準則，漢語詞語，拼音是zhǔn zé，意思是準許的原則， 以下是為大家整理的關于檢驗檢測機構資質認定評審準則3篇 , 供大家參考選擇。

檢驗檢測機構資質認定評審準則3篇

第1篇: 檢驗檢測機構資質認定評審準則

附件2

《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及釋義

1. 總則

1.1 為實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關要求，開展檢驗檢測機構資質認定評審，制定本準則。

1.2在中華人民共和國境內，向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的資質認定評審應遵守本準則。

1.3 國家認證認可監督管理委員會在本評審準則基礎上，針對不同行業和領域檢驗檢測機構的特殊性，制定和發布評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據。

【條文解釋】

1、編制目的。《檢驗檢測機構資質認定評審準則》依據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》第九條“申請資質認定的檢驗檢測機構應當符合的條件”的要求，為開展檢驗檢測機構資質認定評審而編制。

2、適用范圍。《檢驗檢測機構資質認定評審準則》適用于在中華人民共和國境內，對向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的資質認定評審。

3、補充要求。國家認證認可監督管理委員會會同相關部門，針對不同行業和領域檢驗檢測機構的特殊性，制定和發布評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據。

2. 參考文件

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》

GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》

GB/T 19001《質量管理體系 要求》

GB/T 31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》

GB/T 27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

GB/T 27020《合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求》

GB19489 《實驗室 生物安全通用要求》

GB/T 22576《醫學實驗室質量和能力的要求》

JJF1001 《通用計量術語及定義》

【條文解釋】

編制《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的參考文件有9份，這9份參考文件不構成評審準則要求，作為檢驗檢測機構建立和保持管理體系的參考。

3. 術語和定義

3.1資質認定

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。

3.2檢驗檢測機構

依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。

3.3資質認定評審

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據《中華人民共和國行政許可法》的有關規定，自行或者委托專業技術評價機構，組織評審人員，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和評審補充要求所進行的審查和考核。

【條文解釋】

1、資質認定：是國家對檢驗檢測機構進入檢驗檢測行業的一項行政許可制度，依據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國農產品質量安全法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國認證認可條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規設立和實施。國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）在上述有關法律法規的要求下，按照標準或者技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。

2、檢驗檢測機構：本評審準則所稱的檢驗檢測機構是對從事檢驗、檢測和檢驗檢測活動機構的總稱。檢驗檢測機構取得資質認定后，可根據自身業務特點，對外出具檢驗、檢測或者檢驗檢測報告、證書。

3、資質認定評審：國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）組織評審人員，依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和評審補充要求，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力實施的評審活動。

4. 評審要求

4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。

【條文解釋】

本條款是對檢驗檢測機構的法律地位和法律責任的要求。

4.1.1 檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。

【條文解釋】

1、依法設立的法人包括機關法人、事業單位法人、企業法人和社會團體法人。

其他組織包括取得工商行政機關頒發的《營業執照》的企業法人分支機構、特殊普通合伙檢驗檢測企業、民政部門登記的民辦非企業單位（法人）、經核準登記的司法鑒定機構等。

法人或者其他組織應具有有效的登記、注冊文件，其登記、注冊文件中的經營范圍應包含檢驗、檢測、檢驗檢測或者相關表述，不得有影響其檢驗檢測活動公正性的諸如生產、銷售等經營項目。

生產企業內部的檢驗檢測機構不在檢驗檢測機構資質認定范圍之內。生產企業出資設立的具有獨立法人資格的檢驗檢測機構可以申請檢驗檢測機構資質認定。

2、檢驗檢測機構作為檢驗檢測活動的第一責任人，應對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。因檢驗檢測機構自身原因導致檢驗檢測數據、結果出現錯誤、不準確或者其他后果的，應當承擔相應解釋、召回報告或證書的后果，并承擔賠償責任。涉及違反相關法律法規規定的，需承擔相應的法律責任。

3、非獨立法人檢驗檢測機構，其所在的法人單位應為依法成立并能承擔法律責任的實體，該檢驗檢測機構在其法人單位內應有相對獨立的運行機制。申請檢驗檢測機構資質認定時，應提供所在法人單位的法律地位證明文件和法人授權文件。非獨立法人檢驗檢測機構所在法人單位的法定代表人不擔任檢驗檢測機構最高管理者的，應由法定代表人對最高管理者進行授權。

4.1.2 檢驗檢測機構應明確其組織結構及質量管理、技術管理和行政管理之間的關系。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應明確其內部組織構成，并通過組織結構圖來表述。非獨立法人的檢驗檢測機構，應明確其與所屬法人以及所屬法人的其他組成部門的相互關系。

2、質量管理:是指檢驗檢測機構進行檢驗檢測時，與工作質量有關的相互協調的活動。質量管理可分為質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等，質量管理可保障技術管理，規范行政管理。

3、技術管理:是指檢驗檢測機構從識別客戶需求開始，將客戶的需求轉化為過程輸入，利用技術人員、設施、設備等資源開展檢驗檢測活動，通過檢驗檢測活動得出數據和結果，形成檢驗檢測機構報告或證書的全流程管理。對檢驗檢測的技術支持活動，如儀器設備、試劑和消費性材料的采購，儀器設備的檢定和校準服務等也屬于技術管理的一部分。

4、行政管理：是指檢驗檢測機構的法律地位的維持、機構的設置、人員的任命、財務的支持和內外部保障等。

5、技術管理是檢驗檢測機構工作的主線，質量管理是技術管理的保障，行政管理是技術管理資源的支撐。

4.1.3 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構及其人員應承諾“遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任。”

2、《檢驗檢測機構誠信基本要求》（GB/T31880）對檢驗檢測機構提出了開展檢驗檢測活動有關誠信的基本要求，建議檢驗檢測機構參考使用。

4.1.4 檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構及其人員應不受來自內外部的、不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確和可追溯。若檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的人員。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應建立保證檢驗檢測公正和誠信的程序，以識別影響公正和誠信的因素，并消除或最大化減少該因素對公正和誠信的影響。

2、檢驗檢測機構及其人員應公正、誠信地從事檢驗檢測活動，確保檢驗檢測機構及其人員與檢驗檢測委托方、數據和結果使用方或者其他相關方不存在影響公平公正的關系。檢驗檢測機構的管理層和員工不會受到不正當的壓力和影響，能獨立開展檢驗檢測活動,確保檢驗檢測數據、結果的真實性、客觀性、準確性和可追溯性。

3、若檢驗檢測機構所屬法人單位的其他部門，從事與其承擔的檢驗檢測項目相關的研究、開發和設計時，檢驗檢測機構應明確授權職責，確保檢驗檢測機構的各項活動不受其所屬單位其他部門的影響，保持獨立和公正。

4、檢驗檢測機構應以文件規定或者合同約定等方式確保不錄用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的檢驗檢測人員。

4.1.5 檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求。檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相應的保密措施。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應當按照有關法律法規保護客戶秘密和所有權，應制定有關措施，并有效實施，以保證客戶的利益不被侵害。

2、檢驗檢測機構應對進入檢驗檢測現場、設置計算機的安全系統、傳輸技術信息、保存檢驗檢測記錄和形成檢驗檢測報告或證書等環節，應執行保密措施。

3、樣品、客戶的圖紙、技術資料屬于客戶的財產，檢驗檢測機構有義務保護客戶財產的所有權，必要時，檢驗檢測機構應與客戶簽訂協議。檢驗檢測機構應對檢驗檢測過程中獲得或產生的信息，以及來自監管部門和投訴人的信息承擔保護責任。

4、除非法律法規有特殊要求，檢驗檢測機構向第三方透露相關信息時，應征得客戶同意。

4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。

【條文解釋】

檢驗檢測機構應有與其檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員，應建立和保持人員管理程序。

4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動或錄用關系，明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續改進管理體系的職責。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應制定人員管理程序，該管理程序應對檢驗檢測機構人員的資格確認、任用、授權和能力保持等進行規范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動或錄用關系，對技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系予以明確，使其與崗位要求相匹配，并有相應權力和資源，確保管理體系運行。

2、檢驗檢測機構應擁有為保證管理體系的有效運行、出具正確檢驗檢測數據和結果所需的技術人員（檢驗檢測的操作人員、結果驗證或核查人員）和管理人員（對質量、技術負有管理職責的人員，包括最高管理者、技術負責人、質量負責人等）。技術人員和管理人員的結構和數量、受教育程度、理論基礎、技術背景和經歷、實際操作能力、職業素養等應滿足工作類型、工作范圍和工作量的需要。

4.2.2 檢驗檢測機構的最高管理者應履行其對管理體系中的領導作用和承諾：負責管理體系的建立和有效運行；確保制定質量方針和質量目標；確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實現其預期結果；滿足相關法律法規要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇；組織質量管理體系的管理評審。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構最高管理者應對管理體系全面負責，承擔領導責任和履行承諾。最高管理者負責管理體系的建立和有效運行；滿足相關法律法規要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇；組織質量管理體系的管理評審。

2、檢驗檢測機構最高管理者應確保制定質量方針和質量目標；確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實現其預期結果。

3、檢驗檢測機構最高管理者應識別檢驗檢測活動的風險和機遇，配備適宜的資源，并實施相應的質量控制。　

4.2.3 檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上相關專業技術職稱或同等能力，全面負責技術運作；質量負責人應確保質量管理體系得到實施和保持;應指定關鍵管理人員的代理人。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應有技術負責人全面負責技術運作。技術負責人可以是一人，也可以是多人，以覆蓋檢驗檢測機構不同的技術活動范圍。技術負責人應具有中級及以上相關專業技術職稱或者同等能力，勝任所承擔的工作。以下情況可視為同等能力：

a) 博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年及以上；

b) 大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年及以上；

c) 大學專科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動8年及以上。

2、檢驗檢測機構應指定質量負責人，賦予其明確的責任和權力，確保管理體系在任何時候都能得到實施和保持。質量負責人應能與檢驗檢測機構決定政策和資源的最高管理者直接接觸和溝通。

3、檢驗檢測機構應規定技術負責人和質量負責人的職責。

4、檢驗檢測機構應指定關鍵管理人員（包括最高管理者、技術負責人、質量負責人等）的代理人，以便其因各種原因不在崗位時，有人員能夠代行其有關職責和權力，以確保檢驗檢測機構的各項工作持續正常地進行。

4.2.4 檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上相關專業技術職稱或同等能力，并經資質認定部門批準。非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書。

【條文解釋】

1、授權簽字人是由檢驗檢測機構提名，經資質認定部門考核合格后，在其資質認定授權的能力范圍內簽發檢驗檢測報告或證書的人員。

2、授權簽字人應：

a）熟悉檢驗檢測機構資質認定相關法律法規的規定，熟悉《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及其相關的技術文件的要求；

b）具備從事相關專業檢驗檢測的工作經歷，掌握所承擔簽字領域的檢驗檢測技術，熟悉所承擔簽字領域的相應標準或者技術規范；

c）熟悉檢驗檢測報告或證書審核簽發程序，具備對檢驗檢測結果做出評價的判斷能力；

d）檢驗檢測機構對其簽發報告或證書的職責和范圍應有正式授權；

e）檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力。

3、非授權簽字人不得對外簽發檢驗檢測報告或證書。檢驗檢測機構不得設置授權簽字人的代理人員。

4.2.5 檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行能力確認并持證上崗。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監督。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，按其崗位任職要求，根據相應的教育、培訓、經歷、技能進行能力確認。上崗資格的確認應明確、清晰，如進行某一項檢驗檢測工作、簽發某范圍內的檢驗檢測報告或證書等，應由熟悉專業領域并得到檢驗檢測機構授權的人員完成。

2、檢驗檢測機構應設置覆蓋其檢驗檢測能力范圍的監督員。監督員應熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和能夠評價檢驗檢測結果；應按計劃對檢驗檢測人員進行監督。檢驗檢測機構可根據監督結果對人員能力進行評價并確定其培訓需求，監督記錄應存檔，監督報告應輸入管理評審。

4.2.6 檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓目標，明確培訓需求和實施人員培訓，并評價這些培訓活動的有效性。培訓計劃應適應檢驗檢測機構當前和預期的任務。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應根據質量目標提出對人員教育和培訓要求，并制定滿足培訓需求和提供培訓的政策和程序。培訓計劃既要考慮檢驗檢測機構當前和預期的任務需要，也要考慮檢驗檢測人員以及其他與檢驗檢測活動相關人員的資格、能力、經驗和監督評價的結果。

2、檢驗檢測機構可以通過實際操作考核、檢驗檢測機構內外部質量控制結果、內外部審核、不符合工作的識別、利益相關方的投訴、人員監督評價和管理評審等多種方式對培訓活動的有效性進行評價，并持續改進培訓以實現培訓目標。

