影響。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)公正、誠信地從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)，確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員與檢驗(yàn)檢測委托方、數(shù)據(jù)和結(jié)果使用方或者其他相關(guān)方不存在影響公平公正的關(guān)系。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理層和員工不會(huì)受到不正當(dāng)?shù)膲毫陀绊懀?dú)立開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)，確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)性、客觀性，準(zhǔn)確性和可追溯性。

3.若檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所屬法人單位的其他部門從事與其承擔(dān)的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目相關(guān)的研究、開發(fā)和設(shè)計(jì)時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確授權(quán)職責(zé)，確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)活動(dòng)不受其所屬單位其他部門的影響，保持獨(dú)立和公正。

4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)以文件規(guī)定或者合同約定等方式確保不錄用同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)的檢驗(yàn)檢測人員。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否在識別了影響公正和誠信的風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，建立了保證其公正和誠信的程序，并采取措進(jìn)行控制，管理職責(zé)是否落實(shí)，控制是否有效。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的工作人員是否了解公正和誠信的控制要求，采取哪些措施保證檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)性、客觀性、準(zhǔn)確性和可追潮性。

3.非獨(dú)立法人的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，其所在組織還從事檢驗(yàn)檢測以外的活動(dòng)時(shí)，該機(jī)構(gòu)是否做到獨(dú)立運(yùn)作，與其他部門或崗位的關(guān)系是否影響其判斷的獨(dú)立性和誠實(shí)性。

4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否以文件規(guī)定或合同約定等方式，防止錄用同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)的檢驗(yàn)檢測人員，機(jī)構(gòu)內(nèi)是否存在其他機(jī)構(gòu)兼職的人員。

?理解提示

1.外部的不正當(dāng)壓力和影響主要來自客戶及相關(guān)方的不合理的要求。內(nèi)部不正當(dāng)壓力和影響主要來自本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或所在法人單位的相關(guān)部門和人員的不正當(dāng)?shù)母深A(yù)。以商業(yè)、財(cái)務(wù)的手段來施加不正當(dāng)?shù)膲毫陀绊懀瑢儆谏虡I(yè)賄賂行為。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有防止商業(yè)賄賂的具體規(guī)定，并有效地識別、防止商業(yè)賄賂行為。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)要堅(jiān)持第三方公正地位，不得參與有損于檢驗(yàn)檢測獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)，不得開展與檢驗(yàn)檢測能力有利益沖突的活動(dòng)，如產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造、銷售、維修和保養(yǎng)等。

3.對于所在法人還從事其他非檢驗(yàn)檢測活動(dòng)，或非獨(dú)立法人檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)其所在的法人組織還從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其檢驗(yàn)檢測人員是否還從事其他非檢驗(yàn)檢測活動(dòng)（與檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相關(guān)的設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造、銷售、維修和保養(yǎng)等）；還應(yīng)界定檢驗(yàn)檢測設(shè)備、設(shè)施及檢驗(yàn)檢測場所是否與其他經(jīng)營活動(dòng)、其他非檢驗(yàn)檢測人員共同使用。

4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明文規(guī)定不錄用同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)的檢驗(yàn)檢測人員。檢驗(yàn)檢測人員應(yīng)以合同或聲明的方式，承諾不同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)。

4.1.5檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶秘密和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果信息的要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗(yàn)檢測活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定和實(shí)施相應(yīng)的保密措施。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)保護(hù)客戶秘密和所有權(quán)，應(yīng)制定有關(guān)措施，并有效實(shí)施，以保證客戶的利益不被侵害。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對進(jìn)入檢驗(yàn)檢測現(xiàn)場、設(shè)置計(jì)算機(jī)的安全系統(tǒng)，傳輸技術(shù)信息、保存檢驗(yàn)檢測記錄和形成檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書等環(huán)節(jié)制定和實(shí)施保密措施。

3.客戶的樣品、圖紙、技術(shù)資料屬于客戶的財(cái)產(chǎn)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)有義務(wù)保護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)的所有權(quán)。必要時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶簽訂具有法律效力的協(xié)議，對檢驗(yàn)檢測過程中獲得或產(chǎn)生的信息，以及來自監(jiān)管部門和投訴人的信息承擔(dān)保密責(zé)任。

4.除非法律法規(guī)有特珠要求，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)向第三方透露相關(guān)信息時(shí)，應(yīng)征得客戶同意。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立了保護(hù)客戶信息秘密和所有權(quán)的程序，該程序是否包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果信息的要求，或者有其他保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果信息的程序。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員是否了解對其在檢驗(yàn)檢測活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，是否制定和實(shí)施了相應(yīng)的保密措施。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)識別所涉及的國家秘密，確保涉及國家安全、國家利益、國家榮譽(yù)的信息及資產(chǎn)得到保護(hù)。可參考《中華人民共和國保守國家秘密法》及其《實(shí)施辦法》的規(guī)定，將其要求納入相關(guān)的體系文件中。應(yīng)對涉密的管理人員和技術(shù)人員規(guī)定其保密職責(zé)，進(jìn)行保密教育，明確保密范圍和保密要求、設(shè)置保密設(shè)施及采取技術(shù)手段切實(shí)保守國家秘密，并進(jìn)行保密檢查及處理。

2.客戶的秘密，包括客戶的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。樣品實(shí)物及其技術(shù)指標(biāo)、技術(shù)狀態(tài)、技術(shù)評價(jià)、在同行業(yè)的技術(shù)排位以及檢驗(yàn)檢測得到的數(shù)據(jù)和結(jié)果等，均涉及保密。客戶的知識產(chǎn)權(quán)是客戶的智力勞動(dòng)創(chuàng)造的成果，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)采取指施予以保密。

3.以電子技術(shù)媒體存儲數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果，或使用電子形式等手段傳輸檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的，應(yīng)有程序保證傳輸?shù)臏?zhǔn)確性以及保密性。

4.2人員

【條文釋義】

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有與其檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)人員和管理人員，應(yīng)建立和保持人員管理程序。

4.2.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，對人員資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持等進(jìn)行規(guī)范管理。檢驗(yàn)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動(dòng)、聘用或錄用關(guān)系，明確技術(shù)人員和管理人員的崗位職責(zé)、任職要求和工作關(guān)系，使其滿足崗位要求并具有所需的權(quán)力和資源，履行建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)管理體系的職責(zé)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)中所有可能影響檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的人員，無論是內(nèi)部還是外部人員，均應(yīng)行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責(zé)。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定人員管理程序，該管理程序應(yīng)對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人員的資格確認(rèn)，任用、授權(quán)和能力保持等進(jìn)行規(guī)范管理。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動(dòng)或錄用關(guān)系，并對技術(shù)人員和管理人員的崗位職責(zé)，任職要求和工作關(guān)系予以明確，使其與崗位要求相匹配，并有相應(yīng)權(quán)力和資源，確保管理體系建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)擁有為保證管理體系的有效運(yùn)行、出具正確檢驗(yàn)檢數(shù)據(jù)和結(jié)果所需的技術(shù)人員（檢驗(yàn)檢測的操作人員、結(jié)果驗(yàn)證或核查人員）和管理人員（對質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理職責(zé)的人員，包括管理層、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等）。技術(shù)人員和管理人員的結(jié)構(gòu)和數(shù)量、受教育程度、理論基礎(chǔ)、技術(shù)背景和經(jīng)歷，實(shí)際操作能力、職業(yè)素養(yǎng)等應(yīng)滿足工作類型、工作范圍和工作量的需要。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)中所有可能影響檢驗(yàn)檢活動(dòng)的人員，無論是內(nèi)部還是外部人員，均應(yīng)行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責(zé)。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立人員管理程序，是否對人員的資格確認(rèn)，任用、授權(quán)和能力保持等進(jìn)行了規(guī)范管理，要求是否明確，是否得到執(zhí)行。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人員的數(shù)量和能力是否滿足所申請檢驗(yàn)檢測能力的需要，尤其是技術(shù)人員的資質(zhì)和能力是否勝任所從事的檢驗(yàn)檢測工作，是否經(jīng)過能力確認(rèn)后持證上崗。其他的管理人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任本崗位工作。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人員是否均簽訂了勞動(dòng)/聘用合同或有錄用通知，建立了勞動(dòng)或錄用關(guān)系。

4.技術(shù)人員和管理人員是否有崗位說明，規(guī)定了崗位職責(zé)、權(quán)限和任職要求以及其他崗位的工作關(guān)系；技術(shù)崗位和管理崗位人員是否了解自身的崗位取責(zé)和任職要求，勝任本崗位工作。

5.在管理體系中的兼職人員，如設(shè)備管理員、文檔管理員、樣品管理員等，其崗位職責(zé)是否明確規(guī)定，是否具備所需的權(quán)力和資源，履行其職責(zé)，對管理體系文件中的要求是否掌握并執(zhí)行。

6.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)中所有可能影響檢檢測活動(dòng)的人員，無論是內(nèi)部還是外部人員，是否行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責(zé)。

?理解提示

1.能力是應(yīng)用知識和技能實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的本領(lǐng)。能力是由知識、技能和經(jīng)驗(yàn)構(gòu)成的，因此，對人員能力的確認(rèn)，不僅要根據(jù)學(xué)歷、經(jīng)歷、培訓(xùn)和獲得的資質(zhì)，還要有實(shí)際操作能力和工作經(jīng)驗(yàn)。確保人員能力不僅是管理問題，還應(yīng)是各級管理者最重要的工作任務(wù)。所以，為人員提供拓展必要能力的機(jī)會(huì)是各級管理者的職責(zé)。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對人員能力的要求，除了應(yīng)具有從事檢驗(yàn)活動(dòng)的類型、范圍和工作量相應(yīng)的能力要求，還應(yīng)包括專業(yè)判斷能力要求。因此檢驗(yàn)檢測人員應(yīng)具備被檢物品、村料的制造和運(yùn)行過程的相關(guān)技術(shù)知識；被檢物品、材料在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或失效等方面的知識以及對被檢物品和材料等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生的影響程度的了解等。詳細(xì)要求應(yīng)根據(jù)所在行業(yè)的特殊要求作出規(guī)定、通常，一個(gè)檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目必須有兩個(gè)以上具備資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測人員。

3.勞動(dòng)關(guān)系是指依據(jù)《勞動(dòng)合同法》、《勞動(dòng)法》，勞動(dòng)者與用人單位的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。勞動(dòng)者與用人單位具有行政隸屬關(guān)系，是用人單位的正式員工，享有勞動(dòng)法律法規(guī)所規(guī)定的各項(xiàng)待遇，如工資、社會(huì)保險(xiǎn)等。對于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)正式錄取的、在其試用、實(shí)習(xí)期間尚未簽署勞動(dòng)合同及辦理勞動(dòng)保險(xiǎn)的，應(yīng)有正式的錄用合同。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與工作人員確定勞動(dòng)或錄用關(guān)系，簽訂用人合同，不得使用在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)兼職人員。應(yīng)對人員進(jìn)行系統(tǒng)管理，包括從錄用、資格確認(rèn)、授權(quán)和能力保持等。應(yīng)將人員管理的各項(xiàng)政策和程序文件化，形成《人員管理程序》等管理體系文件進(jìn)行控制。

4.確保人員能力是一個(gè)過程，應(yīng)對確保新進(jìn)人員的初始工作能力和保持檢驗(yàn)檢測人員的持續(xù)工作能力作出安排。

5.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過崗位說明書等形式明確技術(shù)人員和管理人員的崗位職責(zé)、任職要求和工作關(guān)系，使得每個(gè)崗位的人員清楚其職責(zé)和授權(quán)，并勝任所在崗位工作。他們還應(yīng)能夠識別對檢驗(yàn)檢測程序和管理體系政策及程序的偏離，采取措施預(yù)防或減少這些偏離。

6.外部人員包括設(shè)備設(shè)施安裝、維護(hù)、設(shè)備現(xiàn)場檢定/校準(zhǔn)人員，以及現(xiàn)場檢驗(yàn)檢測所在單位人員等外部人員均應(yīng)行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責(zé)。

7.從事評審補(bǔ)充要求或特殊產(chǎn)品、特殊項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測人員，應(yīng)注意識別相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章對從業(yè)人員資格的規(guī)定要求，并確保符合這些規(guī)定要求。

4.2.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確定全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層，管理層應(yīng)履行其對管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）對公正性做出承諾；

b）負(fù)責(zé)管理體系的建立和有效運(yùn)行；

c）確保管理體系所需的資源；

d）確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

e）確保管理體系要求融入檢驗(yàn)檢測的全過程；

f）組織管理體系的管理評審；

g）確保管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

b）滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要求；

i）提升客戶滿意度；

J）運(yùn)用過程方法建立管理體系和分析風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)遇。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理層應(yīng)對管理體系全權(quán)負(fù)責(zé)，承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和履行承諾。管理層負(fù)責(zé)管理體系的建立和有效運(yùn)行，確保管理體系所需的資源。這里應(yīng)注意用管理層替代了最高管理者，管理層是指一組人，或者一個(gè)人。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理層應(yīng)確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保管理體系的要求融入檢驗(yàn)檢測的全過程，組織管理體系的管理評審，滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要求，提升客戶滿意度，確保管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理層應(yīng)識別檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，配備適宜的資源，并實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量控制，策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于機(jī)構(gòu)吸引客戶，開發(fā)新領(lǐng)城，減少浪費(fèi)或提高效率。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)消除或減小風(fēng)險(xiǎn)，利用機(jī)遇，抓住機(jī)遇拓展認(rèn)定領(lǐng)域，更好為客戶服務(wù)。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理層是否明確了解在管理體系中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和做出的承諾。

2.管理層是否了解管理體系的目的，是否清楚為何由管理層批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。

3.管理層在管理體系的策劃、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)過程中應(yīng)承擔(dān)哪些職責(zé)，是否能提供相關(guān)客觀證據(jù)。

4.管理層是否理解“確保管理體系要求融入檢驗(yàn)檢測的全過程”和“運(yùn)用過程方法建立管理體系和分析風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)遇”的要求。

5.管理層是否親自主持管理評審，是否了解管理評審的目的。如何利用管理評審持續(xù)改進(jìn)管理體系，管理評審做出的決定是否得到了實(shí)施。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理層不限于具有最高權(quán)力的一位領(lǐng)導(dǎo)，可以是若干領(lǐng)導(dǎo)組成的管理層。

2.“領(lǐng)導(dǎo)”是領(lǐng)導(dǎo)者為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的目標(biāo)而運(yùn)用權(quán)利向下屬施加影響力的行為或行為過程。領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)充分發(fā)揮其影響作用，為下屬創(chuàng)造更有效實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的環(huán)境。

3.“領(lǐng)導(dǎo)作用”首先是責(zé)任擔(dān)當(dāng)。管理層應(yīng)對管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，管理體系的策劃、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)都需要管理層強(qiáng)有力的領(lǐng)導(dǎo)和推動(dòng)，沒有領(lǐng)導(dǎo)的參與和支持，管理體系不可能會(huì)有效運(yùn)行。

4.管理層應(yīng)以基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，運(yùn)用過程方法建立管理體系，對檢驗(yàn)檢測機(jī)物所處的內(nèi)外部環(huán)境進(jìn)行分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)處置。風(fēng)險(xiǎn)是指在某一特定環(huán)境下，在某一特定時(shí)間段內(nèi)，某種損失發(fā)生的可能性，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)該識別法律風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)等，以基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對過程和管理體系進(jìn)行管控，從而有效利用機(jī)遇，防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。

5.過程方法是按照檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針和目標(biāo)，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的各個(gè)過程及其相互作用系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，通過采用PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）管理手段實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。應(yīng)運(yùn)用過程方法建立管理體系和分析、控制風(fēng)險(xiǎn)，針對檢驗(yàn)檢測全過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)處置，確保所有風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)處于控制狀態(tài)，保障與檢驗(yàn)檢測關(guān)聯(lián)的工作順利進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)和利用機(jī)遇。

6.資源包括有形資產(chǎn)和無形資產(chǎn)。管理體系所需的資源包括人力資源、設(shè)備、設(shè)施資源、環(huán)境及場所資源、財(cái)務(wù)、信息（技術(shù)和方法）、品牌、資質(zhì)、知識產(chǎn)權(quán)等。

4.2.3檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保管理體系得到實(shí)施和保持；應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作。技術(shù)負(fù)責(zé)人可以是一人，也可以是多人，以覆蓋檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不同的技術(shù)活動(dòng)領(lǐng)域。技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力，勝任所承擔(dān)的工作。以下情況可視為同等能力：

（1）博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)1年及以上；

（2）碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)3年及以上；

（3）大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)5年及以上；

（4）大學(xué)專科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)8年及以上。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人，賦予其明確的責(zé)任和權(quán)力，確保管理體系在任何時(shí)候都能得到實(shí)施和保持。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)能與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)決定政策和資源的管理層直接接觸和溝通。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)定技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)。

4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員（包括管理層、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等）的代理人，以便其因各種原因不在崗位時(shí)，有人員能夠代行其有關(guān)職責(zé)和權(quán)力，以確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)工作持續(xù)正常地進(jìn)行。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人的專業(yè)能力是否能覆蓋各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，資格（學(xué)歷或職稱）是否符合要求，對管理體系要求是否熟悉。是否了解技術(shù)負(fù)責(zé)人在管理體系中的作用，是否能勝任全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的職責(zé)，是否具備相應(yīng)的能力和權(quán)限。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否賦予質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)力，使其能夠確保管理體系得到實(shí)施和保持。質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否了解自身的職責(zé)和權(quán)限，采用什么方法履行職責(zé)，對管理體系要求是否理解和掌握。

3.當(dāng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)主要管理人員（如管理層、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）不在時(shí)，是否指定代理人，用什么方式規(guī)定指定代理人，確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)工作持續(xù)正常地進(jìn)行。

?理解提示

1.技術(shù)負(fù)責(zé)人是全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的一個(gè)人或一組人（多專業(yè)時(shí)需要各專業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人組成技術(shù)管理層）。其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)技術(shù)管理，即對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的主過程（數(shù)據(jù)和結(jié)果形成過程）全面負(fù)責(zé)，包括策劃、實(shí)施、檢查到處置（PDCA）的全過程控制。從合同評審識別客戶需求開始，到發(fā)出報(bào)告或證書，對檢驗(yàn)檢測過程和報(bào)告結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制，技術(shù)負(fù)責(zé)人都應(yīng)發(fā)揮其全面負(fù)責(zé)的作用，以保證出具準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在管理體系文件中明確規(guī)定技術(shù)負(fù)責(zé)人的職責(zé)和任職要求，管理層應(yīng)進(jìn)行授權(quán)，確保其勝任對技術(shù)運(yùn)作過程進(jìn)行控制和全面負(fù)責(zé)的管理職責(zé)。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)配合管理層建立、實(shí)施和保持管理體系，且應(yīng)賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保管理體系的實(shí)施和保持，即質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保文件化的管理體系要求得到實(shí)施和遵循。通常以組織內(nèi)審作為主要方法，推動(dòng)管理體系要求得到全面執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)準(zhǔn)確理解和掌握《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)要求》（RB/T 214-2017）及其相關(guān)的技術(shù)文件要求和管理體系要求，并采用更多的質(zhì)量管理方法，使管理體系要求得到實(shí)施和保持。

4.2.4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，并經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門批準(zhǔn)，非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗(yàn)測報(bào)告或證書。

【條文釋義】

1.授權(quán)簽字人是由檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提名，經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門考核合格后，在其資認(rèn)定授權(quán)的能力范圍內(nèi)簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的人員。

2.授權(quán)簽字人應(yīng)：

（1）熟悉檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，熟悉《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）及其相關(guān)的技術(shù)文件的要求；

（2）具備從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測的工作經(jīng)歷，掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測技術(shù)，熟悉所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范；

（3）熟悉檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書審核簽發(fā)程序，具備對檢驗(yàn)檢測結(jié)果做出評價(jià)的判斷能力；

（4）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對其簽發(fā)報(bào)告或證書的職責(zé)和范圍應(yīng)有正式授權(quán)；

（5）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。

3.非授權(quán)簽字人不得對外簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)一般不設(shè)置授權(quán)簽字人的代理人員，如果設(shè)置代理人其一定要是相同領(lǐng)域的授權(quán)簽字人。

●審核要點(diǎn)

1.授權(quán)簽字人是否具備授權(quán)范圍的技術(shù)能力，可查閱其個(gè)人履歷，了解其專業(yè)能力和工作經(jīng)歷是否滿足授權(quán)簽字人的要求，是否具備相應(yīng)職責(zé)權(quán)限簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書；對檢驗(yàn)檢測方法的理解是否準(zhǔn)確，對檢測設(shè)備和計(jì)量溯源是否了解，對檢驗(yàn)檢測結(jié)果正確與否是否具備判斷能力等。

2.授權(quán)簽字人對《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（質(zhì)檢總局第163號）和《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）是否了解和掌握。對出具報(bào)告和/或證書使用標(biāo)識和專用章的要求是否了解，簽發(fā)報(bào)告是否正確可靠。

3.抽查發(fā)出的報(bào)告或證書，檢查是否均由授權(quán)簽字人在其授權(quán)的技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)簽發(fā)，標(biāo)識和專用章的使用是否合規(guī)，是否存在非授權(quán)簽字人簽發(fā)報(bào)告《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）。

?理解提示

1.授權(quán)簽字人是由檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提名，經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門考核合格后，在其資質(zhì)認(rèn)定授權(quán)的能力范圍內(nèi)簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的人員。

授權(quán)簽字人對簽發(fā)的報(bào)告或證書承擔(dān)全面技術(shù)責(zé)任，不僅應(yīng)對所在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，還應(yīng)對資質(zhì)認(rèn)定部門負(fù)責(zé)。

2.授權(quán)簽字人不僅應(yīng)具備授權(quán)簽字領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)能力，還應(yīng)熟悉資質(zhì)認(rèn)定管理辦法和《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017），尤其應(yīng)熟悉報(bào)告或證書的使用標(biāo)志和專用章的要求。

3.授權(quán)簽字人一般不設(shè)代理人，如果要設(shè)代理人，代理人一定同樣是授權(quán)簽字人，而且授權(quán)的范圍必須相同。不允許非授權(quán)簽字人簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書。

4.2.5檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)。應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價(jià)的人員，對檢驗(yàn)檢測人員包括實(shí)習(xí)員工進(jìn)行監(jiān)督。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書以及提出意見和解釋的人員，按其崗位任職要求，根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷、技能進(jìn)行能力確認(rèn)。上崗資格的確認(rèn)應(yīng)明確、清晰，如進(jìn)行某一項(xiàng)檢驗(yàn)檢測工作、簽發(fā)某范圍內(nèi)的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書等，應(yīng)由熟悉專業(yè)領(lǐng)域并得到檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)的人員完成。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置覆蓋其檢驗(yàn)檢測能力范圍的監(jiān)督員。監(jiān)督員應(yīng)熟悉檢驗(yàn)檢測目的、程序、方法和能夠評價(jià)檢驗(yàn)檢測結(jié)果；應(yīng)按計(jì)劃對檢驗(yàn)檢測人員進(jìn)行監(jiān)督。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可根據(jù)監(jiān)督結(jié)果對人員能力進(jìn)行評價(jià)并確定其培訓(xùn)需求，監(jiān)督記錄應(yīng)存檔，監(jiān)督報(bào)告應(yīng)輸入管理評審。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的抽樣人員、操作設(shè)備人員、檢驗(yàn)檢測人員、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書人員等，是否接其任職要求，根據(jù)人員的學(xué)歷、工作經(jīng)歷、技能和培訓(xùn)等情況進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否具體到操作的設(shè)備和依據(jù)的檢驗(yàn)檢測方法，抽查相關(guān)人員是否持證上崗。

