全縣藥品抽檢工作方案 為加強藥品監管，保障藥品安全，根據《藥品管理法》、《藥品質量抽查檢驗管理辦法》和《藥品抽檢原則及程序》等規定，按照市場監督管理局關于印發2020 年藥品抽檢工作計劃有關精神和要求，結合我縣藥品監管實際，制定本方案。

　一、指導思想 認真貫徹落實新修訂的《藥品管理法》及“四個最嚴”要求，以保障藥品安全為宗旨，開展監督性抽檢，充分發揮藥品抽檢的前哨作用和技術支撐作用，全面掌握我縣藥品質量狀況，主動發現問題隱患，及時防控安全風險，為我縣藥品監管提供技術支撐。

　二、工作原則 （一）堅持廣泛覆蓋。對臨床用量較大的品種、集中帶量采購的品種、2 年內新批準上市藥品、“兩病”（高血壓、糖尿病）用藥品種以及國家基本藥物在我縣流通、使用的重點品種實行全覆蓋抽檢；對鄉鎮農村地區盡可能實現最為廣泛的覆蓋抽檢。

　（二）堅持問題導向。針對日常監管發現問題的、不良反應報告較為集中的、群眾投訴舉報較多的、質量標準發生重大變更的、既往抽查檢驗不符合規定的，以及低價中標的品種開展重點抽檢。局屬各單位要加強對藥品監管薄弱農村地區經營和使用單位的藥品抽檢，實現對鄉鎮地區的抽樣比例占 30%以上。

?。ㄈ﹫猿直O檢結合。抽樣人員在開展抽樣時，要將監督檢查與抽樣要同時進行，加強抽樣過程中的現場檢查力度，提高抽檢的針對性、靶向性；應當對儲存條件和溫濕度記錄等開展必要的現場檢查。檢查發現影響藥品質量的問題或存在其他違法違規行為的，不適合抽樣的，應當通過拍照錄像等方式固定相關證據，并移交具有管轄權的藥品監督管理部門處置。

　（四）堅持購樣制度。根據新修訂的《藥品管理法》，從 2020 年 1 月 1 日起，藥品抽樣實行購樣制度。參照藥品抽檢購樣暫行辦法（附件 5）。

　三、抽檢任務 2020 年全縣安排藥品抽檢 36 批次，全部為監督性抽檢，其中省級任務 20批次，市級任務 16 批次。要對縣以下地區藥品經營、使用單位開展覆蓋性抽檢，縣以下地區抽檢比例不少于全年抽檢總批次的 30%。二級甲等以上醫療機構以兒童用藥、孕婦用藥、抗腫瘤、心血管、多組分生化藥品、基本藥物品種、國家集中采購使用中標品種、通過一致性評價品種、藥價偏高品種、用貴細藥材投料品種、麻醉藥品和藥品類易制毒化學藥品等特殊藥品（含特殊藥品的復方制劑）及等群眾普遍關心的品種為主；縣以下醫療機構以臨床用量較大的、不良反應報告較為集中的、以及低價中標品種為主。抽樣工作每月均衡推進，于 2020 年10 月 20 日前完成。

　四、抽樣工作 縣檢驗檢測中心要按時、按要求做好抽樣、送樣等工作，全面完成年度抽樣任務。抽樣工作應按照《藥品質量抽查檢驗管理辦法》、《藥品抽檢原則及程序》（附件 2）、《2020 年藥品抽檢計劃》及本方案執行，抽樣檢驗數據及時填報

　《藥品省級抽驗管理信息系統》（樣品編號規則見附件 3）。省級藥品抽檢系統抽樣錄入模塊于 11 月 15 日關閉，屆時抽樣數據停止錄入。2020 年 12 月 15日前，縣檢驗檢測中心完成年度藥品抽檢工作總結（總結至少包括四方面內容：任務完成情況、主要做法、存在的問題及建議、下一步打算），紙質版加蓋縣局公章報送市藥械化妝品安全監測科。

　五、職責分工 （一）藥械股：督辦檢驗報告書傳遞與不合格藥品核查處置工作。督促各單位按序時進度推進藥品抽檢工作任務； （二）執法稽查局：根據屬地負責的原則，按照《市場監督管理局不合格“兩品一械”核查處置工作暫行規程》負責本地藥品經營（藥品批發企業、零售連鎖企業總部等除外）、使用環節不合格藥品的核查處置及案件查處工作，建立不合格藥品核查信息臺帳，及時將不合格藥品的核查處置數據錄入省級藥品抽檢信息系統，負責不合格檢驗報告的送達（附件 4）、核查處置、整改召回和案件公告。積極支持配合省局、市局開展藥品抽樣、儲存運輸、核查處置等工作。

?。ㄈ┛h檢驗檢測中心：負責全縣藥品抽檢工作的組織實施、綜合協調、督查考核；負責 36 批次監督抽檢品種的抽樣工作，按進度將樣品送至市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，并及時將抽樣數據錄入省級藥品抽檢信息系統。