4.2.7 檢驗檢測機構應保留技術人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監督的記錄，并包含授權和能力確認的日期。

【條文解釋】

檢驗檢測機構應對從事抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋等工作的人員，在能力確認的基礎上進行授權，建立并保留所有技術人員的檔案，應有相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監督的記錄，并包含授權和能力確認的日期。

4.3具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求。

【條文解釋】

檢驗檢測機構應具有滿足檢驗檢測所需要的工作場所，并依據標準、技術規范和程序，識別檢驗檢測所需要的環境條件，并對環境條件進行控制。

4.3.1檢驗檢測機構應具有滿足相關法律法規、標準或者技術規范要求的場所，包括固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所。

【條文解釋】

1、固定的場所：指不隨檢驗檢測任務而變更，且不可移動的開展檢驗檢測活動的場所。

2、臨時的場所:指檢驗檢測機構根據現場檢驗檢測需要，臨時建立的工作場所（例如對公共場所和作業場所環境的噪聲檢驗檢測的現場；在高速公路施工階段和橋梁通車前所建立的檢驗檢測臨時場所）。

3、可移動的場所:指利用汽車、動車和輪船等裝載檢驗檢測設備設施，可在移動中實施檢驗檢測的場所。

4、多個地點的場所（多場所）:指檢驗檢測機構存在兩個及以上地址不同的檢驗檢測工作場所。

5、工作場所性質包括：自有產權、上級配置、出資方調配或租賃等，應有相關的證明文件。

4.3.2 檢驗檢測機構應確保其工作環境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應提出相應的控制要求，以確保環境條件滿足檢驗檢測標準或者技術規范的要求。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應識別檢驗檢測所需的環境條件，當環境條件對結果的質量有影響時，檢驗檢測機構應編寫必要的文件。并有相應的環境條件控制措施，確保環境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對檢驗檢測質量產生不良影響。

2、在檢驗檢測機構固定設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予以特別關注，必要時，應提出相應的控制要求并記錄，以保證環境條件符合檢驗檢測標準或者技術規范的要求。

4.3.3 檢驗檢測標準或者技術規范對環境條件有要求時或環境條件影響檢驗檢測結果時，應監測、控制和記錄環境條件。當環境條件不利于檢驗檢測的開展時，應停止檢驗檢測活動。

【條文解釋】

1、檢驗檢測標準或者技術規范對環境條件有要求，以及檢驗檢測機構發現環境條件影響檢驗檢測結果質量時，檢驗檢測機構應監測、控制和記錄環境條件。

2、檢驗檢測機構在從事抽樣、檢驗檢測前應進行環境識別，根據識別結果采取相應的措施。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等予以重視，使其適應于相關的技術活動。

3、檢驗檢測機構在環境條件存在影響檢驗檢測的風險和隱患時，需停止檢驗檢測，并經有效處置后，方可恢復檢驗檢測活動。

4.3.4 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所的內務管理程序，該程序應考慮安全和環境的因素。檢驗檢測機構應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，應采取措施以防止干擾或者交叉污染，對影響檢驗檢測質量的區域的使用和進入加以控制，并根據特定情況確定控制的范圍。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應有內務管理程序，對檢驗檢測場所的安全和環境的評價，應以檢驗檢測標準或者技術規范提出的要求為依據。

2、當相鄰區域的活動或工作，出現不相容或相互影響時，檢驗檢測機構應對相關區域進行有效隔離，采取措施消除影響，防止干擾或者交叉污染。

3、檢驗檢測機構應對人員進入或使用對檢驗檢測質量有影響的區域予以控制，應根據自身的特點和具體情況確定控制的范圍。在確保不對檢驗檢測質量產生不利影響的同時，還應保護客戶和檢驗檢測機構的機密及所有權，保護進入或使用相關區域的人員的安全。

4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。

【條文解釋】

檢驗檢測機構應依據檢驗檢測標準或者技術規范配備滿足要求的設備和設施。

4.4.1檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。檢驗檢測機構使用非本機構的設備時，應確保滿足本準則要求。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應正確配備檢驗檢測所需要的儀器設備,包括抽樣工具、物品制備、數據處理與分析。所用儀器設備的技術指標和功能應滿足要求,量程應與被測參數的技術指標范圍相適應。

2、檢驗檢測機構的設施包括固定和非固定設施，這些設施應滿足相關標準或者技術規范的要求，避免影響檢驗檢測結果的準確性。

3、檢驗檢測機構租用儀器設備開展檢驗檢測時，應確保：

a) 租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機構的管理體系；

b) 本檢驗檢測機構可全權支配使用，即：租用的儀器設備由本檢驗檢測機構的人員操作、維護、檢定或校準，并對使用環境和貯存條件進行控制；

c) 在租賃合同中明確規定租用設備的使用權；

d) 同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共用租賃。

4.4.2檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，以確保設備和設施的配置、維護和使用滿足檢驗檢測工作要求。

【條文解釋】

檢驗檢測機構應建立相關的程序文件，描述檢驗檢測設備和設施的安全處置、運輸、存儲、使用、維護等的規定,防止污染和性能退化。檢驗檢測機構應確保設備在運輸、存儲和使用時,具有安全保障。檢驗檢測機構設施應滿足檢驗檢測工作需要。

4.4.3檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括用于測量環境條件等輔助測量設備有計劃地實施檢定或校準。設備在投入使用前，應采用檢定或校準等方式,以確認其是否滿足檢驗檢測的要求，并標識其狀態。

針對校準結果產生的修正信息，檢驗檢測機構應確保在其檢測結果及相關記錄中加以利用并備份和更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免出現致使檢驗檢測結果失效的調整。檢驗檢測機構的參考標準應滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。

當需要利用期間核查以保持設備檢定或校準狀態的可信度時，應建立和保持相關的程序。

【條文解釋】

1、對檢驗檢測結果有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備）,檢驗檢測機構應制定檢定或校準計劃，確保檢驗檢測結果的計量溯源性。

2、檢驗檢測機構應確保用于檢驗檢測和抽樣的設備及其軟件達到要求的準確度，并符合相應的檢驗檢測技術要求。設備（包括用于抽樣的設備）在投入使用前應進行檢定或校準等方式，以確認其是否滿足檢驗檢測標準或者技術規范。

3、檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免出現致使檢驗檢測結果失效的調整。

4、無法溯源到國家或國際測量標準時，測量結果應溯源至RM、公認的或約定的測量方法、標準，或通過比對等途徑，證明其測量結果與同類檢驗檢測機構的一致性。當測量結果溯源至公認的或約定的測量方法、標準時，檢驗檢測機構應提供該方法、標準的來源等相關證據。

5、檢驗檢測機構需要內部校準時，應確保：

a)設備滿足計量溯源要求；

b)限于非強制檢定的儀器設備；

c)實施內部校準的人員經培訓和授權；

d)環境和設施滿足校準方法要求；

e)優先采用標準方法，非標方法使用前應經確認；

f）進行測量不確定度評估；

g）可不出具內部校準證書，但應對校準結果予以匯總；

h）質量控制和監督應覆蓋內部校準工作。

6、當儀器設備經校準給出一組修正信息時,檢驗檢測機構應確保有關數據得到及時修正,計算機軟件也應得到更新，并在檢驗檢測工作中加以使用。

7、檢驗檢測機構在設備定期檢定或校準后應進行確認，確認其滿足檢驗檢測要求后方可使用。對檢定或校準的結果進行確認的內容應包括：

a)檢定結果是否合格，是否滿足檢驗檢測方法的要求；

b)校準獲得的設備的準確度信息是否滿足檢驗檢測項目、參數的要求，是否有修正信息，儀器是否滿足檢驗檢測方法的要求；

c)適用時，應確認設備狀態標識。

8、需要時，檢驗檢測機構對特定設備應編制期間核査程序，確認方法和頻率。檢驗檢測機構應根據設備的穩定性和使用情況來判斷設備是否需要進行期間核查，判斷依據包括但不限于：

a)設備檢定或校準周期；

b)歷次檢定或校準結果；

c)質量控制結果；

d)設備使用頻率；

e)設備維護情況；

f)設備操作人員及環境的變化；

g)設備使用范圍的變化。

4.4.4 檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，應加以唯一性標識。檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作并對其進行正常維護。若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準狀態進行核查。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應建立對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄，并實施動態管理,及時補充相關的信息。記錄至少應包括以下信息：

a) 設備及其軟件的識別；

b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；

c) 核查設備是否符合規范；

d) 當前位置（適用時）；

e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點；

f) 檢定、校準報告或證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；

g) 設備維護計劃，以及已進行的維護記錄（適用時）；

h) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理。

2、檢驗檢測機構應指定人員操作重要的、關鍵的儀器設備以及技術復雜的大型儀器設備,未經指定的人員不得操作該設備。

3、設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于檢驗檢測人員取用。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。

4、應對經檢定或校準的儀器設備的檢定或校準結果進行確認。只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識確認其檢定或校準狀態。

5、儀器設備的狀態標識可分為“合格”、“準用”和“停用”三種,通常以“綠”、 “黃”、“紅”三種顏色表示。

6、設備脫離了檢驗檢測機構，這類設備返回后，在使用前,檢驗檢測機構須對其功能和檢定、校準狀態進行核查，得到滿意結果后方可使用。

4.4.5設備出現故障或者異常時，檢驗檢測機構應采取相應措施，如停止使用、隔離或加貼停用標簽、標記，直至修復并通過檢定、校準或核查表明設備能正常工作為止。應核查這些缺陷或超出規定限度對以前檢驗檢測結果的影響。

【條文解釋】

曾經過載或處置不當、給出可疑結果，或已顯示有缺陷、超出規定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復。修復后的設備為確保其性能和技術指標符合要求,必須經檢定、校準或核查表明其能正常工作后方可投入使用。檢驗檢測機構還應對這些因缺陷或超出規定極限而對過去進行的檢驗檢測活動造成的影響進行追溯，發現不符合應執行不符合工作的處理程序，暫停檢驗檢測工作、不發送相關檢驗檢測報告或證書，或者追回之前的檢驗檢測報告或證書。

4.4.6檢驗檢測機構應建立和保持標準物質管理程序。可能時，標準物質應溯源到SI單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據程序對標準物質進行期間核查。

【條文解釋】

檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的管理程序。可能時，標準物質應溯源到SI單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應對標準物質進行期間核查，同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以防止污染或損壞，確保其完整性。

4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。

【條文解釋】

檢驗檢測機構的管理和技術運作應通過建立健全、持續改進、有效運行的管理體系來實現。檢驗檢測機構應建立并有效實施實現質量方針、目標和履行承諾，保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。

4.5.1 檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執行。

【條文解釋】

1、管理體系是指為建立方針和目標并實現這些目標的體系。包括質量管理體系、技術管理體系和行政管理體系。管理體系的運作包括體系的建立、體系的實施、體系的保持和體系持續改進。

2、檢驗檢測機構應建立符合自身實際狀況，適應自身檢驗檢測活動并保證其獨立、公正、科學、誠信的管理體系。

3、為使檢驗檢測工作有效運行，檢驗檢測機構必須系統地識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程，稱為“過程方法”。該方法使檢驗檢測機構能夠對體系中相互關聯和相互依賴的過程進行有效控制，有助于提高其效率。過程方法包括按照檢驗檢測機構的質量方針和政策，對各過程及其相互作用，系統地進行規定和管理，從而實現預期結果。

4、檢驗檢測機構應將其管理體系、組織結構、程序、過程、資源等過程要素文件化。文件可分為四類：質量手冊、程序文件、作業指導書、質量和技術記錄表格。

5、檢驗檢測機構管理體系形成文件后，應當以適當的方式傳達有關人員，使其能夠“獲取、理解、執行”管理體系。

4.5.2 檢驗檢測機構應闡明質量方針，應制定質量目標，并在管理評審時予以評審。

【條文解釋】

1、質量方針由最高管理者制定、貫徹和保持，是檢驗檢測機構的質量宗旨和方向。

2.質量方針一般應在質量手冊中予以闡明，也可單獨發布。

3、質量方針聲明應經最高管理者授權發布，至少包括下列內容：

a) 最高管理者對良好職業行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾；

b) 最高管理者關于服務標準的聲明；

c) 質量目標；

d) 要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并執行相關政策和程序；

e) 最高管理者對遵循本準則及持續改進管理體系的承諾。

4、質量目標包括年度目標和中長期目標。各相關部門可以根據檢驗檢測機構的目標制定本部門的質量目標。質量目標應在管理評審時予以評審。

4.5.3 檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，明確文件的批準、發布、標識、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構依據制定的文件管理控制程序，對文件的編制、審核、批準、發布、標識、變更和廢止等各個環節實施控制，并依據程序控制管理體系的相關文件。文件包括法律法規、標準、規范性文件、質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄表格，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件等。