2.如果檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)還有提供意見和解釋的人員，應(yīng)按照其任職要求，評審其是否具備資格，是否具備提供意見和解釋的能力，是否了解提供意見和解釋的要求。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否設(shè)置了覆蓋其全部檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域的監(jiān)督員，監(jiān)督員是否熟悉檢驗(yàn)檢測目的、方法和程序，具有對檢驗(yàn)檢測結(jié)果進(jìn)行評價(jià)的能力；是否對檢驗(yàn)檢測人員和實(shí)習(xí)人員安排了監(jiān)督，是否有監(jiān)督計(jì)劃，是否對被監(jiān)督人員進(jìn)行評價(jià)并保存了監(jiān)督記錄。

?理解提示

1.為確保檢驗(yàn)檢測人員的技術(shù)能力，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)學(xué)歷、工作經(jīng)歷、操作技能和培訓(xùn)等對抽樣、操作專門設(shè)備、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書以及提供意見和解釋的人員進(jìn)行能力確認(rèn)和授權(quán)。可通過發(fā)布文件和/或持證上崗等形式規(guī)定每個(gè)崗位的能力范圍，包括授權(quán)操作的設(shè)備名稱、檢驗(yàn)檢測的項(xiàng)目和依據(jù)的方法，授權(quán)簽字的領(lǐng)域（經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定部門考核合格）、提供意見和解釋的具體項(xiàng)目等。如果需要擴(kuò)大授權(quán)的領(lǐng)域和范圍，應(yīng)再次經(jīng)過資格確認(rèn)、能力考核后方可授權(quán)，所以，授權(quán)和持證上崗是一個(gè)持續(xù)的過程，隨著設(shè)備和檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目及方法的變化而變化。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置覆蓋其檢驗(yàn)檢測能力范圍的監(jiān)督員。監(jiān)督員應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測目的、程序、方法和能夠評價(jià)檢驗(yàn)檢測結(jié)果的人員承擔(dān)。一般是由經(jīng)驗(yàn)豐富的資深檢驗(yàn)檢測人員擔(dān)任。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)督過程，通常每年由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織監(jiān)督員識別本專業(yè)領(lǐng)域需要監(jiān)督的人員，如實(shí)習(xí)員工、轉(zhuǎn)崗人員，操作新設(shè)備或采用新方法的人員等。應(yīng)編制監(jiān)督計(jì)劃，說明監(jiān)督對象、監(jiān)督的內(nèi)容和監(jiān)督形式等。通常可采用觀察現(xiàn)場試驗(yàn)、核査檢驗(yàn)檢測記錄和報(bào)告、評審參加質(zhì)量控制的結(jié)果和面談等形式進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，并進(jìn)一步考慮專業(yè)特點(diǎn)采取有效的監(jiān)督方式。監(jiān)督應(yīng)有記錄，監(jiān)督人員應(yīng)對被監(jiān)督人員進(jìn)行評價(jià)。監(jiān)督記錄應(yīng)存檔，并可用于識別人員培訓(xùn)需求和能力評價(jià)，以進(jìn)行必要的培訓(xùn)和再監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督是保證實(shí)習(xí)員工的初始工作能力和檢驗(yàn)檢測人員的持續(xù)工作能力的有效方法。根據(jù)被監(jiān)督對象的不同，可分為人員監(jiān)督和人員能力監(jiān)控兩種形式。人員監(jiān)督針對實(shí)習(xí)員工的初始工作能力，能力確認(rèn)后對相應(yīng)人員進(jìn)行授權(quán)；人員能力監(jiān)控針對檢驗(yàn)檢測人員的持續(xù)工作能力。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期評審監(jiān)督的有效性，監(jiān)督報(bào)告應(yīng)輸入管理評審。

4.2.6檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序，確定人員的教育和培訓(xùn)目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實(shí)施人員培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)提出對人員教育和培訓(xùn)要求，并制定滿足培訓(xùn)需求和提供培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃既要考慮檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)需要，也要考慮檢驗(yàn)檢測人員以及其他與檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相關(guān)人員的資格、能力、經(jīng)驗(yàn)和監(jiān)督評價(jià)的結(jié)果。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可以通過實(shí)際操作考核、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)外部質(zhì)量控制結(jié)果、內(nèi)外部審核、不符合工作的識別、利益相關(guān)方的投訴、人員監(jiān)督評價(jià)和管理審等多種方式對培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評價(jià)，并持續(xù)改進(jìn)培訓(xùn)以實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)目標(biāo)。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立了人員培訓(xùn)程序，它可以是單獨(dú)的程序，也可以在《人員管理程序》中闡述人員培訓(xùn)的過程，其內(nèi)容能否覆蓋了人員培訓(xùn)的全部要求、并具有可操作性。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否有人員教育培訓(xùn)的目標(biāo)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所確定的目標(biāo)，可以是人力資源發(fā)展規(guī)劃，也可以是人員培訓(xùn)計(jì)劃。

3.制定培訓(xùn)計(jì)劃前、是否識別了人員的培訓(xùn)需求，根據(jù)培訓(xùn)需求制定培訓(xùn)計(jì)劃。是否規(guī)定了培訓(xùn)的目的、內(nèi)容、形式、時(shí)間安排等。培訓(xùn)計(jì)劃是否適宜于當(dāng)前工作和預(yù)期任務(wù)的需要。是否按照計(jì)劃實(shí)施了培訓(xùn)，包括傳授知識和實(shí)際操作的培訓(xùn)，涉及各專業(yè)領(lǐng)域和全體人員的培訓(xùn)等，是否保留了培訓(xùn)記錄。

4.是否針對培訓(xùn)目的進(jìn)行了有效性評價(jià)，評價(jià)可以是定量的，也可以是定性的，如通過參加內(nèi)部審核、質(zhì)量控制活動(dòng)、人員監(jiān)督評價(jià)等評價(jià)培訓(xùn)的有效性并實(shí)施改進(jìn)。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立人員培訓(xùn)程序，對培訓(xùn)進(jìn)行策劃、實(shí)施、檢查和改進(jìn)。人員培訓(xùn)程序應(yīng)充分描述培訓(xùn)過程要求，明確培訓(xùn)流程和管理職責(zé)，并具有可操作性。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針和發(fā)展目標(biāo)確定人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)，確保人員能力適應(yīng)于當(dāng)前和預(yù)期工作任務(wù)的需要。有條件的機(jī)構(gòu)應(yīng)制定人力資源發(fā)展規(guī)劃，也可以制定人員培養(yǎng)或培訓(xùn)計(jì)劃，使得各崗位人員勝任自己的工作。

3.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)需求制定，其內(nèi)容包括法律法規(guī)、技術(shù)、管理、安全、客戶要求等多方面的內(nèi)容。可采用多種形式和途徑，如授課或?qū)嶋H操作的培訓(xùn)，講授為主或互動(dòng)為主的培訓(xùn)，內(nèi)部培訓(xùn)或外部培訓(xùn)等，培訓(xùn)應(yīng)有記錄，內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)有授課內(nèi)容，外部培訓(xùn)應(yīng)有培訓(xùn)證實(shí)材料等。

4.實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃后應(yīng)對培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)主要結(jié)合培訓(xùn)的目的驗(yàn)證其有效性。培訓(xùn)有效性評價(jià)可針對每次培訓(xùn)進(jìn)行評價(jià)，也可以針對某時(shí)間段，某領(lǐng)域的培訓(xùn)進(jìn)行評價(jià)。最終應(yīng)通過培訓(xùn)達(dá)到預(yù)期目的，持續(xù)保持和提高檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理人員和技術(shù)人員的能力。

培訓(xùn)有效性的評價(jià)可以通過考試、實(shí)際操作、內(nèi)外部質(zhì)量控制結(jié)果、內(nèi)外部審核、不符合工作的識別、利益相關(guān)方的投訴、人員監(jiān)督評價(jià)和管理評審等多種方式進(jìn)行。

4.2.7檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留人員的相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄，記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督、人員授權(quán)和人員能力監(jiān)控。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對從事抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書以及提出意見和解釋等工作的人員相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄，記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督、人員授權(quán)和人員能力監(jiān)控。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)該首先確定人員需求，并根據(jù)需求選擇人員，然后對人員進(jìn)行培訓(xùn)、對在培員工進(jìn)行督導(dǎo)，在能力確認(rèn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行授權(quán)，授權(quán)后對人員的能力進(jìn)行監(jiān)控，建立并保留所有技術(shù)人員的檔案。應(yīng)有相關(guān)資格、能力確認(rèn)授權(quán)、教育、培訓(xùn)、監(jiān)督和監(jiān)控的記錄，并包含授權(quán)和能力確認(rèn)的日期。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否保留了所有從事抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書以及提出意見和解釋等工作的人員的檔案。

2.人員記錄中是否包括：能力要求的確定、人員選擇、人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督、人員授權(quán)和人員能力監(jiān)控的記錄，并包含授權(quán)和能力確認(rèn)的日期。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)、監(jiān)督和監(jiān)控的記錄，并包含授權(quán)和能力確認(rèn)的日期。保留每位人員的記錄應(yīng)全面。保留監(jiān)督記錄的目的是為識別其培訓(xùn)的需求，有針對性地進(jìn)行培訓(xùn)。保留人員記錄的目的是使得檢驗(yàn)檢測工作可以追溯到相關(guān)人員，所以所有參與檢驗(yàn)檢測的技術(shù)人員均應(yīng)保留其記錄，不能遺漏。

2.保留所有技術(shù)人員的記錄中包括授權(quán)和能力確認(rèn)的日期。授權(quán)不是一勞永逸的，隨著檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域的增加，新設(shè)備、新方法的使用，檢驗(yàn)檢測人員的能力應(yīng)隨之適應(yīng)。因此應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)檢測工作的需要，隨時(shí)確認(rèn)相關(guān)人員的能力，在能力勝任的前提下進(jìn)行授權(quán)，才能保證檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力。

4.3場所環(huán)境

【條文釋義】

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具有滿足檢驗(yàn)檢測所需要的工作場所，并依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和程序，識別檢驗(yàn)檢測所需要的環(huán)境條件，并對環(huán)境條件進(jìn)行控制。

4.3.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有固定的、臨時(shí)的、可移動(dòng)的或多個(gè)地點(diǎn)的場所，上述場所應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將其從檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需的場所、環(huán)境要求制定成文件。

【條文釋義】

1.固定的場所：指不隨檢驗(yàn)檢測仼務(wù)而變更，且不可移動(dòng)的開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的場所。

2.臨時(shí)的場所：指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)現(xiàn)場檢驗(yàn)檢測需要，臨時(shí)建立的工作場所（例如對公共場所和作業(yè)場所環(huán)境的噪聲檢驗(yàn)檢測的現(xiàn)場；在高速公路施工階段和橋梁通車前所建立的檢驗(yàn)檢測臨時(shí)場所）。

3.可移動(dòng)的場所：指利用汽車、動(dòng)車和輪船等裝載檢驗(yàn)檢測設(shè)備設(shè)施，可在移動(dòng)中實(shí)施檢驗(yàn)檢測的場所。

4.多個(gè)地點(diǎn)的場所（多場所）：指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)存在兩個(gè)及以上地址不同的檢驗(yàn)檢測工作場所。

5.工作場所性質(zhì)包括：自有產(chǎn)權(quán)、上級配置、出資方調(diào)配或租賃等，應(yīng)有相關(guān)的證明文件。

6.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將其從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需的場所、環(huán)境要求制定成文件，并滿足相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的場所（包括固定的、臨時(shí)的、可移動(dòng)的或多個(gè)地點(diǎn)的場所）是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或者術(shù)規(guī)范要求，并與《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書》填寫的工作場所一致。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否對工作場所具有完全的使用權(quán)。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的地點(diǎn)（場所）是否覆蓋所有檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的地址（場所），且應(yīng)與資質(zhì)認(rèn)定的地址（場所）相一致。

2.不管工作場所是否為自有產(chǎn)權(quán)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有證據(jù)證明工作場所合法且對其具有完全的使用權(quán)。

4.3.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測的要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在固定場所以外進(jìn)行檢驗(yàn)檢測或抽樣時(shí)，應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)識別檢驗(yàn)檢測所需的工作環(huán)境條件，當(dāng)工作環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響或?qū)θ藛T健康造成不良影響時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)編寫必要的文件，并有相應(yīng)的控制措施，確保工作環(huán)境條件不會(huì)使檢驗(yàn)檢測結(jié)果無效，或不會(huì)對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量、人員健康產(chǎn)生不良影響。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在固定場所以外的場所進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測時(shí)，應(yīng)予以特別關(guān)注，應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求并記錄，以保證環(huán)境條件符合檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否根據(jù)檢驗(yàn)檢測方法標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，識別了檢驗(yàn)檢測所需的工作環(huán)境條件并進(jìn)行了控制，以保障檢驗(yàn)檢測有效，不會(huì)影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果的質(zhì)量。當(dāng)工作環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量或人員健康有影響時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否編寫必要的文件進(jìn)行控制。

2.在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)固定場所以外的場所進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測時(shí)，是否對工作環(huán)境條件提出了相應(yīng)的控制要求并形成文件和予以記錄，以保證環(huán)境條件符合檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的工作環(huán)境條件應(yīng)滿足檢驗(yàn)檢測方法或技術(shù)規(guī)范要求，應(yīng)按照檢驗(yàn)檢測方法或技術(shù)規(guī)范的要求配置設(shè)備設(shè)施，保證檢驗(yàn)檢測有效。

2.必要時(shí)，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書或程序?qū)z驗(yàn)檢測方法或技術(shù)規(guī)范要求的工作環(huán)境條件進(jìn)行控制，并保留滿足要求的記錄。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在固定場所以外的場所進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測時(shí)，工作環(huán)境條件通常難以復(fù)現(xiàn)。應(yīng)將工作環(huán)境條件的要求形成文件，并予以控制和記錄。

4.3.3檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求時(shí)或環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí)，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件不利于檢驗(yàn)檢測的開展時(shí)，應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求，以及檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果質(zhì)量時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在從事抽樣、檢驗(yàn)檢測前應(yīng)進(jìn)行環(huán)境識別，根據(jù)識別結(jié)果采取相應(yīng)的措施。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等予以重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在環(huán)境條件存在影響檢驗(yàn)檢測的風(fēng)險(xiǎn)和隱患時(shí)，需停止檢驗(yàn)檢測，并經(jīng)有效處置后，方可恢復(fù)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求，或當(dāng)環(huán)境條件將影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果質(zhì)量時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否監(jiān)視、測量和控制環(huán)境條件，并予以記錄。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否識別了抽樣和檢驗(yàn)檢測活動(dòng)對環(huán)境的要求，并根據(jù)識別結(jié)果對請如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度，供電、溫度、聲級和振級等予以控制，使之適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。

3.當(dāng)存在環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)和隱患時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否停止檢驗(yàn)檢測，并經(jīng)過有效處置后，恢復(fù)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)識別檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件的要求及其對檢驗(yàn)檢測結(jié)果的影響，并采取措施予以控制，保留控制記錄。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)特別注意在固定場所以外從事抽樣和檢驗(yàn)檢測時(shí)，當(dāng)即使環(huán)境條件不能滿足要求，客觀上又必須開展檢驗(yàn)檢測時(shí)，應(yīng)制定文件化的程序進(jìn)行控制。

3.在發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)不符合工作控制程序，包括停止檢驗(yàn)檢測及實(shí)施糾正、糾正措施等相關(guān)活動(dòng)。

4.并不是要對所有檢測的環(huán)境條件都要進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄，只有當(dāng)檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求時(shí)或環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí)才應(yīng)加以控制。

4.3.4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測場所良好的內(nèi)務(wù)管理程序，該程序應(yīng)考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，應(yīng)采取措施以防止干擾或者交叉污染。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對使用和進(jìn)入影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的區(qū)域加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有內(nèi)務(wù)管理程序，對檢驗(yàn)檢測場所的安全和環(huán)境的評價(jià)，應(yīng)符合法律法規(guī)并以檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范提出的要求為依據(jù)。

2.當(dāng)相鄰區(qū)域的活動(dòng)或工作出現(xiàn)不相容或相互影響時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對相關(guān)區(qū)域進(jìn)行有效隔離，采取措施消除影響，防止干擾或者交叉污染。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對人員進(jìn)入或使用對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的區(qū)域予以控制，應(yīng)根據(jù)自身的特點(diǎn)和具體情況確定控制的范圍。在確保不對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的同時(shí)，還應(yīng)保護(hù)客戶和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的機(jī)密及所有權(quán)，保護(hù)進(jìn)入或使用相關(guān)區(qū)域的人員的安全。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否有內(nèi)務(wù)管理程序，是否識別檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所涉及的危及安全的因素和污染環(huán)境等因素并采取了措施予以控制，是否設(shè)置了必要的防護(hù)設(shè)施、應(yīng)急設(shè)施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)試驗(yàn)區(qū)的布局是否合理，標(biāo)識是否明確清晰。當(dāng)相鄰區(qū)域的活動(dòng)出現(xiàn)不相容或相互影響時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否進(jìn)行了有效隔離，采取措施消除影響，防止干擾或者交叉污染。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否對進(jìn)入和（或）使用對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的區(qū)域進(jìn)行了控制；確保不對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的同時(shí)，保護(hù)進(jìn)入或使用相關(guān)區(qū)域的人員的安全。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對安全的評價(jià)，主要涉及化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、溺水、有毒及易燃易爆氣體、火災(zāi)、觸電事故等。需要關(guān)注相關(guān)物品的儲存、使用、處置和防控的操作是否有效，需要關(guān)注對環(huán)境安全和人員健康安全的控制措施是否有效。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對環(huán)境的評價(jià)，主要是對檢驗(yàn)檢測過程中產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等對環(huán)境的污染的評價(jià)。

3.當(dāng)相鄰區(qū)域的活動(dòng)不相容或相互影響或存在安全隱患時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對相關(guān)區(qū)域進(jìn)行有效隔離（包括空間隔離、電磁場隔離和生物安全隔離等），應(yīng)采取有效措施消除影響，防止相互干擾、交叉污染和產(chǎn)生安全隱患，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。例如：精密電子儀器設(shè)備不能夠和對其有影響的設(shè)備放在同一房間內(nèi)，除非有有效措施保障避免造成相互影響或交叉污染；有高電壓的區(qū)域，不但要有明確的標(biāo)識，一旦發(fā)生危險(xiǎn)情況，還要有應(yīng)急處理措施；在微生物檢測領(lǐng)域，潔凈區(qū)和污染區(qū)必須有效隔離并對區(qū)域進(jìn)行明確標(biāo)識。

4.4設(shè)備設(shè)施

【條文釋義】

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范配備滿足要求的設(shè)備和設(shè)施。

4.4.1設(shè)備設(shè)施的配備

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗(yàn)檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設(shè)備和設(shè)施。用于檢驗(yàn)檢測的設(shè)施，應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢測工作的正常開展。設(shè)備包括檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)使用非本機(jī)構(gòu)的設(shè)施和設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)租用儀器設(shè)備開展檢驗(yàn)檢測時(shí)，應(yīng)確保：

a）租用儀器設(shè)備的管理應(yīng)納入本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系；

b）本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可全權(quán)支配使用，即：租用的儀器設(shè)備由本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的人員操作、維護(hù)、檢定或校準(zhǔn)，并對使用環(huán)境和貯存條件進(jìn)行控制；

c）在租賃合同中明規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán)；

d）同一臺設(shè)備不允許在同一時(shí)期被不同檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)共同租和資質(zhì)認(rèn)定。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的設(shè)備和設(shè)施，包括滿足抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析要求的設(shè)備和設(shè)施。用于檢驗(yàn)檢測的設(shè)備和設(shè)施（包括檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置），應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢測工作的正常開展。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)施包括固定和非固定設(shè)施，這些設(shè)施應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求，避免影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)租用儀器設(shè)備開展檢驗(yàn)檢測時(shí)，應(yīng)確保：

（1）租用儀器設(shè)備的管理應(yīng)納入本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系；

（2）本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可全權(quán)支配使用，即：租用的儀器設(shè)備由本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的人員操作、維護(hù)、檢定或校準(zhǔn)，并對使用環(huán)境和貯存條件進(jìn)行控制；

（3）在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán)：；

（4）同一合設(shè)備不允許在同一時(shí)期被不同檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)共用租賃和用于資質(zhì)認(rèn)定。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否配備了滿足檢驗(yàn)檢測（包括抽樣工具、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設(shè)備和設(shè)施。用于檢驗(yàn)檢測的設(shè)施是否有利于檢驗(yàn)檢測工作的正常開展。設(shè)備是否包括檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所需并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)配備的設(shè)施（包括固定的、臨時(shí)的、移動(dòng)的設(shè)施），是否滿足了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)使用租賃儀器設(shè)備申請資質(zhì)認(rèn)定的，是否確保其滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗(yàn)檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設(shè)備和設(shè)施，其功能、量值范圍和準(zhǔn)確度均應(yīng)滿足申請檢驗(yàn)檢測能力的要求。

2.設(shè)備包括檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所需并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。此定義與 ISO/IEC 17025：2017一致。

3.設(shè)施是指正確實(shí)施檢驗(yàn)檢測所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括固定設(shè)施、臨時(shí)設(shè)施和移動(dòng)設(shè)施。固定設(shè)施主要指供水供電設(shè)施、通風(fēng)排氣設(shè)施、信息和通訊設(shè)施等。移動(dòng)設(shè)施主要是指車、船等儀器設(shè)備的承載設(shè)施，也包括樣品的搬運(yùn)、吊裝等設(shè)施。檢驗(yàn)檢測設(shè)施應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)要求，保證其合法性和安全性（人員安全以及公共安全）。設(shè)施技術(shù)性能應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求，不會(huì)影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，有利于檢驗(yàn)檢測工作的正常開展。

4.同一臺設(shè)備不允許在同一時(shí)期被不同檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)共用租賃和共同使用。

4.4.2設(shè)備設(shè)施的維護(hù)

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢備和設(shè)施管理程序，以確保設(shè)備和設(shè)施的配置、使用和維護(hù)滿足檢驗(yàn)檢測工作要求。

【條文釋義】

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相關(guān)的程序文件，描述檢驗(yàn)檢測設(shè)備和設(shè)施的安全處置、運(yùn)輸、存儲、使用、維護(hù)等規(guī)定，防止污染和性能退化。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保設(shè)備在運(yùn)輸、存儲和使用時(shí)，具有安全保障。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)設(shè)施應(yīng)滿足檢驗(yàn)檢測工作需要。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立了設(shè)備設(shè)施管理程序文件。

2.設(shè)備設(shè)施管理程序?qū)z驗(yàn)檢測設(shè)備和設(shè)施的配置、使用、維護(hù)，安全處置、運(yùn)輸和存儲等作出了規(guī)定，以防止設(shè)備設(shè)施的污染和性能退化，滿足檢驗(yàn)檢測工作需要。

4.4.3設(shè)備管理

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對檢驗(yàn)檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有影響或計(jì)量溯源性有要求的設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備有計(jì)劃地實(shí)施檢定或校準(zhǔn)。設(shè)備在投入使用前，應(yīng)采用核查、檢定或校準(zhǔn)等方式，以確認(rèn)其是否滿足檢驗(yàn)檢測的要求。所有需要檢定、校準(zhǔn)或有有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識，以便使用人員易于識別檢定、校準(zhǔn)的狀態(tài)或有效期。

檢驗(yàn)檢測設(shè)備，包括硬件和軟件設(shè)備應(yīng)得到保護(hù)，以避免出現(xiàn)致使檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效的調(diào)整。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗(yàn)檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。

當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備的可信度時(shí)，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。針對校準(zhǔn)結(jié)果包含的修正信息或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含的參考值，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在其檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。

【條文釋義】

1.對檢驗(yàn)檢測結(jié)果有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定檢定或校準(zhǔn)計(jì)劃，確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的計(jì)量溯源性。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保用于檢驗(yàn)檢測和抽樣的設(shè)備及其軟件達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)要求。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入使用前應(yīng)進(jìn)行核查、檢定或校準(zhǔn)等方式，以確認(rèn)其是否滿足檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范。