　六、工作要求 （一）加強領導

　藥品抽檢是藥品監管工作的重要技術支撐，要高度重視，加強領導，明確分工，細化任務，確保抽檢工作依法、規范、有序開展，要與市食藥檢中心做好溝通銜接，確保抽樣、送檢、檢驗工作按時完成年度抽檢任務?？h檢驗檢測中心作為牽頭科室,負責轄區內藥品抽檢、不合格藥品的核查處置等工作的協調督辦、數據上報等具體工作。

?。ǘ┚獬闄z 一是環節上要均衡。要按照計劃要求對經營、使用環節合理開展抽檢。二是區域上要均衡。要加強對農村地區的抽檢，抽檢一定要延伸到監管的薄弱環節。三是品種上要均衡。各種劑型、各類藥品要兼顧，中藥材（飲片）抽檢批次不得超過年度總批次的 5%。四是進度上要均衡。全年的抽檢不能集中一次抽樣，要根據計劃均衡按月開展抽樣。

?。ㄈ┮婪ǔ闄z 新修訂的《藥品管理法》對藥品抽檢工作提出了新的更高要求。要堅持現場檢查和抽樣工作相結合，盡可能抽取可能存在問題的樣品，但不得拆開最小包裝挑選抽樣。

?。ㄋ模┘訌姽芾?加強對抽檢工作的管理，建立健全藥品購樣、樣品保存、樣品管理等工作制度。要結合當前實際，進一步完善工作機制，做到管理不放松，充分發揮抽檢的技術支撐作用。

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　縣檢驗檢測中心要按時、按要求做好抽樣、送樣、收樣、等工作，全面完成年度抽檢任務。抽樣工作應按照《藥品質量抽查檢驗管理辦法》、《藥品抽檢原則及程序》（附件 2）、《2020 年藥品抽檢計劃》執行。抽樣數據按要求錄入省級藥品抽檢系統指定模塊。

　1.購樣。藥品抽樣執行購樣制度。根據《藥品抽檢原則及程序》，推薦各抽樣單位采取現場結算的方式進行購樣，具體流程參照藥品抽檢購樣暫行辦法（附件 5）。

　2.抽樣。抽樣人員在開展抽樣時，應當對儲存條件和溫濕度記錄等開展必要的現場檢查。檢查發現影響藥品質量的問題或存在其他違法違規行為的，不適合抽樣的，應當固定相關證據，并填寫問題移交單，移交具有管轄權的藥品監督管理部門處置。中藥飲片抽樣時，應拍照 3 張圖片上傳系統，盡量抽取完整獨立包裝樣品。抽取沒有完整獨立包裝的樣品，抽樣時應提供帶有完整獨立包裝樣品的圖片并提交系統，隨藥品抽樣憑證送檢。抽樣憑證要規范填寫，字跡工整，信息準確，不得涂改。如確實需要涂改，必須雙方簽字。藥品抽樣為 2 倍檢驗量，按1：0.5：0.5 分成三個包裝獨立封樣。

　3.送樣。各抽樣單位在完成藥品抽樣后，應及時送檢。在樣品保存和送檢期間，應嚴格按照樣品說明書的保存條件進行保存和運輸。

　（六）抽檢數據錄入 藥品抽檢實施過程化管理，本方案藥品抽檢工作按照“誰抽樣，誰錄入；誰核查，誰錄入”的原則，確保數據的真實準確。所有抽樣、核查處置數據都要按要求及時錄入省級藥品數據信息系統。為了提高抽檢效能，各抽樣單位要配備無

　線上網筆記本電腦、便攜式打印機，采取現場抽樣、錄入抽樣信息、打印抽樣憑證及封簽。抽樣數據由各抽樣單位現場及時抽樣時錄入，核查處置數據由各處置單位錄入。

?。ㄆ撸悠匪瓦_與收樣 應按照分配的任務數均衡開展藥品抽樣，抽樣前要積極開展藥品快檢初篩工作，將快檢、抽檢與稽查工作有機結合起來，提高藥品抽檢的靶向性。要將樣品及時送至市食品藥品檢驗檢測中心，送樣時必須同時提交食品藥品檢驗檢測中心檢驗協議書（附件 6），檢驗初篩原始記錄復印件。

?。ò耍﹪烂C紀律，規范行為 要嚴格規范藥品抽樣、核查處置程序，強化對抽檢不合格藥品和涉藥企業（單位）的核查確認和查處，嚴格遵守廉潔自律各項規定，不得擅自發布有關監督抽檢信息，不得利用監督抽檢工作開展有償服務，牟取不正當利益。各部門要嚴格遵守財經紀律，建立健全規章制度，規范購樣程序，嚴格經費使用，不得挪用抽檢經費。

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