2、文件可承載在各種載體上，可以是數字存儲設施如光盤、硬盤等，或是模擬設備如磁帶、錄像帶或磁帶機，還可以采用縮微膠片、紙張、相紙等。

3、檢驗檢測機構應定期審查文件，防止使用無效或作廢文件。失效或廢止文件一般要從使用現場收回，加以標識后銷毀或存檔。如果確因工作需要或其他原因需要保留在現場的，必須加以明顯標識，以防誤用。

4.5.4 檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意并通知相關人員。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應依據制定的評審客戶要求、標書和合同的相關程序，對合同評審和對合同的偏離加以有效控制，記錄必要的評審過程或結果。

2、檢驗檢測機構應與客戶充分溝通，了解客戶需求，并對自身的技術能力和資質狀況能否滿足客戶要求進行評審。若有關要求發生修改或變更時，需進行重新評審。對客戶要求、標書或合同有不同意見，應在簽約之前協調解決。

3、對于出現的偏離，檢驗檢測機構應與客戶溝通并取得客戶同意，將變更事項通知相關的檢驗檢測人員。

4.5.5 檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意，檢驗檢測報告或證書應體現分包項目，并予以標注。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構因工作量、關鍵人員、設備設施、環境條件和技術能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意，并在檢驗檢測報告或證書中清晰標明分包情況。檢驗檢測機構應要求承擔分包的檢驗檢測機構提供合法的檢驗檢測報告或證書，并予以使用和保存。產生分包的需求主要有以下兩種形式：

1）“有能力的分包”指一個檢驗檢測機構擬分包的項目是其已獲得檢驗檢測機構資質認定的技術能力，但因工作量急增、關鍵人員暫缺、設備設施故障、環境狀況變化等原因，暫時不滿足檢驗檢測條件而進行的分包。分包應分包給獲得檢驗檢測機構資質認定并有相應技術能力的另一檢驗檢測機構，該檢驗檢測機構可出具包含另一檢驗檢測機構分包結果的檢驗檢測報告或證書，其報告或證書中應明確分包項目，并注明承擔分包的另一檢驗檢測機構的名稱和資質認定許可編號。

2）“沒有能力的分包”指一個檢驗檢測機構擬分包的項目是其未獲得檢驗檢測機構資質認定的技術能力，實施分包應分包給獲得檢驗檢測機構資質認定并有相應技術能力的另一檢驗檢測機構。檢驗檢測機構可將分包部分的檢驗檢測數據、結果，由承擔分包的另一檢驗檢測機構單獨出具檢驗檢測報告或證書，不將另一檢驗檢測機構的分包結果納入自身檢驗檢測報告或證書中。若經客戶許可，檢驗檢測機構可將分包給另一檢驗檢測機構的檢驗檢測數據、結果納入自身的檢驗檢測報告或證書，在其報告或證書中應明確標注分包項目，且注明自身無相應資質認定許可技術能力，并注明承擔分包的另一檢驗檢測機構的名稱和資質認定許可編號。

2、檢驗檢測機構實施分包前，應制定分包的管理程序，包括控制文件、事先通知客戶并經客戶書面同意、對分包方定期評價（或采信資質認定部門的認定結果），建立合格分包方名錄并正確選用。該程序在檢驗檢測業務洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。

3、除非是客戶或法律法規指定的分包，檢驗檢測機構應對分包結果負責。

4.5.6 檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。明確服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單。

【條文解釋】

1、為保證采購物品和相關服務的質量，檢驗檢測機構應當對采購物品和相關服務進行有效的控制和管理，應按制定的程序對服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、驗收、存儲進行控制，以保證檢驗檢測結果的質量。

2、采購服務，包括檢定和校準服務，儀器設備購置，環境設施的設計和施工，設備設施的運輸、安裝和保養，廢物處理等。

3、檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的重要消耗品、供應品和服務的供貨單位和服務提供者進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的合格供貨單位和服務提供者名單。

4.5.7 檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序。保持與客戶溝通，跟蹤對客戶需求的滿足，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀察。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應與客戶溝通，全面了解客戶的需求，為客戶解答有關檢驗檢測的技術和方法。

2、定期以適當的方式征求客戶意見并深入分析，改進管理體系。

3、讓客戶了解、理解檢驗檢測過程，是與客戶交流的重要手段。在保密、安全、不干擾正常檢驗檢測前提下，允許客戶或其代表，進入為其檢驗檢測的相關區域觀察檢驗檢測活動。

4.5.8 檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認、調查和處理職責，并采取回避措施。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應指定部門和人員接待和處理客戶的投訴，明確其職責和權利。對客戶的每一次投訴，均應按照規定予以處理。

2、與客戶投訴相關的人員、被客戶投訴的人員，應采取適當的回避措施。 對投訴人的回復決定，應由與投訴所涉及的檢驗檢測活動無關的人員做出，包括對該決定的審查和批準。

3、檢驗檢測機構應對投訴的處理過程及結果及時形成記錄，并按規定全部歸檔。只要可能，檢驗檢測機構應將投訴處理過程的結果正式通知投訴人。

4.5.9 檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合的處理程序，明確對不符合的評價、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準恢復被停止的工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取消工作。該程序包含檢驗檢測前中后全過程。

【條文解釋】

1、不符合是指檢驗檢測活動不滿足標準或者技術規范的要求、與客戶約定的要求或者不滿足體系文件的要求。

2、檢驗檢測機構應明確如何對不符合的嚴重性和可接受性進行評價，規定當識別出不符合時采取的糾正措施，并明確使工作恢復的職責。

3、不符合的信息可能來源于監督員的監督、客戶意見、內部審核、管理評審、外部評審、設備設施的期間核查、檢驗檢測結果質量監控、采購的驗收、報告的審查、數據的校核等。檢驗檢測機構應關注這些環節，及時發現、處理不符合。當評價表明不符合可能再度發生，或對檢驗檢測機構的運作與其政策和程序的符合性產生懷疑時，應立即執行糾正措施程序。

4、當不符合可能影響檢驗檢測數據和結果時，應通知客戶，并取消不符合時所產生相關結果。

4.5.10 檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序；當發現潛在不符合時，應采取預防措施。檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、管理評審來持續改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。

【條文解釋】

1、糾正措施是指為消除已發現的不符合或其他不期望發生的情況所采取的措施。檢驗檢測機構應當在識別出不符合、在管理體系發生不符合或在技術運作中出現對政策和程序偏離等情況時，應實施糾正措施。

2、檢驗檢測機構應針對分析的原因制定糾正措施，糾正措施應編制成文件并加以實施，對糾正措施實施的結果應進行跟蹤驗證，確保糾正措施的有效性。

3、預防措施是指為消除潛在不符合或其他潛在風險所采取的措施。檢驗檢測機構應當主動識別技術或管理方面潛在的不符合，制定和實施預防措施。應記錄并跟蹤所實施的預防措施及其結果，評價驗證預防措施的有效性。

4、檢驗檢測機構應在實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、管理評審時持續改進管理體系。對日常的監督活動中發現的管理體系運行的問題予以改正。檢驗檢測機構應保留持續改進的證據。

4.5.11 檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。

【條文解釋】

1、記錄分為質量記錄和技術記錄兩類：

a）質量記錄指檢驗檢測機構管理體系活動中的過程和結果的記錄，包括合同評審、分包控制、采購、內部審核、管理評審、糾正措施、預防措施和投訴等記錄；

b）技術記錄指進行檢驗檢測活動的信息記錄，應包括原始觀察、導出數據和建立審核路徑有關信息的記錄，檢驗檢測、環境條件控制、員工、方法確認、設備管理、樣品和質量監控等記錄，也包括發出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。

2、每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。

3、記錄應包括抽樣人員、每項檢驗檢測人員和結果校核人員的簽字或等效標識。

4、觀察結果、數據應在產生時予以記錄。不允許補記、追記、重抄。

5、書面記錄形成過程中如有錯誤，應采用杠改方式，并將改正后的數據填寫在杠改處。實施記錄改動的人員應在更改處簽名或等效標識。

6、所有記錄的存放條件應有安全保護措施，對電子存儲的記錄也應采取與書面媒體同等措施，并加以保護及備份，防止未經授權的侵入及修改，以避免原始數據的丟失或改動。

7、記錄可存于不同媒體上，包括書面、電子和電磁。

4.5.12 檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內部審核通常每年一次，由質量負責人策劃內審并制定審核方案。內審員須經過培訓，具備相應資格，內審員應獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構應：

a)依據有關過程的重要性、對檢驗檢測機構產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；

b）規定每次審核的審核準則和范圍；

c）選擇審核員并實施審核；

d）確保將審核結果報告給相關管理者；

e）及時采取適當的糾正和糾正措施；

f）保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及做出審核結果的證據。

【條文解釋】

1、內部審核是檢驗檢測機構自行組織的管理體系審核，按照管理體系文件規定，對其管理體系的各個環節組織開展的有計劃的、系統的、獨立的檢查活動。檢驗檢測機構應當編制內部審核控制程序，對內部審核工作的計劃、籌備、實施、結果報告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗證等環節進行合理規范。

2、內部審核通常每年一次，由質量負責人策劃內審并制定審核方案，內部審核應當覆蓋管理體系的所有要素，應當覆蓋與管理體系有關的所有部門、所有場所和所有活動。

3、內審員應當經過培訓，能夠正確理解評審準則、清楚內部審核的工作程序、掌握內審的技巧方法和具備編制內部審核檢查表、出具不符合項報告的能力。

4、在人力資源允許的情況下，應當保證內審員與其審核的部門或工作無關，確保內部審核工作的客觀性、獨立性。

5、內部審核發現問題應采取糾正、糾正措施并跟蹤驗證其有效性，對發現的潛在不符合制定和實施預防措施。

6、內部審核過程及其采取的糾正、糾正措施、預防措施均應予以記錄。內部審核記錄應清晰、完整、客觀、準確。

4.5.13 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下信息：

a）以往管理評審所采取措施的情況；

b)與管理體系相關的內外部因素的變化；

c)客戶滿意度、投訴和相關方的反饋；

d)質量目標實現程度；

e）政策和程序的適用性；

f）管理和監督人員的報告；

g）內外部審核的結果；

h）糾正措施和預防措施；

i）檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果；

j)工作量和工作類型的變化；

k）資源的充分性；

l)應對風險和機遇所采取措施的有效性；

m）改進建議；

n）其他相關因素，如質量控制活動、員工培訓。

管理評審輸出應包括以下內容：

a）改進措施；

b）管理體系所需的變更；

c）資源需求。

【條文解釋】

1、管理評審是最高管理者定期系統地對管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價，以確保其符合質量方針和質量目標。

2、管理評審通常12個月一次。

3、管理評審由最高管理者主持。

4、檢驗檢測機構應當編制管理評審計劃，明確管理評審的目的、內容、方法、時機以及結果報告。

5、最高管理者應確保管理評審輸出的實施。

6、檢驗檢測機構應當對評審結果形成評審報告，對提出的改進措施，最高管理者應確保負有管理職責的部門或崗位人員啟動有關工作程序，在規定的時間內完成改進工作，并對改進結果進行跟蹤驗證。

7、應保留管理評審的記錄。

4.5.14 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法（含自制方法）。應優先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前，應進行證實。在使用非標準方法（含自制方法）前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新進行證實或確認。必要時檢驗檢測機構應制定作業指導書。如確需方法偏離，應有文件規定，經技術判斷和批準，并征得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通知客戶。

非標準方法（含自制方法）的使用，應事先征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構應建立和保持開發自制方法控制程序，自制方法應經確認。

【條文解釋】　

1、檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測機構應使用適合的方法（包括抽樣方法）進行檢驗檢測，該方法應滿足客戶需求，也應是檢驗檢測機構獲得資質認定許可的方法。

2、檢驗檢測方法包括標準方法和非標準方法，非標準方法包含自制方法。

3、當客戶指定的方法是企業的方法時，則不能直接作為資質認定許可的方法，只有經過檢驗檢測機構轉換為其自身的方法并經確認后，方可申請檢驗檢測機構資質認定。

4、檢驗檢測機構在初次使用標準方法前，應證實能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發生了變化，應重新予以證實，并提供相關證明材料。

5、檢驗檢測機構在使用非標準方法前應進行確認，以確保該方法適用于預期的用途，并提供相關證明材料。如果方法發生了變化，應重新予以確認，并提供相關證明材料。

6、如果標準、規范、方法不能被操作人員直接使用，或其內容不便于理解，規定不夠簡明或缺少足夠的信息，或方法中有可選擇的步驟，會在方法運用時造成因人而異，可能影響檢驗檢測數據和結果正確性時，則應制定作業指導書（含附加細則或補充文件）。