3.檢驗(yàn)檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免出現(xiàn)致使檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效的調(diào)整。

4.無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，測量結(jié)果應(yīng)溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、公認(rèn)的或約定的測量方法、標(biāo)準(zhǔn)，或通過比對等途徑，證明其測量結(jié)果與同類檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的一致性。當(dāng)測量結(jié)果溯源至公認(rèn)的或約定的測量方法、標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)提供該方法、標(biāo)準(zhǔn)的來源等相關(guān)證據(jù)。

5.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需要內(nèi)部校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)確保：

（1）校準(zhǔn)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)滿足計(jì)量溯源要求；

（2）限于非強(qiáng)制檢定的儀器設(shè)備；

（3）實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的人員經(jīng)培訓(xùn)和授權(quán)；

（4）環(huán)境和設(shè)施滿足校準(zhǔn)方法要求；

（5）優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)方法，非標(biāo)方法使用前應(yīng)經(jīng)確認(rèn)；

（6）進(jìn)行測量不確定度評定；

（7）可不出具內(nèi)部校準(zhǔn)證書，但應(yīng)對校準(zhǔn)結(jié)果予以匯總；

（8）質(zhì)量控制和監(jiān)督應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)工作。

6.當(dāng)儀器設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)給出一組修正信息時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保有關(guān)數(shù)據(jù)得到及時(shí)修正，計(jì)算機(jī)軟件也應(yīng)得到更新，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在其檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新，并在檢驗(yàn)檢測工作中加以使用。

7.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在設(shè)備定期核查、檢定或校準(zhǔn)后應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)其滿足檢驗(yàn)檢測要求后方可使用。對核查、檢定或校準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容應(yīng)包括：

（1）檢定結(jié)果是否合格，是否滿足檢驗(yàn)檢測方法的要求；

（2）校準(zhǔn)獲得的設(shè)備的準(zhǔn)確度信息是否滿足檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目、參數(shù)的要求，是否有修正信息，儀器是否滿足檢驗(yàn)檢測方法的要求；

（3）適用時(shí)，應(yīng)確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。

8.需要時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對特定設(shè)備應(yīng)編制期間核查程序，確認(rèn)方法和頻率。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來判斷設(shè)備是否需要進(jìn)行期間核查，判斷依據(jù)包括但不限于：

（1）設(shè)備檢定或校準(zhǔn)周期；

（2）歷次檢定或校準(zhǔn)結(jié)果；

（3）質(zhì)量控制結(jié)果；

（4）設(shè)備使用頻率；

（5）設(shè)備維護(hù)情況；

（6）設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化；

（7）設(shè)備使用范圍的變化。

●審核要點(diǎn)

1.對檢驗(yàn)檢測結(jié)果有顯著影響的設(shè)備是否制定了儀器設(shè)備的核查、檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施了核查、檢定、校準(zhǔn)。

2.無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，測量結(jié)果是否可溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、公認(rèn)的或約定的測量方法、標(biāo)準(zhǔn)，并提供溯源性證據(jù)。或者檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通過比對等途徑，證明其測量結(jié)果與同類檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的一致性。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需要內(nèi)部校準(zhǔn)時(shí)，是否確保滿足了本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.設(shè)備投入使用前，是否通過核查、檢定、校準(zhǔn)，并按照技術(shù)要求進(jìn)行計(jì)量確認(rèn)，確認(rèn)其是否滿足標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求，并予以標(biāo)識。

5.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在設(shè)備定期檢定或校準(zhǔn)后是否進(jìn)行了計(jì)量確認(rèn)，確認(rèn)其滿足檢驗(yàn)檢測要求后方可使用。

6.校準(zhǔn)結(jié)果包含的修正信息或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含的參考值是否確保在其檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新，在檢驗(yàn)檢測工作中加以使用。

7.儀器設(shè)備需要期間核查的，是否制定和實(shí)施了相應(yīng)的程序并有記錄。

8.對設(shè)備的硬件和軟件采取了哪些措施進(jìn)行保護(hù)，以避免出現(xiàn)檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效的調(diào)整。

9.如果有參考標(biāo)準(zhǔn)，是否制定了校準(zhǔn)計(jì)劃并進(jìn)行校準(zhǔn)，且僅用于內(nèi)部校準(zhǔn)。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)制定和實(shí)施檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)關(guān)注檢驗(yàn)檢測所需要的參數(shù)、關(guān)鍵量值及關(guān)鍵量程的檢定、校準(zhǔn)。應(yīng)列入檢定、校準(zhǔn)設(shè)備一覽表予以明示。

審核員不應(yīng)強(qiáng)求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)備必須全部檢定、校準(zhǔn)，應(yīng)由檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)設(shè)備的使用作用來決定檢定、校準(zhǔn)。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)按以下順序選擇儀器設(shè)備溯源途徑：

a）對列入國家強(qiáng)制檢定管理范圍的，應(yīng)按照計(jì)量檢定規(guī)程實(shí)行強(qiáng)制檢定。列入檢定目錄內(nèi)的工作計(jì)量器具不一定均實(shí)施強(qiáng)制檢定，應(yīng)依據(jù)機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，分析是否與食品安全、環(huán)境安全、貿(mào)易結(jié)算、產(chǎn)品質(zhì)量等直接相關(guān)，并按照《中華人民共和國計(jì)量法》及其實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。

b）應(yīng)尋求滿足要求的、政府有關(guān)部門授權(quán)的外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。

e）選擇通過CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。

d）對非強(qiáng)制檢定的儀器設(shè)備，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)有能力進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)，并滿足內(nèi)部校準(zhǔn)要求的，可進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在其程序文件中規(guī)定計(jì)量確認(rèn)標(biāo)識的標(biāo)示方法。通常情況下，檢定、校準(zhǔn)結(jié)果合格，并滿足檢驗(yàn)檢測方法要求的，粘貼綠色標(biāo)識；檢定、校準(zhǔn)結(jié)果不合格，但仍滿足檢驗(yàn)檢測方法要求的，粘貼黃色標(biāo)識；無論檢定、校準(zhǔn)結(jié)果是否合格、凡是不滿足檢驗(yàn)檢測方法要求的，粘貼紅色標(biāo)識。

4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)設(shè)備定期檢定或校準(zhǔn)后應(yīng)進(jìn)行計(jì)量確認(rèn)，確認(rèn)滿足要求后方可使用、確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)包括：

（1）檢定或校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)資格：

a）法定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)（地方縣以上計(jì)量所或政府部門授權(quán)的計(jì)量站等）出具的證書上應(yīng)有授權(quán)證書號；

b）政府授權(quán)的或認(rèn)可的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)出具的證書上應(yīng)有授權(quán)證書號或出具的校準(zhǔn)證書上應(yīng)有認(rèn)可標(biāo)識。

（2）檢定或校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)測量能力：

a）應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)出具檢定證書；

b）應(yīng)在政府授權(quán)的或認(rèn)可范圍內(nèi)出具校準(zhǔn)報(bào)告或證書，校準(zhǔn)證書應(yīng)有包括測量不確定度和/或符合確定的計(jì)量規(guī)范聲明的測量。

（3）溯源性：測量結(jié)果能溯源到國家或國際基準(zhǔn)。

（4）滿足檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測要求（檢定或校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提供的檢定或校準(zhǔn)證書或報(bào)告應(yīng)提供溯源性的有關(guān)信息和不確定度及其包含因子的說明）。

（5）確定校準(zhǔn)證書的有效期。

（6）適用時(shí)，應(yīng)確認(rèn)如何標(biāo)識儀器設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)結(jié)果。

5.校準(zhǔn)結(jié)果包含的修正信息包括修正因子、修正值、修正曲線等，并在校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)時(shí)予以應(yīng)用。

6.參考標(biāo)準(zhǔn)是指“在給定組織或給定地區(qū)內(nèi)指定用于校準(zhǔn)或檢定同類量其他測量標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)”。用于內(nèi)部校準(zhǔn)的參考標(biāo)準(zhǔn)不能作為它用，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，并妥善保管。

7.內(nèi)部校準(zhǔn)的環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施、校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)方法、結(jié)果處理、記錄和報(bào)告，應(yīng)符合我國計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范的要求。尚無計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范的，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可編制內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)范，經(jīng)確認(rèn)后使用。

8.設(shè)備期間核查

（1）按JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》，期間核査定義為：“根據(jù)規(guī)定程序，為了確定計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他測量儀器是否保持其原有狀態(tài)而進(jìn)行的操作。

設(shè)備期間核查是在兩次檢定或校準(zhǔn)期間進(jìn)行的，核查設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的穩(wěn)定性，期間核查的方式包括儀器比對、方法比對、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證（包括加標(biāo)回收）、單點(diǎn)自校、用穩(wěn)定性好的樣件重復(fù)核查等進(jìn)行。若通過核查標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)現(xiàn)時(shí)，核查標(biāo)準(zhǔn)的量限、準(zhǔn)確度等級應(yīng)接近被測對象，但穩(wěn)定性更高。

（2）進(jìn)行期間核查后，應(yīng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評價(jià)，如經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備已經(jīng)出現(xiàn)較大偏離，可能導(dǎo)致檢測結(jié)果不可靠時(shí)，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定處理（包括重新校準(zhǔn)），直到經(jīng)驗(yàn)證的結(jié)果是滿意時(shí)方可投入使用。

（3）期間核査的重點(diǎn)是：不太穩(wěn)定、使用頻率高、使用條件惡劣、容易產(chǎn)生漂移、因出現(xiàn)過載可能造成損壞的、能力驗(yàn)證結(jié)果有問題、對檢測數(shù)據(jù)有疑問、單純校準(zhǔn)不能保證在有效期內(nèi)正確可靠的儀器設(shè)備。

（4）期間核查的一般流程為：

a）制定設(shè)備期間核查程序；

b）判斷設(shè)備需要與否進(jìn)行期間核查并制定計(jì)劃；

c）制定具體設(shè)備的期間核查作業(yè)指導(dǎo)書；

d）依據(jù)期間核查計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書實(shí)施核查，保留記錄；

e）出具核查報(bào)告；

f）利用核查報(bào)告；

g）對全過程進(jìn)行實(shí)施效果評價(jià)。

4.4.4設(shè)備控制

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對檢驗(yàn)檢測具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄。用于檢驗(yàn)檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。檢驗(yàn)檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并對其進(jìn)行正常維護(hù)。若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，并得到滿意結(jié)果。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立對檢驗(yàn)檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)補(bǔ)充相關(guān)的信息。記錄至少應(yīng)包括以下信息：

（1）設(shè)備及其軟件的識別；

（2）制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；

（3）核查設(shè)備是否符合規(guī)范；

（4）當(dāng)前位置（適用時(shí)）；

（5）制造商的說明書（如果有），或指明其存放地點(diǎn)；

（6）檢定、校準(zhǔn)報(bào)告或證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次檢定、校準(zhǔn)的預(yù)定日期；

（7）設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)記錄（適用時(shí)）；

（8）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對操作重要的、關(guān)健的儀器設(shè)備以及技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備的人員進(jìn)行授權(quán)，未經(jīng)授權(quán)的人員不得操作設(shè)備。

3.設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗(yàn)檢測人員取用。用于檢驗(yàn)檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。

4.應(yīng)對經(jīng)檢定或校準(zhǔn)的儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識確認(rèn)其檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)。

5.儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識可分為“合格”、“準(zhǔn)用”和“停用”三種，通常以“綠”、“黃”、“紅”三種顏色表示。

6.設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的控制，這類設(shè)備返回后，在使用前，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)須對其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核査，得到滿意結(jié)果后方可使用。

●審核要點(diǎn)

1.對檢驗(yàn)檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件（包括工作量具），檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立了設(shè)備檔案。內(nèi)容是否全面。

2.用于檢驗(yàn)檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，是否加以唯一性標(biāo)識。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否授權(quán)經(jīng)過能力確認(rèn)的人員操作重要的、關(guān)鍵的儀器設(shè)備以及技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備。

4.設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）是否便于檢驗(yàn)檢測人員取用。設(shè)備是否進(jìn)行了維護(hù)并有維護(hù)記錄。

5.設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的控制，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否在返回后使用前對其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行了核查，并在得到滿意結(jié)果后使用。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際工作需要將檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置等，應(yīng)分類集中建立檔案（臺賬）。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對人員進(jìn)行資格確認(rèn)和能力考核后授權(quán)操作設(shè)備，相關(guān)人員應(yīng)了解設(shè)備操作原理，正確的操作方法，并能按照計(jì)劃維護(hù)設(shè)備。

3.粘貼設(shè)備標(biāo)識不能影響設(shè)備的準(zhǔn)確性，如核查天平的標(biāo)準(zhǔn)砝碼，應(yīng)使用其他標(biāo)識方法予以標(biāo)識，如在包裝上或設(shè)立固定存放地點(diǎn)等。

4.設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的控制，應(yīng)在返回后使用前對其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，當(dāng)核查得到滿意結(jié)果后方可使用。

4.4.5故障處理

設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽、標(biāo)記，直至修復(fù)并通過檢定、校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止。應(yīng)核查這些缺陷或偏離對以前檢驗(yàn)檢測結(jié)果的影響。

【條文釋義】

1.曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示有缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)。修復(fù)后的設(shè)備為確保其性能和技術(shù)指標(biāo)符合要求，必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)或核查表明其能正常工作后方可投入使用。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)還應(yīng)對這些因缺陷或超出規(guī)定極限而對過去進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測活動(dòng)造成的影響進(jìn)行追溯，發(fā)現(xiàn)不符合應(yīng)執(zhí)行不符合工作的處理程序，暫停檢驗(yàn)檢測工作、不發(fā)送相關(guān)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書，或者追回之前的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書。

●審核要點(diǎn)

1.曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示有缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，是否已停止使用。

2.這些設(shè)備是否予以隔離或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記，直至修復(fù)。

3.修復(fù)后的設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準(zhǔn)或核查表明其能正常工作后方可投入使用。

4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否對這些因缺陷或超出規(guī)定極限而對過去進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測活動(dòng)造成的影響進(jìn)行了追溯。

?理解提示

1.對于以上原因停止使用后修復(fù)的設(shè)備，按照首次使用設(shè)備處理，應(yīng)優(yōu)先采取檢定、校準(zhǔn)的外部證據(jù)，在不能利用外部證據(jù)的情況下，應(yīng)采用內(nèi)部核查的方式證明符合要求后，才能投入使用。

2.設(shè)備使用記錄必須表明應(yīng)用此設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的樣品、項(xiàng)目、時(shí)間等詳細(xì)的信息，以便追溯時(shí)有明確的方向，可及時(shí)追溯到之前的檢驗(yàn)檢測結(jié)果。

4.4.6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能溯源到國際單位制（SI）單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序。可能時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，同時(shí)按照程序要求，安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序，該程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源、安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用是否做出了相應(yīng)規(guī)定。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否能潮源到SI單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行了期間核查。

4.是否按照程序要求，安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能溯源到SI單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查頻次、方式、結(jié)果及其評價(jià)、記錄等要求對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，以維持其可信度。同時(shí)按照程序要求，安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。

2.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（RM）是一種已經(jīng)確定了具有一個(gè)或多個(gè)足夠均勻的特性值的物質(zhì)或材料，作為分析測量行業(yè)中的“量具”，在校準(zhǔn)測量儀器和裝置、評價(jià)測量分析方法、測量物質(zhì)或材料特性值、考核分析人員的操作技術(shù)水平，以及在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量控制等領(lǐng)域起著不可或缺的作用。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以是純的或混合的氣體、液體或固體，也可以是標(biāo)準(zhǔn)菌株。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)兩類，其中有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM）是指附有證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，被國家計(jì)量主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的用于表示該特性值的計(jì)量單位，而且每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)值都附有給定包含區(qū)間的不確定度。

3.有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用的期間核查的方式是不同的，在對有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查時(shí)，只需對照證書要求，主要對包裝、物理性狀、儲存條件、有效期等進(jìn)行期間核查即可滿足要求，對于一次性不能用完的，還要關(guān)注其密封狀態(tài)，以確保在滿足要求下使用。對于無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，最好的方式是使用已知的、穩(wěn)定可靠的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查。無法獲取有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，可以選用以下核查方式或其組合：

（1）機(jī)構(gòu)間比對；

（2）送有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)；

（3）測試近期參加過的水平測試結(jié)果滿意的樣品；

（4）使用質(zhì)控品等。

4.5管理體系

【條文釋義】

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理和技術(shù)運(yùn)作應(yīng)通過建立健全、持續(xù)改進(jìn)、有效運(yùn)行的管理體系來實(shí)現(xiàn)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并有效實(shí)施實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)和履行承諾，保證其檢測活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。

4.5.1總則

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制定成文件，管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系至少應(yīng)包括：管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、改進(jìn)、糾正措施、內(nèi)部審核和管理評審。

【條文釋義】

1.管理體系是指為建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。包括質(zhì)量管理體系、技術(shù)管理體系和行政管理體系等。管理體系的運(yùn)作包括體系的建立、體系的實(shí)施、體系的保持和體系的持續(xù)改進(jìn)。檢驗(yàn)檢機(jī)構(gòu)管理體系至少應(yīng)包括：管理體是文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、改進(jìn)、糾正措施、內(nèi)部審核和管理評審。是一個(gè)完整的管理體系。

2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建立符合自身實(shí)際狀況，適應(yīng)自身檢驗(yàn)檢測活動(dòng)并保證其獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。

3.為使檢驗(yàn)檢測工作有效運(yùn)行，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)必須系統(tǒng)地識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程，稱為“過程方法”，該方法使檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制，有助于提高其效率，過程方法包括按照檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針和政策，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。

4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將其管理體系、組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、資源等過程要素文件化。文件可分為四類：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)記錄表格。

5.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系形成文件后，應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)姆绞絺鬟_(dá)有關(guān)人員，使其能夠“獲取、理解、執(zhí)行”管理體系。

●審核要點(diǎn)

1.驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系是否包：管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、改進(jìn)、糾正措施、內(nèi)部審核和管理評審。

管理體系是否完整、系統(tǒng)、協(xié)週，是否能夠服務(wù)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系是否與其活動(dòng)類型、范圍、工作量相適應(yīng)。所有與質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)是否均處于受控狀態(tài)。

2.驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否將政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，這些文件可以以質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書及記錄格式等形式體現(xiàn)。

3.驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)人員獲得管理體系文件是否方便；管理體系文件是否規(guī)定和實(shí)施了甄別或評價(jià)，相關(guān)人員是否理解和執(zhí)行了管理體系相關(guān)部分要求的措施。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將其管理體系、組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、資源等過程要素文件化。文件可分為四類：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)記錄表格。通常將這個(gè)文件化管理體系的結(jié)構(gòu)用金字塔構(gòu)架來形象比喻，金字塔可以分成三層次或四層次。

第一層次，質(zhì)量手冊：規(guī)定管理體系的文件。質(zhì)量手冊的名稱也可以稱為：管理手冊、質(zhì)量管理手冊等，具體名稱由檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)自定。

第二層次，程序文件：描述實(shí)施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動(dòng)為什么做（目的）、做什么、由誰來做、何時(shí)做、何地做等。

第三層次，作業(yè)指導(dǎo)書：有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述。作業(yè)指導(dǎo)書用以指導(dǎo)某個(gè)具體過程、描述事物形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)的可操作性文件。作業(yè)指導(dǎo)書可以是詳細(xì)的書面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術(shù)注釋、規(guī)范、設(shè)備採作手冊、圖片、錄像、文件清單，或這些方式的組合，作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)對使用的任何村料、設(shè)備和文件進(jìn)行描述。必要時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書還可包括接收準(zhǔn)則。作業(yè)指導(dǎo)書是回答如何做的文件，由具體操作執(zhí)行人員使用。如設(shè)備操作規(guī)程、樣品的制備指令、檢驗(yàn)檢測方法細(xì)則等，質(zhì)量記錄或技術(shù)記錄的格式，諸如各類表格、原始記錄和報(bào)告格式等。

將第三層次一分為二，作業(yè)指導(dǎo)書作為第三層，質(zhì)量記錄或技術(shù)記錄的格式，諸如各類表格、原始記錄和結(jié)果報(bào)告格式等作為第四層，就成為四個(gè)層次的構(gòu)架。

三個(gè)層次的文件構(gòu)架 四個(gè)層次的文件構(gòu)架

程序文件是手冊的支持性文件，手冊中已經(jīng)明確的程序沒必要編制程序文件，《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）中要求的程序可以在質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書中描述，而非單指程序文件，有時(shí)一個(gè)程序需要多個(gè)程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書完成。

《質(zhì)量管理體系文件指南》（GB/T19023-2003）給出的典型管理體系文件層次結(jié)構(gòu)為三個(gè)層次文件化的詳略程度與執(zhí)行質(zhì)量手冊、程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書的人員的培訓(xùn)教育程度有關(guān)，沒有一個(gè)固定的標(biāo)準(zhǔn)，人員素質(zhì)較高，文件可以適當(dāng)簡單些；人員素質(zhì)較低或人員沈動(dòng)性較大，則文件需要編寫的詳細(xì)些，總之與實(shí)際相適應(yīng)，只要能達(dá)到確保檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的目的即可。

2.在編制管理體系文件前需要進(jìn)行機(jī)構(gòu)內(nèi)部的SWOT（態(tài)勢分析法）分析，明確機(jī)構(gòu)內(nèi)部的優(yōu)勢和劣勢、外部環(huán)境的機(jī)遇和風(fēng)險(xiǎn)，搭建一個(gè)符合自身實(shí)際的組織機(jī)構(gòu)，確定崗位職責(zé)

4.5.2方針目標(biāo)

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)，并在管理評審時(shí)予以評審

【條文釋義】

1.質(zhì)量方針由管理層制定、貫徹和保持，是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量宗旨和方向。

2.質(zhì)量方針一般應(yīng)在質(zhì)量手冊中子以明，也可單獨(dú)發(fā)布。

3.質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)管理層投權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：

（1）管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗(yàn)檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾；

（2）管理層關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；

（3）質(zhì)量目標(biāo)；

（4）要求所有與檢驗(yàn)檢測活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序；

（5）管理層對遵循本標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。

4.質(zhì)量目標(biāo)包括年度目標(biāo)和中長期目標(biāo)，各相關(guān)部門可以根據(jù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的目標(biāo)制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在管理評審時(shí)子以評審

●審核要點(diǎn)

1.質(zhì)量方針是否由管理層制定、貫徹和保持，質(zhì)量目標(biāo)是否能夠服務(wù)于質(zhì)量方針。年度目標(biāo)是否能服務(wù)于總體目標(biāo)。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)員工是否能取、理解、執(zhí)行機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否將質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)作為管理評審輸入，并有記錄可查。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系質(zhì)量方針是由組織的管理層正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總方針相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。質(zhì)量方針不能寫成放之四海而皆準(zhǔn)的“質(zhì)量第一，客戶至上”。應(yīng)有檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的特色如：“行為公正、方法科學(xué)、數(shù)據(jù)正確、服務(wù)便捷”“信奉和客戶建立像長城一樣牢固的伙伴關(guān)系，為客戶服務(wù)永遠(yuǎn)排在第一位”“樣品空間有限，科學(xué)追求無限；數(shù)據(jù)真實(shí)無情，服務(wù)客戶有情”“一絲不茍對待每一個(gè)數(shù)據(jù)，精益求精做好每一個(gè)項(xiàng)目，誠實(shí)快捷服務(wù)每一位客戶，準(zhǔn)確可靠提供每一份結(jié)果報(bào)告”等。質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的，通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定，且應(yīng)對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在管理層的授權(quán)下發(fā)布。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗(yàn)檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾；

（2）要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所有與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉體系文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；

