《中藥均化研究技術指導原則（征求意見稿）》 起草說明 一、背景和目的 藥材是中藥制劑生產的起始原料。藥材天然產物的自然屬性決定了其具有質量波動較大的特點。傳統中藥制劑大多采用飲片直接投料的方式生產，飲片的質量波動被直接帶入制劑中，成為不同批次中藥制劑質量差異較大的重要原因，一定程度上影響了中藥臨床療效的穩定發揮。
如何以質量波動較大的天然產物為原料制成質量相對一致的產品？這是許多行業面對的共性問題。釀酒、水泥、鋼鐵、煙草等行業在生產中采用了對原料進行質量均一化的措施，德國、日本在的植物藥和漢方藥生產中也采用了原料混批的方法，這些都為中藥生產提供了有益的參考。近些年來，我國學者在采用混批方法提高中藥制劑質量一致性方面進行了積極探索，取得了不少進展。
為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》，提高中藥制劑質量的均一性，以質量穩定的產品保證其安全性及有效性，推動中藥產業高質量發展，完善符合中藥特點的技術審評體系，國家藥監局藥品審評中心組織起草了《中藥新藥均化研究技術指導原則（征求意見稿）》。
二、起草過程
2018 年 6 月，藥審中心啟動了《中藥新藥均化研究技術指導原則》制定工作，成立了由藥審中心技術審評人員組成的工作小組和外請專家組成的專家起草小組，召開了啟動會，會上討論了本指導原則的基本框架和基本要求。
2018 年 12 月，針對指導原則初稿召開了專家討論會，對初稿進行了修訂，并提交藥審中心中藥民族藥藥學部研提了相關意見和建議，反饋給起草小組專家再次修訂后，形成了指導原則修訂稿（第二稿）。
2020 年 6 月，召開指導原則第三次專家視頻會議，就指導原則修訂稿（第二稿）提出意見并修訂，提交藥審中心中藥民族藥藥學部進一步討論修訂，形成了指導原則征求意見稿（第三稿）。
三、主要內容 1. 本指導原則借鑒其他行業的經驗，對源自天然產物的原料根據其質量差異“取長補短”，采用多批次原料按適當比例混批投料的方式，實現投料用原料質量的均一化。從而減少因原料的質量差異而導致的成品質量波動。期望本指導原則對提高中藥制劑質量的一致性起到積極的推動作用。
2. 均化研究始終以滿足相應制劑的質量目標為導向。均化不是目的，而是手段。在均化指標選擇、均化要求確定方面均突出與制劑質量標準的關聯。同時，均化不是中藥制劑生產必須采用的措施，只是為更好滿足制劑質量要求，保證
不同批次產品質量的相對穩定提供的一種選擇。
3. 均化應以較完備的質量管理體系及風險管理為前提。均化過程中應采取有效措施防止均化過程中可能的污染、交叉污染、混淆和差錯，建立良好的質量追溯體系，加強質量風險管理。
4. 應根據中藥的特點開展均化研究。關注檢驗取樣的代表性；中藥所含成分復雜，需建立反映藥品質量狀況的均化指標；不同均化對象各有其特點，需根據實際情況分別制定相應的均化要求。
5. 均化為中藥制劑生產提供了新的思路，但同時需強調：均化投料不改變日服飲片量一致的基本原則，這點與傳統投料方式相同。如以飲片為均化對象時，應采用合格飲片為原料，保證單位制劑所含飲片量與傳統投料方式一致。
四、需要說明的問題 （一）關于指導原則的名稱 本指導原則原為“中藥新藥均化研究技術指導原則”，考慮到中藥新藥的研發規律、中藥制劑質量控制特點，討論認為更適用于已上市中藥制劑質量提高工作，故名稱修改為“中藥均化研究技術指導原則”。
（二）關于均化的含義 在前期研究文獻中，大多將中藥飲片等原料的質量均一化稱為“混批”。但是，“混批”概念的內涵及外延缺少準確解
釋，容易引起誤解。為與不同批次藥品之間的混淆相區別，本指導原則以“均化”為名，取質量均一化之意。在符合 GMP原則的前提下，可以對處方藥味等進行合理均化。
（三）關于均化對象 根據中藥制劑投料情況，將均化對象分成 3 類。其中 A類為中藥制劑【處方】項下的飲片。這是中藥復方制劑最常見的情形。B 類一般為單一處方藥味制成的提取物或中間體。C 類主要指以多個處方藥味為原料經合并提取得到的提取物或中間體。
（四）均化要求 指導原則起草過程中，曾經擬提出均化要求的參考值。后來考慮到在缺少實際研究數據的情況下，提出均化要求具體參考值的依據不充分，建議進一步積累研究數據后再細化。
（五）檢測數據的時效性 檢測數據的時效性是指相關檢測數據可以反映藥材質量狀況的時間窗口，超過該時間段，已有檢測數據就會因均化對象在貯存期間的質量改變而不能準確反映其真實質量，需要重新檢測，否則，根據已有的檢測數據進行均化會影響均化效果。
（六）關于均化計算方法 均化用計算方法有多種，可以參考相關文獻，并結合具體品種的情況選用。符合特定產品均化需要的方法均可使用，
故本指導原則未推薦具體計算方法。
（七）其他 隨著電子商務及區塊鏈等新技術的發展，藥材的電子交易平臺成為獲取滿足特定均化要求的合格藥材的信息來源，有可能為減少企業的庫存提供方便。但同時需加強質量檢驗，建立藥材質量追溯體系，并加強風險管理。
由于沒有國內外相關指導原則或技術要求參考，且國內中藥生產企業相關實踐經驗不足，本指導原則可能存在不成熟或不符合實際情況的內容，需要在指導原則的試行過程中不斷修訂完善。
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