7、偏離指一定的允許范圍、一定的數量和一定的時間段等條件下的書面許可。檢驗檢測機構應建立允許偏離方法的文件規定。不應將非標準方法作為方法偏離處理。

8、當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通知客戶。如果客戶堅持使用不適合或已過期的方法時，檢驗檢測機構應在委托合同和結果報告中予以說明，應在結果報告中明確該方法獲得資質認定的情況。

9、檢驗檢測機構應制定程序規范自己制定的檢驗檢測方法的設計開發、資源配置、人員、職責和權限、輸入與輸出等過程，自己制定的方法必須經確認后使用。在方法制定過程中，需進行定期評審，以驗證客戶的需求能得到滿足。使用自制方法完成客戶任務時，需事前征得客戶同意，并告知客戶可能存在的風險。

4.5.15檢驗檢測機構應根據需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。

【條文解釋】

檢驗檢測機構申請資質認定的檢驗檢測項目中，相關檢驗檢測方法有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序，作為評審時檢驗檢測結果的必需應有的程序，檢驗檢測機構應給出相應檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。若檢驗檢測機構申請資質認定的檢驗檢測項目中無測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構可不制定該程序。鼓勵檢驗檢測機構在測試出現臨界值、進行內部質量控制或客戶有要求時，采用測量不確定度方法。

4.5.16檢驗檢測機構應當對媒介上的數據予以保護，應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。當利用計算機或自動化設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應建立和保持保護數據完整性和安全性的程序。自行開發的計算機軟件應形成文件，使用前確認其適用性，并進行定期、改變或升級后的再確認。維護計算機和自動設備以確保其功能正常。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應當對所有媒介上的數據予以保護，制定數據保護程序，保證數據的完整性和安全性。

2、檢驗檢測機構應當確保自行研發的軟件適用于預定的目的，使用前確認其適用性，并進行定期、改變或升級后的再次確認，應保留相關記錄。維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準數據完整性所必需的環境和運行條件。

4.5.17 檢驗檢測機構應建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應根據適當的統計方法制定，抽樣應確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應予以詳細記錄，同時告知相關人員。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應建立抽樣計劃和程序，抽樣程序應對抽取樣品的選擇、抽樣計劃、提取和制備進行描述，以提供所需的信息。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到。抽樣計劃應根據適當的統計方法制定，分析抽樣對檢驗檢測結果的影響，抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結果的有效性。

2、當客戶要求對已有文件規定的抽樣程序進行添加、刪減或有所偏離時，檢驗檢測機構應審視這種偏離可能帶來的風險。根據任何偏離不得影響檢驗檢測質量的原則，要對偏離進行評估，經批準后方可實施偏離。應詳細記錄這些要求和相關的抽樣資料，并記入包含檢驗檢測結果的所有文件中，同時告知相關人員。

3、當抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時，檢驗檢測機構應有程序記錄與抽樣有關的資料和操作。這些記錄應包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環境條件（如果相關）、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如適用，還應包括抽樣程序所依據的統計方法。

4.5.18檢驗檢測機構應建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為客戶保密。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、制備、處置、存儲過程中應予以控制和記錄。當樣品需要存放或養護時，應保持、監控和記錄環境條件。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應當制定和實施樣品管理程序，規范樣品的運輸、接收、制備、處置、存儲過程。

2、檢驗檢測機構應當建立樣品的標識系統，對樣品應有唯一性標識和檢驗檢測過程中的狀態標識。應保存樣品在檢驗檢測機構中完整的流轉記錄，以備核查。流轉記錄包含樣品群組的細分和樣品在檢驗檢測機構內外部的傳遞。

3、檢驗檢測機構在樣品接收時，應對其適用性進行檢查，記錄異常情況或偏離。當對樣品是否適合于檢驗檢測存有疑問，或當樣品與所提供的說明不相符時，或者對所要求的檢驗檢測規定得不夠詳盡時，檢驗檢測機構應在開始工作之前問詢客戶，予以明確，并記錄下討論的內容。

4、檢驗檢測機構應有程序和適當的設施避免樣品在存儲、處置和準備過程中發生退化、污染、丟失或損壞。如通風、防潮、控溫、清潔等，并做好相關記錄。應根據法律法規及客戶的要求規定樣品的保存期限。

4.5.19 檢驗檢測機構應建立和保持質量控制程序，定期參加能力驗證或機構之間比對。通過分析質量控制的數據，當發現偏離預先判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，防止出現錯誤的結果。質量控制應有適當的方法和計劃并加以評價。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應制定質量控制程序，明確檢驗檢測過程控制要求，覆蓋資質認定范圍內的全部檢驗檢測項目類別，有效監控檢驗檢測結果的穩定性和準確性。

2、檢驗檢測機構應分析質量控制的數據，當發現質量控制數據超出預先確定的判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。

3、檢驗檢測機構應建立和有效實施能力驗證或者檢驗檢測機構間比對程序，如通過能力驗證或者機構間比對發現某項檢驗檢測結果不理想時，應系統地分析原因，采取適宜的糾正措施，并通過試驗來驗證其有效性。

4、檢驗檢測機構應參加資質認定部門所要求的能力驗證或者檢驗檢測機構間比對活動。

4.5.20檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，并符合檢驗檢測方法的規定。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息：

a) 標題；

b) 標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；

c) 檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）；

d) 檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識；

e) 客戶的名稱和地址（適用時）；

f) 對所使用檢驗檢測方法的識別；

g) 檢驗檢測樣品的狀態描述和標識；

h) 對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；

i) 對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；

j) 檢驗檢測報告或證書的批準人；

k) 檢驗檢測結果的測量單位（適用時）；

l) 檢驗檢測機構接受委托送檢的，其檢驗檢測數據、結果僅證明所檢驗檢測樣品的符合性情況。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構應準確、清晰、明確和客觀地出具檢驗檢測報告或證書，可以書面或電子方式出具。檢驗檢測機構應制定檢驗檢測報告或證書控制程序，保證出具的報告或證書滿足以下基本要求：（1）檢驗檢測依據正確，符合客戶的要求；（2）報告結果及時，按規定時限向客戶提交結果報告；（3）結果表述準確、清晰、明確、客觀，易于理解；（4）使用法定計量單位。

2、檢驗檢測報告或證書應有唯一性標識。

3、檢驗檢測報告或證書批準人的簽字或等效的標識。

4、檢驗檢測報告或證書應當按照要求加蓋資質認定標志和檢驗檢測專用章。

5、檢驗檢測機構公章可替代檢驗檢測專用章使用，也可公章與檢驗檢測專用章同時使用；建議檢驗檢測專用章包含五角星圖案，形狀可為圓形或者橢圓形等。檢驗檢測專用章的稱謂可依據檢驗檢測機構業務情況而定，可命名為檢驗專用章或檢測專用章。

6、檢驗檢測機構開展由客戶送樣的委托檢驗時，檢驗檢測數據和結果僅對來樣負責。

4.5.21當需對檢驗檢測結果進行說明時，檢驗檢測報告或證書中還應包括下列內容：

a) 對檢驗檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件；

b) 適用時，給出符合（或不符合）要求或規范的聲明；

c) 適用時，評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關，或客戶的指令中有要求，或當對測量結果依據規范的限制進行符合性判定時，需要提供有關不確定度的信息；

d) 適用且需要時，提出意見和解釋；

e) 特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。

【條文解釋】

當客戶需要對檢驗檢測結果做出說明，或者檢驗檢測過程中已經出現的某種情況需在報告做出說明，或對其結果需要做出說明時，檢驗檢測機構應本著對客戶負責的精神和對自身工作的完備性要求，對結果報告給出必要的附加信息。這些信息包括：對檢驗檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件；相關時，符合（或不符合）要求、規范的聲明；適用時，評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關，或客戶的指令中有要求，或當不確定度影響到對規范限度的符合性時，還需要提供不確定度的信息；適用且需要時，提出意見和解釋；特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。

4.5.22當檢驗檢測機構從事抽樣檢驗檢測時，應有完整、充分的信息支撐其檢驗檢測報告或證書。

【條文解釋】

檢驗檢測機構從事包含抽樣環節的檢驗檢測任務，并出具檢驗檢測報告或證書時，其檢驗檢測報告或證書還應包含但不限于以下內容：抽樣日期；抽取的物質、材料或產品的清晰標識（適當時，包括制造者的名稱、標示的型號或類型和相應的系列號）；抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片；所用的抽樣計劃和程序；抽樣過程中可能影響檢驗檢測結果的環境條件的詳細信息；與抽樣方法或程序有關的標準或者技術規范，以及對這些標準或者技術規范的偏離、增加或刪減等。

4.5.23當需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構應將意見和解釋的依據形成文件。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書中清晰標注。

【條文解釋】

1、檢驗檢測結果不合格時，客戶會要求檢驗檢測機構做出“意見和解釋”，用于改進和指導。對檢驗檢測機構而言，“意見和解釋”屬于附加服務。對檢驗檢測報告或證書做出“意見和解釋”的人員，應具備相應的經驗，掌握與所進行檢驗檢測活動相關的知識，熟悉檢測對象的設計、制造和使用，并經過必要的培訓。

2、檢驗檢測報告或證書的意見和解釋可包括（但不限于）下列內容：

a）對檢驗檢測結果符合（或不符合）要求的意見（客戶要求時的補充解釋）；

b）履行合同的情況；

c）如何使用結果的建議；

d）改進的建議。

4.5.24 當檢驗檢測報告或證書包含了由分包方出具的檢驗檢測結果時，這些結果應予以清晰標明。

【條文解釋】

按照4.5.5條款的條文解釋進行評審。

4.5.25當用電話、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結果時，應滿足本準則對數據控制的要求。檢驗檢測報告或證書的格式應設計為適用于所進行的各種檢驗檢測類型，并盡量減小產生誤解或誤用的可能性。

【條文解釋】

1、當需要使用電話、傳真或其他電子（電磁）手段來傳送檢驗檢測結果時，檢驗檢測機構應滿足保密要求，采取相關措施確保數據和結果的安全性、有效性和完整性。當客戶要求使用該方式傳輸數據和結果時，檢驗檢測機構應有客戶要求的記錄，并確認接收方的真實身份后方可傳送結果，切實為客戶保密。

2、必要時，檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測結果發布的程序，確定管理部門或崗位職責，對發布的檢驗檢測結果、數據進行必要的審核。

4.5.26 檢驗檢測報告或證書簽發后，若有更正或增補應予以記錄。修訂的檢驗檢測報告或證書應標明所代替的報告或證書，并注以唯一性標識。

【條文解釋】

1、當需要對已發出的結果報告作更正或增補時，應按規定的程序執行，詳細記錄更正或增補的內容，重新編制新的更正或增補后的檢驗檢測報告或證書，并注以區別于原檢驗檢測報告或證書的唯一性標識。

2、若原檢驗檢測報告或證書不能收回，應在發出新的更正或增補后的檢驗檢測報告或證書的同時，聲明原檢驗檢測報告或證書作廢。原檢驗檢測報告或證書可能導致潛在其他方利益受到影響或者損失的，檢驗檢測機構應通過公開渠道聲明原檢驗檢測報告或證書作廢，并承擔相應責任。

4.5.27 檢驗檢測機構應當對檢驗檢測原始記錄、報告或證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告或證書的保存期限不少于6年。

【條文解釋】

1、檢驗檢測機構建立檢驗檢測報告或證書的檔案，應將每一次檢驗檢測的合同（委托書）、檢驗檢測原始記錄、檢驗檢測報告或證書等一并歸檔。

2、檢驗檢測報告或證書檔案的保管期限應不少于6年，若評審補充要求另有規定，則按評審補充要求執行。

4.6 符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求

特定領域的檢驗檢測機構，應符合國家認證認可監督管理委員會按照國家有關法律法規、標準或者技術規范，針對不同行業和領域的特殊性，制定和發布的評審補充要求。

【條文解釋】

1、國家認監委按照國家有關法律法規、標準或者技術規范，針對不同行業和領域（如：公安刑偵和司法鑒定）的特殊性，制定和發布資質認定評審補充要求。

2、對于開展相關特殊行業和領域的檢驗檢測活動的機構，除滿足本準則的要求外，還應滿足相應的評審補充要求，并按照本準則和評審補充要求的規定，完善和有效運行管理體系，配置滿足要求的技術資源，使其各項管理和技術過程能在符合要求的基礎上有效運行，滿足特殊行業和領域的需要。

第2篇: 檢驗檢測機構資質認定評審準則

新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》培訓——

與舊版《資質認定評審準則準則》的對比及區別

1、舊《實驗室資質認定評審準則》：共19要素

◆管理要求（11個要素）：

4.1組織、4.2 管理體系、4.3 文件控制、4.4 檢測和/或校準分包、4.5 服務和供應品的采購、4.6 合同評審、4.7 申訴和投訴、4.8 糾正措施、預防措施及改進、4.9 記錄、4.10 內部審核、4.11 管理評審；