（3）與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的，也就是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量目標(biāo)（質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況應(yīng)提交管理評審），質(zhì)量目標(biāo)要具有挑戰(zhàn)性、可測量性、可實(shí)現(xiàn)性、關(guān)聯(lián)性、時(shí)限性，質(zhì)量目標(biāo)是經(jīng)過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)努力才能完成的、明確的、具體的、與自身實(shí)際相關(guān)聯(lián)的，并規(guī)定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的時(shí)限，具有可操作性。另外，在制定質(zhì)量目標(biāo)后，要將目標(biāo)具體化，分解到實(shí)現(xiàn)目標(biāo)涉及的各個(gè)部門、崗位。

（4）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所有有關(guān)工作人員熟悉相關(guān)的管理體系文件并在工作中貫執(zhí)行這些政策與程序；

（5）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理層對遵循本標(biāo)準(zhǔn)及持改進(jìn)管理體系有效性的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)盡可能筒明扼要，其中還可以包括檢驗(yàn)檢測始終依據(jù)規(guī)定方法和客戶需要進(jìn)行的要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是某個(gè)較大組織的一部分時(shí)，質(zhì)量方針的某些要素可以寫在其他文件中。

2.管理層應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。請?zhí)貏e關(guān)注，本條款應(yīng)與“4.5.10糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn)”聯(lián)系起來考慮。

3.管理層應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。

4.質(zhì)量手冊應(yīng)描述整個(gè)管理體系文件的架構(gòu)，能清楚地展示整個(gè)管理體系文件有哪些內(nèi)容，作為對質(zhì)量手冊的支持性程序的文件，有的可以包括在質(zhì)量手冊內(nèi)，如果不能包含在質(zhì)量手冊中，則在質(zhì)量手冊中必須包含其目錄清單以便于查找。支持性程序文件應(yīng)包括技術(shù)程序在內(nèi)。

5.質(zhì)量手冊應(yīng)明確規(guī)定技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)，權(quán)限和作用，包括確保遵循本標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任（參見本標(biāo)準(zhǔn)4.2.3）。

6.策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，管理層應(yīng)確保保持管理體系的完整性，比如說《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》被《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）所替代，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理層就應(yīng)策劃如何實(shí)施檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系文件的換版或修訂，在策劃時(shí)應(yīng)考慮管理體系文件的完整性，應(yīng)從總體結(jié)構(gòu)考慮，以保證整個(gè)管理體系文件換版的一致性，充分性、完整性。也就是說三個(gè)層次或四個(gè)層次文件一起改，以保持與《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）的一致性，從而保證檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系文件整體的完整性。

4.5.3文件控制

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的標(biāo)識、批準(zhǔn)、發(fā)布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)制定的文件管理控制程序，對文件的編制、審核、批準(zhǔn)發(fā)布、標(biāo)識、變更和廢止等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施控制，并依據(jù)程序控制管理體系的相關(guān)文件。內(nèi)外部文件包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格，以及通知、計(jì)劃、圖樣、圖表、軟件等。

2.文件可承載在各種載體上，可以是數(shù)字存儲設(shè)施（如光盤、硬盤等），或是模擬設(shè)備（如磁帶、錄像帶或磁帶機(jī)），還可以采用縮微膠片、紙張、相紙等。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期審查文件，防止使用無效或作廢文件。失效或廢止文件一般要從使用現(xiàn)場撤離，加以標(biāo)識后銷毀或存檔，如果確因工作需要或其他原因需要保留在現(xiàn)場的，必須加以明顯標(biāo)識，以防誤用。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否制定了文件控制程序，是否涵蓋了其所有文件（內(nèi)部文件和外來文件）及載體的管理、控制，是否涵蓋文件從編制、審批、批準(zhǔn)、發(fā)布、標(biāo)識、變更和廢止、歸檔及保存等環(huán)節(jié)的管理與控制。

2.各層次文件的批準(zhǔn)發(fā)布和修訂是否按照程序?qū)嵤嚓P(guān)記錄是否完整。

3.文件是否定期審查，能否通過文件審查持續(xù)保持內(nèi)部文件的適用性、有效性和滿足使用要求。

4.采取哪些措施控制外來文件，查新渠道是否暢通，能否保證及時(shí)使用現(xiàn)行有效的外來文件。

5.電子文件控制是否明確規(guī)定，包括設(shè)置密碼、設(shè)遼權(quán)限、定期備份、防病毒等要求，控制是否有效。

?理解提示

1.文件制定的目的是機(jī)構(gòu)為了傳遞信息、溝通意圖和統(tǒng)一行動(dòng)。文件具有可控制、可獲得、可實(shí)施、可督查、可留存、可追溯的性質(zhì)。

2.文件是信息及其載體。

信息即有意義的數(shù)據(jù)。文件可以承載在紙張上，以書面形式表達(dá)，也可以是數(shù)字存儲設(shè)施（如光盤、硬盤等）、模擬設(shè)備（如磁帶、錄像帶或磁帶機(jī)）或采用縮微膠片、紙張、相紙等。也可以是以上媒介的組合。

3.文件按其來源可分為內(nèi)部文件和外部文件

文件可以來源于外部要求，也可以根據(jù)需要內(nèi)部產(chǎn)生。

外部文件一般包括法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、管理和技術(shù)規(guī)范、公告、標(biāo)準(zhǔn)方法、設(shè)備操作方法、軟件或系統(tǒng)操作手冊、教科書、參考數(shù)據(jù)庫（手冊）、設(shè)計(jì)圖樣、設(shè)計(jì)圖表、合同及客戶提供的方法或資料等。

內(nèi)部文件包括質(zhì)量手冊、方針聲明、承諾、程序文件（或規(guī)章制度）、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄格式；會(huì)議記錄備忘錄；宣傳廣告；通知、計(jì)劃（規(guī)劃、策劃）、方案等。

文件按其作用可分為質(zhì)量文件、技術(shù)文件、行政文件等，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身實(shí)際對文件進(jìn)行分類管理與控制。

4.建立和保持文件控制程序。

文件控制的目的是防止誤用無效、作廢的文件。

鑒于文件是機(jī)構(gòu)管理的前提和重要標(biāo)志，是機(jī)構(gòu)活動(dòng)統(tǒng)一、穩(wěn)定、控制的前提，是機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)傳遞意圖、溝通交流、上下一致的重要途徑，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過建立文件控制程序，對文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、變更和廢止、歸檔及保存等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理。

應(yīng)明確受控文件的范圍。構(gòu)成檢驗(yàn)檢測機(jī)枃管理體系的所有文件，包括內(nèi)部和外部文件、質(zhì)量和技術(shù)文件均需要控制。不是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的所有文件都要受控，這里指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)與管理體系相關(guān)的所有文件才要納入受控范圍。

5.文件的批準(zhǔn)、發(fā)布應(yīng)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)。

（1）文件在發(fā)布之前，應(yīng)經(jīng)授權(quán)人員審批。程序文件中應(yīng)對文件批準(zhǔn)發(fā)布的職責(zé)權(quán)限有明確規(guī)定。

（2）文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識，包括發(fā)布日期、修訂狀態(tài)標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)等。

文件標(biāo)識可以有多種形式，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)選擇簡易有效的、適合自已的方法。

（3）為防止使用無效、作廢的文件且便于査閱，機(jī)構(gòu)可采用編制受控文件單，表明管理體系文件構(gòu)成及其修訂狀態(tài)，還應(yīng)建立文件分發(fā)清單，記錄文件向，以便于監(jiān)督、核查和文件變化時(shí)及時(shí)更新。

主要注意以下五個(gè)方面：

（1）為確保文件的充分性和適宜性，需要控制的文件，在發(fā)布之前，應(yīng)經(jīng)授權(quán)人員審批后方能使用。程序文件中應(yīng)按職責(zé)權(quán)限做出文件批準(zhǔn)投權(quán)明確的規(guī)定。

（2）為確保文件的規(guī)范性和完整性，文件應(yīng)包括如下要素：

a）文件名稱、文件編號（唯一性）；

b）發(fā)布者及發(fā)布時(shí)間；

c）文件內(nèi)容；

d）文件依據(jù)和來源；

e）文件發(fā)布或使用范圍；

o）起草人、審核人、批準(zhǔn)人（適用于內(nèi)部文件）；

g）版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號，或以上全部內(nèi)容。

（3）機(jī)構(gòu)制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識。該標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日期、修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。唯一性標(biāo)識的作用是區(qū)分不同文件并確保其完整性和有效性。

標(biāo)識方法有多種多樣，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)選擇簡易有效的、適合自己的方法。本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定外來文件的標(biāo)識要求，因?yàn)橥鈦砦募话惚旧硪延形ㄒ恍詷?biāo)識，如外來標(biāo)準(zhǔn)已標(biāo)有代號、編號和年號。但如果檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)有多份相同的標(biāo)準(zhǔn)，可采用分發(fā)編號加以識別和控制。

（4）為防止使用無效、作廢的文件且便于査閱，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)一方面可采用編制受控文件清單（能識別文件的更改和當(dāng)前的修訂狀態(tài)，證明其現(xiàn)行有效），來管理和方便査詢受控文件；另一方面可采用“文件分發(fā)的控制清單”記錄文件去向，便于監(jiān)督、核查和文件變化時(shí)及時(shí)更新。這里應(yīng)說明，文件受控不拘形式，重在控制的效果。

（5）文件發(fā)布后，應(yīng)配套相應(yīng)的宣貫或培訓(xùn)計(jì)劃和相關(guān)人員是否掌握文件的評價(jià)方案。

6.文件控制要求

（1）文件應(yīng)被使用者掌握并在活動(dòng)中實(shí)施；

（2）為保證檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)有效運(yùn)行的所有重要作業(yè)場所都能得到相應(yīng)的授權(quán)版本文件（但應(yīng)注意并不要求所有作業(yè)場所都能得到全部文件的相應(yīng)版本）。所有與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱。

（3）為了防止誤用（意指非預(yù)期使用）無效或作廢文件，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)地從所有使用現(xiàn)場或發(fā)放場所撤離這些文件，或通過適當(dāng)標(biāo)識等其他方法確保防止誤用。尤其是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)匯編本，其中有些是現(xiàn)行有效文件，有些是無效作廢標(biāo)準(zhǔn)，往往需通過標(biāo)識加以區(qū)別。

（4）若出于法律需要（如變更引起法律訴訟）或知識保存目的而保留的作廢文

件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。“適當(dāng)?shù)摹痹诖艘庵改苡行ёR別。

7.文件的定期及不定期審查

為確保文件的持續(xù)適宜性和可操作性，機(jī)構(gòu)應(yīng)定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，修訂后的文件須重新批準(zhǔn)。

（1）外來文件的審查

為保證使用的外來文件現(xiàn)行有效，機(jī)構(gòu)應(yīng)在文件控制程序中提出定期跟蹤外來文件的審查程序要求，包括明確職責(zé)、明確跟蹤文件名稱、跟蹤方式、年查新頻次及查新時(shí)間、規(guī)范識別變化及啟動(dòng)變化分析、評估、評價(jià)要求、以及對該文件使用處理建議等過程，審查情況和結(jié)果應(yīng)有記錄。

（2）內(nèi)部文件的審查

為保證使用內(nèi)部文件的適宜性，機(jī)構(gòu)應(yīng)在文件控制程序中提出內(nèi)部審查程序要求，包括明確職責(zé)、文件名稱、年審查頻次及日常發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)需要采取糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施時(shí)，對內(nèi)部以為人人適宜性或不滿足使用要求等進(jìn)行識別、分析、評估、評價(jià)要求以及對該文件使用處理建議等過程，審查情況和結(jié)果應(yīng)有記錄。

定期審査文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，修訂后的文件須重新批準(zhǔn)。規(guī)定此要求目的有二：一是確保其持續(xù)適宜性；二是滿足使用的要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)做好文件的定期評審記錄。對外來文件（特別是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）要建立跟蹤查新渠道，定期審查文件的現(xiàn)行有效性；對于內(nèi)部制定的文件，當(dāng)定期評審發(fā)現(xiàn)不適宜或不滿足使用要求時(shí)應(yīng)及時(shí)修訂。為做好此項(xiàng)工作，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)就定期審查文件的職責(zé)予以明確，應(yīng)對審查時(shí)機(jī)做出規(guī)定，審查情況和結(jié)果應(yīng)有記錄。

8.文件的變更要求

（1）除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審査和批準(zhǔn)。若有特別指定，被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料（如為什么變更變更內(nèi)容、原來如何規(guī)定等）。

（2）若可行，更新的內(nèi)容應(yīng)在文件或相應(yīng)附件中標(biāo)明。

（3）如果檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的文件控制系統(tǒng)允許對文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)清楚地表明，并簽名和注明日期；修改的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。

（4）應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。

9.記錄是特殊的文件，是活動(dòng)的客觀證據(jù)文件，其管理和控制與文件有些區(qū)別。文件用來描述或規(guī)定如何做，并根據(jù)需要按照規(guī)定進(jìn)行修改，為了表達(dá)同一文件的歷史變化，描述為第幾版。已經(jīng)被修改或替代的文件，應(yīng)歸檔保存，這里的文件即成為了記錄。而記錄是某些活動(dòng)的結(jié)果，是當(dāng)時(shí)客觀事實(shí)的陳述。記錄一旦形成，則不能更改，但在記錄形成過程中，可以修改，只是這種修改必須采用劃改方式，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。

4.5.4合同評審

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。對要求、標(biāo)書、合同的偏離、變更應(yīng)征得客戶同意并通知相關(guān)人員。當(dāng)客戶要求出具的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中包含對標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的符合性聲明（如合格或不合格）時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的判定規(guī)則。若標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范不包含判定規(guī)則內(nèi)容，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)選擇的判定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)制定的評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序，對合同評審和對合同的偏離加以有效控制，記錄必要的評審過程或結(jié)果。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶充分溝通，了解客戶需求，并對自身的技術(shù)能力和資質(zhì)狀況能否滿足客戶要求進(jìn)行評審，若有關(guān)要求發(fā)生修改或變更時(shí)，需進(jìn)行重新評審。對客戶要求、標(biāo)書或合同有不同意見，應(yīng)在簽約之前協(xié)調(diào)解決。

3.對于出現(xiàn)的偏離，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶溝通并取得客戶同意，將變更事項(xiàng)通知相關(guān)的檢驗(yàn)檢測人員。

4.當(dāng)客戶要求出具的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中包含對標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的符合性聲明（如合格或不合格）時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的判定規(guī)則。若標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范不包含判定規(guī)則內(nèi)容，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)選擇的判定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否依據(jù)制定的評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序，其內(nèi)容是否完整，是否體現(xiàn)了《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)要求》（RB/T 214-2017）的要求并具有適用性；抽查不同形式的合同（包括上級要求、口頭協(xié)議、一般委托協(xié)議和專門合同等）評審記錄，了解合同評審內(nèi)容和合同評審人員對不同情況下合同評審的執(zhí)行情況。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否與客戶充分溝通，了解客戶需求，是否對自身的技術(shù)能力、資質(zhì)狀況能否滿足客戶要求（包括方法要求）進(jìn)行了評審。若合同中有關(guān)要求發(fā)生修改或變更時(shí)，是否進(jìn)行了重新評審。對客戶要求、標(biāo)書或合同有不同意見，是否在簽約之前協(xié)調(diào)解決。

3.對于合同出現(xiàn)的偏離，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否與客戶溝通并取得客戶同意，是否將變更事項(xiàng)通知了相關(guān)的檢驗(yàn)檢測人員。

4.當(dāng)客戶要求出具的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中包含對標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的符合性聲明（如合格或不合格）時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否有相應(yīng)的判定規(guī)則。若標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范不包含判定規(guī)則內(nèi)容，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)選擇的判定規(guī)則是否與客戶溝通并得到同意。

?理解提示

1.概念

（1）要求是明示的或通常隱含的或必須履行的需求和期望。這里的要求指客戶的要求。其中包括有關(guān)行政機(jī)關(guān)、執(zhí)法單位下達(dá)指令性的任務(wù)通知或文件。

（2）標(biāo)書分為招標(biāo)書和投標(biāo)書

招標(biāo)書是指客戶發(fā)出的要求供方（檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)）提供檢驗(yàn)檢測服務(wù)項(xiàng)目的文件（包括投標(biāo)者需了解和道守的規(guī)定或文件）。

投標(biāo)書是指供方（檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)）應(yīng)邀做出的提供滿足合同要求的檢驗(yàn)檢測服務(wù)的報(bào)盤。

（3）合同是供方（檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)）和客戶之間以任何方式（書面的或口頭的）傳遞的、雙方接受的、規(guī)定彼此職責(zé)的、形成民事權(quán)利義務(wù)的、需要共同遵守的協(xié)議條文。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的委托書就是簡易的合同。

（4）合同評審是指合同簽訂前，為了確保質(zhì)量要求規(guī)定的合理、明確并形成文件，且供方能實(shí)現(xiàn)，由供方所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。

2.合同評審的目的是充分理解客戶的要求，滿足客戶的要求，并爭取超過客戶的期望。通過評審，保證客戶提出的質(zhì)量要求或其他要求合理、明確并文件齊全，且檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)確有能力和資源履行合同。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)制定的評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序，對合同評審和對合同的偏離加以有效控例，記錄必要的評審過程或結(jié)果。

4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)賦予合同評審的人員如下權(quán)利，才能有效完成合同評審：

（1）有權(quán)知道檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部各個(gè)資源的變化情況，檢驗(yàn)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)定在

檢驗(yàn)檢測資源有變化時(shí)，告之合同評審人員；

（2）有權(quán)調(diào)動(dòng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)有關(guān)技術(shù)的人力資源，共同完成合同評審；

（3）有受理任務(wù)或拒絕任務(wù)的權(quán)利。

5.合同一經(jīng)雙方簽署，則是要遵守的法律文書，而合同評審必須進(jìn)行，它是一切檢驗(yàn)檢測工作的開始。

6.判定規(guī)則是一個(gè)新的概念。當(dāng)客戶要求出具的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中包合對標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的符合性聲明（如合格或不合格）時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的判定規(guī)則。若標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范不包含判定規(guī)則內(nèi)容，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)選擇的判定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意，也就是要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)要有文件化的判定規(guī)則，一旦客戶有對標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的的符合性聲明（如合格或不合格）時(shí)，機(jī)構(gòu)就可以為客戶做出判別，但事先要與客戶溝通并得到客戶同意，這樣就拓展了為客戶服務(wù)的范圍。

4.5.5分包

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需分包檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)分包給已取得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，具體分包的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目和承擔(dān)分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)事先取得委托人的同意。出具檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書時(shí)，應(yīng)將分包項(xiàng)目予以區(qū)分。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)施分包前，應(yīng)建立和保持分包的管理程序，并在檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)治談、合同評審和合同簽署過程中予以實(shí)施。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不得將法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件禁止分包的項(xiàng)目實(shí)施分包。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)因工作量、關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、環(huán)境條件和技術(shù)能力等原因，需分包檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)分包給依法取得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，具體分包的檢測項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意，并在檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中清晰標(biāo)明分包情況。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)要求承擔(dān)分包的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提供合法的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書，并子以使用和保存。產(chǎn)生分包的需求主要有以下兩種形式

產(chǎn)生分包的需求主要有以下兩種形式：

（1）“有能力的分包”指ー個(gè)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)擬分包的項(xiàng)目是共已獲得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力，但因工作量急增、關(guān)健人員暫缺、設(shè)備設(shè)施故障、環(huán)境狀況變化等原因，暫時(shí)不滿足檢驗(yàn)檢測條件而進(jìn)行的分包。分包應(yīng)分包給獲得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有相應(yīng)技術(shù)能力的另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可出具包含另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)分包結(jié)果的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書，其報(bào)告或證書中應(yīng)明確分包項(xiàng)目，并注明承擔(dān)分包的另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的名稱和資質(zhì)認(rèn)定許可編號。

（2）“沒有能力的分包”指一個(gè)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)擬分包的項(xiàng)目是其未獲得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力，實(shí)施分包應(yīng)分包給獲得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有相應(yīng)技術(shù)能力的另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可將分包部分的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果，由承擔(dān)分包的另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)單獨(dú)出具檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書，不將另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的分包結(jié)果納入自身檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中。若經(jīng)客戶許可，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可將分包給另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果納入自身的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書，在其報(bào)告或證書中應(yīng)明確標(biāo)注分包項(xiàng)目，且注明自身無相應(yīng)資質(zhì)認(rèn)定許可技術(shù)能力，并注明承擔(dān)分包的另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的名稱和資質(zhì)認(rèn)定許可編號。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)施分包前，應(yīng)制定分包的管理程序，包括控制文件、事先通知客戶并經(jīng)客戶書面同意、對分包方定期評價(jià)（或采信資質(zhì)認(rèn)定部門的認(rèn)定結(jié)果），建立合格分包方名錄并正確選用。該程序在檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)治談、合同評審和合同簽署過程中予以實(shí)施。

3.除非是客戶或法律法規(guī)指定的分包，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對分包結(jié)果負(fù)責(zé)。

4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不得將法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件禁止分包的項(xiàng)目實(shí)施分包如：國家監(jiān)督抽查工作不允許分包；司法鑒定中的抽樣取樣、鑒定結(jié)果的分析和判斷以及鑒定意見形成等重要工作不允許分包；機(jī)動(dòng)車檢測工作不允許分包。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測分包控制程序是否形成文件，內(nèi)容是否完整適用，并將其用于業(yè)務(wù)洽談、合同評審和簽署合同；

2.抽查發(fā)生分包的合同和檢驗(yàn)檢測報(bào)告，查證分包是否事先取得了客戶書面同意，分包方是否具備資質(zhì)和能力。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否對分包方進(jìn)行了評審，是否有評審記錄和合格分包方的名錄。

4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否在結(jié)果報(bào)告上清晰注明了分包，注明的信息是否符合規(guī)定的要求，分包責(zé)任是否由發(fā)包方負(fù)責(zé)

5沒有能力的分包是否按照《中華人民共和國合同法》執(zhí)行。

6.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否將法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件禁止分包的項(xiàng)目實(shí)施了分包。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對外分包檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目是業(yè)務(wù)、技術(shù)、質(zhì)量管理工作一個(gè)重要環(huán)節(jié)，可屬于“采購服務(wù)”范疇，ISO17025-2017中稱之為“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”。為保證分包業(yè)務(wù)的有效性和檢驗(yàn)檢測結(jié)果質(zhì)量，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對外分包的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目實(shí)施有效地控制和管理。

2.若將全部檢驗(yàn)檢測任務(wù)都分包給其他機(jī)構(gòu)承擔(dān)，屬轉(zhuǎn)包行為，不屬分包行為。

“分包”指：檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)因工作量大，以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能力等原因，需將檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目分包給依法取得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的活動(dòng)。

“分包”分為“非預(yù)期”和“長期或持續(xù)性”的分包活動(dòng)。“非預(yù)期”是指因工作量大，以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施等“臨時(shí)性”的原因需要分包；“長期或持續(xù)性”分包是指因沒有技術(shù)能力，或有能力，但長期不開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目（因成本或市場等），將視為“沒有能力”。“能力”是靠檢驗(yàn)檢測活動(dòng)佐證的。

3.分包責(zé)任由發(fā)包方負(fù)責(zé)。發(fā)包方可以是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、客戶，相關(guān)的法定管理部門等。

分包時(shí)應(yīng)控制以下幾點(diǎn)：

（1）驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與分包相關(guān)的程序文件或管理制度，應(yīng)識別因“分包”給檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

（2）承擔(dān)分包檢驗(yàn)檢測任務(wù)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)必須是依法取得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。

（3）具體分包的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意，此要求的實(shí)施通常與“合同評審”一并進(jìn)行，應(yīng)在檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中清斷標(biāo)明分包情況，這些都是“以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)”的重要體現(xiàn)，同時(shí)也是為了規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

（4）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對分包方進(jìn)行評價(jià)（或采信資質(zhì)認(rèn)定部門的認(rèn)定結(jié)果），確認(rèn)其能力（具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力、管理能力、技術(shù)能力），欲分包的項(xiàng)目必須在分包方的能力范圍內(nèi)，并有評審記錄和合格分包方的名單，要注意分包評價(jià)活動(dòng)是動(dòng)態(tài)的，因?yàn)榉职降哪芰τ锌赡馨l(fā)生變化，在進(jìn)行分包時(shí)，應(yīng)和分包方簽訂分包合同以明確責(zé)任。