◆技術要求（8個要素）：

5.1 人員、5.2 設施和環境條件、5.3 檢測和校準方法、5.4 設備和標準物質、5.5 量值溯源、5.6 抽樣和樣品處置、5.7結果質量控制、5.8 結果報告。

2、新《檢驗檢測機構資質認定評審準則》：共65條69款，5個要求+1個特殊要求（5+1），還增加3個術語解釋。“參考文件”中關注《檢驗檢測機構誠信基本要求》。

◆5個要求+1個特殊要求（5+1）

4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織（共6條 / 6款）；

4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員（共12條 / 12款）；

4.3具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求（共4條 / 4款）；

4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施（共9條 / 9款）；

4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系

（共33條 / 37款）；

4.6符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求（共1條 / 1款）。

◆3個術語解釋

3.1資質認定；

3.2檢驗檢測機構；

3.3資質認定評審。

◆參考文件

GB/T31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》

◆相關條款

4.2.4強調人員能力監督，而非關鍵過程，并進入技術檔案（4.2.6）。

（新準則條款原文：4.2.4檢驗檢測機構管理者應建立和保持相應程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓和技能的目標，明確培訓需求和實施人員培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。檢驗檢測機構人員應經與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗，按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監督。

4.2.6檢驗檢測機構的管理人員和技術人員，應具有所需的權力和資源，履行實施、保持、改進管理體系的職責。應規定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。檢驗檢測機構應保留所有技術人員的相關授權、能力、教育、資格、培訓、技能、經驗和監督的記錄，并包含授權、能力確認的日期。）

4.3.1管理體系覆蓋的場所應包括離開其固定設施的場所。

（新準則條款原文：4.3.1 檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構的固定設施內的場所、離開其固定設施的場所，以及在相關的臨時或移動設施中進行的檢驗檢測工作。）

4.3.4強調良好內務。建議保留：安全作業和環境保護程序。

（新準則條款原文：4.3.4 檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的區域的進入和使用加以控制，可根據其特定情況確定控制的范圍。應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應采取措施確保實驗室的良好內務，必要時應建立和保持相關的程序。）

4.5.2強調質量方針至少包括的5個內容。

（新準則條款原文：4.5.2 質量手冊應包括質量方針聲明、檢驗檢測機構描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構質量手冊中應闡明質量方針聲明，應制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審。質量方針聲明應經最高管理者授權發布，至少包括下列內容：

a) 最高管理者對良好職業行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾；

b) 最高管理者關于服務標準的聲明；

c) 管理體系的目的；

d) 要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并執行相關政策和程序；

e) 最高管理者對遵循本準則及持續改進管理體系的承諾。）

4.5.4強調文件控制范圍（尤其外部的法律法規）。

（新準則條款原文：4.5.4 檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，包括法律法規、標準、規范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規范、手冊、指導書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應明確文件的批準、發布、變更，防止使用無效、作廢的文件。）

4.5.5合同變更的規定

（新準則條款原文：4.5.5 檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶和檢驗檢測機構的相關人員。）

4.5.6分包：廢除3個限制，需事先客戶同意。最終以文件為準。

（舊準則條款原文：4.4 檢測和/或校準分包 如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。）

（新準則條款原文：4.5.6 檢驗檢測機構因工作量大，以及關鍵人員、設備設施、技術能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，并在檢驗檢測報告或證書中標注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意。）

4.5.7強調各類供應品管理。

（新準則條款原文：4.5.7 檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。程序應包含有關服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務、供應品、試劑、消耗材料供應商的評價記錄和名單。）

4.5.14細化質量和技術記錄控制要求。

（新準則條款原文：4.5.14 檢驗檢測機構應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。質量記錄應包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。技術記錄應包括原始觀察、導出數據和建立審核路徑有關信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。

每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。記錄應包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結果校核人員的標識。觀察結果、數據和計算應在產生時予以記錄，對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。所有記錄應予安全保護和保密。記錄可存于任何媒體上。）

4.5.17.1刪除偏離的“須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后”的內容。

（舊準則條款原文：5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規定。）

（新準則條款原文：4.5.17.1 如果缺少指導書可能影響檢驗檢測結果，檢驗檢測機構應制定指導書。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規定、經技術判斷、經批準和客戶接受的情況下才允許發生。）

4.5.17.2應優化使用以國際、區域或國家標準。

（新準則條款原文：4.5.17.2 檢驗檢測機構應采用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方法，包括抽樣的方法。應優先使用以國際、區域或國家標準形式發布的方法，檢驗檢測機構應確保使用標準的有效版本。必要時，應采用附加細則對標準加以說明，以確保應用的一致性。）

4.1法人或其他組織。

（新準則條款原文：4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織）

4.1.5識別利益沖突。

（新準則條款原文：4.1.5 檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益沖突。）

4.1.6可設立專門的委員會。

（新準則條款原文：4.1.6 檢驗檢測機構為其工作開展需要，可在其內部設立專門的技術委員會。）

4.2.1人員管理程序，包括人員錄用、培訓、管理。

（新準則條款原文：4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓、管理等規范進行。檢驗檢測機構應確保人員理解他們工作的重要性和相關性，明確實現管理體系質量目標的職責。）

4.2.3人員只能在1個機構從業。

（新準則條款原文：4.2.3 檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。檢驗檢測機構有措施確保其管理層和員工，不受對工作質量有不良影響的、來自內外部不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業。）

4.2.5增加“提出意見和解釋”的人員要求。

（新準則條款原文：4.2.5檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書、提出意見和解釋以及操作設備等工作的人員，按要求根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗。）

4.2.7和4.2.8三類人員當前工作的描述。

（新準則條款原文：4.2.7 檢驗檢測機構應與其工作人員建立勞動關系、聘用關系、錄用關系。對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員，應保留其當前工作的描述。

4.2.8檢驗檢測機構相關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員的工作描述可用多種方式規定。但至少應包含以下內容：

a）所需的專業知識和經驗；

b）資格和培訓計劃；

c）從事檢驗檢測工作的職責；

d）檢驗檢測策劃和結果評價的職責；

e）提交意見和解釋的職責；

f）方法改進、新方法制定和確認的職責；

g）管理職責。）

4.2.9最高管理者負責管理體系的整體運作。

（新準則條款原文：4.2.9 檢驗檢測機構最高管理者負責管理體系的整體運作；應授權發布質量方針聲明；應提供建立和保持管理體系，以及持續改進其有效性的承諾和證據；應在檢驗檢測機構內部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構全體員工；應確保管理體系變更時，能有效運行。）

4.2.10和4.2.11同等能力要求，中級職稱不再使用工程師。

（新準則條款原文：4.2.10 檢驗檢測機構應有技術負責人，負責技術運作和提供檢驗檢測所需的資源，檢驗檢測機構技術負責人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力。檢驗檢測機構應有質量主管，應賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應指定關鍵管理人員的代理人。

4.2.11檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力，并經考核合格。以下情況可視為同等能力：

a) 博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年及以上；

b) 大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年及以上；

c) 大學專科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動8年及以上。

非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書。）

4.2.12特定檢驗檢測的人員資格要求。

（新準則條款原文：4.2.12 從事國家規定的特定檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規所規定的資格。）

4.4.8保留無法溯源設備的可靠性證據。

（新準則條款原文：4.4.8 檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序。當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。）

4.4.9標準物質溯源程序。

（新準則條款原文：4.4.9 檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的溯源程序。可能時，標準物質應溯源到SI測量單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據程序對標準物質進行期間核查，以維持其可信度。同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以防止污染或損壞，確保其完整性。）

4.5.2質量手冊應包括質量方針聲明、檢驗檢測機構描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構質量手冊中應闡明質量方針聲明，應制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審。質量方針聲明應該經最高管理者授權發布，至少包括下列內容：

a）最高管理者對良好職業行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾；

b）最高管理者關于服務標準的聲明；

c）管理體系的目的；

d）要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并執行相關政策和程序；

e）最高管理者對遵循本準則及持續改進管理體系的承諾。

4.5.8服務客戶程序。

（新準則條款原文：4.5.8 檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，應保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務，對客戶進行檢驗檢測服務的滿意度調查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀察。）

4.5.9處理投訴和申訴程序，包括回避措施。

（新準則條款原文：4.5.9 檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認、調查和處理職責，并采取回避措施。）

4.5.10不符合工作處理程序。

（新準則條款原文：4.5.10 檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準恢復被停止的不符合工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。）

4.5.16增加管理評審的輸出。

（新準則條款原文：4.5.16 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施。應保留管理評審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應包括以下信息：

a）質量方針、目標和管理體系總體目標；

b）政策和程序的適用性

c）管理和監督人員的報告；

d）內外部審核的結果；

e）糾正措施和預防措施；

f）上次管理評審結果跟蹤；

g）檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果；

h）工作量和工作類型的變化；

i）客戶反饋；

j）申訴和投訴；

k）改進的建議；

l）其他相關因素，如質量控制活動、資源配備、員工培訓。

管理評審輸出應包括以下內容：

a）管理體系有效性及過程有效性的改進；

b）滿足本準則要求的改進；

c）資源需求。）

4.5.17.3自制的非標方法，刪除“但僅限特定委托方的檢測。”使用非標準檢驗檢測方法時增加了相應程序（4.5.17.4）。

（舊準則條款原文：5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測。）

（新準則條款原文：4.5.17.3 檢驗檢測機構為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應有計劃性，并應指定資深的、有資格的人員進行。提出的計劃應隨著制定方法工作的推進予以更新，并確保有關人員之間能有效溝通。當使用非標準方法時，應遵守與客戶達成的協議，且應包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標準方法在使用前應經確認。）

4.5.17.4 無規定的方法和程序時，檢驗檢測機構應建立和保持開發特定的檢驗檢測方法的程序。如果檢驗檢測機構認為客戶建議的檢驗檢測方法不適當時，應通知客戶。使用非標準檢驗檢測方法的程序，至少應該包含下列信息：

a) 適當的標識；

b) 范圍；

c) 被檢驗檢測樣品類型的描述；

d) 被測定的參數或量和范圍；

e) 儀器和設備，包括技術性能要求；

f) 所需的參考標準和標準物質；

g) 要求的環境條件和所需的穩定周期；

h) 程序的描述，包括：

——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；

——工作開始前所進行的檢查；

——檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整；

——觀察和結果的記錄方法；

——需遵循的安全措施；

i) 接受（或拒絕）的準則、要求；

j) 需記錄的數據以及分析和表達的方法；

k) 不確定度或評定不確定度的程序。）

4.5.17.5非標方法規范確認記錄。

（新準則條款原文：4.5.17.5 方法確認是通過檢查并提供客觀證據，判定檢驗檢測方法是否滿足預定用途或所用領域的需要。檢驗檢測機構應記錄確認的過程、確認的結果、該方法是否適合預期用途的結論。）

4.5.18評定測量不確定度的程序。

（新準則條款原文：4.5.18 檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。當利用計算機或自動設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應確保：

a) 對使用者開發的計算機軟件形成詳細文件，并確認軟件的適用性；

——相關硬件或軟件的定期再確認；

——相關硬件或軟件改變后的再確認；

——需要時，對軟件升級。

b) 建立和保持保護數據完整性和安全性的程序。這些程序應包括（但不限于）:數據輸入或采集、 數據存儲、數據轉移和數據的處理；

c) 維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢驗檢測數據完整性所必需的環境和運行條件。）

4.5.21檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程要求。

（新準則條款原文：4.5.21 檢驗檢測機構應明確區分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求。檢驗檢測機構應建立和保持監控檢驗檢測有效性的質量控制程序。通過分析質量控制的數據，當發現偏離預先判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止出現錯誤的結果。這種質量控制應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內容：

a) 定期使用有證標準物質進行監控和/或使用次級標準物質開展內部質量控制；

b) 參加檢驗檢測機構間的比對或能力驗證計劃；

c) 使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測；

d) 對存留物品進行再檢驗檢測；

e) 分析一個樣品不同特性結果的相關性。）

4.5.22能力驗證程序。

（新準則條款原文：4.5.22 檢驗檢測機構應建立和保持能力驗證程序。檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者檢驗檢測機構間比對，以保證持續符合資質認定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機構參加有關政府部門、國際組織、專業技術評價機構組織開展的檢驗檢測機構能力驗證或者檢驗檢測機構間比對，并將相關結果報送資質認定部門。）

4.5.26意見和解釋要求。

（新準則條款原文：4.5.26 當需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構應將意見和解釋的依據形成文件。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書中清晰標注。檢驗檢測報告或證書的意見和解釋可包括（但不限于）下列內容：

a）對檢驗檢測結果符合（或不符合）要求的意見；

b）履行合同的情況；

c）如何使用結果的建議；

d）改進的建議。）

4.5.30原始記錄保存6年。

（新準則條款原文：4.5.30 檢驗檢測機構應當對檢驗檢測原始記錄、報告、證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限不少于6年。）

4.5.31涉及風險評估和風險控制領域時，應建立和保持相應識別、評估、實施的程序。

（新準則條款原文：4.5.31檢驗檢測機構的活動涉及風險評估和風險控制領域時,應建立和保持相應識別、評估、實施的程序。應制定安全管理體系文件，并提出對風險分級、安全計劃、安全檢查、設施設備要求和管理、危險材料運輸、廢物處置、應急措施、消防安全、事故報告的管理要求，予以實施。）

4.5.32年度報告，統計數據等相應信息。公開公布自我聲明。

（新準則條款原文：4.5.32檢驗檢測機構應當定期向資質認定部門上報包括持續符合資質認定條件和要求、遵守從業規范、開展檢驗檢測活動等內容的年度報告，以及統計數據等相關信息。檢驗檢測機構應當在其官方網站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規、獨立公正從業、履行社會責任等情況的自我聲明，并對聲明的真實性負責。）

4.5.33辦理變更內容：名稱、地址、授權簽字人、項目取消、方法變更、其他事項。

（新準則條款原文：4.5.33 檢驗檢測機構有下列情形之一，應當向資質認定部門申請辦理變更手續：

a) 機構名稱、地址、法人性質發生變更的;

b) 法定代表人、最高管理者、技術負責人、檢驗檢測報告授權簽字人發生變更的;

c) 資質認定檢驗檢測項目取消的;

d) 檢驗檢測標準或者檢驗檢測方法發生變更的;

e) 依法需要辦理變更的其他事項。）

4.6必要時，認監委發布特殊領域補充要求。

（新準則條款原文：4.6符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求

特定領域的檢驗檢測機構，應符合國家認證認可監督管理委員會按照國家有關法律法規或者標準、技術規范，針對不同行業和領域的特殊性，制定和發布的評審補充要求。）

第3篇: 檢驗檢測機構資質認定評審準則

2015新版檢驗檢測機構資質認定評審準則

一、總則

1.為貫徹實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》,確保科學、統一、規范地實施檢驗檢測機構資質認定評審,根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律法規的規定,制定本準則。

2.在中華人民共和國境內,對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢驗檢測機構的資質認定評審應當遵守本準則。

3.本準則所稱的檢驗檢測機構資質認定評審,是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門依照相關法律法規的規定,對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定條件和要求而實施的考核認定活動。

4.檢驗檢測機構的資質認定評審,應當遵循客觀公正、科學準確、統一規范和避免不必要重復的原則。

二、參考文件

GB/T27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》(國家質量監督檢驗檢疫總局第**號局長令

三、術語和定義

本準則使用《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》(國家質量監督檢驗檢疫總局第**號局長令和GB/T27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關術語和定義。

四、資質認定條件

1.組織

1.1檢驗檢測機構應具有法人資格;不具有法人資格的,應當取得相關主管部門注冊或者登記。

具有法人資格的事業單位的內設機構,應取得所屬法人授權。

1.2檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位,以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。

2.行為規范

2.1檢驗檢測機構及其人員應當獨立于其出具的檢驗檢測數據和結果所涉

及的利益相關各方,不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響,并確保檢驗檢測數據和結果不受其他組織或者人員的影響。

2.2檢驗檢測機構從事與其利益相關方生產、經營的同類產品或者有競爭性的產品檢驗檢測時,應當建立保證其檢驗檢測活動獨立性和公正性的質量體系及其文件,明確本機構的責任和工作程序,并與其利益相關方從事的生產、經營等活動完全分開。

2.3檢驗檢測機構的人員不得與其從事的檢驗檢測項目所出具的數據和結

果存在利益關系;不得參與任何有礙于檢驗檢測判斷獨立性和誠信度的活動;不得參與和檢驗檢測項目或者類似的競爭性項目有關系的產品的生產、經營等活動。(可自我承諾

2.4檢驗檢測機構及其人員對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務,并有相應措施。(可自我承諾

2.5檢驗檢測機構應當按照有關統計法律法規和國家認監委的相關規定,建立檢驗檢測統計制度,并定期向相關管理部門上報統計數據信息。(可自我承諾

2.6檢驗檢測機構應當按照資質認定部門要求,積極參加有關政府部門、國際組織、合格評定機構等機構開展的能力驗證或者實驗室間比對,不斷提高檢驗檢測技術水平和能力。(可自我承諾

3設備和標準物質

3.1應具備能正確進行檢驗檢測(包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析所需的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動的抽樣、測量和檢測設備(包括軟件。

3.2應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定(驗證、

確認的總體要求和設備檢定/校準的計劃。在用的測量儀器設備量值符合計量法制規定。

3.3檢測結果不能溯源到國家基標準的,實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據。

3.4當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時,應按照規定的程序進行。

3.5當校準產生了一組修正因子時,實驗室應確保其得到正確應用。

3.6未經定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。

3.7應具備能正確進行檢驗檢測所需的標準物質(參考物質。沒有有證標準物質(參考物質時,機構應采用實驗室間比對,協作標定等方法來確保量值的準確性。

3.8應有程序來安全處臵、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(參考物質,以防止污染或損壞,確保其完整性。

3.9應對設備和標準物質進行必要的維護與管理,所有儀器設備(包括標準物質都應有明顯的標識來表明其狀態。

3.10應制訂相關制度,當設備和標準物質發生異常情況時,能及時得到控制與隔離。經修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復后,方能使用。應檢查這種缺陷對過去進行的檢驗檢測所造成的影響。

a 設備及其軟件的名稱; b 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識;

c 對設備符合規范的核查記錄(如果適用; d 當前的位臵(如果適用;

e 制造商的說明書(如果有,或指明其地點; f 所有檢定/校準報告或證書;

g 設備接收/啟用日期和驗收記錄; h 設備使用和維護記錄(適當時;

i 設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。

4設施和環境

4.1檢驗檢測機構應有固定的工作場所。

4.2檢驗檢測機構的檢驗檢測設施以及環境條件應滿足相關技術規范或標

準的要求。

4.3設施和環境條件對結果的質量有影響時,機構應監測、控制和記錄環境條件。在非固定場所進行檢驗檢測時應特別注意環境條件的影響。

4.4區域間的工作相互之間有不利影響時,應采取有效的隔離措施。

4.5對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制并正確標識。

5人員

5.1應使用正式人員或合同制人員。使用其他聘用的技術人員及關鍵支持人員時,檢驗檢測機構應確保這些人員勝任工作且受到監督,并按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。

5.2對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告以及操作設備等工作的人員,應具有相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能。從事特殊產品的檢驗檢測活動的檢驗檢測機構,其專業技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。

5.3最高管理者、技術主管、質量主管及授權簽字人等應有任命文件。

5.4應由技術主管全面負責技術運作,并指定一名質量主管,賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。

5.5應規定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時,指定關鍵管理人員的代理人。

5.6技術主管應具有中級以上(含中級專業職稱,熟悉業務。

5.7授權簽字人應具有中級以上(含中級專業職稱或者同能能力,熟悉所申請簽發報告領域的業務,并經考核合格。

6檢測方法

6.1應按照相關技術規范或者標準,使用適合的方法和程序實施檢驗檢測活動。機構應選擇國家標準、行業標準、地方標準、國際標準、國外先進標準。

6.2應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化,應重新進行確認。

6.3在沒有現行有效標準的前提下,可自行制訂非標方法,經確認后,可以作為資質認定項目的依據,但僅限特定委托方的檢測,并經其書面同意。

6.4檢測方法的偏離須經確認,并將該方法偏離進行文件規定,同時需經客戶書面同意。

6.5不涉及檢驗檢測能力的產品標準、限制標準可不列入資質認定的能力范圍,作為判定依據直接使用。

7管理要求

7.1檢驗檢測機構應具有能夠保證其客觀、公正、科學從事檢驗檢測活動相適應的文件化的質量管理體系。

7.2管理體系應形成文件,闡明與質量有關的政策,包括質量方針、目標和承諾,使所有相關人員理解并有效實施。

7.3應定期開展內審和管理評審等質量活動,不斷改進,以保持管理體系的持續有效運行。(可自我承諾

7.4檢驗檢測機構應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控制程序,確保文件現行有效。(可自我承諾

7.5實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。

7.6檢驗檢測機構因工作需要分包檢驗檢測任務時,必須分包給依法取得資質認定并有能力完成分包工作的機構,機構應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。

7.7服務和供應品的采購

檢驗檢測機構應建立并保持對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序,以確保服務和供應品的質量。(可自我承諾

7.8合同評審

檢驗檢測機構應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序,明確客戶的要求。

7.9樣品管理

7.9.1機構應有用于檢驗檢測樣品的抽取、運輸、接收、處臵、保護、存儲、保留和/或清理的程序,確保檢驗檢測樣品的完整性。

7.9.2機構應按照相關技術規范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處臵等。沒有相關的技術規范或者標準的,機構應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素,以確保檢驗檢測結果的有效性。

7.9.3機構對樣品抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位臵的圖示或其他等效方法,如可能,還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。

7.9.4機構應評價并詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求,并告知相關人員。機構應記錄接收檢驗檢測樣品的狀態,包括與正常(或規定條件的偏離。

7.9.5機構應具有檢測和/或校準樣品的標識系統,避免樣品或記錄中的混淆。

7.9.6機構應有適當的設備設施貯存、處理樣品,確保樣品不受損壞。機構應保持樣品的流轉記錄。

7.10記錄

7.10.1檢驗檢測機構應有適合自身具體情況并符合現行管理體系的記錄制度。檢驗檢測機構記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規范進行。

7.10.2所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施,避免原始信息或數據的丟失或改動。

7.10.3所有記錄和原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當的期限保存。每次檢驗檢測的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢驗檢測人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。

7.11檢測結果的質量保證(可自我承諾

7.11.1檢驗檢測機構應有質量控制程序和質量控制計劃,以監控檢測結果的準確性和可靠性。實驗室應在開展內部質量控制的基礎上開展外部質量控制。

實驗室內部質量監控可包括(但不限于下列內容:

a使用有證標準物質(參考物質或次級標準物質(參考物質;

b采用人員比對、方法比對、儀器比對、空白試驗、平行樣試驗、加標回收試驗、留樣再測等;

c分析一個樣品不同特性結果的相關性。

d 開展測量不確定度評定活動。

實驗室外部質量監控可包括(但不限于下列內容:

a參加實驗室間比對或實驗室間平行試驗或權威實驗室的確證試驗;

b參加權威機構開展的實驗室能力驗證。

7.12結果質量控制

7.12.1檢驗檢測機構應有質量控制程序和質量控制計劃以監控檢驗檢測結果的有效性,可采取(但不限于下列措施:

a 定期使用有證標準物質(參考物質進行監控和/或使用次級標準物質(參考物質開展內部質量控制;

b 參加檢驗檢測機構間的比對或能力驗證;

c 使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測;

d 對存留樣品進行再檢驗檢測;

e 分析一個樣品不同特性結果的相關性。

7.12.2檢驗檢測機構應分析質量控制的數據,當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時,應采取有計劃的措施來糾正出現的問題,并防止報告錯誤的結果。

7.13結果報告

7.13.1檢驗檢測機構應按照相關技術規范或者標準要求和規定的程序,及時出具檢驗檢測數據和結果,并保證數據和結果準確、客觀、真實。報告中應當注明檢驗檢測依據,并符合資質認定評審準則規定的用語表述,不得使用容易引發爭議的表述;數據和結果要使用法定計量單位。

7.13.2檢驗檢測報告應至少包括下列信息:

a 標題;

b 檢驗檢測機構的名稱和地址,以及與檢驗檢測機構地址不同的檢驗檢測的地點;

c 檢驗檢測報告的唯一性標識(如系列號和每一頁上的標識,以及報告結束的清晰標識;

d 客戶的名稱和地址(必要時;

e 所用標準或方法的識別;

f 樣品的狀態描述和標識;

g 樣品接收日期和進行檢驗檢測的日期(必要時;

h 如與結果的有效性或應用相關時,所用抽樣計劃的說明;

i 檢驗檢測的結果;

j 檢驗檢測人員及其報告批準人簽字或等效的標識;

k 接收委托人送樣檢驗檢測時,針對委托檢驗檢測所出具的數據和結果,不得用以證明同類或者同批次產品的符合性情況,任何單位和個人不得以該樣品檢驗檢測數據和結果進行誤導性的有關說明。