（5）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可將分包部分的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果，由承擔(dān)分包的另一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)單獨(dú)出具檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書，也可將加一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的分包結(jié)果納入自身檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中。注明該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的名稱和資質(zhì)認(rèn)定許可編號。

（6）若是由于分包引起的法律糾紛，由發(fā)包方應(yīng)訴。如是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)發(fā)包，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)首先承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任，再根據(jù)分包協(xié)議界定、追湖分包方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。如由容戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定分包，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留相關(guān)證據(jù)。

（7）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存所有合格分包方名錄以及就分包工作而言的相關(guān)證據(jù)和記錄。如：分包合同、申請分包的審批單、分包方的能力調(diào)查材料（法人及資質(zhì)證明、能力范圍、人員和設(shè)備等資源的相關(guān)信息的復(fù)印件）和評審記錄。

（8）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不得將法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件禁止分包的項(xiàng)目實(shí)施分包。

4.5.6采購

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。明確服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料等的購買、驗(yàn)收、存儲的要求，并保存對供應(yīng)商的評價(jià)記錄。

【條文釋義】

1.為保證采購物品和相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對采購物品和相關(guān)行有的控制和管理，應(yīng)按制定的程序?qū)Ψ?wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲進(jìn)行控例，以保證檢驗(yàn)檢結(jié)果的質(zhì)量。

2.采購服務(wù)，包括檢定和校準(zhǔn)服務(wù)，培訓(xùn)服務(wù)，儀器設(shè)備購置，環(huán)境設(shè)施的設(shè)計(jì)和施工，設(shè)備設(shè)施的運(yùn)輸、安裝和保養(yǎng)，廢物處理等。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的重要消耗品，供應(yīng)品和服務(wù)的供貨單位和服務(wù)提供者進(jìn)行評價(jià)，并保存這些評價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的合格供貨單位和服務(wù)提供者名單。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否制定了選擇和購買對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序，是否對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的試劑和消耗材料的購買，驗(yàn)收和儲存的拉制程序。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否確定了對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的供應(yīng)品、試劑和消耗性材料控制范圍，是否有文件化的驗(yàn)收規(guī)定，是否經(jīng)過檢查或驗(yàn)證符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求之后才投入使用；所使用的服務(wù)和供應(yīng)品（包括消耗品）是否都符合規(guī)定的要求，是否保存了符合性檢查活動(dòng)記錄。

3.是否制定了試劑和消耗性材料的文件化的儲存規(guī)定，儲存設(shè)施和條件是否符合安全、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求之規(guī)定。

4.影響檢驗(yàn)檢測機(jī)枸輸出質(zhì)量的物品或服務(wù)的采購文件所包含的信息資料是否充分足夠；這些采購文件發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容是否經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。

5.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否對影響檢驗(yàn)檢質(zhì)量的重要的消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行了定期評價(jià)，是否保存了評價(jià)的記錄以及獲準(zhǔn)的供應(yīng)商名錄。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身需求，對需要控制的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行識別，并采取有效的控制措施，通常情況下，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)至少采購3種類型的供應(yīng)品和服務(wù)：

（1）易耗品或易變質(zhì)物品：如培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、試劑盒和玻璃器皿。適用時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對其品名、規(guī)格、等級、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進(jìn)行符合性檢査或驗(yàn)證。對商品化的試劑盒，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)核查該試劑盒已經(jīng)過技術(shù)評價(jià)，并有相應(yīng)的信息或記錄予以證明當(dāng)某一品牌的物品驗(yàn)收的不合格比例較高時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮更換該供應(yīng)品的品牌。

（2）設(shè)備：選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)考慮滿足檢驗(yàn)檢方法和校準(zhǔn)方法以及《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）的相關(guān)要求；應(yīng)單獨(dú)保留主要設(shè)備的生產(chǎn)商記錄；對于設(shè)備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務(wù)的生產(chǎn)商，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮更換生產(chǎn)商。

（3）選擇校準(zhǔn)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)滿足《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）的相關(guān)溯源性要求。

2.采購服務(wù)，包括檢定和校準(zhǔn)服務(wù)，設(shè)施和環(huán)境的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試服務(wù)、設(shè)備和設(shè)施維護(hù)、維修等、人員培訓(xùn)教育、樣品傳遞和制備等。

3.影響檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)輸出質(zhì)量的物品或服務(wù)的采購文件所包含的信息資料可包括型號、種類、級別、標(biāo)識、規(guī)格、圖紙、檢驗(yàn)說明、測試結(jié)果要求、質(zhì)量要求、制造商獲得管理體系認(rèn)證資格要求等。

4.5.7服務(wù)客戶

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序，包括：保持與客戶溝通，對客戶進(jìn)行服務(wù)滿意度調(diào)査、跟蹤客戶的需求，以及允許客戶或其代表合理進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶溝通，全面了解客戶的需求，為客戶解答有關(guān)檢驗(yàn)檢測的技術(shù)和方法。

2.應(yīng)采取定期對客戶進(jìn)行服務(wù)滿意度調(diào)查，跟蹤客戶的需求等方式征求客戶意見并深入分析、改進(jìn)管理體系。

3.讓客戶了解、理解檢驗(yàn)檢測過程，是與客戶交流的重要手段。在保密、安全、不干擾正常檢驗(yàn)檢測前提下，允許客戶或其代表進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測的相關(guān)區(qū)域觀察檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立和保持了服務(wù)客戶的程序，有為客戶服務(wù)的意識，是否有具體為客戶服務(wù)的措施，這些措施執(zhí)行情況如何，效果怎樣，持續(xù)不斷地改進(jìn)對客戶服務(wù)方面做得怎樣。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在允許客戶進(jìn)入檢驗(yàn)檢測現(xiàn)場時(shí)，是否確保其他客戶的機(jī)密不受損害，不會(huì)對檢驗(yàn)檢測結(jié)果產(chǎn)生不利影響，是否保證人員的人身安全。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否與客戶保持良好的溝通，以便準(zhǔn)確、及時(shí)地了解客戶的需求，當(dāng)服務(wù)發(fā)生延誤或偏離時(shí)，是否通知客戶。

4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)采取了哪些方式收集顧客滿意與否的信息，是否對收集到的信息進(jìn)行了分析，并作為評價(jià)管理體系和改進(jìn)的依據(jù)，必要時(shí)及時(shí)采取糾正和糾正措施。

?理解提示

1.客戶是指接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人包括政府部門、司法鑒定、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、制造商、生產(chǎn)廠、委托人（代理人）、消費(fèi)者、最終使用者、零售商、采購方。客戶可以是外部的，也可以是內(nèi)部的。

2.服務(wù)客戶不是僅指為客戶提供檢驗(yàn)檢測服務(wù)、服務(wù)客戶強(qiáng)調(diào)的是與客戶的交流、配合、溝通與合作；強(qiáng)調(diào)的事的是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有為客戶服務(wù)的意識，持續(xù)改進(jìn)對客戶的服務(wù)。

“與客戶或其代表合作”是本要求的核心。它體現(xiàn)了以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)的原則，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在整個(gè)工作過程中，應(yīng)當(dāng)與客戶保持溝通與合作，通過溝通與合作可使檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)深入、全面、正確地理解客戶的要求，主動(dòng)為客戶服務(wù)。這種合作可包括：允許客戶或其代表合理進(jìn)入檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測；客戶有驗(yàn)證要求的，提供所需物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送；將檢驗(yàn)檢測過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶；在技術(shù)方面指導(dǎo)客戶，提出建議以及意見和解釋等。與客戶或其代表合作的重要前提是確保其他客戶的機(jī)密不受損害，還要保證人員的人身安全，并且不會(huì)對檢驗(yàn)檢測結(jié)果產(chǎn)生不利影響。

3.客戶的反饋意見是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)識別改進(jìn)需求的重要信息。向客戶征求反饋意見，使用并分析這些意見（無論是正面的還是負(fù)面的），有利于改進(jìn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的整體業(yè)績，可以改進(jìn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系，改進(jìn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測活動(dòng)，改進(jìn)對客戶的服務(wù)。客戶意見反饋的形式包括：客戶滿意度調(diào)查；請進(jìn)來，走出去征求客戶的意見；也可以與客戶一起評價(jià)檢驗(yàn)檢測結(jié)果報(bào)告。主動(dòng)為客戶服務(wù)，允許客戶或其代表合理進(jìn)入檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的相關(guān)區(qū)城直接觀察與其相關(guān)的檢驗(yàn)檢測，調(diào)查客戶的滿意度，與客戶一起評價(jià)檢驗(yàn)檢測結(jié)果，從“過程控制”來說，是一種有效的外部監(jiān)督，對提高檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理水平和技術(shù)能力有很大的促進(jìn)作用。

4.5.8投訴

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施，并注重人員的回避。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)指定責(zé)任部門或責(zé)任人接待和處理客戶的投訴，明確其職責(zé)和權(quán)利。對客戶的每一次投訴，均應(yīng)按照規(guī)定予以處理。

2.與客戶投訴相關(guān)的人員、被客戶投訴的人員，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)幕乇艽胧ν对V人的回復(fù)決定，應(yīng)由與投訴所涉及的檢驗(yàn)檢測活動(dòng)無關(guān)的人員做出。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對投訴的處理過程及結(jié)果及時(shí)形成記錄，并按規(guī)定全部歸檔。只要可能，檢驗(yàn)檢測機(jī)枃應(yīng)將投訴處理過程的結(jié)果正式通知投訴人。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立和保持投訴處理程序，是否明確對投訴接收、確認(rèn)、調(diào)查以及做出決定的部門和人員的職責(zé)。

2.否有效處理投訴，客戶對投訴處理是否滿意。

3.對與客戶投訴相關(guān)的人員，以及對投訴人的回復(fù)決定的審查和批準(zhǔn)及送達(dá)通知的人，是否有采取回避措施的文件規(guī)定和措施。

4.是否保存了所有投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和采取糾正措施的記錄。處理的措施是否有效，投訴的情況是否輸入管理評審。

?理解提示

1.投訴是指任何組織或個(gè)人向檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)就其活動(dòng)表達(dá)的不滿意，并期望得到回復(fù)，這里“投訴”包括任何組織或個(gè)人對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提供服務(wù)的不滿意。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確投訴處理的責(zé)任部門或責(zé)任人，包括由誰來負(fù)責(zé)接收（接受和登記）投訴、確認(rèn)（評價(jià)和立項(xiàng)）、決定開展調(diào)査工作，必要時(shí)成立調(diào)查小組，以弄清投訴的事實(shí)。

3.調(diào)查結(jié)果可能有兩種情況：一種是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的責(zé)任，也就是說投訴成立或是有效投訴，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序，調(diào)查發(fā)生投訴的根本原因、采取糾正或糾正措施、書面通知客戶并承擔(dān)賠償損失責(zé)任等。另一種是客戶原因，即投訴不成立或無效投訴，也應(yīng)按規(guī)定程序及時(shí)受理，與客戶充分溝通，了解其投訴的本意和需求，向客戶耐心細(xì)致解釋清楚，并書面答復(fù)客戶。客戶的投訴不管是書面的、口頭的，還是直接的、間接的，都有利于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)改進(jìn)管理體系、服務(wù)和檢驗(yàn)檢測工作，所有投訴和所采取的措施均應(yīng)予以記錄并保存。

4.對投訴過程和處置結(jié)果的審查和批準(zhǔn)及送達(dá)投訴人的決定，應(yīng)由投訴所涉及的檢測活動(dòng)無關(guān)的人員做出。

4.5.9不符合工作控制

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序，當(dāng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)活動(dòng)或結(jié)果不符合其自身程序或與客戶達(dá)成一致的要求時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)施該程序。該程序應(yīng)確保：

a）明確對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力；

b）針對風(fēng)險(xiǎn)等級采取措施；

c）對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價(jià)，包括對以前結(jié)果的影響分析；

d）對不符合工作的可接受性做出決定；

e）必要時(shí)，通知客戶并取消工作；

f）規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)；

g）記錄所描述的不符合工作和措施。

【條文釋義】

1.不符合是指檢驗(yàn)檢測活動(dòng)不滿足標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求、與客戶約定的要求或者不滿足管理體系文件的要求。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確如何對不符合的嚴(yán)重性和可接受性進(jìn)行評價(jià)，規(guī)定當(dāng)識別出不符合時(shí)采取的糾正措施，并明確暫停工作和恢復(fù)工作的職責(zé)。

3.不符合的信息可能來源于監(jiān)督員的監(jiān)督、客戶意見、內(nèi)部審核、管理評審、外部評審、設(shè)備設(shè)施的期間核査、檢驗(yàn)檢結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控、采購的驗(yàn)收、報(bào)告的審查、數(shù)據(jù)的校核等。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注這些環(huán)節(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處理不符合。當(dāng)評價(jià)表明不符合可能再度發(fā)生，或?qū)z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。

4.當(dāng)不符合可能影響檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時(shí)，應(yīng)通知客戶，并取消不符合時(shí)所產(chǎn)生相關(guān)結(jié)果。

5.規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)；記錄所描述的不符合工作和措施。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序，內(nèi)容是否完整與適用，不符合工作控制程序是否確保：

（1）在發(fā)生不滿足管理體系要求或與客戶約定的要求時(shí)，或發(fā)生檢驗(yàn)檢測結(jié)果不符合時(shí)，明確不符合工作處置的職責(zé)和權(quán)限，包括停止檢驗(yàn)檢測工作和在必要時(shí)收回結(jié)果報(bào)告等。

（2）是否明確對不符合工作的嚴(yán)重性做出評估、立即采取糾正和對不符合工作可接受性做出決定的職責(zé)和權(quán)限。

（3）是否規(guī)定必要時(shí)通知客戶并取消工作。

（4）是否規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任人員及責(zé)任

（5）適用時(shí)，應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)檢測前中后發(fā)生不符合工作的處置要求.

2.是否有需要執(zhí)行糾正描范程序。

3.是否記錄所描述的不符合工作和措施。

?理解提示

1.“不符合”即“未滿足要求”。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)發(fā)生不符合一般分為兩種情況，一是檢驗(yàn)檢測過程中發(fā)現(xiàn)不滿足標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求或檢驗(yàn)檢測結(jié)果不符合或不滿足客戶約定的要求；二是不滿足管理體系的要求。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)針對不同類型的不符合，分別規(guī)定其處理程序及其職責(zé)權(quán)限。不符合處理程序的內(nèi)容應(yīng)包括：發(fā)生不符合時(shí)暫停工作或扣發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告；對其嚴(yán)重性進(jìn)行評價(jià)；立即糾正和對其可接受性作出決定；必要時(shí)通知客戶并取消工作以及恢復(fù)工作的職責(zé)和權(quán)限等。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人員，尤其是從事檢驗(yàn)檢測工作的人員，應(yīng)熟悉不符合處理程序，以便在發(fā)生不符合時(shí)，快速反應(yīng)及時(shí)處理，將其影響降低到最小。

4.如果不符合工作有可能再度發(fā)生時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)立即按4.5.0執(zhí)行糾正措施程序。

5.處置不符合工作應(yīng)保存記錄并便于跟蹤驗(yàn)證。

6.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)盡早、盡快的識別出不符合工作，“不符合工作處理程序”中，應(yīng)明確規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定后誰有責(zé)任和權(quán)力來進(jìn)行處理，并進(jìn)行一系列的管理活動(dòng)，這些活動(dòng)包括：

（1）由負(fù)責(zé)對不符合工作處理的部門或崗位人員，按其職責(zé)和權(quán)力，對識別出不符合工作時(shí)所采取的措施（包括必要的暫停工作，扣發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書）；

（2）不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價(jià)；

（3）立即進(jìn)行糾正，同時(shí)對不符合工作的可接受性做出決定，并確保消除不符合的影響或影響降至最低；

（4）必要時(shí)，通知客戶并取消工作；

（5）由負(fù)責(zé)對不符合工作處理批準(zhǔn)恢復(fù)工作的崗位人員，按其職責(zé)適時(shí)檢查檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)處理不符合的執(zhí)行過程及其記錄，并跟蹤驗(yàn)證其有效性后，做出恢復(fù)已被停止的工作，發(fā)放扣發(fā)的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書；

（6）檢査中如果發(fā)現(xiàn)所處理的不合格工作有可能再度發(fā)生時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對不符合工作的處理結(jié)果進(jìn)行評審，立即按4.5.10執(zhí)行糾正措施程序。

（7）處理不符合的上述活動(dòng)，應(yīng)記錄不符合工作和采取措施，以便于跟蹤驗(yàn)證。

4.5.10糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn)

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合時(shí)，采取糾正措施的程序。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評估、能力驗(yàn)證和客戶反饋等信息來持續(xù)改進(jìn)管理體系的適宜性、充分性和有效性。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮與檢驗(yàn)檢測活動(dòng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以利于：確保管理體能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；把握實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的機(jī)遇；預(yù)防或減少檢驗(yàn)檢測活動(dòng)中的不利影響和潛在的失敗；實(shí)現(xiàn)管理體系改進(jìn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)策劃：應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；如何在管理體系中整合并實(shí)施這些措施；如何評價(jià)這些措施的有效性。

【條文釋義】

1.糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合成其他不期望發(fā)生的情況所采取的措施。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在識別出不符合、在管理體系發(fā)生不符合或在技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)對政策和程序偏離等情況時(shí)，應(yīng)實(shí)施糾正措施。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)針對分析的原因制定糾正措施，糾正措施應(yīng)編制成文件并加以實(shí)施，對糾正措施實(shí)施的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保糾正措施的有效性。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮與檢驗(yàn)檢測活動(dòng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以利于：確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；把握實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的機(jī)遇；預(yù)防或減少檢驗(yàn)檢測活動(dòng)中的不利影響和潛在的失敗；實(shí)現(xiàn)管理體系改進(jìn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)策劃：應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；如何在管理體系中整合并實(shí)施這些措施；如何評價(jià)這些措施的有效性。

4.管理層應(yīng)以基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，運(yùn)用過程方法建立管理體系，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所處的內(nèi)外部環(huán)璄進(jìn)行分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)處置，風(fēng)險(xiǎn)是指在某一特定環(huán)境下，在某一特定時(shí)間段內(nèi)，某種損失發(fā)生的可能性。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)該識別法律風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)等，以基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對過程和管理體系進(jìn)行管控，從而有效利用機(jī)遇，防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。消除或減小風(fēng)險(xiǎn)，利用機(jī)遇，抓住機(jī)遇拓展認(rèn)定領(lǐng)域，更好為客戶服務(wù)。

5.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正指施、管理評審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評估、能力驗(yàn)證和客戶反饋等信息來持續(xù)改進(jìn)管理體系的適宜性、充分性和有效性。

6.對日常的監(jiān)督活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的管理體系運(yùn)行的問題予以改正。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立和保持糾正施程序，管理層是否對持續(xù)改進(jìn)管理體系的意義有充分認(rèn)識。

2.查證檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否有改進(jìn)活動(dòng)記錄并評價(jià)改進(jìn)工作有效性。

3.是否對內(nèi)外部發(fā)現(xiàn)的不符合分析了原因，是否找到了根本原因并針對根本原因采取了措施。

4.是否跟蹤了糾正措施的有效性，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更是否制定成文件開加以實(shí)施。

5.管理層是否以基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，運(yùn)用過程方法建立管理體系，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所處的內(nèi)外部環(huán)境進(jìn)行分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)處置。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否識別法律風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)等，以基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對過程和管理體系進(jìn)行管控，從而有放利用機(jī)遇，消除或減小風(fēng)險(xiǎn)。

6.驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否識別了改進(jìn)機(jī)會(huì)，是否制定、執(zhí)行和監(jiān)控了這些措施計(jì)劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。

7.如果檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致機(jī)構(gòu)對其政策和程序的符合性、或?qū)Ρ緲?biāo)準(zhǔn)的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，機(jī)構(gòu)是否盡快依據(jù)4.5.12條的規(guī)定對相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行附加審核。

8.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否將糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn)作為管理評審輸入。

9.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否保留應(yīng)用實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果數(shù)據(jù)分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評估、能力驗(yàn)證和客戶反饋等信息持續(xù)改進(jìn)管理體系適宜性、充分性和有效性的證據(jù)。

?理解提示

1.糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正可連同糾正措施一起實(shí)施。

2.糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。一個(gè)不合格可以有多個(gè)原因，采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。這就是所謂的“亡羊補(bǔ)牢”。產(chǎn)生不符合的原因主要有直接原因、間接原因和根本原因三種形式，而糾正措施一定要針對產(chǎn)生不符合的根本原因。要從根本上解決不符合項(xiàng)問題，就必須對出現(xiàn)間題的原因進(jìn)行深入細(xì)致地分析，僅僅分析產(chǎn)生問題的直接原因是不夠的，必須找出發(fā)生問題的根本原因，找到問題的根源所在，采取糾正措施，杜絕同樣的問題再次發(fā)生。常用的分析不符合原因的方法有a）頭腦風(fēng)暴法。b）因果分析圖（常用阿波羅圖和魚骨圖（5MIE）分析法）。c）5個(gè)WHY分析法。d）根本原因分析法。e）決策樹分析法。

3.糾正措施的目的在于防止問題的再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與不合格影響程度相適應(yīng)。

表4.5.10-1 糾正、糾正措施的主要區(qū)別

糾正

糾正措施

糾正是為消除已發(fā)生的不合格所采取的措施。通常以對不合格進(jìn)行處置的方式實(shí)現(xiàn)（如返工、返修等）。

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

是對不合格的一種處置，不分析原因，糾正可連同糾正措施一起實(shí)施。

為消除現(xiàn)在的不合格分析原因，防止類似問題再次發(fā)生的所采取的措施。

被動(dòng)的措施

被動(dòng)的措施

4.預(yù)防措施是事先主動(dòng)識別改進(jìn)機(jī)會(huì)，為消除潛在不合格或其他潛在的不期望情況的原因所采取措施。在ISO/IEC17025：2017中預(yù)防措施被“應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”所取代。《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RBT214-2017）引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的思維，也使用“應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”替代預(yù)防措施。

5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目標(biāo)的機(jī)遇；預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中的不利影響和可能的失敗；實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；策劃如何在管理體系中整合并實(shí)施這些措施，并評價(jià)這些措施的有效性。

應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對實(shí)驗(yàn)室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的方式包括識別和規(guī)避威脅，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。機(jī)遇可能促使實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)展活動(dòng)范圍，贏得新客戶，使用新技術(shù)和其他方式應(yīng)對客戶需求。

6.改進(jìn)是提高績效的活動(dòng)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系的策劃不是一勞永逸的，是需要通過周期性改進(jìn)，隨著時(shí)間的推移而進(jìn)化的動(dòng)態(tài)系統(tǒng)。因此檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過評審操作程序、實(shí)施方針、總體目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、糾正措施、管理評審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評估、數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證結(jié)果識別改進(jìn)機(jī)遇，并采取必要措施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。

4.5.11記錄控制

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序，確保每一項(xiàng)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)技術(shù)記錄的信息充分，確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置符合要求。

【條文釋義】

1.記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩類：

（1）質(zhì)量記錄指檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系活動(dòng)中的過程和結(jié)果的記錄，包括合同評審、分包控制、采購、內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施、預(yù)防措施和投訴等記錄；

（2）技術(shù)記錄指進(jìn)行檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的信息記錄，應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄，檢驗(yàn)檢測、環(huán)境條件控制、人員、方法確認(rèn)、設(shè)備管理、樣品和質(zhì)量控制等記錄，也包括發(fā)出的每份檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的副本。

2.每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)技術(shù)記錄應(yīng)包含充分的信息，該檢驗(yàn)檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)，技術(shù)記錄應(yīng)包括每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)和審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人（包括抽樣人員、每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測入員和結(jié)果校核人員的簽字或等效標(biāo)識）。