7.13.3需對檢驗檢測結果做出說明的,報告中還可包括下列內容:

a 對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節,以及特定檢驗檢測條件信息;

b 符合(或不符合要求和/或規范的聲明;

c當不確定度與檢驗檢測結果的有效性或應用有關,或客戶有要求,或不確定度影響到對結果符合性的判定時,報告中還需要包括不確定度的信息;

d 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。

7.13.4對含抽樣的檢驗檢測報告,還應包括下列內容:

a 抽樣日期;

b 與抽樣方法或程序有關的標準或規范,以及對這些規范的偏離、增添或刪節;

c 抽樣位臵,包括任何簡圖、草圖或照片;

d 抽樣人;

e列出所用的抽樣計劃;

f抽樣過程中可能影響檢驗檢測結果解釋的環境條件的詳細信息。

7.13.5檢驗報告中含分包結果的,這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。

7.13.6當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢驗檢測結果時,應滿足本準則的要求。

7.13.7對已發出報告的實質性修改,應以追加文件或更換報告的形式實施;并應包括如下聲明:“對報告的補充,系列號……(或其他標識”,或其他等效的文字形式。報告修改應滿足本準則的所有要求,若有必要發新報告時,應有唯一性標識,并注明所替代的原件。

7.14申訴和投訴

檢驗檢測機構應建立完善的申訴和投訴處理機制,處理相關方對其檢驗檢測結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。(可自我承諾

7.15糾正措施、預防措施及改進

檢驗檢測機構在確認了不符合工作時,應采取糾正措施;在確定了潛在不符合的原因時,應采取預防措施,以減少類似不符合工作發生的可能性。檢驗檢測機構應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。(可自我承諾

五、資質認定評審程序

1.評審形式和時限

1.1評審形式

檢驗檢測機構資質認定技術評審的形式,可分為:首次評審、復查評審、監督評審、地址搬遷確認、擴項評審、標準變更、人員變更等,不同的評審形式適用于不同的資質認定需求。

首次評審:未獲得資質認定的檢驗檢測機構,在建立和運行管理體系后申請的評審。

復查評審:已獲得資質認定的檢驗檢測機構,在證書有效期屆滿前六個月申請辦理證書延續。

監督評審:對已獲得資質認定證書的實驗室,在證書有效期內,驗證其持續符合發證條件的監督檢查性評審。

地址搬遷確認:對已獲得資質認定的檢驗檢測機構,因其開展檢驗檢測活動的地點發生變化,重新確認其資質的有效性。

擴項評審:已獲得資質認定的檢驗檢測機構,申請增加檢測能力。

標準變更:已經資質認定的檢測標準發生變化,申請變更。

人員變更:最高管理者、技術管理者、授權簽字人發生變更。

不涉及能力變化的標準變更和人員變更可采取實行告知承諾制,即檢測機構先行承諾符合相關規定條件,審批部門作出審批決定。在作出準予行政審批決定的兩個月內,對被審批單位的承諾內容是否屬實進行檢查,對不符合要求的責令限期整改,整改仍不符合要求的將撤銷審批決定。

其他情況需安排現場評審。

1.2評審時限

資質認定部門受理申請后,應當根據實際需要及時組織相關專家對申請人進行技術評審,并書面告知申請人技術評審時間,技術評審應當在資質認定部門受理申請后45個工作日內完成,由于申請人自身原因導致無法在規定時限內完成的情況除外。

2.技術評審準備工作

2.1確定實施部門

資質認定部門受理檢驗檢測機構的資質認定申請后,可自行組織實施評審,如需委托專業技術評價組織實施評審,應將如下資料轉交專業技術評價組織:

(1檢驗檢測機構提交的《申請書》及相應的附件;

(2資質認定評審工作用表;

(3檢驗檢測機構的《質量手冊》、《程序文件》(適用于首次評審;

(4檢驗檢測機構的自我承諾書(適用時。

2.2組建評審組

(1評審組組成

資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織應根據被評審檢驗檢測機構申請資質認定的檢測項目和專業類別,按照專業覆蓋、就近就便的原則選擇合適的人員組建評審組。評審組由1名組長、1名以上評審員或技術專家組成。評審組成員應在組長的領導下,按照資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織下達的評審任務,獨立開展資質認定評審活動,并對評審結論負責。

(2評審組長職責

帶領評審組開展現場評審工作,并對現場評審活動的合法性、規范性及評審結論的準確性、真實性、完整性負總責;

負責現場評審前的策劃,內容包括:文件審查、評審日程安排、商定現場試驗考核項目、填寫評審的前期準備記錄以及評審前應準備的事項等;

代表評審組與被評審檢驗檢測機構聯系,協調、控制現場評審過程,裁決評審工作中的分歧和其他事宜;

根據被評審檢驗檢測機構實際情況,結合評審組成員的意見,負責現場評審結論的判定;

組織對被評審檢驗檢測機構整改情況進行驗收;

在現場評審首次會議前,向技術專家介紹評審的有關工作內容和要求;

遵守評審紀律和行為準則,要求評審組成員的評審行為符合有關規定,對評審組成員進行必要的指導,對評審組成員的現場評審表現做出評價;

協調評審組與監督員的工作聯系。

(3評審員職責

按照評審組的分工,做好評審前的信息收集,負責管理要素的評審員應協助評審組組長做好前期文件審查工作,負責技術要素的評審員應協助評審組組長確定現場試驗考核項目,負責評審報告中相關記錄的填寫;

遵守評審組計劃日程安排和評審組任務分工,完成相關內容的評審工作,服從評審組組長的安排和調度,遵守評審紀律和行為準則,對其評審內容結論的準確性、真實性、完整性負直接責任。

(4技術專家職責

按照評審組的分工,輔助評審組組長或技術要素評審員確定現場試驗考核項目,協助技術要素評審員開展技術檢測能力確認工作;

遵守評審組計劃日程的安排,遵守評審紀律和行為準則,服從評審組組長的安排和調度,對其評審內容結論的準確性、真實性、完整性負責。

(5工作要求

不得對同一實驗室既進行咨詢又進行評審,不得參加所在實驗室的評審;

在評審過程中,嚴肅認真,公正無私,實事求是,平等待人,遵守評審紀律,嚴格執行國家法律、法規和資質認定評審準則;

在評審過程中,有權保留自己的意見,并可以直接向資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織報告。

2.3材料審查

在正式評審開展之前,評審組長應在評審員或者技術專家的配合下對檢驗檢測機構提交的申請材料進行審查。通過《檢驗檢測機構資質認定申請書》對檢驗檢測機構的工作類型、能力范圍、檢驗資源配臵以及管理體系運作所覆蓋的范圍進行了解,以便于現場評審的順利實施。并依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及相應的技術標準,對申請人的《質量手冊》、《程序文件》等進行文件符合性審查,對管理體系的運行予以初步評價。

(1對《檢驗檢測機構資質認定申請書》及附件的審查要點

實驗室的法人地位證明材料,審閱其經營范圍是否滿足公正性檢驗的要求(必要時調閱實驗室成立時的驗資報告,檢查資金來源組成;

實驗室是否有固定的工作場所;

“申請資質認定檢測能力表”中的項目/參數及所依據的標準是否正確,是否屬于資質認定范圍;

“儀器設備(標準物質配臵一覽表”的填寫是否正確,所列儀器設備是否基本滿足其申請項目/參數的檢測能力要求,并可獨立調配使用;

技術主管、授權簽字人及特定領域的檢驗檢測人員的職稱和工作經歷是否符合規定;

機構組織機構框圖是否正確。

(2對《質量手冊》的評審要點

《質量手冊》的條款應與《檢驗檢測機構資質認定評審準則》相對應;

質量方針明確,質量目標可測量、具有可操作性;質量職能明確;

管理體系描述清楚,要素闡述簡明、切實,文件之間接口關系明確;

質量活動處于受控狀態;管理體系能有效運行并進行自我改進。

(3對《程序文件》的評審要點

需要有程序文件描述的要素,均被恰當地編制成了程序文件;

程序文件結合檢驗檢測機構的特點,具有可操作性;程序與相關程序文件、質量手冊有清晰明確的接口。

(4審查結果處理

評審組長應當在收到申請材料十個工作日內完成材料審查,并將審查意見反饋資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織,當材料不符合要求時,由資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織通知申請機構更改。

2.4下發評審通知

材料審查合格后,資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織向被評審的檢驗檢測機構下發《檢驗檢測資質認定現場評審通知書》,同時告知評審組按計劃實施評審。

2.5編制評審計劃

評審組接到現場評審任務后,編寫《檢驗檢測機構現場評審日程計劃表》。對評審的日期、時間、工作內容、評審組分工等進行策劃安排。并就以下問題與被評審的檢驗檢測機構進行溝通:

1.確定評審的日程;

2.確定現場操作考核的項目;

3.商定交通、住宿等安排。

3.1召開預備會議

評審組長在現場評審前應召開全體評審組成員參加的預備會,會議內容包括:

(1評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求;

(2說明本次評審的目的、范圍和依據;

(3介紹檢驗檢測機構文件審查情況;

(4明確現場評審要求,統一有關判定原則;

(5聽取評審組成員有關工作建議,解答評審組成員提出的疑問;

(6確定評審組成員分工,明確評審組成員職責,并向評審組成員提供相應評審文件及現場評審表格;

(7確定現場評審日程表;

(8需要時,要求檢驗檢測機構提供與評審相關的補充材料;

(9需要時,組長對新獲證評審員和技術專家進行簡短的培訓及評審經驗交流。

3.2首次會議

首次會議由評審組長主持召開,評審組全體成員,檢驗檢測機構最高管理者、技術主管、質量主管、授權簽字人和檢驗檢測業務部門負責人應參加首次會議,會議內容如下:

(1組長宣布開會,介紹評審組成員;檢驗檢測機構介紹與會人員;

(2評審組長宣讀資質認定部門的評審通知,說明評審的目的、依據、范圍、原則,明確評審將涉及的部門、人員;

(3確認評審日程表;

(4宣布評審組成員分工;

(5向檢驗檢測機構做出保密的承諾;

(6澄清有關問題,明確限制條件(如潔凈區、危險區、限制交談人員等;

(7檢驗檢測機構為評審組配備陪同人員,確定評審組的工作場所及評審工作所需資源。

3.3考察檢驗檢測場所

首次會議結束,由陪同人員引領評審組進行現場考察,實地考察檢驗檢測機構相關的辦公及檢驗檢測場所。現場參觀的過程是觀察、考核的過程。有的場所通過一次性的參觀之后可能不再重復檢查,要利用有限的時間收集最大量的信息。在現場參觀的同時要及時進行有關的提問,有目的的觀察環境條件、儀器設備、檢測/校準設施是否符合檢測的要求,并做好記錄。評審組在現場觀察時所提的問題(由現場檢驗人員回答,不應由管理層統一代答應作為素質考核的內容。

現場參觀應在評審日程表規定的時間內完成,防止由于檢驗檢測機構陪同人員過細的介紹拖延觀察時間,而影響后面的評審工作進程。也不要因個別評審員對某個問題的深入核查而耽誤了其他評審員的時間。一般情況下,評審員應將發現的情況記錄下來,觀察結束后再繼續審查。特殊情況下,評審組長可以派一名評審員及時追蹤審核,其他人員繼續現場觀察。

3.4現場操作考核

檢驗檢測機構是否使用合適的方法和程序來進行檢測應通過現場操作予以考核。通過現場試驗,考核檢驗人員的操作能力以及環境、設備等保證能力。

(1考核項目的選擇

首次評審現場試驗項目需覆蓋申請范圍內所有領域,復查評審時需覆蓋50%的領域,監督評審時需覆蓋30%的領域(重點是上個證書周期開展工作較少、未參加能力驗證活動的項目。

(2現場操作考核的方式

對檢驗檢測機構的現場操作考核,可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證實驗和報告驗證的方式進行。

①盲樣試驗

由評審組評審員、技術專家攜帶有數據的樣品,由被評審檢驗檢測機構進行檢驗和賦值,檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內。

②人員比對

不同的人員依據同一標準、使用同一設備、對同一樣品實施檢驗,檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內。

③儀器比對

同一人員依據同一標準、使用不同設備、對同一樣品實施檢測,檢測的誤差或不確定度應在允許范圍之內。

④見證試驗

對那些不宜作盲樣試驗、人員比對、儀器比對的檢測項目,可采取過程考核的方式,考核檢驗人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核。對于那些持續時間較長、不能在評審期間完成的檢測項目,可采取加速過程考核。