3.原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察到或獲得時(shí)予以記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識別，觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)應(yīng)在產(chǎn)生時(shí)予以記錄。不允許補(bǔ)記、追記、重抄。

4.書面記錄形成過程中如有錯(cuò)誤，應(yīng)采用杠改方式，能夠追溯原記錄，并將改正后的數(shù)據(jù)填寫在杠改處。實(shí)施記錄改動(dòng)的人員應(yīng)在更改處簽名或等效標(biāo)識。

5.所有記錄的存放條件應(yīng)有安全保護(hù)指施，對電子存儲的記錄也應(yīng)采取與書面媒體同等措施，并加以保護(hù)及備份，防止未經(jīng)投權(quán)的侵入及修改，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。

6.記錄可存于不同媒體上，包括書面、電子和電磁。應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追湖到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)果。

7應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文件，包括更改的日期、標(biāo)識更改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)更改的人員，注意這里說的更改日期是針對特定情況下，如計(jì)算錯(cuò)誤的更改，文字錯(cuò)誤的更改需要注明更改日期。原始數(shù)據(jù)是不允許日后更改，只能當(dāng)時(shí)改，因此，不需要更改日期。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立和保持了識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。

2.質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄是否包了所有的質(zhì)量管理、檢驗(yàn)檢測活動(dòng)記錄，及每份檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的副本。

3.每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測記錄應(yīng)包含充分的信息，以便能夠識別不確定度的影響因素，能夠重復(fù)檢驗(yàn)檢測過程。

4.記錄是否包括抽樣的人員、檢驗(yàn)檢測人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。

5.是否在觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算產(chǎn)生時(shí)子以記錄。

6.對記錄的所有改動(dòng)是否有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。

7.對電子存儲的記錄也是否與書面記錄采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。

8.所有記錄是否予以安全保護(hù)和保密。

9.記錄是否按規(guī)定的保存期限保存。

10.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對電子記錄的使用和管理是否滿足規(guī)定要求，是否能防止未經(jīng)授權(quán)的侵入和修改，并滿足加密、加權(quán)、加備。

?理解提示

1.記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。

2.記錄的作用：

（1）是檢驗(yàn)檢測報(bào)告滿足質(zhì)量要求和質(zhì)量活動(dòng)可追溯的依據(jù)；

（2）是管理體系是否有效運(yùn)行的客觀證據(jù)；

（3）為采取糾正和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施及管理體系的持續(xù)改進(jìn)提供重要信息。

3.記錄的特性：

（1）溯源性：根據(jù)所記載的信息可以追溯到檢驗(yàn)檢測現(xiàn)場的狀態(tài)。

（2）即時(shí)性（原始性）：記錄必須當(dāng)時(shí)形成，在工作當(dāng)時(shí)予以記錄，不可以事后補(bǔ)記，且應(yīng)該是直接測量得到的數(shù)據(jù)，不是經(jīng)過計(jì)算得到的數(shù)據(jù)。

（3）充分性（包括：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測）：記錄中應(yīng)包含各類人員的簽名，如抽樣人員、檢測、校核人員簽名，也可以是簽名的等效標(biāo)識；應(yīng)包含設(shè)備的名稱、編號等信息；應(yīng)包含樣品的信息；如名稱、標(biāo)識等信息；應(yīng)包含方法涉及的相關(guān)信息，如標(biāo)準(zhǔn)、容戶提供的方法名稱、編號、年號等；應(yīng)包含必要的環(huán)境信息，如溫度、濕度、大氣壓等，應(yīng)包含核查的信息。

（4）重現(xiàn)性：通過這份記錄，當(dāng)再次開展檢驗(yàn)檢測時(shí)，能夠在接近原有的條件下重復(fù)檢驗(yàn)檢測內(nèi)容及檢驗(yàn)檢測結(jié)果。

（5）規(guī)范性：記錄應(yīng)按照規(guī)定要求填寫，不能隨意修改，涂改，應(yīng)該劃改，在記錄上能體現(xiàn)修改的痕跡，知道原始的記錄狀態(tài)。

4.5.12內(nèi)部審核

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求，管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格。若資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)：

a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；

b）規(guī)定每次審核的審核要求和范圍；

c）選擇審核員并實(shí)施審核；

d）確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者；

e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；

f）保留形成文件的信息，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。

【條文釋義】

1.內(nèi)部審核是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)自行組織的管理體系審核，按照管理體系文件規(guī)定，對其管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)組織開展的有計(jì)劃的、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動(dòng)。檢驗(yàn)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)部審核控制程序，對內(nèi)部審核工作的計(jì)劃、籌備、實(shí)施、結(jié)果報(bào)告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗(yàn)證等環(huán)節(jié)進(jìn)行合理規(guī)范。

2.內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案，內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)覆蓋管理體系的所有要素，應(yīng)當(dāng)覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門、所有場所和所有活動(dòng)。但是這“兩個(gè)覆蓋、四個(gè)所有”不是必須的，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可以依據(jù)以下3點(diǎn)來策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案。

（1）有關(guān)過程的重要性；

（2）對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化；

（3）以往的審核結(jié)果。

審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告。

3.內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，能夠正確理解《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）、熟悉內(nèi)部審核的工作程序、掌握內(nèi)審的技巧方法和具備編制內(nèi)部審核檢查表、出具不符合項(xiàng)報(bào)告的能力。

4.在人力資源允許的情況下，應(yīng)當(dāng)保證內(nèi)審員與其審核的部門或工作無關(guān)，確保內(nèi)部審核工作的客觀性、獨(dú)立性。

5.對于內(nèi)部審核所發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正、糾正措施。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)該識別法律風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，以基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對過程和管理體系進(jìn)行管控，從而有效利用機(jī)遇，消除或減小風(fēng)險(xiǎn)。

6.內(nèi)部審核過程及其采取的糾正、糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，均應(yīng)予以記錄。內(nèi)部審核記錄應(yīng)清晰、完整、客觀、準(zhǔn)確。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否編制了內(nèi)部審核管理程序。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)運(yùn)作是否符合管理體系和《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）的要求，管理體系是否得到了有效的實(shí)施和保持。

3.管理體系正常運(yùn)行下，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核是否每年至少進(jìn)行一次，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否依據(jù)以下三點(diǎn)來策劃、制定，實(shí)施和保持審核方案。

（1）有關(guān)過程的重要性；

（2）對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化；

（3）以往的審核結(jié)果。

審核方案是否包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告，是否按照預(yù)定的計(jì)劃和程序?qū)嵤﹥?nèi)審。

4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的內(nèi)審員是否經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員是否獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。

5.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題是否采取必要的糾正、糾正措施并跟蹤驗(yàn)證其有效性，管理層是否以基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，運(yùn)用過程方法建立管理體系，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所處的內(nèi)外部環(huán)境進(jìn)行了分析，是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)處置。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否有效利用機(jī)遇，消除或減小了風(fēng)險(xiǎn)。

6.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核過程及其采取的糾正、糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，是否予以記錄。內(nèi)部審核記錄是否清晣、完整、客觀、準(zhǔn)確。

7.比較近兩年的內(nèi)部審核記錄，是否有雷同重復(fù)或改期打印的現(xiàn)象。

?理解提示

1.審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。

2.內(nèi)部審核：也稱為第一方審核，由一個(gè)組織的成員或其他人員以組織名義進(jìn)行的審核，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動(dòng)無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以驗(yàn)證獨(dú)立性。

3.內(nèi)部審核可以根據(jù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)際情況覆蓋管理體系的所有要素，覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門、所有場所和所有活動(dòng)。也可以依據(jù)有關(guān)過程的重要性，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案。

4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人在管理體系中的職責(zé)是確保質(zhì)量管理體系得到實(shí)施和保持，內(nèi)部審核是其履行職責(zé)的有效方法。應(yīng)通過與管理層充分溝通，依據(jù)有關(guān)過程的重要性，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃針對特定時(shí)間段和特定目標(biāo)的內(nèi)部審核，并組織實(shí)施。也可以計(jì)劃和系統(tǒng)的方式定期實(shí)施覆蓋全部程序的內(nèi)部審核，以驗(yàn)證管理體系的有效實(shí)施。

5.內(nèi)部審核應(yīng)由應(yīng)具備資格，熟悉檢驗(yàn)檢測，熟悉《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）和管理體系要求，具備審核能力的人員實(shí)施。只要資源許可，內(nèi)審員不應(yīng)審核自己或與自己相關(guān)的工作。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過審核過程和審核方法技巧的培訓(xùn)，并具備開展審核活動(dòng)所需的充分的技術(shù)知識。

4.5.13管理評審

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?2個(gè)月一次，由最高管理者負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實(shí)施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)保留管理評審的記錄。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：

a）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

b）目標(biāo)的可行性；

c）政策和程序的適用性；

d）以前管理評審所采取措施的情況；

e）近期內(nèi)部審核的結(jié)果；

f）糾正措施；

g）由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；

h）工作量和工作類型的變化或檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)活動(dòng)范圍的變化；

i）客戶反饋；

j）投訴；

k）實(shí)施改進(jìn)的有效性；

l）資源配備的合理性；

m）風(fēng)險(xiǎn)識別的可控性；

n）結(jié)果質(zhì)量的保障性；

o）其他相關(guān)因素，如監(jiān)督活動(dòng)和培訓(xùn)。

管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a）管理體系及其過程的有效性；

b）符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的改進(jìn)；

c）提供所需的資源；

d）變更的需求。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。

2.管理評審?fù)ǔ?2個(gè)月一次，管理評審由管理層負(fù)責(zé)。管理層應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施子以實(shí)施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化。

每年內(nèi)部人員的變動(dòng)，如：老員工退休，新員工入職；設(shè)備設(shè)施的更新；產(chǎn)品的升級換代；新方法的更替；外部環(huán)境的變化；新的法律法規(guī)的頒布，如：《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（質(zhì)檢總局令第163號）的頒布，《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）替代《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》；新的標(biāo)準(zhǔn)代替舊標(biāo)準(zhǔn)以及新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。

4.以往管理評審所采取措施的情況，這里主是指：新設(shè)施的投入可能一、二年完不成，需要隔年作為管理評審的輸入。還可能需要引進(jìn)一套大型儀器設(shè)備，當(dāng)年完成有困難，需要隔一段時(shí)間完成等等。這些管理評審的輸出所采取措施需要下一、二個(gè)年度作為管理評審輸入。

5.風(fēng)險(xiǎn)識別的可控性；檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)從合同評審就開始了，因此，作為機(jī)構(gòu)的管理層應(yīng)預(yù)先識別風(fēng)險(xiǎn)，管理風(fēng)險(xiǎn)，使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至可控制范圍內(nèi)，這是在機(jī)構(gòu)管理層必須要做的一項(xiàng)工作。

6.管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）管理體系及其過程的有效性；

（2）符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的改進(jìn)；

（3）提供所需的資源；

（4）變更的需求。

7.管理層應(yīng)確保管理評審輸出的實(shí)施。

8.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對評審結(jié)果形成評審報(bào)告，對提出的改進(jìn)措施，管理層應(yīng)確保負(fù)有管理職責(zé)的部門或崗位人員啟動(dòng)有關(guān)工作程序，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成改進(jìn)工作，并對改進(jìn)結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

9.應(yīng)保留管理評審的記錄。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否編制了管理評審程序。

2.管理評審是否12個(gè)月一次或多次，是否由管理層主持。管理層是否確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施得以實(shí)施，是否確保了管理體系的適宜性、充分性和有效性。當(dāng)管理體系出現(xiàn)重大調(diào)整時(shí)，是否適當(dāng)增加了管理評審的次數(shù)。

3.管理評審的輸入是否包含了條款中指出的15項(xiàng)內(nèi)容，輸出是否包含了條款中指出的4方面內(nèi)容。

4.是否保留了管理評審的記錄，該記錄是否包含了輸入記錄和輸出的記錄以及管理評審計(jì)劃和報(bào)告。

5.比較近兩年的管里評審記錄，是否有雷同重復(fù)或改期打印的現(xiàn)象。

?理解提示

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理層應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔組織管理評審，以對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建立的管理體系的適宜性、充分性、有效性、是否能夠保證質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)進(jìn)行評價(jià)，確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系不斷改進(jìn)，持續(xù)有效的運(yùn)行。

4.5.14方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測方法控制程序。檢驗(yàn)檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）。應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）前，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化，并重新進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。必要時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。如確需方法偏離，應(yīng)有文件規(guī)定，經(jīng)技本判斷和批準(zhǔn)，并征得客戶同意。當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時(shí)，應(yīng)通知客戶。

非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）的使用，應(yīng)事先征得客戶同意，并告知客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。需要時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄作為確認(rèn)證據(jù)的信息：使用的確認(rèn)程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結(jié)果和描述該方法滿足預(yù)期用途的有效性聲明。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測方法控制程序。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)使用適合的方法（包括抽樣方法）進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，該方法應(yīng)滿足客戶需求，也應(yīng)是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)獲得資質(zhì)認(rèn)定許可的方法。

2.檢驗(yàn)檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法，非標(biāo)準(zhǔn)方法包含檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)自制方法。

3.當(dāng)客戶指定的方法是企業(yè)的方法時(shí)，則不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的方法，只有經(jīng)過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換為其自身的方法并經(jīng)確認(rèn)后，方可申請檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。

4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在初次使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新予以驗(yàn)證，并提供相關(guān)證明材料

5.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，以確保該方法適用于預(yù)期的用途，并提供相關(guān)證明材料。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新予以確認(rèn)，并提供相關(guān)證明材料。

6.如果標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、方法不能被操作人員直接使用，或其內(nèi)容不便于理解，規(guī)定不夠簡明或缺少足夠的信息，或方法中有可選擇的步驟，會(huì)在方法運(yùn)用時(shí)造成因人而異，可能影響檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果正確性時(shí)，則應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書（含附加細(xì)則或補(bǔ)充文件）。

7.偏離指一定的允許范國、一定的數(shù)量和一定的時(shí)問段等條件下的書面許可。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立允許偏離方法的文件規(guī)定。不應(yīng)將非標(biāo)準(zhǔn)方法作為方法偏離處理。

8.當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時(shí)，應(yīng)通知客戶。如果客戶堅(jiān)持使用不適合或已過期的方法時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在委托合同和結(jié)果報(bào)告中予以說明，并在結(jié)果報(bào)告中明確該方法獲得資質(zhì)認(rèn)定的情況。

9.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定程序規(guī)范自己制定的檢驗(yàn)檢測方法的設(shè)計(jì)開發(fā)、資源配置、人員、職責(zé)和權(quán)限、輸入與輸出等過程，自己制定的方法必須經(jīng)確認(rèn)后使用，確認(rèn)記錄包括：使用的確認(rèn)程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結(jié)果和描述該方法滿足預(yù)期用途的有效性聲明等。在方法制定過程中，需進(jìn)行定期評審，以驗(yàn)證客戶的需求能得到的滿足。使用自制方法完成客戶任務(wù)時(shí)，需事前征得客戶同意，并告知客戶可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否有完整的檢驗(yàn)檢方法控制程序，以及與其開展的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測方法。這些程序與方法是否確保檢驗(yàn)檢測中的各項(xiàng)活動(dòng)，包括：送樣（抽樣）、處理、運(yùn)輸、存儲和淮備、檢驗(yàn)檢測、結(jié)果分析或?qū)Ρ取⒔Y(jié)果和符合性判斷等方面、都采用了適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦颉Ｐ枰獣r(shí)，方法中還是否包括測量不確定度評估程序和數(shù)據(jù)分析方法和程序。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否制定了必要的作業(yè)指導(dǎo)書，如：設(shè)備操作規(guī)程；樣品的制備程序；補(bǔ)充的檢驗(yàn)檢測細(xì)則等；作業(yè)指導(dǎo)書是否適應(yīng)檢驗(yàn)檢活動(dòng)。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法和自制方法時(shí)，是否事先征得了客戶同意，并告知了客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

4.當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時(shí)，是否通知了客戶并妥善處理。

5.對新引入或者變更的標(biāo)準(zhǔn)方法是否進(jìn)行了方法驗(yàn)證，以確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能夠正確應(yīng)用這些方法，并能提供驗(yàn)證的相關(guān)有效記錄。

6.對檢驗(yàn)檢測方法的偏離是否有文件規(guī)定，經(jīng)過技術(shù)判斷、獲得批準(zhǔn)和客戶同意。是否對偏離的實(shí)施效果進(jìn)行了驗(yàn)證。

7.當(dāng)客戶指定的方法是企業(yè)制定的方法時(shí)，是否經(jīng)過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換為其自身的方法并經(jīng)確認(rèn)后，申請檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。

8.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對使用非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，選用的確認(rèn)方式是否科學(xué)、合理、充分、有效；保留的確認(rèn)記錄（確認(rèn)程序，結(jié)果記錄，適合預(yù)期用途聲明）是否完整、有效。

9.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)自制方法時(shí)，是否制定了程序以規(guī)定輸入、輸出等過程控制及定期評審和確認(rèn)要求。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對使用的檢驗(yàn)檢測方法實(shí)施有效的控制與管理，明確每個(gè)新方法投入使用的時(shí)間，并及時(shí)跟進(jìn)檢驗(yàn)檢測技術(shù)的發(fā)展，定期評審方法能否滿足檢驗(yàn)檢測需求。對于標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)定期跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的制修訂情況，及時(shí)采用最新版本標(biāo)準(zhǔn)。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在引入檢驗(yàn)檢測方法之前，應(yīng)對能否正確運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證不僅需要識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等技術(shù)能力能否滿足要求，還應(yīng)通過試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對或能力驗(yàn)證。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)如使用自制方法，應(yīng)制定程序來控制自制檢驗(yàn)檢測方法的設(shè)計(jì)、開發(fā)和確認(rèn)過程。

4.偏離指一定的允許范國、一定的數(shù)量和一定的時(shí)間段等條件下實(shí)施過程（實(shí)際操作）對方法的偏離，方法本身未作修改，應(yīng)與修改方法予以區(qū)別。

5.國務(wù)院行業(yè)部門以文件、技術(shù)規(guī)范等形式發(fā)布的方法也可作為資質(zhì)認(rèn)定的方法。在使用前應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證方可使用，驗(yàn)證應(yīng)有記錄。

4.5.15測量不確定度

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。

檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目中有測量不確定度的要求時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)數(shù)學(xué)模型，給出相應(yīng)檢驗(yàn)檢測能力的評定測量不確定度案例。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可在檢驗(yàn)檢測出現(xiàn)臨界值、內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有要求時(shí)，需要報(bào)告測量不確定度。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目中，相關(guān)檢驗(yàn)檢測方法有測量不確定度的要求時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序，作為評審時(shí)檢驗(yàn)檢測結(jié)果的必需應(yīng)有的程序，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)給出相應(yīng)檢驗(yàn)檢測能力的評定測量不確定度案例。

2.若檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目中無測量不確定度的要求時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可不制定該程序。鼓勵(lì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在測試出現(xiàn)臨界值、進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有要求時(shí)，需要報(bào)告測量不確定度。

●審核要點(diǎn)

1.當(dāng)相關(guān)檢驗(yàn)檢測方法對測量不確定度有要求時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否有并應(yīng)用了評測量不確定度的程序。

2.有需要時(shí)是否努力找出不確定度的所有分量，并做出了合理的評估。

3.測量不確定度評定方法及其嚴(yán)密程度是否滿足法規(guī)、檢驗(yàn)檢測方法和客戶的要求。

?理解提示

1.如果相關(guān)檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目和方法有測量不確定度的要求時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序，并有能力評定測量不確定度。

2.若無測量不確定度的要求時(shí)，可不制定該程序。鼓勵(lì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在測試出現(xiàn)臨界值、進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有求時(shí)、報(bào)告測量不確定度。

4.5.16數(shù)據(jù)信息管理

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息，并對其信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備對檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或檢索時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)：

a）將自行開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件形成文件，使用前確認(rèn)其適用性，并進(jìn)行定期確認(rèn)、改變或升級后再次確認(rèn)，應(yīng)保留確認(rèn)記錄；

b）建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性、正確性和保密性的保護(hù)程序；

c）定期維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備，保持其功能正常。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得檢驗(yàn)檢活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息，并對其信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備對檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或檢索時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)：

（1）將自行開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件形成文件，使用前確認(rèn)其適用性，并進(jìn)行定期確認(rèn)、改變或升級后再次確認(rèn)，應(yīng)保留確認(rèn)記錄。

（2）對所有媒介上的數(shù)據(jù)予以保護(hù)，制定數(shù)據(jù)保護(hù)程序，保證數(shù)據(jù)的完整性、正確性和保密性。

（3）定期維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否對計(jì)算和數(shù)據(jù)換算、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、數(shù)據(jù)傳輸進(jìn)行了系統(tǒng)、適當(dāng)足夠的核查。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立并實(shí)施了數(shù)據(jù)保護(hù)程序，該程序是否對數(shù)據(jù)采集、存儲、使輸、處理中的完整性、正確性和保密性做出規(guī)定。

3.當(dāng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)采用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備作為對數(shù)據(jù)進(jìn)行來集、處理、記錄、報(bào)告，存儲或檢索時(shí)，是否對其軟件的適用性進(jìn)行確認(rèn)，是否對計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)，并確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的環(huán)境條件和運(yùn)行條件符合要求。

4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)自己開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件是否制定了詳細(xì)的文件，并對其進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn)后才使用。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)運(yùn)用計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備及信息系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)的采集、記錄、處理、分析、報(bào)告、存儲、傳輸或檢索，應(yīng)制定數(shù)據(jù)保護(hù)程序，控制數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾院捅Ｃ苄浴?/p>

2.除非使用通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件（如文字處理、數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計(jì)程序），在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)已經(jīng)過了充分確認(rèn)。其他情況下，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對軟件進(jìn)行配置或調(diào)整，均應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)和升級后的再確認(rèn)方可使用。對于自行開發(fā)的軟件，應(yīng)形成足夠詳細(xì)的文件，經(jīng)確認(rèn)后方可使用。

3.應(yīng)對計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)，確保其功能正常，并能提供保護(hù)檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。

4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)運(yùn)用計(jì)算機(jī)與信息技術(shù)或自動(dòng)化設(shè)備系統(tǒng)對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息采集、記錄、處理、分析、報(bào)告、存儲、傳輸或檢索的，包括抽樣系統(tǒng)、業(yè)務(wù)流程平臺，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)采集裝置、科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)共享平臺等信息化管理系統(tǒng)以及利用“互聯(lián)網(wǎng)+“模式為客戶提供服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)制定措施確保數(shù)據(jù)信息的完整性、正確性和保密性，并對上述工作與資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)要求的符合性和適宜性進(jìn)行完整的確認(rèn)，保證其有效并保留確認(rèn)記錄。

4.5.17抽樣

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為后續(xù)的檢驗(yàn)檢測，需要對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)建立和保持抽樣控制程序。抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定，抽樣應(yīng)確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對抽樣程序有偏離的要求時(shí)，應(yīng)予以詳細(xì)記錄，同時(shí)告知相關(guān)人員。如果客戶要求的偏離影響到檢驗(yàn)檢測結(jié)果，應(yīng)在報(bào)告、證書中做出聲明。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為后續(xù)的檢驗(yàn)檢測，需要對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)建立抽樣計(jì)劃和程序，抽樣程序應(yīng)對抽取樣品的選擇、抽樣計(jì)劃、提取和制備進(jìn)行描述，以提供所需的信息。抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到。抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定，分析抽樣對檢驗(yàn)檢測結(jié)果的影響，抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢驗(yàn)檢結(jié)果的有效性。

2.當(dāng)客戶要求對已有文件規(guī)定的抽樣程序進(jìn)行添加、刪減或有所偏離時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)審視這種偏離可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)任何偏離不得影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的原則，要對偏離進(jìn)行評估，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施偏離。應(yīng)詳細(xì)記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料，并記入包含檢驗(yàn)檢測結(jié)果的所有文件中，同時(shí)告知相關(guān)人員。

3.當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)檢測工作的一部分時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如適用，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。

4.如果客戶要求的偏離影響到檢驗(yàn)檢測結(jié)果，應(yīng)在報(bào)告、證書中做出聲明。客戶要求的偏離不應(yīng)影響檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的誠信和結(jié)果的有效性。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為后續(xù)的檢驗(yàn)檢測，需要對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí)，是否建立和保持了抽樣控制程序。

2.抽樣計(jì)劃（方案）是否根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定，抽樣是否能確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性。

3.當(dāng)客戶對抽樣程序有偏離的要求時(shí)，是否予以詳細(xì)記錄，同時(shí)告知相關(guān)人員。

4.客戶要求的偏離是否影響檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的誠信和結(jié)果的有效性。機(jī)構(gòu)采取了哪些措施，如何防止此類風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

?理解提示

1.抽樣是抽出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的一種規(guī)定程序。抽樣的基本原則是其代表性和隨機(jī)性。抽樣是一種系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)方法，它通過研究總體有代表性的部分（即樣本）來獲取該總體的某些特性信息。同時(shí)總體進(jìn)行整體上的調(diào)查或100％檢驗(yàn)相比，適宜的抽樣方案能夠大大地節(jié)約時(shí)間、金錢和人力。當(dāng)檢驗(yàn)檢測是破壞性時(shí)，抽樣是獲得相關(guān)信息唯一可行的方式。

抽樣可分為驗(yàn)收抽樣和調(diào)查抽樣。

（1）驗(yàn)收抽樣是指檢查批進(jìn)行抽樣檢查，以確定該批是否符合規(guī)定的要求；并決定對該批是接收還是拒收。驗(yàn)收抽樣廣泛應(yīng)用于工業(yè)領(lǐng)域，以便對接受的材料滿足預(yù)先規(guī)定的要求提供某種程度的保證。

（2）調(diào)查抽樣用于估計(jì)總體的某個(gè)或多個(gè)特性值、或估計(jì)這些特性在總體中是如何分布的枚舉研究或分析研究。監(jiān)督抽樣、生產(chǎn)抽樣屬于調(diào)查抽樣。

（3）監(jiān)督抽樣檢查，是一項(xiàng)獨(dú)具特點(diǎn)的宏觀質(zhì)量管理工作，其目的是利用統(tǒng)計(jì)抽樣檢查方法對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行宏觀調(diào)控。

（4）抽樣方法：

a）簡單隨機(jī)抽樣：簡單隨機(jī)抽樣是指：“從含有N個(gè)個(gè)體的總體中抽取n個(gè)個(gè)體，使包含有n個(gè)個(gè)體的所有可能的組合被抽取的可能性都相等”。

b）分層隨機(jī)抽樣：如果一個(gè)批是由質(zhì)量明顯差異的幾個(gè)部分所組成，則可以將其分成若干層，使層內(nèi)的質(zhì)量較為均勻，而層間的差異較為明顯。從各層中按比例隨機(jī)抽樣，即稱為分層按比例抽樣。

c）系統(tǒng)隨機(jī)抽樣：如果一個(gè)批的產(chǎn)品可按一定的順序排列，并可將其分為數(shù)量相當(dāng)?shù)膸讉€(gè)部分，此時(shí)，從每個(gè)部分按簡單的隨機(jī)抽樣方法確定相同位置，各抽取一個(gè)單位產(chǎn)品構(gòu)成一個(gè)樣本，這種抽樣方法被稱為系統(tǒng)隨機(jī)抽樣方法。

d）分段隨機(jī)抽樣：如果先將一定數(shù)量的單位產(chǎn)品包裝在一起，再將若干個(gè)包裝單位（例如若千箱）組成批時(shí)，為了便于抽樣，此時(shí)可采用分段隨機(jī)抽樣的方法。

抽樣過程應(yīng)基于有效的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對抽樣的控倒：

（1）具有抽樣工作所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或方法，具有完整和適用的抽樣程序和抽樣計(jì)劃。抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)來制定；抽樣過程應(yīng)注意控制的因素要恰當(dāng)；抽樣結(jié)果應(yīng)能確保檢驗(yàn)檢浰結(jié)果的有效性。

（2）抽樣人員作為關(guān)鍵技術(shù)人員，在上崗工作前應(yīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)和能力確認(rèn)。對新進(jìn)、在培人員的培訓(xùn)和能力確認(rèn)中應(yīng)關(guān)注抽樣能力的內(nèi)容。

（3）某些檢驗(yàn)檢測專業(yè)或檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目對于抽樣有較高或特殊要求的，或有關(guān)抽樣的方法不夠細(xì)化或明確的，應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。

（4）當(dāng)客戶對文件化抽樣程序有偏離、增加、刪減要求時(shí)，這些要求應(yīng)與相關(guān)抽樣資料一起被詳細(xì)記錄，并納入到檢驗(yàn)檢測報(bào)告和有關(guān)的文件中，并告知相關(guān)人員。

（5）抽樣記錄或數(shù)據(jù)資料應(yīng)齊全，這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時(shí)應(yīng)有抽樣位置的圖示或其他等效方法，能保證抽樣活動(dòng)可追溯性，并以此判斷抽樣活動(dòng)的有效性。

3.取樣是指依據(jù)專業(yè)能力獲取部分或全部樣品的過程，取樣過程一般不涉及統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

4.5.18樣品處置

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持樣品管理程序，以保護(hù)樣品的完整性并為客戶保密。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，并在檢驗(yàn)檢測整個(gè)期間保留該標(biāo)識。在接收樣品時(shí)，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗(yàn)檢測方法的偏離。樣品在運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清理或返回過程中應(yīng)予以控制和記錄。當(dāng)樣品需要存放或養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)維護(hù)、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和實(shí)施樣品管理程序，對樣品在運(yùn)輸、接收、處置保護(hù)、存儲、保留、清理或返回過程中應(yīng)子以控制和記錄。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，樣品應(yīng)具有唯一性標(biāo)識和檢驗(yàn)檢測過程中的狀態(tài)標(biāo)識，應(yīng)保存樣品在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)中完整的流轉(zhuǎn)記錄，以備核查。流轉(zhuǎn)記錄包含樣品群組的細(xì)分和樣品在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。

3檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在樣品接收時(shí)，應(yīng)對其適用性進(jìn)行檢查，記錄異常情況或偏離，當(dāng)對樣品是否適合于檢驗(yàn)檢測存有疑問，或當(dāng)樣品與所提供的說明不相符時(shí)或者對所要求的檢驗(yàn)檢測規(guī)定得不夠詳盡時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在開始工作之前問詢客戶，予以明確，并記錄討論的內(nèi)容。

4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序和造當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免樣品在存儲、處置和準(zhǔn)備過程發(fā)生退化、污染、丟失或損壞。如通風(fēng)、防潮、控溫、清潔等，并做好相關(guān)記錄。應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)及客戶的要求規(guī)定樣品的保存期限。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立和保持了樣品管理程序，樣品的管理程序是否完整、適宜。

2.樣品管理程序是否包括保護(hù)客戶的機(jī)密和所有權(quán)的內(nèi)客。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，并在檢驗(yàn)檢測整個(gè)期間保留該標(biāo)識、機(jī)構(gòu)是否區(qū)分了樣品的唯一性標(biāo)識和樣品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識。

4.在接受樣品時(shí)，是否記錄了樣品的異常情況或樣品對檢驗(yàn)檢測方法的偏離。

5.樣品運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清理或返回過程中是否予以控制和記錄。

6.樣品控制和流轉(zhuǎn)是否有記錄，當(dāng)樣品需要存放或養(yǎng)護(hù)時(shí)，是否保持、監(jiān)控和記錄了環(huán)境條件。

?理解提示

1.樣品的處置是檢驗(yàn)檢測全過程的重要一環(huán)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序規(guī)定樣品的標(biāo)識系統(tǒng)、樣品在運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清理或返回等。這里所說的“標(biāo)識系統(tǒng)”指的是由多種標(biāo)識構(gòu)成的標(biāo)識體系，它包括區(qū)分不同樣品的唯一性標(biāo)識或區(qū)別同一樣品在不同流轉(zhuǎn)階段的狀態(tài)標(biāo)識，樣品存放區(qū)域的空間標(biāo)識。如果合適，還包括樣品群組的細(xì)分和樣品在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部甚至外部的傳遞。

當(dāng)客戶在合同中聲明需要返回樣品，即使客戶在合同中沒有聲明，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)也要將樣品完整返回給客戶（破壞性試驗(yàn)除外）。

2.樣品的標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的整個(gè)期間予以保留。標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用應(yīng)確保樣品在實(shí)物上或在設(shè)計(jì)的記錄和其他文件中不會(huì)發(fā)生任何混肴。

3.樣品是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的“客戶財(cái)產(chǎn)”，保護(hù)其完整性不僅是檢驗(yàn)檢測的需要，也是保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán)的需要以及檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)證明誠信服務(wù)的需要。

4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免樣品在存儲、處置和準(zhǔn)備過程中發(fā)生退化、污染、丟失或損壞。如通風(fēng)、防潮、控溫、清潔等，并做好相關(guān)記錄。樣品的處理應(yīng)嚴(yán)格遵守隨樣品提供的說明或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)樣品需要存放在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。

5.當(dāng)樣品或其一部分需要安全保護(hù)時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有存放和確保其安全的具體措施，以保護(hù)該樣品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。所謂“完整性”包括法律上的完整性（如保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán)）、實(shí)物尤其是其檢驗(yàn)檢測特性的完整性以及過程完整性，檢驗(yàn)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)客戶（包括法定管理部門）的規(guī)定，不能隨意偏離。

6.保護(hù)樣品安全的理由可能出于記錄、安全或價(jià)值的原因，或是為了日后進(jìn)行補(bǔ)充的檢驗(yàn)檢測等方面的考慮。在檢驗(yàn)檢測之后還要重新投入使用的樣品，如留樣待測，需特別注意確保樣品的處置、檢驗(yàn)檢測或存儲、等待過程中不被破壞損傷。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)抽樣和運(yùn)輸樣品的人員提供抽樣程序及有關(guān)樣品存儲和運(yùn)輸?shù)男畔ⅲㄓ绊憴z驗(yàn)檢測結(jié)果的抽樣因素的信息。

4.5.19結(jié)果有效性

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可采用定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、定期使用經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)的具有溯源性的替代儀器、對設(shè)備的功能進(jìn)行檢査、運(yùn)用工作標(biāo)準(zhǔn)與控制圖、使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)檢測保存樣品的再次檢驗(yàn)檢測、分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性、對報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行審核參加能力驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)之間比對、機(jī)構(gòu)內(nèi)部比對、盲樣檢驗(yàn)檢測等進(jìn)行監(jiān)控。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所有數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，若發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)，應(yīng)采取有效的措施糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀?jì)劃并加以評價(jià)。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定監(jiān)控結(jié)果有效性（質(zhì)量控制）程序，明確檢驗(yàn)檢測過程控制要求，覆蓋資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的全部檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目類別，有效監(jiān)控檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性和結(jié)果質(zhì)量。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可采用定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、定期使用經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)的具有溯源性的替代儀器、對設(shè)備的功能進(jìn)行檢查、運(yùn)用工作標(biāo)準(zhǔn)與控制圖、使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)檢測、保存樣品的再次檢驗(yàn)檢測、分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性、對報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、參加能力驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)之間比對、機(jī)構(gòu)內(nèi)部比對、盲樣等進(jìn)行監(jiān)控。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所有數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，若發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)，應(yīng)采取有效的措施糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀?jì)劃并加以評價(jià)。

4.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和有效實(shí)施能力驗(yàn)證或者檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對程序，如通過能力驗(yàn)證或者機(jī)構(gòu)間比對發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)檢驗(yàn)檢測結(jié)果不理想時(shí)，應(yīng)系統(tǒng)地分析原因，采取適宣的糾正措施，并通過試驗(yàn)來驗(yàn)證其有效性。

5.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)參加資質(zhì)認(rèn)定部門所要求的能力驗(yàn)證或者檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對活動(dòng)

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立和保持了監(jiān)控結(jié)果有效性（質(zhì)量控制）程序，監(jiān)控結(jié)果有效性程序是否具有完整性和適應(yīng)性，包括對內(nèi)、外部質(zhì)量控制活動(dòng)的各項(xiàng)要求。

2.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否采用定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、定期使用經(jīng)過檢定或樣準(zhǔn)的具有溯源性的替代儀器、對設(shè)備的功能進(jìn)行檢查、運(yùn)用工作標(biāo)準(zhǔn)與控制圖、使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)檢測、保存樣品的再次檢驗(yàn)檢測、分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性、對報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、參加能力驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)之間比對、盲樣檢驗(yàn)檢測等進(jìn)行了適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所有數(shù)據(jù)的記錄方式是否便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，若發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)告判據(jù)，是否采取有效的措施糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。質(zhì)量控制是否有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀?jì)劃并加以評價(jià)。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)審查結(jié)果。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對監(jiān)控進(jìn)行策劃和評審，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下適當(dāng)?shù)姆绞剑?/p>

a）使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；

b）使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；

c）測量和檢測設(shè)備的功能核查；

d）適用時(shí)，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖；

e）測量設(shè)備的期間核查；

f）使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；

g）保存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準(zhǔn)；

h）物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；

i）審查報(bào)告的結(jié)果；

j）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)比對；

k）盲樣測試。

2.可行和適當(dāng)時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過與其他檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的結(jié)果比對來監(jiān)控其表現(xiàn)。這種監(jiān)控應(yīng)進(jìn)行策劃和審查，包括但不限于以下措施：

a）參加能力驗(yàn)證；

b）參加除能力驗(yàn)證之外的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對。

3.應(yīng)分析監(jiān)控活動(dòng)的數(shù)據(jù)，并用于控制和（如適用）改進(jìn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)活動(dòng)。如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動(dòng)數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止報(bào)告不正確的結(jié)果。

4.5.20結(jié)果報(bào)告

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗(yàn)檢測結(jié)果，符合檢驗(yàn)檢測方法的規(guī)定，并確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的形式發(fā)出。檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書應(yīng)至少包括下列信息；

a）標(biāo)題；

b）標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，加蓋檢驗(yàn)檢測專用章（適用時(shí)）；

c）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的名稱和地址，檢驗(yàn)檢測的地點(diǎn)（如果與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的地址

不同）；

d）檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的一部分，以及表明檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書結(jié)朿的清晰標(biāo)識；

e）客戶的名稱和聯(lián)系信息；

f）所用檢驗(yàn)檢測方法的識別；

g）檢驗(yàn)檢測樣品的描述、狀態(tài)和標(biāo)識；

h）檢驗(yàn)檢測的日期，對檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時(shí)，注明樣品的接收日期或抽樣日期；

i）對檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時(shí)，提供檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說明；

j）檢驗(yàn)檢測檢報(bào)告或證書的簽發(fā)人的姓名、簽字或等效的標(biāo)識和簽發(fā)日期；

k）檢驗(yàn)檢測結(jié)果的測量單位（適用時(shí)）；

l）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)抽樣（如樣品是由客戶提供）時(shí)，應(yīng)在報(bào)告或證書中聲明結(jié)果僅適用于客戶提供的樣品；

m）檢驗(yàn)檢測結(jié)果來自于外部提供者時(shí)的清晰標(biāo)注；

n）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)做出末經(jīng)本機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）報(bào)告或證書的聲明。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書，可以書面或電子方式出具。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書控制程序，保證出具的報(bào)告或證書滿足以下基本要求：

（1）檢驗(yàn)檢測依據(jù)正確，符合客戶的的要求；

（2）報(bào)告結(jié)果及時(shí)，按規(guī)定時(shí)限向容戶提交結(jié)果報(bào)告；

（3）結(jié)果表述準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀，易于理解；

（4）使用法定計(jì)量單位。

2.檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書應(yīng)有唯一性標(biāo)識.

3.檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書應(yīng)有簽發(fā)（批準(zhǔn)）人的姓名、簽字或等效的標(biāo)識。

4.檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書應(yīng)當(dāng)按照要求加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志和檢驗(yàn)檢測專用章。

5.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)公章可替代檢驗(yàn)檢測專用章使用，也可公章與檢驗(yàn)檢測專用章同時(shí)使用；建議檢驗(yàn)檢測專用章包含五角星圖案，形狀可為圓形或者橢圓形等。檢驗(yàn)檢測專用章的稱謂可依據(jù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)情況而定，可命名為檢驗(yàn)專用章或檢測專用章。

6.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展由客戶送樣的委托檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果僅對接收的樣品負(fù)責(zé)。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否制定了檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書控制程序，是否能保證出具的報(bào)告或證書滿足《檢驗(yàn)檢測杋枸資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）基本要求。

2.檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書是否有唯一性標(biāo)識。

3.檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書是否有簽發(fā)（批準(zhǔn)）人的姓名、簽字或等效的標(biāo)識，是否是授權(quán)簽字人。

4.檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書是否按照要求加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志和檢驗(yàn)檢測專用章。

5.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)用章是否有文件規(guī)定并按照執(zhí)行。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書可采用三審制度，即有編制、審核、簽發(fā)（批準(zhǔn)）人也可根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)只需批準(zhǔn)（簽發(fā)）人。

2.編制、審核、批準(zhǔn)就是職務(wù)，沒有必要再要求在編制、審核、簽發(fā)（批準(zhǔn)）人后加授權(quán)簽字人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等。

3.只要檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)文件有規(guī)定，編制、審核、簽發(fā)（批準(zhǔn)）人可以用手簽、章、電子簽名等多種形式。

4.5.21結(jié)果說明

當(dāng)需對檢驗(yàn)檢測結(jié)果進(jìn)行說明時(shí)，檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a）對檢驗(yàn)檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗(yàn)檢測條件的信息，如環(huán)境條件；

b）適用時(shí)，給出符合（或不符合）要求或規(guī)范的聲明；

c）當(dāng)不確定度與檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，或當(dāng)測量不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時(shí)，檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中還需要包括測量不確定度的信息；

d）適用且需要時(shí)，提出意見和解釋；

e）特定檢驗(yàn)檢測方法或客戶所要求的附加信息。報(bào)告或證書涉及使用客戶提供的數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)有明確的標(biāo)識，當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，報(bào)告或證書中應(yīng)有免責(zé)聲明。

【條文釋義】

當(dāng)客戶需要對檢驗(yàn)檢測結(jié)果做出說明，或者檢驗(yàn)檢過程中已經(jīng)出現(xiàn)現(xiàn)的某種情況需在報(bào)告做出說明，或?qū)ζ浣Y(jié)果需要做出說明時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)本著對客戶負(fù)責(zé)的精神和對自身工作的完備性要求，對結(jié)果報(bào)告給出必要的附加信息。這些信息包括：

1.對檢驗(yàn)檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗(yàn)檢條件的信息，如環(huán)境條件；

2.相關(guān)時(shí)，符合（或不符合）要求、規(guī)范的聲明；

3適用時(shí)，評定測量不確定度的聲明；

4.當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時(shí)，還需要提供不確定度的信息；

5.適用且需要時(shí)，提出意見和解釋；

6.特定檢驗(yàn)檢測方法或客戶所要求的附加信息；

7.報(bào)告或證書涉及使用客戶提供的數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)有明確的標(biāo)識；

8.當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，報(bào)告或證書中應(yīng)有免責(zé)聲明。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對檢驗(yàn)檢測方法是否有偏離、增加或刪減的信息，以及特定檢驗(yàn)檢測條件的信息，如環(huán)境條件。

2.檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范是否有符合（或不符合）要求、規(guī)范的聲明，是否作出判別。

3.當(dāng)方法標(biāo)準(zhǔn)中有要求，是否有評定測量不確定度的聲明。

4.客戶有要求時(shí)，是否做出了意見和解釋。

5.當(dāng)特定檢驗(yàn)檢測方法或客戶有要求時(shí)，報(bào)告是否包括了附加信息。報(bào)告或證書涉及使用客戶提供的數(shù)據(jù)時(shí)，是否有明確的標(biāo)識。當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，報(bào)告或證書中是否有免責(zé)聲明。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在以下情況下應(yīng)對檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書進(jìn)行說明

（1）應(yīng)客戶的要求，對檢驗(yàn)檢測方法或抽樣方法的偏離、增加或刪減情況，以及特定的檢驗(yàn)檢測條件做出說明。

（2）適用時(shí)，給出符合（或不符合）要求或規(guī)范的說明。

4.5.22抽樣結(jié)果

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從事抽樣時(shí)，應(yīng)有完整、充分的信息支撐其檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書。

【條文釋義】

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從事包含抽樣環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)檢測任務(wù)，并出具檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書時(shí)，其檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書還應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：抽樣日期；抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識（適當(dāng)時(shí)，包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號或類型和相應(yīng)的系列號）；抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片；所用的抽樣計(jì)劃和程序；抽樣過程中可能影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，以及對這些標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的偏離、增加或刪減等。

●審核要點(diǎn)

1.當(dāng)需要抽樣時(shí)，是否有清晰標(biāo)識（適當(dāng)時(shí)，包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號或類型和相應(yīng)的系列號）。

2.是否有抽樣日期。

3.是否有抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片。

4.抽樣計(jì)劃和程序是否在現(xiàn)場可獲得。

5.抽樣過程中可能影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí)，是否有環(huán)境條件的詳細(xì)信息。

6.抽樣時(shí)，是否按照抽樣方法或程序進(jìn)行，當(dāng)對這些標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的偏離、增加或刪減時(shí)，機(jī)構(gòu)是否作出了相應(yīng)規(guī)定。

?理解提示

1.抽樣是指取出具有整體代表性的樣品的過程，其過程應(yīng)基于有效的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

2.取樣是指依據(jù)專業(yè)能力獲取部分或全部樣品的過程，取樣過程一般不涉及統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

4.5.23意見和解釋

當(dāng)需要對報(bào)告或證書做出意見和解釋時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將意見和解釋的依據(jù)形成文件。意見和解釋應(yīng)在檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中清晰標(biāo)注。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測結(jié)果不合格時(shí)，客戶會(huì)要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)做出“意見和解釋”，用于改進(jìn)和指導(dǎo)。對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)而言，“意見和解釋”屬于附加服務(wù)。對檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書做出“意見和解釋”的人員，應(yīng)具備相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)，掌握與所進(jìn)行

檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相關(guān)的知識，熟悉檢測對象的設(shè)計(jì)、制造和使用，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)。

2.檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的意見和解釋可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

（1）對檢驗(yàn)檢測結(jié)果符合（或不符合）要求的意見（客戶要求時(shí)的補(bǔ)充解釋）；

（2）履行合同的情況；

（3）如何使用結(jié)果的建議；

（4）改進(jìn)的建議。

●審核要點(diǎn)

1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)做出“意見和解釋”是否有文件規(guī)定，對檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書做出“意見和解釋”的人員，是否具備相應(yīng)的能力，是否經(jīng)過授權(quán)。

2.檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的意見和解釋是否在客戶有要求時(shí)做出。是否有合同；當(dāng)通過與客戶直接對話來傳達(dá)“意見和解釋”時(shí)，這些對話交流是否有記錄。

理解提示

1.當(dāng)檢驗(yàn)檢測結(jié)果不合格并在客戶有要求時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)才需要做出“意見和解釋”。因此，評審員不應(yīng)強(qiáng)求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)一定要做“意見和解釋”。當(dāng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)文件有規(guī)定時(shí)，則應(yīng)對其符合性進(jìn)行評價(jià)。

2.“意見和解釋”應(yīng)圍繞著檢驗(yàn)檢測結(jié)果的意見、合同的履行、使用結(jié)果的建議和改進(jìn)進(jìn)行，以文件的形式發(fā)布。使用標(biāo)識應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如果直接對話和交流，應(yīng)保留相關(guān)記錄。