⑤報告驗證

對于復評審的項目,如果已對外出具過正式檢驗報告,在評審期間又無樣品時,可以提供已出具的檢驗報告,在評審員的觀察下,作設備的操作演示。

(3現場試驗結果的應用

①盲樣試驗、人員比對、儀器比對、過程考核應出具檢驗報告;報告驗證可不出具檢驗報告。

②在現場操作考核中,如果盲樣試驗、人員比對、儀器比對的結果數據不合格,或與已知數據明顯偏離,應要求檢驗檢測機構分析原因;如屬偶然原因,可安排檢驗檢測機構重新試驗;如屬于系統偏差,則應認為該檢驗檢測機構不具備該項檢測能力。

(4現場試驗的評價

現場試驗結束后,評審員應對試驗的結果進行評價,評價內容如下:

①采用的檢測標準是否正確;

②檢測結果的表述是否準確、清晰、明了;

③檢驗人員是否有相應的檢測經驗;

④檢測操作的熟練程度如何;

⑤環境設施和適宜程度;

⑥樣品的接收、登記、描述、放臵、樣品制備及處臵是否規范;

⑦檢測設備、測試系統的調試、使用是否正確;

⑦檢測記錄是否規范。

(5現場提問

現場提問是現場評審工作的一部分,是評價檢驗檢測機構工作人員是否經過相應的教育、培訓,是否具有相應的經驗和技能而進行資格確認的一種形式。對檢驗檢測機構主要領導人、技術主管、質量主管、各質量管理崗位人員以及所有從事檢驗檢測活動的人員均應接受現場提問。

現場提問可與現場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結合進行,也可以在座談會、考核會等場合進行。

現場提問的內容中可以是基礎性的問題:如就法律法規、評審準則、體系文件,檢測標準、檢測技術等方面的提問;也可以就評審中發現的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對所有的提問應有相應的記錄,以便作出合理的評審結論。

(6查閱質量記錄

管理體系過程中產生的管理記錄,以及檢測過程中產生的技術記錄是復現管理過程和檢測過程的有力證據和有效工具。評審組要通過對質量記錄的查證,評價管理體系運行的有效性,以及技術操作的正確性。對質量記錄的查閱應注重以下問題:

①文件資料的控制,以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求,并有相應的資源保證;

②檢驗檢測機構管理體系運行記錄是否齊全、科學,能否有效反映管理體系運行狀況;

③原始記錄、報告或證書格式內容應合理,并包含足夠的信息;

④記錄做到清晰、準確,應包括影響檢驗結果的全部信息,如圖表,全過程等;

⑤記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關規定。

(7填寫現場評審記錄

對檢驗檢測機構現場評審的過程要記錄在《檢驗檢測機

構資質認定評審報告》的評審表中。評審員在依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》對檢驗檢測機構進行逐條評審的同時,要在《評審表》中逐條記錄評審狀況(除首次評審外,檢驗檢測機構可提交自我承諾書,其自我承諾符合要求的條款不予評審,但需在《評審表》中予以注明。評審意見分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“不適用”幾種,其意義如下:

①符合:體系文件中有正確的描述,并能提供有效實施證明材料;

②基本符合:體系文件中有描述,但不能準確、規范的予以實施;

③不符合:體系文件中有描述,但尚未實施;或者體系文件中無此條款的描述;

④不適用:檢驗檢測機構實際運作不涉及該條款. 當評審意見出現“基本符合”、“不符合”、時,應在“說明”欄內注明具體的事實。對事實的描述應該客觀具體,不能以“不規范”、“不完善”等語句模糊、籠統地進行說明。應嚴格引用客觀證據,并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當事人,涉及到的文件號、證書或報告編號,有關文件內容,有關人員的陳述等;描述應盡量簡單明了,事實確鑿,不加修飾。

(8現場座談會

通過座談會考核檢驗檢測機構技術人員和管理人員基礎知識、了解檢驗檢測機構人員對體系文件的理解、澄清現場觀察中的一些問題、交流思想、統一認識。座談會一般由以下人員參加:各級管理干部和管理崗位人員、內審員、監督人員、主要抽樣、檢驗人員、新增人員。座談會中應該針對以下問題進行提問和討論:

①對《評審準則》的理解;

②對檢驗檢測機構體系文件的理解;

③《評審準則》和體系文件在實際工作中的應用情況;

④各崗位人員對其職責的理解;

⑤各類人員應具備的專業知識;

⑥評審過程中發現的一些問題,以及需要與被評審方澄清的問題。

(9授權簽字人考核

授權簽字人是指由檢驗檢測機構提名,經過評審機構考核合格,簽發檢驗報告的責任人員。授權簽字人應當滿足如下條件:

①具備相應的職稱或同能能力;

②具備相應的工作經歷;

③熟悉或掌握有關儀器設備的檢定/校準狀態;

④熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準方法;⑤熟悉檢驗檢測機構管理和檢測報告審核簽發程序;

⑥具備對檢驗結果做出相應評價的判斷能力;

⑦熟悉《檢驗檢測機構資質認定評審準則》以及相關的法律法規、技術文件的要求。

考核由評審組長主持,評審組成員盡量全部參加,對每個授權簽字人填寫一張《檢驗檢測機構現場考核授權簽字人評價記錄表》,記錄的內容如下:

①考核中提出的主要問題,以及被考核人的回答情況;

②主考人的評價意見。

(10檢測能力的確定

確認檢驗檢測機構的檢測能力是評審組進行現場評審的核心環節,每一名評審員都應該嚴肅認真的核準檢驗檢測機構的能力,為資質認定的行政許可提供真實可靠的評審結論。核準的檢驗檢測能力必須滿足以下條件:

①立項所依據的標準。立項所依據的檢測標準必須現行有效;在無國家標準、行業標準、地方標準、國際標準、國外先進標準的前提下,檢驗檢測機構可自制標準,其制定、驗證、確認等過程的證明文件應能證明該標準的科學、準確、可靠。

②設施和環境須滿足檢測要求;

③檢測全過程所需要的全部設備的量程、準確度必須滿足預期使用要求;

④所有的檢測數據均應溯源到國家計量基準;

⑤所有的檢驗人員均能正確完成檢測工作;

⑥能夠通過現場試驗、盲樣測試證明相應的檢測能力。

確定檢測能力時應注意如下問題:

①檢測能力是以現有的條件為依據,不能以許諾、推測作為依據;

②分包和臨時借用設備的目不能作為檢測能力;

③檢測項目按申請的范圍進行確認,評審員不得擅自增加或提示增加項目;

④被評審方不能提供檢測標準、檢驗人員不具備相應的技能、無檢測設備或檢測檢驗設備配臵不正確、環境條件不滿足檢測要求的,均按不具備檢測能力處理;

⑤同一檢測項目中只有部分滿足標準要求的,應在“限制范圍或說明”欄內予以注明;

⑥機構自制方法,應在“限制范圍或說明”欄內予以注明:僅限特定合同約定的委托檢驗。

(11《評審組確認的檢測能力》的填寫

評審報告中的檢驗檢測機構能力表,應按檢驗檢測機構能力分類規范填寫。

(12評審組內部會

在現場評審期間,每天安排一段時間召開評審組內部會,主要內容有:交流當天評審情況,討論評審發現的情況,確定是否構成不符合項;評審組長了解評審工作進度,及時調整評審員的工作任務,組織、調控評審過程。并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。

最后一次評審組內部會,由評審組長主持對評審情況進行匯總,確定評審通過的檢測能力,提出不符合項和整改要求,形成評審結論并做好評審記錄。會議結束后,應向被評審方代表通報評審結論并請對方對這些結果發表意見,需要時解答被評審方代表關心的問題或消除雙方觀點的差異。

(13與檢驗檢測機構溝通

形成評審組意見后,評審組長應與被評審檢驗檢測機構領導進行充分溝通,簡要通報評審中發現的不符合情況和評審結論意見,聽取被評審檢驗檢測機構的意見。

對不符合項和基本符合項,如被評審檢驗檢測機構提出異議并能出具充足證據,證明該條款符合要求,評審組確認后應撤消該不符合項(或基本符合項。若被評審檢驗檢測機構說明不符合要求的情況已被及時糾正,但該不符合項已經造成不良后果,評審組經驗證確認后,仍然應確定該不符合項,可以在提出該不符合項的同時,說明不符合項已經得到糾正,但需驗證實施糾正措施的有效性。

(14評審結論

評審結論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現場復核”、“不符合”四種。

①“符合”是指,體系文件適應質量方針目標,管理體系運作符合體系文件的規定;

②“基本符合”是指管理體系尚未構成區域性不符合或系統性不符合,存在的不符合內容的整改可以通過書面的形式見證;

③“基本符合需現場復核”是指,當要素條款中的“不符合”項、“基本符合”項的整改的有效性,不能通過文件的方式予以證明,必須通過現場的觀察才能證實整改的完成。

④“不符合”是指,管理體系運行中,存在著區域性不符合或系統性不符合,或檢驗檢測機構工作存在嚴重的違反國家有關法律、法規規定的事實;

(15評審報告

評審組長負責撰寫評審組意見,意見主要內容包括:現場評審的依據、評審組人數、現場評審時間、評審范圍、評審的基本過程、對機構體系運行有效性和承擔第三方公正檢驗的評價、對人員素質、儀器設備、環境條件和檢驗報告的評價、對現場試驗操作考核的評價、建議批準通過資質認定的項目數量及需要說明的其他問題、不符合項及需要整改的問題。

《評審報告》應使用國家認證認可監督管理委員會統一印制下發的文本,所要求的項目不得短缺,有關人員應在相應的欄目內簽字。

(16末次會議

末次會議由評審組長主持召開,評審組成員全部參加,被評審單位的主要領導必須參加。末次會議內容如下:

①評審情況和評審中發現的問題;

②宣讀評審意見和評審結論;

③對“不符合項、基本符合項、缺此項”提出整改要求;

④被評審檢驗檢測機構領導對評審結論發表意見并講話;

⑤宣布現場評審工作結束。

4.整改的跟蹤驗證

現場評審結束后,檢驗檢測機構在商定的時間內對評審組提出的不符合內容采取糾正措施進行整改,首次評審、復查評審給實驗室的整改時間不超過45天;監督、擴項評審給實驗室的整改時間不超過30天;如果監督評審評為不符合,需要實驗室暫停資質進行整改的,時間不超過6個月。整改完成后形成書面材料報評審組長確認,評審組長在收到檢驗檢測機構的整改材料后,應在5個工作日完成跟蹤驗證,向資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織上報評審相關材料。

(1對評審結論為“基本符合”的檢驗檢測機構,應采取文件評審的方式進行跟蹤驗證:

①檢驗檢測機構提交整改報告和相應見證材料;

②評審組長根據見證材料確認整改是否有效,符合要求;整改符合要求的,由評審組長填寫《評審報告》中的《整改完成記錄》,上報審批。

(2對評審結論為“基本符合需現場復核”的檢驗檢測機構,應采取現場檢查的方式進行跟蹤驗證:

①檢驗檢測機構提交整改報告和相關見證材料;

②評審組長組織相關評審人員,對需整改的不符合內容進行現場檢查,確認整改是否有效;

③整改有效、符合要求的,由評審組長填寫《評審報告》中的《整改完成記錄》,上報審批。

5.評審材料匯總上報 評審組應向資質認定部門或者其委托的專業技術評價組織上報下列材料： （1）申請書； （2）評審報告； （3）合格證書附表； （4）整改報告； （5）評審中發生的所有記錄； （6）光盤/軟盤（內容有：申請書；評審報告；合格證書附表；整改報告正 文；評審中發生的所有記錄）； 上報材料的文件袋上，應注明評審實驗室名稱、評審時間、評審類型以及上 報材料清單等，以便核對查看。 6.評審終止情況 遇到如下情況， 評審組應請示下達評審人物的資質認定發證機關或其委托的 專業技術評價組織，經同意后可終止評審。 （1）檢驗檢測機構實際狀況與申請書嚴重不符。 （2）被評審檢驗檢測機構存在《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規定的 需要暫停、撤銷資質的違法違規行為； （3）評審現場存在有危及人身健康安全和環保的情況； （4）檢驗檢測機構不能提供實施《評審準則》的質量記錄，管理體系控制 失效且認為在短期內不能糾正。 （5）檢驗檢測機構有意妨礙評審的正常進行，以致無法進行評審。 六、附則 1 下列用語的含義： 檢驗檢測機構： 是指依法設立， 依據相關標準或者技術規范， 利用儀器設備、 設施等技術條件， 對產品或者法律法規規定的特定測試對象進行檢驗檢測，并向 社會出具具有證明作用的數據和結果的專業技術組織。 2 資質認定評審收費，應當按照國家有關規定辦理。 3 本準則由國家認證認可監督管理委員會負責解釋。

4 本準則自 2015 年 6 月 1 日起施行， 2006 年 7 月 27 日國家認證認可監督管 理委員會發布的《實驗室資質認定評審準則》同時廢止。

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