4.5.24分包結(jié)果

當(dāng)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書包含了由分包方所出具的檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí)，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。

【條文釋義】

按照4.5.5條款的條文釋義、審核要點(diǎn)、理解提示進(jìn)行評審。

4.5.25結(jié)果傳送和格式

當(dāng)用電話、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí)，應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)據(jù)控制的要求。檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的格式應(yīng)設(shè)計(jì)為適用于所進(jìn)行的各種檢驗(yàn)檢測類型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。

【條文釋義】

1.當(dāng)需要使用電話、傳真或其他電子（電磁）手段來傳送檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足保密要求，采取相關(guān)措施確保數(shù)據(jù)和結(jié)果的安全性、有效性和完整性。當(dāng)客戶要求使用該方式傳輸數(shù)據(jù)和結(jié)果時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有客戶要求的記錄，并確認(rèn)接收方的真實(shí)身份后方可傳送結(jié)果，切實(shí)為客戶保密。

2.必要時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測結(jié)果發(fā)布的程序，確定管理部門或崗位職責(zé)，對發(fā)布的檢驗(yàn)檢測結(jié)果、數(shù)據(jù)進(jìn)行必要的審核。

●審核要點(diǎn)

1.當(dāng)需要使用電話、傳真或其他電子（電磁）手段來傳送檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否滿足保密要求，是否采取相關(guān)措施確保數(shù)據(jù)和結(jié)果的安全性、有效性和完整性（見4.5.16）。當(dāng)客戶要求使用該方式傳輸數(shù)據(jù)和結(jié)果時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否有客戶要求的記錄，是否在確認(rèn)接收方的真實(shí)身份后才傳送結(jié)果，切實(shí)為客戶保密。

2.當(dāng)客戶要求檢驗(yàn)檢測結(jié)果電子傳輸時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否建立和保持檢驗(yàn)檢測結(jié)果發(fā)布的程序，是否確定了管理部門或崗位職責(zé)，對發(fā)布的檢驗(yàn)檢結(jié)果、數(shù)據(jù)進(jìn)行了必要的審核。

3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的報(bào)告和證書的格式是否適用于所進(jìn)行的各種檢驗(yàn)檢測類型，是否易于讀者所理解，盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。報(bào)告或證書中的表頭是否標(biāo)準(zhǔn)化。

?理解提示

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的報(bào)告和證書的格式應(yīng)精心設(shè)計(jì)，使之適用于所進(jìn)行的各種檢驗(yàn)檢測類型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。應(yīng)當(dāng)注意檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)報(bào)告編排，尤其是檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)的表達(dá)方式，并易于讀者所理解。報(bào)告或證書中的表頭盡可能標(biāo)準(zhǔn)化。

2.評審員在評審?fù)赓Y檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)注意：凡是客戶合同中沒有要求時(shí)，外資檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)用中文出具報(bào)告或證書。

4.5.26修改

檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書簽發(fā)后，若有更正或增補(bǔ)應(yīng)予以記錄。修訂的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書應(yīng)標(biāo)明所代替的報(bào)告或證書，并注以唯一性標(biāo)識。

【條文釋義】

1.當(dāng)需要對已發(fā)出的結(jié)果報(bào)告作更正或增補(bǔ)時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的程序執(zhí)行，詳細(xì)記錄更正或增補(bǔ)的內(nèi)容，重新編制新的更正或增補(bǔ)后的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書，并注以區(qū)別于原檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的唯一性標(biāo)識。

2.若原檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書不能收回，則應(yīng)在發(fā)出新的更正或增補(bǔ)后的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的同時(shí)，聲明原檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書作廢。原檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書可能導(dǎo)致潛在其他方利益受到影響或者損失的，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過公開渠道聲明原檢驗(yàn)檢報(bào)告或證書作廢，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

●審核要點(diǎn)

1.當(dāng)需要對已發(fā)出的結(jié)果報(bào)告作更正或增補(bǔ)時(shí)，是否按規(guī)定的程序執(zhí)行，是否詳細(xì)記錄了更正或增補(bǔ)的內(nèi)容，重新編制新的更正或增補(bǔ)后的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書，并注以區(qū)別于原檢驗(yàn)檢報(bào)告或證書的唯一性標(biāo)識。

2.若原檢驗(yàn)檢報(bào)告或證書不能收回，是否在發(fā)出新的更正或增補(bǔ)后的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的同時(shí)，聲明原檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書作廢。原檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書可能導(dǎo)致潛在其他方利益受到影響或者損失的，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否通過公開渠

道聲明原檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書作廢，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

?理解提示

1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)若要對已發(fā)布的檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書進(jìn)行修改，應(yīng)滿足《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）的所有要求，并僅以追加文件或資料更換的形式進(jìn)行。

2.當(dāng)以追加文件的形式進(jìn)行時(shí)，應(yīng)聲明是“對檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的補(bǔ)充，系列號… …（或其他標(biāo)識）”，或以其他等效的文字形式表述。

3.當(dāng)有必要發(fā)布全新的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書時(shí)，應(yīng)注以唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原證書/報(bào)告。適當(dāng)時(shí)，標(biāo)注修改的原因。

4.5.27記錄和保存

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對檢驗(yàn)檢測原始記錄、報(bào)告、證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗(yàn)檢測原始記錄、報(bào)告、證書的保存期限通常不少于6年。

【條文釋義】

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的檔案，將每一次檢驗(yàn)檢測的合同（委托書）、檢驗(yàn)檢測原始記錄、檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書等一并歸檔，保存的方式應(yīng)便于追溯。

2.檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書檔案的保管期限通常應(yīng)不少于6年，若評審補(bǔ)充要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中另有規(guī)定，則按評審補(bǔ)充要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。

●審核要點(diǎn)

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否已將每一次檢驗(yàn)檢測的合同（委托書）、檢驗(yàn)檢測原始記錄、檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書等一并歸檔。

2.檢驗(yàn)檢測原始記錄、報(bào)告或證書檔案的保管期限是否不少于6年，若評審補(bǔ)充要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定，則按評審補(bǔ)充要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。

?理解提示

應(yīng)明確規(guī)定記錄的保存期。不同種類的記錄保存的期限應(yīng)有所不同。記錄保存期限應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、資質(zhì)認(rèn)定機(jī)構(gòu)和《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）規(guī)定的要求、記錄的使用價(jià)值以及檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的具體情況作出明確的規(guī)定。例如：所有技術(shù)人員的檔案（4.2.7）和設(shè)備檔案（4.4.4）應(yīng)長期保存（除非已從機(jī)構(gòu)調(diào)離或報(bào)廢），重要的質(zhì)量記錄（如：內(nèi)部審核報(bào)告和管理評審報(bào)告以及糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn)等的記錄）不少于資質(zhì)認(rèn)定有效期。超過保存期的記錄需要銷毀時(shí)，應(yīng)經(jīng)審批，由授權(quán)人員在監(jiān)督下銷毀，以免出現(xiàn)泄密和造成無可挽回的損失。

參考文獻(xiàn)

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（2015年4月9日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第163號）

GB/T 19001質(zhì)量管理體系 要求

GB 19489實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求

GB/T 22576醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專用要求

GB/T 31880檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求

【篇4】檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)通用要求

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)時(shí)，在機(jī)構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系等方面的通用要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)，也適用于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的自我評價(jià)。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 19000　質(zhì)量管理體系　基礎(chǔ)和術(shù)語

GB/T 27000　合格評定　詞匯和通用原則

GB/T 27020　合格評定　各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求

GB/T 27025　檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

JJF 1001　通用計(jì)量術(shù)語及定義

3 術(shù)語和定義

GB/T 19000、GB/T 27000、GB/T 27020、GB/T 27025、JJF 1001界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)　inspection body and laboratory

依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的專業(yè)技術(shù)組織。

3.2 資質(zhì)認(rèn)定　mandatory approval

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評價(jià)許可。

3.3 資質(zhì)認(rèn)定評審　assessment of mandatory approval

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價(jià)機(jī)構(gòu)，組織評審人員，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和評審補(bǔ)充要求所進(jìn)行的審查和考核。

3.4公正性 impartiality

檢驗(yàn)檢測活動(dòng)不存在利益沖突。

3.5投訴 complaint

任何人員或組織向檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)就其活動(dòng)或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得到回復(fù)的行為。

3.6能力驗(yàn)證 proficiency testing

依據(jù)預(yù)先制定的準(zhǔn)則，采用檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對的方式，評價(jià)參加者的能力。

3.7判定規(guī)則 decision rule

當(dāng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需要做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時(shí)，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。

3.8驗(yàn)證 verification

提供客觀的證據(jù)，證明給定項(xiàng)目是否滿足規(guī)定的要求。

3.9確認(rèn) validation

對規(guī)定要求是否滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證。

4 要求

4.1 機(jī)構(gòu)

4.1.1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或者其所在的組織應(yīng)有明確的法律地位， 對其出具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。不具備獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。

4.1.2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)與支持服務(wù)。

4.1.3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。

4.1.4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持維護(hù)其公正和誠信的程序。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)不受來自內(nèi)外部的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確和可追溯。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立識別出現(xiàn)公正性風(fēng)險(xiǎn)的長效機(jī)制。如識別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)能證明消除或減少該風(fēng)險(xiǎn)。若檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所在的組織還從事檢驗(yàn)檢測以外的活動(dòng)，應(yīng)識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不得使用同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員。

4.1.5 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶秘密和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果信息的要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗(yàn)檢測活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定和實(shí)施相應(yīng)的保密措施。

4.2 人員

4.2.1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，對人員資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持等進(jìn)行規(guī)范管理。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動(dòng)、聘用或錄用關(guān)系，明確技術(shù)人員和管理人員的崗位職責(zé)、任職要求和工作關(guān)系，使其滿足崗位要求并具有所需的權(quán)力和資源，履行建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)管理體系的職責(zé)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)中所有可能影響檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的人員，無論是內(nèi)部還是外部人員，均應(yīng)行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責(zé)。

4.2.2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確定全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層，管理層應(yīng)履行其對管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）對公正性做出承諾；

b）負(fù)責(zé)管理體系的建立和有效運(yùn)行；

c）確保管理體系所需的資源；

d）確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

e）確保管理體系要求融入檢驗(yàn)檢測的全過程；

f）組織管理體系的管理評審；

g）確保管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

h）滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要求；

i）提升客戶滿意度；

j）運(yùn)用過程方法建立管理體系和分析風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)遇。

4.2.3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保管理體系得到實(shí)施和保持；應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。

4.2.4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，并經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門批準(zhǔn)，非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書。

4.2.5 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)。

應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價(jià)的人員，對檢驗(yàn)檢測人員包括實(shí)習(xí)員工進(jìn)行監(jiān)督。

4.2.6 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序，確定人員的教育和培訓(xùn)目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實(shí)施人員培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。

4.2.7 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留人員的相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄，記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督、人員授權(quán)和人員能力監(jiān)控。

4.3 場所環(huán)境

4.3.1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有固定的、臨時(shí)的、可移動(dòng)的或多個(gè)地點(diǎn)的場所，上述場所應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將其從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需的場所、環(huán)境要求制定成文件。

4.3.2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測的要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在固定場所以外進(jìn)行檢驗(yàn)檢測或抽樣時(shí)，應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。

4.3.3 檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求時(shí)或環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí)，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件不利于檢驗(yàn)檢測的開展時(shí)，應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。

4.3.4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測場所良好的內(nèi)務(wù)管理程序，該程序應(yīng)考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，應(yīng)采取措施以防止干擾或者交叉污染。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對使用和進(jìn)入影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的區(qū)域加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。

4.4 設(shè)備設(shè)施

4.4.1 設(shè)備設(shè)施的配備

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗(yàn)檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設(shè)備和設(shè)施。用于檢驗(yàn)檢測的設(shè)施，應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢測工作的正常開展。設(shè)備包括檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)使用非本機(jī)構(gòu)的設(shè)施和設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)租用儀器設(shè)備開展檢驗(yàn)檢測時(shí)，應(yīng)確保：

a) 租用儀器設(shè)備的管理應(yīng)納入本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的管理體系；

b) 本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可全權(quán)支配使用，即：租用的儀器設(shè)備由本檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的人員操作、維護(hù)、檢定或校準(zhǔn)，并對使用環(huán)境和貯存條件進(jìn)行控制；

c) 在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán)；

d) 同一臺設(shè)備不允許在同一時(shí)期被不同檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)共同租賃和資質(zhì)認(rèn)定。

4.4.2 設(shè)備設(shè)施的維護(hù)

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序，以確保設(shè)備和設(shè)施的配置、使用和維護(hù)滿足檢驗(yàn)檢測工作要求。

4.4.3 設(shè)備管理

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對檢驗(yàn)檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有影響或計(jì)量溯源性有要求的設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備有計(jì)劃地實(shí)施檢定或校準(zhǔn)。設(shè)備在投入使用前，應(yīng)采用核查、檢定或校準(zhǔn)等方式，以確認(rèn)其是否滿足檢驗(yàn)檢測的要求。所有需要檢定、校準(zhǔn)或有有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識，以便使用人員易于識別檢定、校準(zhǔn)的狀態(tài)或有效期。

檢驗(yàn)檢測設(shè)備，包括硬件和軟件設(shè)備應(yīng)得到保護(hù)，以避免出現(xiàn)致使檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效的調(diào)整。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗(yàn)檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。

當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備的可信度時(shí)，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。針對校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在其檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。

4.4.4 設(shè)備控制

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對檢驗(yàn)檢測具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄。用于檢驗(yàn)檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。檢驗(yàn)檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并對其進(jìn)行正常維護(hù)。若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，并得到滿意結(jié)果。

4.4.5 故障處理

設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽、標(biāo)記，直至修復(fù)并通過檢定、校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止。應(yīng)核查這些缺陷或偏離對以前檢驗(yàn)檢測結(jié)果的影響。

4.4.6 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能溯源到國際單位制(SI)單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查。

4.5 管理體系

4.5.1 總則

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系文件至少應(yīng)包括：管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、改進(jìn)、糾正措施、內(nèi)部審核和管理評審。

4.5.2 方針目標(biāo)

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針,制定質(zhì)量目標(biāo)，并在管理評審時(shí)予以評審。

4.5.3 文件控制

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的標(biāo)識、批準(zhǔn)、發(fā)布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。

4.5.4 合同評審

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。對要求、標(biāo)書、合同的偏離、變更應(yīng)征得客戶同意并通知相關(guān)人員。當(dāng)客戶要求出具的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中包含對標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的符合性聲明（如合格或不合格）時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的判定規(guī)則。若標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范不包含判定規(guī)則內(nèi)容，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)選擇的判定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意。

4.5.5 分包

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需分包檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)分包給已取得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，具體分包的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目和承擔(dān)分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)事先取得委托人的同意。出具檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書時(shí)，應(yīng)將分包項(xiàng)目予以區(qū)分。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)施分包前，應(yīng)建立和保持分包的管理程序，并在檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實(shí)施。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不得將法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件禁止分包的項(xiàng)目實(shí)施分包。

4.5.6 采購

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。明確服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料等的購買、驗(yàn)收、存儲的要求，并保存對供應(yīng)商的評價(jià)記錄。

4.5.7 服務(wù)客戶

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序，包括：保持與客戶溝通，對客戶進(jìn)行服務(wù)滿意度調(diào)查、跟蹤客戶的需求，以及允許客戶或其代表合理進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。

4.5.8 投訴

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施，并注重人員的回避。

4.5.9 不符合工作控制

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序，當(dāng)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)活動(dòng)或結(jié)果不符合其自身程序或與客戶達(dá)成一致的要求時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)施該程序。該程序應(yīng)確保：

a) 明確對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力；

b) 針對風(fēng)險(xiǎn)等級采取措施；

c) 對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價(jià)，包括對以前結(jié)果的影響分析；

d) 對不符合工作的可接受性做出決定；

e) 必要時(shí)，通知客戶并取消工作；

f) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)；

g) 記錄所描述的不符合工作和措施。

4.5.10 糾正措施、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn)

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合時(shí)，采取糾正措施的程序。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評估、能力驗(yàn)證和客戶反饋等信息來持續(xù)改進(jìn)管理體系的適宜性、充分性和有效性。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮與檢驗(yàn)檢測活動(dòng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以利于：確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；把握實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的機(jī)遇；預(yù)防或減少檢驗(yàn)檢測活動(dòng)中的不利影響和潛在的失敗；實(shí)現(xiàn)管理體系改進(jìn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)策劃：應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；如何在管理體系中整合并實(shí)施這些措施；如何評價(jià)這些措施的有效性。

4.5.11 記錄控制

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序，確保每一項(xiàng)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)技術(shù)記錄的信息充分，確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置符合要求。

4.5.12 內(nèi)部審核

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求，管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格。若資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)：

a) 依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；

b) 規(guī)定每次審核的審核要求和范圍；

c) 選擇審核員并實(shí)施審核；

d) 確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者；

e) 及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；

f) 保留形成文件的信息，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。

4.5.13 管理評審

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?2個(gè)月一次，由最高管理者負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實(shí)施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)保留管理評審的記錄。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：

a) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

b) 目標(biāo)的可行性；

c) 政策和程序的適用性；

d) 以往管理評審所采取措施的情況；

e) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果；

f) 糾正措施；

g) 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；

h) 工作量和工作類型的變化或檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)活動(dòng)范圍的變化；

i) 客戶反饋；

j) 投訴；

k) 實(shí)施改進(jìn)的有效性；

l) 資源配備的合理性；

m) 風(fēng)險(xiǎn)識別的可控性；

n) 結(jié)果質(zhì)量的保障性；

o) 其他相關(guān)因素，如監(jiān)督活動(dòng)和培訓(xùn)。

管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a) 管理體系及其過程的有效性；

b) 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的改進(jìn)；

c) 提供所需的資源；

d) 變更的需求。

4.5.14 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測方法控制程序。檢驗(yàn)檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）。應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）前，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化，并重新進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。必要時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。如確需方法偏離，應(yīng)有文件規(guī)定，經(jīng)技術(shù)判斷和批準(zhǔn)，并征得客戶同意。當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時(shí)，應(yīng)通知客戶。

非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）的使用，應(yīng)事先征得客戶同意，并告知客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。需要時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄作為確認(rèn)證據(jù)的信息：使用的確認(rèn)程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結(jié)果和描述該方法滿足預(yù)期用途的有效性聲明。

4.5.15 測量不確定度

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。

檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目中有測量不確定度的要求時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)數(shù)學(xué)模型，給出相應(yīng)檢驗(yàn)檢測能力的評定測量不確定度案例。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可在檢驗(yàn)檢測出現(xiàn)臨界值、內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有要求時(shí)，報(bào)告測量不確定度。

4.5.16 數(shù)據(jù)信息管理

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息，并對其信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備對檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或檢索時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)：

a) 將自行開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件形成文件，使用前確認(rèn)其適用性,并進(jìn)行定期確認(rèn)、改變或升級后再次確認(rèn),應(yīng)保留確認(rèn)記錄；

b) 建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性、正確性和保密性的保護(hù)程序；

c) 定期維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備，保持其功能正常。

4.5.17 抽樣

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)如從事抽樣檢驗(yàn)檢測時(shí)，應(yīng)建立和保持抽樣控制程序。抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定，抽樣應(yīng)確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對抽樣程序有偏離的要求時(shí)，應(yīng)予以詳細(xì)記錄，同時(shí)告知相關(guān)人員。如果客戶要求的偏離影響到檢驗(yàn)檢測結(jié)果，應(yīng)在報(bào)告、證書中做出聲明。

4.5.18 樣品處置

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持樣品管理程序，以保護(hù)樣品的完整性并為客戶保密。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，并在檢驗(yàn)檢測整個(gè)期間保留該標(biāo)識。在接收樣品時(shí)，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗(yàn)檢測方法的偏離。樣品在運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清理或返回過程中應(yīng)予以控制和記錄。當(dāng)樣品需要存放或養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)維護(hù)、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。

4.5.19 結(jié)果有效性

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控結(jié)果有效性程序。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可采用定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、定期使用經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)的具有溯源性的替代儀器、對設(shè)備的功能進(jìn)行檢查、運(yùn)用工作標(biāo)準(zhǔn)與控制圖、使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)檢測、保存樣品的再次檢驗(yàn)檢測、分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性、對報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、參加能力驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)之間比對、機(jī)構(gòu)內(nèi)部比對、盲樣檢驗(yàn)檢測等進(jìn)行監(jiān)控。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)所有數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，若發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)，應(yīng)采取有效的措施糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀?jì)劃并加以評價(jià)。

4.5.20 結(jié)果報(bào)告

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗(yàn)檢測結(jié)果，符合檢驗(yàn)檢測方法的規(guī)定，并確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的形式發(fā)出。檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書應(yīng)至少包括下列信息：

a) 標(biāo)題；

b) 標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，加蓋檢驗(yàn)檢測專用章（適用時(shí)）；

c) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的名稱和地址，檢驗(yàn)檢測的地點(diǎn)（如果與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的地址不同）；

d) 檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的一部分，以及表明檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書結(jié)束的清晰標(biāo)識；

e) 客戶的名稱和聯(lián)系信息；

f) 所用檢驗(yàn)檢測方法的識別；

g) 檢驗(yàn)檢測樣品的描述、狀態(tài)和標(biāo)識；

h) 檢驗(yàn)檢測的日期；對檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時(shí)，注明樣品的接收日期或抽樣日期；

i) 對檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時(shí)，提供檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說明；

j) 檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書簽發(fā)人的姓名、簽字或等效的標(biāo)識和簽發(fā)日期；

k) 檢驗(yàn)檢測結(jié)果的測量單位（適用時(shí)）；

l) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)抽樣(如樣品是由客戶提供)時(shí),應(yīng)在報(bào)告或證書中聲明結(jié)果僅適用于客戶提供的樣品；

m) 檢驗(yàn)檢測結(jié)果來自于外部提供者時(shí)的清晰標(biāo)注；

n) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)做出未經(jīng)本機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）報(bào)告或證書的聲明。

4.5.21 結(jié)果說明

當(dāng)需對檢驗(yàn)檢測結(jié)果進(jìn)行說明時(shí)，檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a) 對檢驗(yàn)檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗(yàn)檢測條件的信息，如環(huán)境條件；

b) 適用時(shí)，給出符合（或不符合）要求或規(guī)范的聲明；

c) 當(dāng)測量不確定度與檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，或當(dāng)測量不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時(shí)，檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中還需要包括測量不確定度的信息；

d) 適用且需要時(shí)，提出意見和解釋；

e) 特定檢驗(yàn)檢測方法或客戶所要求的附加信息。報(bào)告或證書涉及使用客戶提供的數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)有明確的標(biāo)識。當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，報(bào)告或證書中應(yīng)有免責(zé)聲明。

4.5.22 抽樣結(jié)果

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從事抽樣時(shí)，應(yīng)有完整、充分的信息支撐其檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書。

4.5.23 意見和解釋

當(dāng)需要對報(bào)告或證書做出意見和解釋時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將意見和解釋的依據(jù)形成文件。意見和解釋應(yīng)在檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書中清晰標(biāo)注。

4.5.24 分包結(jié)果

當(dāng)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書包含了由分包方所出具的檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí)，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。

4.5.25 結(jié)果傳送和格式

當(dāng)用電話、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí)，應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)據(jù)控制的要求。檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的格式應(yīng)設(shè)計(jì)為適用于所進(jìn)行的各種檢驗(yàn)檢測類型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。

4.5.26 修改

檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書簽發(fā)后，若有更正或增補(bǔ)應(yīng)予以記錄。修訂的檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書應(yīng)標(biāo)明所代替的報(bào)告或證書，并注以唯一性標(biāo)識。

4.5.27 記錄和保存

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對檢驗(yàn)檢測原始記錄、報(bào)告、證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗(yàn)檢測原始記錄、報(bào)告、證書的保存期限通常不少于6年。

注：劃線部分為主要新增或修改過的內(nèi)容。

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